Закон о лекарственных средствах

(1) Настоящий закон регулирует обращение и выписывание лекарственных средств, выдачу разрешений на продажу, клинические исследования ветеринарных лекарственных средств и лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, рекламу лекарственных средств, а также надзор и ответственность в сфере лекарственных средств с целью обеспечения безопасности, качества и эффективности применяемых в Эстонии лекарственных средств и содействия их целевому применению. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1¹) В отношении клинических исследований лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, применяется регламент (ЕС) № 536/2014 Европейского Парламента и Совета о клинических исследованиях лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, и о признании утратившей силу директивы 2001/20/ЕС (ELT L 158, 27.05.2014, стр. 1–76). Настоящий закон применяется в отношении клинических исследований лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, только в предусмотренных законом случаях. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1²) Настоящий закон регулирует также возмещение лицу имущественного и неимущественного вреда (далее — вакцинный вред) в случае вреда здоровью или смерти, возникших вследствие применения иммунологического лекарственного средства, содержащего вакцины, применяемые в здравоохранении человека (далее — вакцина), в том числе обязательное страхование вакцинного вреда (далее — страхование вакцин), ответственность в случае возникновения вакцинного вреда и порядок производства по возмещению вреда. [RT I, 29.04.2022, 1 - вст. в силу 01.05.2022]

(1³) Настоящий закон не применяется к ветеринарным лекарственным средствам в тех случаях, когда применяется регламент (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета о ветеринарных лекарственных средствах и о признании утратившей силу директивы 2001/82/ЕС (ELT L 4, 07.01.2019, стр. 43–167). [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) К предусмотренному настоящим законом административному производству применяются положения Закона об административном производстве с учётом особенностей, предусмотренных настоящим законом и регламентами (ЕС) № 536/2014 и (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) Лекарственное средство — это вещество или комбинация веществ, которые предназначены для предотвращения, диагностирования или лечения болезни или симптома болезни человека, для облегчения болезненного состояния либо для восстановления или изменения жизнедеятельности посредством фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1¹) Лекарственным средством считается также ветеринарное лекарственное средство в значении пункта 1 статьи 4 регламента (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) Право принимать решение об определении вещества или продукта как лекарственного средства и об определении продукта как гомеопатического препарата принадлежит Департаменту лекарственных средств.

[RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1) Обращение лекарственных средств в значении настоящего закона — это производство, приобретение, отпуск, изготовление, ввоз и вывоз, сбыт, транспортировка, хранение и изъятие с рынка лекарственных средств вместе с ведением учёта и отчётности об указанной деятельности. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) Сбыт в значении настоящего закона — это оптовая продажа, розничная продажа лекарственных средств или их передача иным способом за плату или безвозмездно.

(3) При обращении лекарственных средств правительственными учреждениями, государственными учреждениями, находящимися в ведении правительственных учреждений, и единицами местного самоуправления к обращению лекарственных средств применяется предусмотренное настоящим законом, в том числе надзор, в той мере, в какой из правовых актов, касающихся указанных учреждений и единиц, не вытекает иное. [RT I 2008, 35, 213 - вст. в силу 01.01.2009]

(4) Посредничеством лекарственных средств считаются все действия, которые связаны с покупкой и продажей лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, за исключением оптовой продажи лекарственных средств, и которые состоят в самостоятельном ведении переговоров от имени другого предпринимателя — физического лица или юридического лица. Посредничество лекарственных средств не охватывает физическое обращение лекарственных средств. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1) Лекарственный препарат — это лекарственное средство, упакованное для сбыта и имеющее торговое наименование.

(2) Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество в разных количествах или в разных лекарственных формах, рассматриваются как различные лекарственные препараты.

(3) Экстемпоральное лекарственное средство — это лекарственное средство, изготовленное в аптеке на основании рецепта врача или заказного листа.

(4) Стандартизированное экстемпоральное лекарственное средство — это внесённое в регистр лекарственных средств экстемпоральное лекарственное средство с кодированным и стандартизированным описанием состава. [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

(1) Действующее вещество — это определяемое научными методами вещество или комбинация веществ, которые предполагается использовать при производстве лекарственного средства или при его изготовлении в аптеке и из которых в процессе производства или изготовления получается действующее вещество лекарственного средства с целью оказания воздействия, названного в части 1 § 2 настоящего закона. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(2) На действующие вещества распространяются требования, действующие в отношении лекарственных средств, если настоящим законом или установленными на его основании правовыми актами не предусмотрено иное.

(3) Вспомогательное вещество — это составная часть лекарственного средства, которая не является действующим веществом или материалом упаковки. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

[Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) Гомеопатический препарат — это продукт, который изготовлен из гомеопатического исходного сырья по правилам производства гомеопатических лекарственных средств Европейской фармакопеи или фармакопеи государства-члена Европейского экономического пространства и содержит на своей упаковке обозначение «Гомеопатический препарат».

(2) На гомеопатические препараты распространяются требования, действующие в отношении лекарственных средств, если настоящим законом или установленными на его основании правовыми актами не предусмотрено иное.

(1) Растительное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее в качестве источника действующих веществ одно или несколько из следующего:

1) лекарственное растительное сырьё;

2) растительный продукт или

3) лекарственное растительное сырьё в сочетании с одним или несколькими растительными продуктами.

(2) Традиционное растительное лекарственное средство — лекарственное средство, которое отвечает всем нижеследующим условиям:

1) ему дано показание, которое подходит только для традиционного растительного лекарственного средства и которое, исходя из его состава и цели применения, предназначено и создано для применения без надзора лица, имеющего право выписывать лекарственные средства; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2) оно предназначено для введения только в соответствии с установленной силой действия и предписанием по дозировке;

3) речь идёт о препарате, предназначенном для приёма внутрь или для наружного применения либо для вдыхания;

4) лекарственное средство или соответствующий продукт применялись в медицине в течение не менее 30 лет до дня подачи ходатайства о выдаче разрешения на продажу лекарственного средства, в том числе не менее 15 лет в государстве-члене Европейского экономического пространства;

5) о традиционном применении лекарственного средства имеется достаточно данных, при этом лекарственное средство прежде всего оказалось безопасным при установленных условиях применения, а его фармакологическое действие или эффективность вероятны на основании длительного применения и опыта.

(3) Лекарственное растительное сырьё — высушенные или свежие целые, фрагментированные или измельчённые части растений, водоросли, грибы, лишайники в необработанном виде. К лекарственному растительному сырью относятся также экссудаты, не предназначенные для лечения. Лекарственное растительное сырьё определяется на основании используемой части растения и ботанического названия, соответствующего ботанической систематике (род, вид, разновидность и автор).

(4) Растительный продукт — продукт, полученный при переработке лекарственного растительного сырья и изготовленный путём экстрагирования, дистилляции, прессования, фракционирования, очистки, концентрирования или ферментации лекарственного растительного сырья. Сюда относятся также порошкованное лекарственное растительное сырьё, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные экссудаты.

(1) Иммунологическое лекарственное средство — лекарственное средство, которое содержит вакцину, антитела, токсин, сыворотку или аллерген.

(2) Радиофармацевтическое лекарственное средство — лекарственное средство, которое содержит радиоактивные изотопы. Настоящий закон не применяется к ветеринарным лекарственным средствам, содержащим радиоизотопы.

(3) Препарат крови — изготовленное или произведённое из крови, надлежащим образом упакованное и маркированное лекарственное средство, которое содержит одну или несколько составных частей крови. Препаратами крови являются цельная кровь, компоненты крови и дериваты плазмы. [RT I 2005, 13, 63 - вст. в силу 01.05.2005]

(1) Новое лекарственное средство — предназначенное для генной терапии или терапии соматическими клетками лекарственное средство либо продукт тканевой инженерии, которые определены в регламенте (ЕС) № 1394/2007 Европейского Парламента и Совета о новых лекарственных средствах (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121). [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1) Больничное исключение — изготовление и применение в порядке исключения нового лекарственного средства (далее — лекарственное средство больничного исключения) в Эстонии на основании индивидуального заказа врача-специалиста и под его профессиональную ответственность для лечения конкретного пациента в больнице. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Лекарственное средство является дефектным, если оно не соответствует требованиям к качеству или если его упаковка, маркировка или информационный листок не соответствуют требованиям, установленным настоящим законом или изданными на его основании правовыми актами, будучи некачественными, ошибочными или вводящими в заблуждение.

(1) Фальсифицированное лекарственное средство — любое лекарственное средство, в отношении которого неверно представлено по меньшей мере одно из следующих обстоятельств:

1) идентичность, в том числе упаковка лекарственного средства, маркировка упаковки, наименование лекарственного средства или его состав в отношении какой-либо составной части или количества составной части;

2) происхождение, в том числе производитель лекарственного средства, государство-производитель, государство происхождения или обладатель разрешения на продажу;

3) данные о предыстории, в том числе данные и документы, связанные с использованными каналами сбыта.

(2) Понятие фальсифицированного лекарственного средства не охватывает непреднамеренные дефекты качества и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1) К сбыту лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, применяются требования, установленные делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2016/161, дополняющим директиву Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС путём установления подробных правил в отношении защитных элементов на внешней упаковке лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27), с учётом особенностей, установленных настоящим Законом.

(2) Указанный в части 1 настоящей статьи делегированный регламент Комиссии (ЕС) 2016/161 применяется к:

1) проверке подлинности лекарственных средств, а также к параметрам и техническому описанию уникального идентификатора, позволяющего идентифицировать упаковку каждого лекарственного средства;

2) порядку проверки защитных элементов лекарственного средства;

3) учреждению, ведению и доступности такой внутригосударственной базы данных защитных элементов лекарственных средств, посредством которой обрабатывается информация о защитных элементах;

4) перечню отпускаемых по рецепту лекарственных средств и категорий лекарственных средств, которые не снабжены защитными элементами лекарственного средства;

5) перечню отпускаемых без рецепта лекарственных средств и категорий лекарственных средств, которые снабжены защитными элементами лекарственного средства;

6) порядку уведомления Комиссии, на основании которого Департамент лекарственных средств сообщает в соответствии с критериями, установленными в пункте b части 2 статьи 54a директивы Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС о правилах Сообщества в отношении лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), какие отпускаемые без рецепта лекарственные средства подвержены риску фальсификации и какие отпускаемые по рецепту лекарственные средства риску фальсификации не подвержены;

7) процедуре оценки указанного в пункте 6 настоящей части уведомления Комиссии.

(3) Защитными элементами лекарственного средства являются уникальный идентификатор упаковки лекарственного средства и устройство для защиты от вскрытия. Уникальный идентификатор лекарственного средства — это защитный элемент, который позволяет проверить подлинность упаковки отдельного лекарственного средства и идентифицировать упаковку лекарственного средства. Устройство для защиты от вскрытия — это защитный элемент, который позволяет проверить, не нарушена ли внешняя упаковка лекарственного средства.

(4) Учредителем и администратором системы внутригосударственной базы данных защитных элементов лекарственных средств является некоммерческое юридическое лицо, учреждённое производителями лекарственных средств и владельцами разрешений на продажу, а также на добровольной основе оптовыми продавцами и лицами, имеющими разрешение или право поставлять лекарственные средства населению, и обеспечивающее функционирование внутригосударственной базы данных защитных элементов лекарственных средств в соответствии с делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2016/161. Хозяйственная деятельность указанного в настоящей части некоммерческого юридического лица может быть связана только с обеспечением функционирования системы внутригосударственной базы данных защитных элементов лекарственных средств.

(5) Если у лица, имеющего разрешение или право поставлять лекарственные средства населению, есть основания полагать, что внешняя упаковка лекарственного средства нарушена, или если оно в результате проверки защитных элементов лекарственного средства узнаёт, что лекарственное средство может быть неподлинным, оно не сбывает это лекарственное средство и незамедлительно уведомляет об этом Департамент лекарственных средств и указанное в части 4 настоящей статьи некоммерческое юридическое лицо.

(6) Указанное в части 4 настоящей статьи некоммерческое юридическое лицо обязано незамедлительно уведомить Департамент лекарственных средств о начале своей деятельности или её прекращении. Департамент лекарственных средств подтверждает, является ли представившее уведомление некоммерческое юридическое лицо надлежащим лицом в Эстонии в соответствии с делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2016/161. [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

(1) Провизором в значении настоящего Закона является лицо с фармацевтическим образованием, прошедшее учебную программу обучения провизоров.

(2) Фармацевтом в значении настоящего Закона является лицо с фармацевтическим образованием, прошедшее учебную программу профессионального среднего образования или прикладного высшего образования.

(1) Компетентным лицом в настоящем Законе называется лицо, соответствующее требованиям, установленным настоящим Законом или изданными на его основании правовыми актами, назначенное обладателем разрешения на деятельность по обращению лекарственных средств для исполнения обязанностей, указанных в § 54. В аптеке компетентным лицом является заведующий аптекой.

(1) Действия компетентного учреждения, установленные Регламентом (ЕС) 2019/6 Европейского парламента и Совета, совершает и административные акты издаёт Департамент лекарственных средств, за исключением случая, установленного частью 2 настоящей статьи.

(2) Действия компетентного учреждения, связанные с выпиской, отпуском и применением лекарственного средства при оказании ветеринарной услуги, совершает и административные акты издаёт Департамент сельского хозяйства и продовольствия, за исключением случаев, установленных частями 1–4 статьи 110 и статьёй 116 Регламента (ЕС) 2019/6 Европейского парламента и Совета. Департамент сельского хозяйства и продовольствия решает также вопрос о запрете применения иммунологических ветеринарных лекарственных средств на условиях, установленных частью 1 статьи 110 Регламента (ЕС) 2019/6 Европейского парламента и Совета. [RT I, 20.06.2022, 4 – вст. в силу 01.07.2022]

(1) Департамент лекарственных средств отвечает за сбор данных об объёме продаж противомикробных лекарственных средств, применяемых у животных, и за их передачу Европейскому агентству по лекарственным средствам.

(2) Департамент сельского хозяйства и продовольствия отвечает за сбор данных об использовании противомикробных лекарственных средств, применяемых у животных, и за их передачу Европейскому агентству по лекарственным средствам.

(3) При сборе и передаче данных, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, исходят из статьи 57 регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/6. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) В Эстонии разрешается продавать и использовать только:

1) лекарственные средства, имеющие разрешение на продажу Департамента лекарственных средств или Европейской комиссии (далее — лекарственное средство с разрешением на продажу), которые выпущены для отпуска в Европейской экономической зоне;

2) лекарственные средства без разрешения на продажу, в отношении которых Департамент лекарственных средств выдал разрешение, названное в § 21 части 1, 7, 7¹, 8 или 9 настоящего Закона; [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

2¹) ветеринарные лекарственные средства без разрешения на продажу, которые назначены обладателем разрешения на профессиональную деятельность ветеринарного врача в соответствии со статьями 112–114 регламента (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета; [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

3) лекарственные средства, изготовленные в аптеках в соответствии с требованиями, установленными настоящим Законом или установленными на его основании правовыми актами.

(2) В клиническом исследовании лекарственного средства разрешается использовать лекарственное средство, на проведение клинического исследования с которым Департамент лекарственных средств выдал разрешение.

(3) Лекарственные средства должны обладать предполагаемыми потребительскими свойствами и при их целевом использовании быть безопасными для здоровья пользователя. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(4) При сбыте и отпуске лекарственного средства лекарственное средство должно находиться в упаковке на эстонском языке, и к лекарственному средству должна прилагаться информация на эстонском языке о его составе, содержании действующих веществ, а также о его использовании и хранении, за исключением предусмотренных настоящим Законом случаев. Информационный листок упаковки ветеринарного лекарственного средства может быть сделан доступным в электронном виде, если Департамент лекарственных средств в интересах охраны здоровья животных или людей не требует, чтобы информационный листок упаковки был сделан доступным на бумаге. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(4¹) Департамент лекарственных средств может при условии принятия соответствующих мер для обеспечения безопасного использования лекарственного средства выдать разрешение на сбыт ветеринарного лекарственного средства в упаковке, которая выполнена на языке какого-либо другого государства-члена Европейской экономической зоны и маркировка которой имеет латинскую графическую форму. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(5) Наименование лекарственного средства и оформление упаковки не должны с учётом состава и общего действия вводить в заблуждение и должны обеспечивать его отличие от других лекарственных средств. По требованию Департамента лекарственных средств на лекарственное средство следует нанести дополнительную предупреждающую особую маркировку.

(6) [Утратил силу - RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(1) К лекарственным средствам, относящимся к числу наркотических и психотропных веществ, настоящий Закон применяется постольку, поскольку Законом о наркотических и психотропных веществах и их прекурсорах либо установленными на его основании правовыми актами не урегулировано иначе. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(2) К радиофармацевтическим лекарственным средствам настоящий Закон применяется постольку, поскольку правовыми актами, касающимися радиоактивных веществ, не урегулировано иначе.

(3) К обращению лекарственных средств, находящихся в государственном оперативном запасе в значении Закона о чрезвычайной ситуации, применяются содержащиеся в настоящем Законе и в установленных на его основании правовых актах положения, регулирующие оптовую продажу лекарственных средств, постольку, поскольку правовыми актами, касающимися государственного оперативного запаса, не урегулировано иначе. К обращению лекарственных средств, находящихся в государственном оперативном запасе, образованном для нужд сферы здравоохранения в значении Закона об организации услуг здравоохранения, применяются содержащиеся в настоящем Законе и в установленных на его основании правовых актах положения, регулирующие деятельность больничной аптеки, постольку, поскольку правовыми актами, касающимися государственного оперативного запаса, не урегулировано иначе. [RT I, 19.11.2024, 1 - вст. в силу 29.11.2024]

(4) К препаратам крови настоящий Закон применяется постольку, поскольку Законом о крови и установленными на его основании правовыми актами либо регламентом (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета не урегулировано иначе. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

[RT I, 06.05.2020, 1 - вст. в силу 07.05.2020]

(1) Правительство Республики устанавливает постановлением предельные размеры надбавки к цене при оптовой и розничной продаже лекарственных средств и порядок их применения. Указанный порядок не применяется к ветеринарным лекарственным средствам.

(2) При установлении предельных размеров надбавки к цене и порядка их применения Правительство Республики учитывает географическую и финансовую доступность лекарственных средств для конечных потребителей, риски, связанные со сбытом лекарственных средств, а также средневзвешенную надбавку к цене. Средневзвешенная надбавка к цене — это среднее значение процентных надбавок к цене лекарственных средств, продаваемых в различных ценовых группах, взвешенное по доле денежного оборота, исчисленного в закупочных ценах, в каждой ценовой группе. Анализ средневзвешенной надбавки к цене составляет Министерство социальных дел ежегодно на основании данных, приведённых в части 4 настоящего параграфа.

(3) При установлении предельных размеров надбавки к цене при оптовой и розничной продаже лекарственных средств учитываются следующие принципы:

1) применяется пропорциональная и фиксированная надбавка к цене;

2) предельный размер надбавки к цене не может быть больше 6,40 евро на лекарственный препарат, а предельный размер пропорциональной надбавки к цене на экстемпоральное или изготовленное серийным способом лекарственное средство не может быть больше 6,40 евро на рецепт; [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

3) надбавка к цене лекарственных средств различных ценовых групп должна создавать равную заинтересованность в обращении всех лекарственных средств в оптовой и розничной продаже;

4) средневзвешенная надбавка к цене при оптовой продаже должна оставаться в пределах 7–10 процентов;

5) средневзвешенная надбавка к цене при розничной продаже должна оставаться в пределах 21–25 процентов.

(4) К 1 марта каждого года обладатель разрешения на деятельность по оптовой продаже должен представить Министерству социальных дел сводный отчёт об обороте всех своих предприятий оптовой продажи по отпущенным в течение предыдущего года рецептурным и безрецептурным лекарственным средствам, за исключением ветеринарных лекарственных средств. В отчёте об обороте приводятся реализация лекарственных средств в упаковках, оборот в закупочных ценах (без налога с оборота) и оборот при продаже аптекам розничной продажи в отпускных ценах (без налога с оборота). Данные об обороте в закупочных ценах группируются по ценовым группам, лежащим в основе надбавки к цене при оптовой продаже, данные об обороте в отпускных ценах группируются по ценовым группам, лежащим в основе надбавки к цене при розничной продаже.

(5) Министр, ответственный за область, устанавливает постановлением дополнительно к правовым актам, указанным в настоящем законе:

1) условия и порядок определения вещества или продукта как лекарственного средства; ↗

2) условия и порядок классификации лекарственных препаратов; ↗

3) условия и порядок ходатайствования о разрешении на продажу гомеопатических препаратов; ↗

4) правила учёта лекарственных средств при оказании услуги здравоохранения или ветеринарной услуги, а также в попечительском учреждении; ↗

5) условия и порядок ходатайствования о разрешении на продажу растительных лекарственных средств и традиционных растительных лекарственных средств; ↗

6) перечень лекарственного растительного сырья, условия и порядок обращения с ним и маркировки упаковки. ↗

(6) Министр, ответственный за область, устанавливает постановлением перечень биостимуляторов, гормональных препаратов и иных веществ, обращение которых в целях применения к животным запрещено, а также особые случаи применения указанных веществ для лечения животных. Постановление согласовывается с министром, ответственным за область. ↗

(7) [Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(7¹) Требования к выписыванию, отпуску и применению лекарственного средства при оказании ветеринарной услуги, а также форму ветеринарного рецепта, порядок выдачи бланка ветеринарного рецепта и требования к ведению учёта бланков устанавливает постановлением министр, ответственный за область. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022] ↗

(8) При чрезвычайной ситуации, особом положении, чрезвычайном положении и военном положении, если это необходимо для защиты жизни и здоровья людей и выполнение всех установленных требований не позволило бы обеспечить бесперебойное снабжение населения и лечебных учреждений лекарственными средствами, Департамент лекарственных средств может временно ограничить отпуск лекарственных средств и разрешить исключения из выполнения требований к обращению лекарственных средств, требований к разрешению на продажу лекарственного средства, требований к клиническим исследованиям лекарственных средств, требований к представлению информации о безопасности лекарственного средства и требований к передаче информации, установленных настоящим законом и на его основании. Также Департамент лекарственных средств может во время чрезвычайной ситуации, особого положения, чрезвычайного положения и военного положения, если это необходимо для защиты жизни и здоровья людей, ограничить рекламу лекарственных средств. [RT I, 06.05.2020, 1 - вст. в силу 07.05.2020]

(1) Департамент лекарственных средств может в целях развития и лучшего функционирования рынка лекарственных средств оказывать платные услуги контрольного анализа и статистического анализа лекарственных средств, а также давать научные консультации в соответствии с порядком и прейскурантом, установленными постановлением министра, ответственного за область. Плата за оказание одной услуги согласно прейскуранту не может быть больше 6000 евро. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023] ↗

(1) Департамент лекарственных средств, члены комиссии по разрешениям на продажу лекарственных средств и комиссии по разрешениям на продажу ветеринарных лекарственных средств, привлечённые к производству по ходатайству о разрешении на продажу внештатные эксперты, члены комитета по этике и лица, привлечённые к работе комитета по этике, обеспечивают конфиденциальность информации, полученной в связи с производством по ходатайству о разрешении на клиническое исследование лекарственного средства, о разрешении на изготовление и применение лекарственного средства в порядке больничного исключения и о разрешении на продажу, а также по изменениям условий указанных разрешений, и исключают её доступность для третьих лиц. Информация обнародуется по решению генерального директора Департамента лекарственных средств, если это необходимо для защиты жизни или здоровья человека либо животного или для защиты окружающей среды. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Производить лекарственные средства может только обладатель лицензии на деятельность по производству лекарственных средств.

(2) Производством лекарственных средств считается изготовление лекарственных средств, в том числе промежуточных продуктов, их стерилизация, упаковка, маркировка, переупаковка, повторная маркировка, контроль качества и выпуск партии вместе с сопутствующими этому приобретением, приёмом, хранением и отпуском материалов.

(3) Лицензия на деятельность по производству лекарственных средств в значении настоящего закона должна иметься для полного или частичного производства лекарственных средств, в том числе для изготовления действующего вещества лекарственного средства и для производства лекарственного средства для клинического исследования, а также для частичных производственных операций, в том числе для нанесения защитных элементов на упаковку лекарственного средства или для их замены. [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

(4) Лицензия на деятельность по производству лекарственных средств не требуется, если названные в части 2 настоящей статьи операции осуществляются обладателем лицензии на деятельность общей, больничной или ветеринарной аптеки (далее — лицензия на деятельность по оказанию аптечной услуги) либо только при экстемпоральном и серийном изготовлении лекарственных средств на основании рецепта врача, либо при расфасовке в упаковки, предназначенные для отпуска лекарственного средства (далее — расфасовка).

(5) Лицензия на деятельность по производству лекарственного средства не требуется при переупаковке, повторной маркировке, а также экстемпоральном и серийном изготовлении исследуемого в клиническом исследовании лекарственного средства, применяемого в здравоохранении человека, если это делает обладатель лицензии на деятельность по оказанию аптечной услуги и лекарственное средство используется в клиническом исследовании только в Эстонии. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(6) При импорте лекарственных средств в Эстонию из государства, не входящего в Европейскую экономическую зону (далее — государство, не входящее в Сообщество), выпускать лекарственные средства для отпуска может только обладатель лицензии на деятельность по производству лекарственных средств. Названное требование не применяется при ввозе лекарственных средств, осуществляемом на основании § 21 частей 1, 7, 7¹ и 8 настоящего закона. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

(7) Обладатель лицензии на деятельность по производству лекарственных средств обеспечивает, чтобы действующие вещества лекарственного средства были произведены и реализованы в соответствии с надлежащей практикой производства и дистрибуции, составленной на основании частей 3 и 4 статьи 47 директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета. Для проверки этого обладатель лицензии на деятельность по производству лекарственных средств организует аудиты в местах деятельности производителей и дистрибьюторов действующих веществ, применяемых в здравоохранении человека. Проведение аудита может быть заказано у третьего лица, однако это не влияет на ответственность обладателя лицензии на производство. [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

(7¹) Обладатель лицензии на деятельность по производству лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, обеспечивает, чтобы вспомогательные вещества лекарственного средства были произведены в соответствии с надлежащей практикой производства. Для этого обладатель лицензии на производство на основании оценки риска устанавливает соответствующую надлежащую практику производства, руководствуясь при оценке риска руководящими указаниями, составленными на основании части 5 статьи 47 директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, и учитывая требования других соответствующих систем качества, происхождение вспомогательных веществ, планируемую область применения и предшествующие дефекты качества, и обеспечивает соблюдение соответствующей практики производства. Применение вытекающих из настоящей части мер документируется. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(7²) Производство лекарственных средств и действующих веществ должно соответствовать надлежащей практике производства Европейской экономической зоны, составленной на основании статьи 47 директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, а также требованиям, установленным в директиве Комиссии 91/412/ЕЭС, устанавливающей принципы и руководящие указания надлежащей практики производства ветеринарных лекарственных средств (ОЖ L 228, 17.08.1991, с. 70–73). [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(8) В соответствии с названными в части 7² настоящей статьи практиками министр, ответственный за данную область, устанавливает своим постановлением правила производства лекарственных средств, в том числе требования к помещениям, оснащению, техническому оборудованию, персоналу и организации работы. Названные правила не применяются при производстве лекарственного растительного сырья. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(9) На основании ходатайства производителя лекарственных средств, экспортёра или компетентного учреждения государства, не входящего в Сообщество, Департамент лекарственных средств в течение 30 дней с поступления ходатайства выдаёт справку о том, что производителю лекарственных средств в Эстонии выдана лицензия на деятельность по производству лекарственных средств. Если в отношении экспортируемого лекарственного препарата в Эстонии действует разрешение на продажу, Департамент лекарственных средств прилагает к справке также утверждённое резюме характеристик лекарственного средства. Если в отношении экспортируемого лекарственного препарата в Эстонии нет действующего разрешения на продажу, производитель лекарственных средств обязан представить Департаменту лекарственных средств пояснение, обосновывающее его отсутствие.

(10) Условия и порядок повторной маркировки, переупаковки, а также экстемпорального и серийного изготовления исследуемого в клиническом исследовании лекарственного средства устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1) В порядке больничного исключения можно ходатайствовать о разрешении на изготовление и применение лекарственного средства больничного исключения (далее — разрешение на больничное исключение), если ходатайство о разрешении соответствует всем следующим условиям:

1) сходное новое лекарственное средство, имеющее разрешение на продажу, отсутствует или недостаточно доступно пациентам в Эстонии; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

2) клиническое исследование сходного нового лекарственного средства в Эстонии отсутствует или пациента невозможно включить в исследование; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

3) [Утратил силу - RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

4) имеющиеся возможности лечения исчерпаны или применение лекарственного средства для лечения конкретного пациента является медицински предпочтительным; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

5) о лекарственном средстве имеется достаточно научных данных, позволяющих предполагать, что получаемая от лекарственного средства польза превышает возможные риски, сопутствующие его применению;

6) лекарственное средство изготавливается в Эстонии на основании индивидуального заказа врача-специалиста и применяется под профессиональной ответственностью этого врача-специалиста для лечения конкретного пациента в больнице;

7) изготовление лекарственного средства соответствует надлежащей практике производства новых лекарственных средств;

8) надзор за безопасностью лекарственных средств и прослеживаемость лекарственного средства соответствуют требованиям, установленным в отношении лекарственного средства больничного исключения. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Ходатайство о разрешении на больничное исключение представляет Департаменту лекарственных средств изготовитель лекарственного препарата больничного исключения совместно с назначенным компетентным лицом, врачом-специалистом, ответственным за применение лекарственного препарата, лицом, ответственным за надзор за безопасностью лекарственных препаратов, и поставщиком услуги здравоохранения, применяющим лекарственный препарат.

(2) Изготовителем лекарственного препарата больничного исключения может быть:

1) центральная больница, региональная больница или специализированная больница — в пределах оказываемых услуг здравоохранения;

2) университет, прошедшая эвалюацию прикладная высшая школа либо учреждение научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности в значении § 3 частей 3–5 Закона об организации научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности и инноваций или связанное с ним коммерческое товарищество; [RT I, 12.07.2025, 1 - вст. в силу 01.10.2025]

3) лицо, имеющее право на обращение с клетками или тканями, либо предприятие, имеющее деятельностную лицензию на производство лекарственных препаратов.

(3) Пользователем лекарственного препарата больничного исключения может быть в пределах своей специальности центральная больница, региональная больница или специализированная больница, которая обеспечивает услугу интенсивной терапии или неотложной медицины.

(4) Лекарственный препарат больничного исключения может применять врач-специалист, имеющий соответствующую научную квалификацию по специальности и клинический опыт для назначения изготавливаемого лекарственного препарата и отвечающий за применение лекарственного препарата.

(5) Перечень данных и документов, представляемых при ходатайствовании о разрешении на больничное исключение, порядок представления ходатайства, а также требования к описанию лекарственного препарата больничного исключения устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Обладатель разрешения на больничное исключение:

1) применяет требования, установленные в § 44 части 1 пунктах 1–2 и 11, а также в части 3 пунктах 2 и 3 настоящего Закона, в соответствующем объёме, чтобы обеспечить качество лекарственного препарата больничного исключения;

2) применяет требования надлежащей производственной практики лекарственных препаратов передовой терапии, а также требования, установленные на основании § 16 части 8 настоящего Закона, § 22 части 3 Закона о заготовке, обращении и трансплантации клеток, тканей и органов и § 8 части 4 Закона о крови, в соответствующем объёме, чтобы обеспечить качество лекарственного препарата больничного исключения;

3) обеспечивает прослеживаемость лекарственного препарата больничного исключения начиная с заготовки исходного материала и сырья и ведёт её в течение 30 лет после применения лекарственного препарата, в том числе в случае окончания срока действия разрешения; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

4) при использовании крови, клеток и тканей человеческого происхождения для изготовления лекарственного препарата больничного исключения заключает с центром крови, заготовителем или лицом, осуществляющим обращение, письменный договор, чтобы согласовать права и обязанности сторон, порядок обмена информацией, а также порядок уведомления о тяжёлых побочных действиях и серьёзных отклонениях;

5) представляет Департаменту лекарственных средств каждые 12 месяцев со дня выдачи разрешения данные об изготовлении и применении лекарственного препарата больничного исключения, установленные на основании части 6 настоящей статьи; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

6) представляет Департаменту лекарственных средств каждые 12 месяцев со дня выдачи разрешения перечень побочных действий, возникших при применении лекарственного препарата больничного исключения, вместе с их описанием и оценкой связи побочного действия с лекарственным препаратом; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

7) представляет Департаменту лекарственных средств в течение шести месяцев с момента окончания срока действия разрешения заключительный отчёт, который содержит перечень нежелательных явлений, возникших при применении лекарственного препарата больничного исключения, вместе с их описанием, оценку связи нежелательного явления с лекарственным препаратом, а также данные об эффективности лекарственного препарата;

7¹) в случае окончания срока действия разрешения составляет и представляет Департаменту лекарственных средств программу дальнейшего выполнения плана мониторинга эффективности лекарственного препарата вплоть до окончания срока наблюдения за пациентами, получившими лекарственный препарат, и по окончании срока наблюдения представляет данные, собранные на основании названного плана; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

7²) представляет по требованию Департамента лекарственных средств данные, названные в пунктах 5, 6 и 7¹ настоящей части, в течение 15 рабочих дней с момента получения соответствующего требования; [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

8) соблюдает требования, установленные Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и другими международными руководствами.

(2) При применении лекарственного препарата больничного исключения в отношении информирования пациента и дачи согласия применяется установленное в § 763 Обязательственно-правового закона. Согласие пациента должно быть дано в письменной форме.

(3) Обладатель разрешения на больничное исключение обязан исполнять обязанности, установленные в пунктах 3 и 4 части 1 настоящей статьи, также в случае приостановления разрешения на больничное исключение или признания его недействительным.

(4) В случае банкротства или ликвидации обладателя разрешения на больничное исключение данные, собранные на основании пункта 3 части 1 настоящей статьи, подлежат передаче Департаменту лекарственных средств.

(5) Если изготовитель и пользователь лекарственного препарата больничного исключения не являются одним и тем же лицом, изготовитель и пользователь согласовывают распределение обязанностей в письменном договоре.

(6) Перечень данных, требуемых в сводке об изготовлении и применении лекарственного препарата больничного исключения, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Разрешение на больничное исключение выдаётся в течение 90 дней после того, как Департаменту лекарственных средств представлены все требуемые данные и документы, установленные на основании § 16² части 5 настоящего Закона, для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата больничного исключения, а также оценка комитета по этике в отношении защиты прав пациента, обеспечения его безопасности и благополучия. [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

(2) Департамент лекарственных средств может до выдачи разрешения на больничное исключение привлечь к оценке лекарственного препарата больничного исключения внештатных экспертов и Департамент здоровья. [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

(3) В разрешение на больничное исключение вносятся наименование лекарственного препарата и действующего вещества, медицинское показание к применению лекарственного препарата, данные об изготовителе лекарственного препарата, о компетентном лице обладателя разрешения на больничное исключение, о поставщике услуги здравоохранения, применяющем лекарственный препарат, о враче-специалисте, ответственном за применение лекарственного препарата, и о лице, ответственном за надзор за безопасностью лекарственных препаратов, а также условия действительности разрешения. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

[RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

(1) Разрешение больничного исключения действует до двух лет.

(2) Департамент лекарственных средств может по ходатайству владельца разрешения продлить срок действия разрешения больничного исключения на срок до пяти лет, если качество лекарственного средства обеспечено, соотношение эффективности и опасности лекарственного средства по-прежнему благоприятно и требования к изготовлению и применению лекарственного средства выполнены. Срок действия разрешения больничного исключения может продлеваться неоднократно.

(3) Ходатайство о продлении срока действия разрешения больничного исключения вместе с данными, требуемыми постановлением, установленным на основании части 5 настоящего параграфа, представляется Департаменту лекарственных средств не позднее чем за 90 дней до окончания срока действия разрешения.

(4) Департамент лекарственных средств продлевает срок действия разрешения больничного исключения в течение 90 дней после того, как вместе с ходатайством представлены все данные, требуемые постановлением, установленным на основании части 5 настоящего параграфа.

(5) Перечень данных, требуемых при ходатайстве о продлении срока действия разрешения больничного исключения, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

(1) Для изменения данных или условий, являющихся основанием для выдачи разрешения больничного исключения, владелец разрешения больничного исключения представляет ходатайство Департаменту лекарственных средств не позднее чем за 30 дней до применения планируемого изменения.

(2) Об изменении, произошедшем независимо от владельца разрешения больничного исключения, следует незамедлительно уведомить Департамент лекарственных средств и в зависимости от характера изменения представить ходатайство об изменении данных или условий, являющихся основанием для выдачи разрешения.

(3) Департамент лекарственных средств принимает решение об изменении условий разрешения больничного исключения или об отказе в этом в течение 30 дней после представления всех требуемых документов. Департамент лекарственных средств может продлить срок принятия решения на срок до 30 дней, если речь идёт об изменении, которое нуждается в более обширной оценке или сборе дополнительных данных.

(4) Изменение может применяться после получения одобряющего решения Департамента лекарственных средств.

(5) Перечень данных, представляемых в случае изменения условий, являющихся основанием для выдачи разрешения больничного исключения, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Департамент лекарственных средств может приостановить действие разрешения больничного исключения в случае изменения, произошедшего независимо от владельца разрешения, до принятия решения об изменении условий, являющихся основанием для выдачи разрешения.

(2) Департамент лекарственных средств признаёт разрешение больничного исключения недействительным, если:

1) условия, являвшиеся основанием для выдачи разрешения, не выполнены или изменились и владелец разрешения не ходатайствовал об изменении либо в отношении испрашиваемого изменения не получено одобряющего решения Департамента лекарственных средств;

2) владелец разрешения не выполняет требования, установленные законом или изданным на его основании правовым актом;

3) становятся известны новые данные о лекарственном средстве, которые по сравнению с данными, представленными при ходатайстве о выдаче разрешения, подтверждают меньшую эффективность или большую опасность лекарственного средства либо на основании которых соотношение эффективности и опасности лекарственного средства оказывается неблагоприятным с учётом современного уровня медицинской науки. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

4) [утратил силу - RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

[RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

(1) Департамент лекарственных средств отказывает в выдаче разрешения больничного исключения, если ходатайство не соответствует условиям разрешения больничного исключения или имеется хотя бы одно из обстоятельств, названных в § 74 части 1 пунктах 1–5 или пункте 9 настоящего закона.

(2) Департамент лекарственных средств отказывает в изменении условий разрешения больничного исключения, если изменение:

1) не соответствует условиям выдачи разрешения;

2) обусловливает представление нового ходатайства о выдаче разрешения;

3) влечёт за собой существенные изменения в качестве, эффективности или безопасности лекарственного средства. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(3) Департамент лекарственных средств не продлевает срок действия разрешения больничного исключения, если имеется хотя бы одно из следующих обстоятельств:

1) качество лекарственного средства не обеспечено;

2) соотношение эффективности и опасности лекарственного средства более не является благоприятным;

3) требования к изготовлению и применению лекарственного средства не выполнены;

4) аналогичное новейшее лекарственное средство, имеющее разрешение на продажу, стало в достаточной мере доступным для пациентов Эстонии. [RT I, 30.04.2025, 1 - вст. в силу 10.05.2025]

(1) Владелец разрешения больничного исключения выполняет все обязанности по обеспечению надзора за безопасностью лекарственных средств, которые установлены для владельца разрешения на продажу лекарственного средства в § 78³ настоящего закона.

(2) Владелец разрешения больничного исключения сообщает Департаменту лекарственных средств о серьёзном побочном явлении без необоснованного промедления, но не позднее чем через 24 часа после того, как стало известно о побочном явлении. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Владелец разрешения больничного исключения выполняет все обязанности по обеспечению прослеживаемости лекарственного средства, которые установлены для владельца разрешения на продажу новейшего лекарственного средства в статье 15 регламента (ЕС) № 1394/2007 Европейского Парламента и Совета и в надлежащей производственной практике новейших лекарственных средств.

(2) Перечень данных, хранимых для обеспечения прослеживаемости лекарственного средства больничного исключения, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Ходатайствовать о выдаче разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата может центральная больница или региональная больница, если изготовленные радиофармацевтические препараты используются в пределах своего лечебного учреждения.

(2) В ходатайстве о выдаче разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата представляются следующие документы и данные:

1) план и описание помещений места деятельности;

2) описание технического оснащения;

3) описание хранения препаратов;

4) организация контроля качества препаратов;

5) лица, ответственные за изготовление, и документы, подтверждающие их образование и опыт работы;

6) перечень изготавливаемых препаратов;

7) схема и краткое описание процессов изготовления;

8) описание организации обслуживания помещений и оборудования;

9) описание организации валидации и калибровки;

10) перечень предприятий, выполняющих заказные работы, и содержание заказных работ;

11) описание организации транспортировки препаратов;

12) описание системы обеспечения качества;

13) классификация помещений для изготовления, а также типы конструкционных и отделочных материалов;

14) схемы движения персонала и материалов;

15) упрощённая схема и описание системы вентиляции, типы фильтров;

16) упрощённая схема и описание системы водоснабжения, а также классы качества воды, если при изготовлении препаратов используется вода;

17) организационная карта, отражающая структуру предприятия.

(3) Департамент лекарственных средств принимает решение о выдаче разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата или об отказе в его выдаче в течение 60 дней со дня представления ходатайства и всех требуемых документов и данных. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1) Обладатель разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата обязан:

1) обеспечивать условия для изготовления радиофармацевтических препаратов в соответствии с требованиями, установленными настоящим законом и изданными на его основании правовыми актами, а также иными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств;

2) применять систему качества, в которой в числе прочего установлены ответственность, процессы и меры управления рисками;

3) назначать лицо, ответственное за изготовление радиофармацевтических препаратов;

4) обеспечивать ответственному лицу, а в его отсутствие — заместителю, необходимые для исполнения его обязанностей условия и средства;

5) удостоверяться в том, что производители, импортёры и оптовые продавцы, у которых приобретаются компоненты для изготовления радиофармацевтических препаратов, получили от компетентного учреждения государства-члена своего местонахождения соответствующее разрешение на эту деятельность;

6) контролировать подлинность и качество компонентов, используемых при изготовлении радиофармацевтических препаратов;

7) вести учёт изготовления радиофармацевтических препаратов и представлять Департаменту лекарственных средств отчёты об этом в порядке, установленном на основании части 2 настоящей статьи.

(2) Условия и порядок изготовления радиофармацевтического препарата и радиофармацевтического препарата, используемого в качестве исследуемого диагностического лекарственного средства, а также требования к квалификации лица, ответственного за изготовление радиофармацевтического препарата, устанавливает постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1) Департамент лекарственных средств отказывает в выдаче разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата, если ходатайствующее лицо либо представленные в ходатайстве документы или данные не соответствуют условиям разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата или для планируемой деятельности необходима деятельностная лицензия на обращение лекарственных средств. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1) Для изменения данных или условий, послуживших основанием для выдачи разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата, обладатель разрешения представляет ходатайство в Департамент лекарственных средств не позднее чем за 30 дней до внедрения планируемого изменения вместе с документами и данными, перечисленными в части 2 § 16¹¹ настоящего закона, в соответствии с содержанием изменения.

(2) Департамент лекарственных средств отказывает в изменении условий разрешения на изготовление радиофармацевтического препарата при наличии оснований, предусмотренных § 16¹³ настоящего закона.

(3) Департамент лекарственных средств принимает решение об изменении условий разрешения или об отказе в этом в течение 60 дней со дня представления ходатайства и всех требуемых документов и данных. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1) Департамент лекарственных средств признаёт разрешение на изготовление радиофармацевтического препарата недействительным, если:

1) условия, послужившие основанием для выдачи разрешения, не выполнены или изменились и обладатель разрешения не ходатайствовал об изменении;

2) обладатель разрешения не выполняет требований, установленных законом или изданным на его основании правовым актом. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(1) Перечень товара, требующего специального разрешения Департамента лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, включая лекарственные средства для клинического исследования, действующих веществ, используемых в медицинских целях тканей, клеток и органов человеческого или животного происхождения, а также используемых в научных целях тканей, клеток и органов человеческого происхождения (далее — товар, требующий специального разрешения), устанавливает постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(2) Ввозом товара, требующего специального разрешения, в значении настоящего закона является: [RT I 2008, 25, 163 - вст. в силу 01.01.2009]

1) применение к названному товару таможенной процедуры выпуска в свободное обращение (далее — импорт) или

2) доставка названного товара из государства-члена Европейского союза или государства-члена Европейского экономического пространства в Эстонию. [RT I, 12.07.2014, 1 - вст. в силу 01.01.2015]

(3) Вывозом товара, требующего специального разрешения, в значении настоящего закона является:

1) применение к названному товару таможенной процедуры экспорта (далее — экспорт) или

2) доставка названного товара из Эстонии в государство-член Европейского союза или государство-член Европейского экономического пространства. [RT I, 12.07.2014, 1 - вст. в силу 01.01.2015]

(4) Специальным разрешением во всех названных в частях 2 и 3 настоящей статьи случаях ввоза или вывоза является разрешение на ввоз или вывоз либо уведомление Департамента лекарственных средств о ввозе или вывозе. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(5) Для производства лекарственного средства, используемого в области здравоохранения человека, может импортироваться действующее вещество, произведённое согласно надлежащей производственной практике Европейского экономического пространства или равнозначным ей требованиям. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 02.07.2013]

(6) К действующему веществу, импортируемому для производства лекарственного средства, используемого в области здравоохранения человека, должно прилагаться письменное подтверждение компетентного учреждения экспортирующего государства, не входящего в Сообщество, о том, что к заводу, производящему названное действующее вещество, применяются требования, равнозначные надлежащей производственной практике Европейского экономического пространства, что компетентное учреждение осуществляет на этом заводе регулярный, строгий и прозрачный контроль и что при выявлении несоответствия производства действующего вещества требованиям компетентное учреждение незамедлительно передаёт информацию компетентному учреждению государства, импортировавшего действующее вещество. Письменное подтверждение не влияет на ответственность обладателя деятельностной лицензии на производство. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 02.07.2013]

(7) Названное в части 6 настоящей статьи письменное подтверждение не требуется, если экспортирующее государство внесено в перечень, на который указано в статье 111b директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 02.07.2013]

(8) Департамент лекарственных средств может в порядке исключения в целях обеспечения доступности лекарственного средства выдать разрешение на импорт действующего вещества без применения требования, установленного частью 6 настоящей статьи, если компетентное учреждение государства-члена Европейского экономического пространства инспектировало завод, производящий экспортируемое действующее вещество, и установило, что производство действующего вещества соответствует надлежащей производственной практике Европейского экономического пространства. Период применения исключения не должен превышать срока действия сертификата надлежащей производственной практики. Департамент лекарственных средств уведомляет о применении исключения Европейскую комиссию. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 02.07.2013]

(1) Ввозить в Эстонию и вывозить из Эстонии товары, требующие специального разрешения, могут:

1) обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами;

2) обладатель деятельностной лицензии на производство лекарственных средств — для изготовления собственной продукции и в объёме собственной продукции; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 01.06.2024]

3) [утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

4) обладатель деятельностной лицензии на оказание услуги здравоохранения — лекарственные средства для клинического исследования, лекарственные средства без разрешения на продажу на основании § 21 части 7 пункта 4 и части 8 пункта 2 настоящего Закона, а также лекарственные средства, ввозимые в качестве иностранной помощи; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

4¹) обладатель деятельностной лицензии на заготовку или обращение клеток, тканей и органов — клетки, ткани и органы человеческого и животного происхождения для медицинского использования и обращения; [RT I, 26.02.2015, 1 - вст. в силу 01.03.2015]

5) учебное или научное учреждение — лекарственные средства, а также ткани, клетки и органы человеческого происхождения для научной и исследовательской работы; [RT I 2008, 25, 163 - вст. в силу 01.01.2009]

6) попечительское учреждение — лекарственные средства в качестве иностранной помощи;

7) иное юридическое лицо — лекарственные средства для научной работы и использования в иных целях с предварительного согласия Департамента лекарственных средств.

(1¹) Ввозить в Эстонию ветеринарные лекарственные средства, требующие специального разрешения, могут также обладатель разрешения на профессиональную деятельность ветеринарного врача и обладатель деятельностной лицензии общей аптеки и ветеринарной аптеки. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) Импортировать лекарственные средства непосредственно из государства, не входящего в Сообщество, в Эстонию может только обладатель деятельностной лицензии на производство лекарственных средств. Названное требование не применяется при импорте лекарственных средств, осуществляемом на основании § 21 частей 1, 7, 7¹ и 8 настоящего Закона, при импорте лекарственных средств, поступающих в порядке иностранной помощи, и лекарственных средств, используемых в неклинической научной работе. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

(4) Лицом, ввозящим или вывозящим товар, требующий специального разрешения, является указанный в части 1 настоящего параграфа получатель или отправитель товара, требующего специального разрешения. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Для ввоза или вывоза товара, требующего специального разрешения, необходимо:

1) при импорте — разрешение Департамента лекарственных средств на ввоз;

2) при доставке товара из Эстонии в государство-член Европейского союза или государство-член Европейской экономической зоны либо наоборот и при экспорте товара, за исключением товаров, указанных в частях 2 и 3¹ настоящего параграфа, — уведомление Департамента лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(2) При ввозе или вывозе наркотических и психотропных веществ необходимо разрешение Департамента лекарственных средств на ввоз или вывоз. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3¹) В случаях, установленных пунктом 2 части 1 настоящего параграфа, обязанность уведомления не применяется к:

1) лекарственному средству без разрешения на продажу, которое не предназначено для реализации в Эстонии;

2) исследуемому лекарственному средству и дополнительному лекарственному средству, используемым в клиническом исследовании лекарственного средства, если дополнительное лекарственное средство имеет действующее разрешение на продажу в Европейской экономической зоне;

3) действующим веществам;

4) гормонам, антибиотикам и сильнодействующим алкалоидам, не входящим в состав лекарственного средства;

5) клеткам, тканям и органам человеческого или животного происхождения либо полученным из них веществам;

6) препаратам крови. [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

(3²) При ввозе лекарственных средств на основании § 21 части 7 пунктов 1 и 2, а также части 7¹ настоящего Закона применяются требования, установленные пунктом 2 части 1 настоящего параграфа, если лекарственному средству выдано разрешение на продажу в государстве-члене Европейской экономической зоны. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

(4) Уведомление Департамента лекарственных средств в порядке, установленном на основании части 5 настоящего параграфа, должно осуществляться при первой возможности, но не позднее чем на пятый рабочий день после осуществления ввоза или вывоза товара.

(4¹) При ввозе товара, требующего специального разрешения, обязанность ходатайствовать о разрешении на ввоз или уведомить Департамент лекарственных средств лежит на получателе товара. При вывозе товара, требующего специального разрешения, обязанность ходатайствовать о разрешении на вывоз или уведомить Департамент лекарственных средств лежит на отправителе товара. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(5) Министр, ответственный за данную область, устанавливает постановлением: ↗

1) условия и порядок ввоза и вывоза товара, требующего специального разрешения Департамента лекарственных средств, а также взятия с собой и пересылки лекарственных средств для личного потребления;

2) условия, при которых для ввоза или вывоза используемых в медицинских или научных целях тканей, клеток и органов человеческого или животного происхождения требуется специальное разрешение Департамента лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) От вытекающих из настоящего Закона ограничений ввоза и вывоза освобождается требующий специального разрешения товар, входящий в запас лекарственных средств бригады скорой помощи, спасательной команды Эстонии или иностранного государства, Департамента полиции безопасности, находящихся на территории Эстонской Республики вооружённых сил иностранного государства и Сил обороны, который они используют при выполнении своих задач.

(2) От вытекающих из настоящего Закона ограничений ввоза и вывоза освобождается требующий специального разрешения товар, входящий в запас лекарственных средств участвующих в международных перевозках судов и воздушных судов и необходимый для пополнения этого запаса.

(3) Лицо, ввозящее или вывозящее указанный в части 1 настоящего параграфа товар, за исключением бригады скорой помощи и Департамента полиции безопасности, составляет перед ввозом или вывозом перечень ввозимого или вывозимого товара, требующего специального разрешения. По требованию Департамента лекарственных средств вышеназванное ввозящее или вывозящее лицо должно представить этот перечень Департаменту лекарственных средств.

(4) Для распределения в Эстонии за плату или безвозмездно товара, требующего специального разрешения, спасательной командой Эстонии или иностранного государства, находящимися на территории Эстонской Республики вооружёнными силами иностранного государства или Силами обороны требуется разрешение Департамента лекарственных средств.

(5) Департамент лекарственных средств в качестве чрезвычайной меры может запретить вывоз лекарственного средства, если обеспечение бесперебойного снабжения этим лекарственным средством имеет важное значение с точки зрения здоровья людей или животных и если другие лекарственные средства с тем же действующим веществом и той же силой действия в Эстонии не реализуются или реализуются в недостаточном количестве. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Лекарственные средства, применяемые в медицине человека и не имеющие разрешения на продажу, могут сбываться, если отсутствует имеющее разрешение на продажу лекарственное средство с подходящим действием либо оно не сбывается в соответствии с потребностью в лечении, и Департамент лекарственных средств выдал по медицински обоснованному ходатайству врача, имеющего право выписывать лекарственные средства, разрешение на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу (далее — разрешение на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу).

(2) Ходатайство о выдаче разрешения на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, представляет Департаменту лекарственных средств врач, имеющий право выписывать лекарственные средства.

(3) Перечень данных ходатайства о выдаче разрешения на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, а также условия и порядок представления ходатайства устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область.

(4) Департамент лекарственных средств проверяет представленные ходатаем данные и документы и принимает решение об обоснованности сбыта лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, в течение 30 дней.

(5) Сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, не является оправданным при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств:

1) ходатай не представил ходатайство, соответствующее требованиям и порядку, установленным на основании части 3 настоящей статьи;

2) по имеющимся у Департамента лекарственных средств сведениям данных о качестве лекарственного средства недостаточно, качество лекарственного средства не соответствует требованиям или его эффективность не доказана;

3) применение лекарственного средства может быть опасным для здоровья человека или животного;

4) применение лекарственного средства не является медицински обоснованным или имеется альтернативное лекарственное средство с таким же действием, имеющее разрешение на продажу, которое сбывается в соответствии с потребностью в лечении;

5) ходатай заведомо представляет ложные данные.

(6) Выданное Департаментом лекарственных средств разрешение на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, не гарантирует качества, безопасности и эффективности этого лекарственного средства. Выдача разрешения на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, не освобождает лицо, представившее ходатайство о выдаче разрешения на сбыт лекарственного средства, и изготовителя лекарственного средства от ответственности за вред здоровью, возникший вследствие целевого применения лекарственного средства.

(7) Если лекарственные средства с таким же действием, имеющие разрешение на продажу, отсутствуют или они не сбываются в соответствии с потребностью в лечении, Департамент лекарственных средств может дополнительно к предусмотренному в части 1 настоящей статьи выдать разрешение на сбыт:

1) лекарственных средств, не имеющих разрешения на продажу, — на основании ходатайства профессиональной организации врачей при указанном в ходатайстве диагнозе;

2) антидотов, не имеющих разрешения на продажу;

3) лекарственных средств, не имеющих разрешения на продажу, — для применения в государственных программах;

4) лекарственных средств, предоставляемых изготовителем лекарственных средств безвозмездно, если лечащий врач пациента письменно подтвердил, что лекарственное средство необходимо в целях спасения жизни и отсутствуют иные возможности лечения хронического или опасного для жизни заболевания, а также в случае, если заболевание считается опасным для жизни и все другие методы лечения, обязательство по оплате которых принимает на себя Касса здоровья и которые являются медицински подходящими и финансово доступными для пациента, исчерпаны, и является вероятным, что польза от лекарственного средства перевешивает возможную опасность.

(7¹) Дополнительно к случаям, указанным в частях 1 и 7 настоящей статьи, Департамент лекарственных средств может выдать разрешение на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, на определённый срок и при определённом диагнозе, если бесперебойное обеспечение лекарственным средством имеет важное значение с точки зрения здоровья людей или животных и если другие лекарственные средства с тем же действующим веществом и той же силой в Эстонии не сбываются или сбываются в недостаточном количестве. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

(8) Дополнительно к случаям, указанным в частях 1, 7 и 7¹ настоящей статьи, Департамент лекарственных средств может выдать разрешение на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, также: [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

1) в чрезвычайной ситуации, при чрезвычайном положении, при особом положении и при военном положении;

2) на основании статьи 83 регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета, устанавливающего порядок Союза в отношении выдачи разрешений на продажу лекарственных средств, применяемых в медицине человека, и надзора за ними и учреждающего Европейское агентство по лекарственным средствам (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33).

(9) В связи с предполагаемым или подтверждённым распространением патогенов, токсинов, химических веществ или ядерного излучения Департамент лекарственных средств может выдать разрешение на временный сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, либо разрешить применение лекарственного средства на условиях, не утверждённых разрешением на продажу. Обладатель разрешения на продажу лекарственного средства, изготовитель лекарственного средства и работник здравоохранения не несут ответственности за последствия, вытекающие из применения лекарственного средства, если лекарственное средство применяется на основании вышеназванного разрешения на временный сбыт или в соответствии с условиями, не утверждёнными разрешением на продажу.

(10) Лекарственные средства, не имеющие разрешения на продажу, которые имеют разрешение на продажу по меньшей мере в одном государстве-члене Европейской экономической зоны, могут ввозиться до получения указанного в части 1 настоящей статьи разрешения на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, с учётом требований, установленных в § 19 настоящего Закона.

(11) Лекарственные средства, не имеющие разрешения на продажу, которым ни в одном государстве-члене Европейской экономической зоны не выдано разрешение на продажу, могут ввозиться на основании разрешения на ввоз и выдаваться лицам, имеющим право обращения лекарственных средств, только на основании разрешения на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу.

(12) Сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, другим лицам, имеющим право обращения лекарственных средств, разрешается исключительно на основании разрешения, указанного в части 1, 7, 7¹, 8 или 9 настоящей статьи. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

[RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Для получения разрешения на ввоз и вывоз Департаменту лекарственных средств представляется ходатайство. Отдельное ходатайство представляется для ввоза или вывоза наркотических и психотропных веществ и ветеринарных лекарственных средств.

(2) К ходатайству о вывозе наркотических и психотропных веществ по каждой партии лекарственных средств прилагается разрешение на ввоз, выданное компетентным учреждением того государства, в которое перевозятся указанные товары.

(3) Ходатайство, соответствующее требованиям постановления, установленного на основании § 19 части 5 пункта 1 настоящего Закона, представляется Департаменту лекарственных средств не менее чем за пять рабочих дней до прибытия требующего специального разрешения товара на таможенную границу или на границу между Эстонией и государством-членом Европейского экономического пространства.

(4) В ходатайстве о разрешении на ввоз лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, указывается номер выданного Департаментом лекарственных средств разрешения на реализацию лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, или ссылка на ходатайство профессиональной организации врачей.

(5) При ввозе лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, предпочтение отдается лекарственному средству, имеющему разрешение на продажу, выданное компетентным учреждением государства-члена Европейского экономического пространства. По требованию Департамента лекарственных средств представляются данные о качестве лекарственного средства. Если выполнить требование, установленное первым предложением, невозможно, вместе с ходатайством представляются документы о качестве лекарственного средства и обоснования того, почему невозможно отдать предпочтение лекарственному средству, имеющему разрешение на продажу государства-члена Европейского экономического пространства.

(6) Разрешение на ввоз и вывоз выдается для однократной операции по ввозу или вывозу товара и не более чем на три месяца. В обоснованных случаях Департамент лекарственных средств может продлить срок действия разрешения на ввоз и вывоз наркотических и психотропных веществ до шести месяцев. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Департамент лекарственных средств принимает решение о выдаче разрешения на ввоз или вывоз в течение пяти рабочих дней после представления ходатайства и требуемых данных и документов.

(2) По требованию Департамента лекарственных средств при ходатайстве о разрешении на ввоз лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, представляются дополнительные сведения об упаковке лекарственного средства, о месте производства лекарственного средства и о качестве партии.

(3) Департамент лекарственных средств при необходимости делает в разрешении на ввоз лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, отметки об упаковке лекарственного средства и о данных, необходимых для доставки лекарственного средства.

(4) Департамент лекарственных средств может отказать в выдаче разрешения на ввоз или вывоз при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств:

1) при ходатайстве о разрешении представлены неполные данные или заведомо представлены ложные данные;

2) ходатайствующему о разрешении лицу сделано предписание о выполнении требований, установленных настоящим Законом или установленным на его основании правовым актом, и содержащаяся в предписании обязанность не выполнена;

3) Департамент лекарственных средств располагает данными, на основании которых имеется основание сомневаться в качестве лекарственного средства;

4) Департамент лекарственных средств располагает данными, на основании которых имеется основание сомневаться в соответствующем требованиям обращении лекарственного средства;

5) использование ввозимого лекарственного средства в Эстонии запрещено или известно, что использование вывозимого лекарственного средства запрещено в государстве, в которое оно ввозится;

6) при ходатайстве о разрешении на ввоз лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу, отсутствуют документы о качестве лекарственного средства или являются неполными обоснования того, почему невозможно отдать предпочтение лекарственному средству, имеющему разрешение на продажу государства-члена Европейского экономического пространства. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Прибывающий в Эстонию или покидающий Эстонию пассажир может на основании частей 4–6 настоящего параграфа провозить с собой лекарственные средства, которые он использует в медицинских целях для личного потребления или для находящихся при нем животных, в количестве и на условиях, разрешенных постановлением, установленным на основании § 19 части 5 пункта 1 настоящего Закона. Пассажиру запрещено провозить с собой цельную кровь и компоненты крови. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 01.09.2024]

(2) Лекарственные средства можно пересылать в иностранное государство или в Эстонию в количестве, разрешенном постановлением, установленным на основании § 19 части 5 настоящего Закона. Пересылка анаболических стероидов, наркотических и психотропных веществ, цельной крови и компонентов крови, клеток и тканей, предназначенных для медицинского использования, а также лекарственных средств передовой терапии запрещена. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(3) [Утратил силу – RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(4) Если лицо путешествует с рецептурными лекарственными средствами, не относящимися к наркотическим и психотропным веществам, оно должно иметь при себе справку врача о потребности в лекарственном средстве, или копию бумажного рецепта, или выписку из электронного рецепта. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 01.09.2024]

(5) Если лицо путешествует с лекарственными средствами, относящимися к наркотическим и психотропным веществам, и во время поездки находится на территории государства-члена Шенгенской конвенции, оно должно иметь при себе свидетельство по форме, предусмотренной статьей 75 Шенгенской конвенции, выданное ему аптекой. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 01.09.2024]

(6) Если лицо путешествует с лекарственными средствами, относящимися к наркотическим и психотропным веществам, и во время поездки не находится на территории государства-члена Шенгенской конвенции, оно должно иметь при себе справку врача о потребности в лекарственном средстве, или копию бумажного рецепта, или выписку из электронного рецепта. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 01.09.2024]

[RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1) Продавать и отпускать лекарственные средства оптом могут только обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами и обладатель деятельностной лицензии на производство лекарственных средств.

(1¹) Обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, через которого обеспечивается оптовая торговля лекарственными средствами в целях обеспечения бесперебойного снабжения лекарственными средствами, а также во время чрезвычайной ситуации, особого положения, чрезвычайного положения, повышенной оборонной готовности или военного положения, и который соответствует условиям, установленным в части 1² настоящей статьи и установленным на основании части 1³, и в отношении которого Департамент лекарственных средств сделал предложение о назначении его лицом, оказывающим жизненно важную услугу, является лицом, оказывающим жизненно важную услугу, указанным в § 36 части 2 пункте 2 Закона о чрезвычайной ситуации. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(1²) При назначении лица, оказывающего жизненно важную услугу, указанного в части 1¹ настоящей статьи, исходят из:

1) номенклатуры реализуемых лекарственных средств;

2) доли реализуемых лекарственных средств в объёме рынка лекарственных средств;

3) способности обеспечить во взаимодействии с договорными партнёрами бесперебойное снабжение лекарственными средствами. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(1³) Более точные условия и порядок назначения лица, оказывающего жизненно важную услугу, указанного в части 1¹ настоящей статьи, устанавливает своим постановлением ответственный за данную сферу министр. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(1⁴) Департамент лекарственных средств периодически оценивает соответствие лиц, оказывающих жизненно важную услугу, условиям, установленным в части 1² настоящей статьи и установленным на основании части 1³, и при необходимости представляет предложение о назначении лиц, оказывающих жизненно важную услугу, или об их исключении. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(2) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 01.06.2024]

(3) Оптовой торговлей лекарственными средствами считаются ввоз, приобретение, складирование, хранение, транспортировка и вывоз лекарственных средств с целью оптовой продажи лекарственных средств или их отпуска оптом иным способом. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(3¹) Оптовой торговлей лекарственными средствами не считается поставка в порядке исключения небольшого количества ветеринарного лекарственного средства от одного обладателя разрешения на профессиональную деятельность ветеринарного врача другому. Небольшим количеством считается количество лекарственного средства, необходимое для незамедлительного обеспечения здоровья или благополучия животного, которое не превышает количества лекарственного средства, необходимого для двухмесячного лечения. Поставляемое ветеринарное лекарственное средство должно находиться в оригинальной упаковке или в непосредственной внутренней упаковке. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(4) В порядке оптовой торговли лекарственными средствами продавать лекарственные средства и отпускать их оптом иным способом можно только обладателям деятельностной лицензии на оказание аптечной услуги, на производство лекарственных средств и на оптовую торговлю лекарственными средствами. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(5) Обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами и обладатель деятельностной лицензии на производство лекарственных средств могут отпускать лекарственные средства в качестве образцов также владельцу разрешения на продажу лекарственного средства, а лекарственные средства для клинического исследования — лицу, проводящему клиническое исследование. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(5¹) Обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами или на их производство может отпускать ветеринарное лекарственное средство, лекарственной формой которого является премикс для лекарственного корма, обработчику корма, которому на основании Закона о кормах выдана деятельностная лицензия на производство лекарственного корма или промежуточного продукта. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(6) Департамент лекарственных средств может выдать обладателю деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами и обладателю деятельностной лицензии на производство лекарственных средств разрешение на безвозмездный отпуск лекарственных средств тем больницам и попечительским учреждениям, которые в силу правовых актов не имеют права приобретать лекарственные средства у предприятия оптовой торговли.

(7) Медицинские газы, цельную кровь и компоненты крови можно отпускать с предприятия оптовой торговли непосредственно лицу, оказывающему услугу здравоохранения, а медицинские газы — также потребителю в значении Закона о защите прав потребителей (далее — потребитель).

(7¹) При оптовой продаже лекарственных средств и их отпуске иным способом следует установить, что лицо, которому реализуется лекарственное средство, имеет право на обращение лекарственного средства в государстве-члене своего местонахождения. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(8) Обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами может приобретать лекарственные средства только у обладателя деятельностной лицензии на производство лекарственных средств, на оптовую торговлю лекарственными средствами или на оказание аптечной услуги. У обладателя деятельностной лицензии на оказание аптечной услуги лекарственные средства можно приобретать только в случаях, указанных в § 45 пункте 11 настоящего Закона, а также для ввоза лекарственных средств. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(8¹) Оптовая торговля лекарственными средствами и действующими веществами, применяемыми в здравоохранении человека, а также посредничество лекарственных средств должны соответствовать надлежащей практике дистрибуции, составленной на основании части 4 статьи 47 и статьи 84 директивы Европейского парламента и Совета 2001/83/EÜ. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(8²) Посредник лекарственных средств обеспечивает наличие у лекарственных средств, в отношении которых осуществляется посредничество, разрешения на продажу, выданного Европейской комиссией или компетентным учреждением государства-члена. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(9) Ответственный за данную сферу министр устанавливает своим постановлением:

1) условия и порядок оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе требования к помещениям, оборудованию, техническому оснащению, персоналу, учёту и отчётности, а также к организации работы. ↗

2) [утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Ветеринарному врачу, имеющему действующее разрешение на профессиональную деятельность, в порядке оптовой торговли лекарственными средствами можно продавать только ветеринарные лекарственные средства и лекарственные средства, применяемые в здравоохранении человека, на условиях и в порядке, установленных на основании § 26 части 9 пункта 1 настоящего Закона. При отпуске ветеринарному врачу лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, их следует снабдить специальной маркировкой «Только для ветеринарного применения». [RT I, 06.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(2) За заказанные ветеринарным врачом лекарственные средства могут платить:

1) предприниматель, занимающийся сельскохозяйственным производством, если ветеринарный врач работает на принадлежащем ему предприятии и оптовому продавцу лекарственных средств представлено соответствующее подтверждение, заверенное подписями руководителя предприятия и ветеринарного врача;

2) предприниматель, с которым у ветеринарного врача имеются договорные отношения. [RT I, 06.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(3) В случае, указанном в части 2 пункте 1 настоящей статьи, при отправке заказа на лекарственные средства по почте или факсом либо передаче его иным способом оформленный в письменной форме заказ должен быть заверен подписью и личной печатью ветеринарного врача, а оформленный электронно заказ — цифровой подписью ветеринарного врача.

(4) Руководитель сельскохозяйственного предприятия должен уведомить о прекращении трудовых отношений с ветеринарным врачом или о смене ветеринарного врача оптового продавца, у которого приобретаются лекарственные средства.

(1) Помимо лиц, названных в § 26 и 27 настоящего закона, право оптовой закупки лекарственных средств имеют попечительские учреждения, школы, в которых созданы предусмотренные Законом об основной школе и гимназии классы для учащихся с особыми образовательными потребностями, государственные и научные учреждения, юридические лица публичного права, а также содержатели бригад скорой помощи, которые внесены в список лиц, имеющих право оптовой закупки лекарственных средств, установленный постановлением министра, ответственного за данную область. [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 01.01.2019]

(2) Для получения права оптовой закупки ходатай должен представить соответствующее ходатайство в Министерство социальных дел.

(1) Аптечная услуга — это розничная продажа или отпуск иным способом лекарственных средств вместе с сопутствующим консультированием по целевому и рациональному применению лекарственных средств и информированием потребителя о правильном и безопасном применении и хранении лекарственного средства, а также экстемпоральное и серийное изготовление и расфасовка лекарственных средств.

(1¹) Обладатель деятельностной лицензии общей аптеки в отношении той общей аптеки, через которую обеспечивается розничная продажа лекарственных средств в целях обеспечения бесперебойного снабжения лекарственными средствами и во время чрезвычайной ситуации, особого положения, чрезвычайного положения, повышенной оборонной готовности или военного положения, и который соответствует условиям, предусмотренным частью 1² настоящей статьи и установленным на основании части 1³, и о назначении которого поставщиком жизненно важной услуги Департамент лекарственных средств сделал предложение, является поставщиком жизненно важной услуги, названным в пункте 2 части 2 § 36 Закона о чрезвычайной ситуации. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(1²) При назначении поставщика жизненно важной услуги, названного в части 1¹ настоящей статьи, исходят из:

1) размещения населения;

2) размещения поставщиков жизненно важных услуг;

3) пригодности оборота, персонала, помещений и оборудования общей аптеки для обеспечения бесперебойного снабжения лекарственными средствами по сравнению с другими общими аптеками, находящимися в той же единице расселения. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(1³) Более точные условия и порядок назначения поставщика жизненно важной услуги, названного в части 1¹ настоящей статьи, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(1⁴) Департамент лекарственных средств периодически оценивает соответствие поставщиков жизненно важных услуг условиям, предусмотренным частью 1² настоящей статьи и установленным на основании части 1³, и при необходимости представляет предложение о назначении поставщиков жизненно важных услуг или об их исключении. [RT I, 08.10.2024, 1 - вст. в силу 18.10.2024]

(2) Оказание аптечной услуги разрешается только в аптеке, имеющей соответствующую деятельностную лицензию, и в её структурном подразделении, с учётом ограничений, установленных для аптек разных видов.

(3) Аптечную услугу в аптеке и структурном подразделении аптеки могут оказывать только провизор и фармацевт, зарегистрированные в Департаменте здоровья. В части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, аптечную услугу, за исключением изготовления лекарственных средств, может оказывать также ветеринарный врач. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(4) Лица, обучающиеся на провизора или фармацевта, могут оказывать аптечную услугу только в рамках официальной учебной программы, имея документ, подтверждающий направление на практику, и под надзором провизора или фармацевта.

(1) Видами аптек являются:

1) общая аптека;

2) ветеринарная аптека;

3) больничная аптека.

(2) Общая аптека — это предприятие, образованное для оказания аптечной услуги, местонахождение которого должно быть обозначено наименованием «Аптека» вместе с названием аптеки.

(3) Ветеринарная аптека — это предприятие, образованное для оказания аптечной услуги, которое может отпускать только ветеринарные лекарственные средства. Местонахождение ветеринарной аптеки должно быть обозначено наименованием «Ветеринарная аптека».

(4) Больничная аптека — это структурное подразделение больницы, которое снабжает указанную больницу, а по соглашению — принадлежащие другому содержателю больницы больницы, попечительские учреждения и обладателей деятельностной лицензии на оказание услуги скорой помощи лекарственными средствами и другими изделиями медицинского назначения.

(5) Больничная аптека контролирует соответствие требованиям хранения и учёта лекарственных средств в больницах образовавшего её содержателя больницы. При осуществлении контроля больничная аптека имеет право получать необходимую информацию и вносить предложения по приведению хранения и учёта лекарственных средств в соответствие с установленными требованиями.

(6) Больничная аптека не имеет права розничной продажи лекарственных средств.

(7) Для выполнения государственных задач в качестве структурного подразделения государственного учреждения может быть создана аптека государственного учреждения. Аптека государственного учреждения контролирует соответствие требованиям хранения и учёта лекарственных средств, используемых при выполнении государственных задач.

(8) Аптека государственного учреждения должна соответствовать требованиям, установленным настоящим законом и на его основании в отношении больничной аптеки, в том числе в отношении заведующего аптекой, с той оговоркой, что учитываются особенности, вытекающие из существа такой аптеки.

(9) Структурным подразделением общей, ветеринарной и больничной аптеки является филиал аптеки. Местонахождение филиала общей и ветеринарной аптеки должно быть обозначено названием аптеки, к которому добавлено слово „филиал аптеки”. [RT I, 18.03.2026, 2 - вст. в силу 01.05.2026]

(9¹) Филиал общей аптеки может находиться в единице расселения, не являющейся городом. Филиал общей аптеки может находиться в городе как единице расселения, если в нём менее 4000 жителей. В городе как единице расселения с числом жителей более 4000 филиал общей аптеки может находиться также в городском районе, если ближайшая аптека города находится на расстоянии не менее 10 километров и в данном районе имеется обоснованная потребность в доступности лекарственных средств. [RT I, 06.05.2020, 1 - вст. в силу 07.05.2020]

(10) К деятельности филиала аптеки применяются требования, установленные в отношении аптеки соответствующего вида. Структурные подразделения аптеки вносятся в деятельностную лицензию аптеки. [RT I, 18.03.2026, 2 - вст. в силу 01.05.2026]

(11) Требования, предусмотренные частью 9¹ настоящей статьи, не применяются к филиалу общей аптеки, находящемуся в зоне контроля безопасности аэропорта. Также к такой общей аптеке и филиалу общей аптеки не применяются требования, предусмотренные частями 1–4 § 32 настоящего закона. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Из аптеки разрешается отпускать только лекарственные средства, имеющие разрешение на продажу, либо лекарственные средства, не имеющие разрешения на продажу, но имеющие разрешение на сбыт, а также лекарственные средства, изготовленные в аптеке экстемпорально или серийным способом либо расфасованные в аптеке, с учётом условий, предусмотренных в § 32 настоящего Закона. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(2) [Утратил силу - RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 01.07.2013]

(3) Аптека может приобретать лекарственные средства только из предприятия, принадлежащего обладателю деятельностной лицензии на производство лекарственных средств или на оптовую торговлю лекарственными средствами, либо из другой аптеки.

(4) Аптека обязана вести учёт обращения лекарственных средств и представлять Департаменту лекарственных средств соответствующие отчёты согласно порядку, установленному на основании пункта 3 части 6 настоящей статьи.

(5) В общей аптеке помимо лекарственных средств разрешается продавать и изготавливать только продукцию медицинского и гигиенического назначения, включая пищевые добавки и природные продукты, при условии, что их продажа и изготовление не препятствуют продаже и изготовлению лекарственных средств. Обладатель деятельностной лицензии на оказание услуги общей аптеки обязан уведомить Департамент лекарственных средств о начале изготовления названной продукции. В общей аптеке разрешается продавать также лекарственный корм для домашних животных. В ветеринарной аптеке разрешается продавать только ветеринарные лекарственные средства, а также продукцию по уходу за животными и иную продукцию, используемую при содержании животных, в том числе лекарственный корм. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(5¹) Обладатель деятельностной лицензии общей аптеки при наличии соответствующего права может осуществлять дистанционную продажу лекарственных средств, применяемых в здравоохранении человека, и безрецептурных лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. Дистанционная продажа лекарственных средств — это розничная продажа лекарственных средств с помощью компьютерной сети в качестве услуги информационного общества. Лицо, оказывающее аптечную услугу и предлагающее дистанционную продажу лекарственных средств, обязано при дистанционной продаже лекарственных средств соблюдать требования, установленные настоящим Законом, Законом об услугах информационного общества и Обязательственно-правовым законом. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(5²) Департамент лекарственных средств предоставляет право дистанционной продажи лекарственных средств на основании ходатайства, если требования и условия дистанционной продажи лекарственных средств выполнены и государственная пошлина уплачена. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 02.07.2014]

(5³) Дистанционная продажа лекарственных средств разрешена только на веб-странице, содержащей логотип, соответствующий техническим, электронным и криптографическим требованиям согласно указаниям, приведённым в пункте 3 статьи 85c директивы Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(5⁴) Лицо, оказывающее аптечную услугу и предлагающее дистанционную продажу лекарственных средств, обязано обеспечить на всей территории Эстонии одинаковые условия продажи и поставки отправления, в том числе размер платы за доставку в соответствии со способом получения отправления. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(5⁵) Лекарственные средства доставляются по указанному заказчиком адресу в течение трёх рабочих дней после подтверждения заказа, за исключением случая, когда заказчик пожелал получить лекарственные средства позднее или когда соблюдение названного срока невозможно по причине, не зависящей от лица, оказывающего аптечную услугу. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(5⁶) Размер платы за доставку лекарственных средств не может зависеть от отпускаемых лекарственных средств, стоимости заказа, а также от количества лекарственных средств или отправлений для заказчика. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(5⁷) Лицо, оказывающее аптечную услугу, может организовать доставку лекарственных средств, отпущенных из той же аптеки. К доставке лекарственных средств применяются требования, установленные для доставки в порядке дистанционной продажи лекарственных средств, за исключением предусмотренного в части 5⁴ настоящей статьи. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2014]

(5⁸) Лицо, оказывающее аптечную услугу, может при наличии соответствующего права оказывать аптечную услугу посредством видеозвонка. Департамент лекарственных средств предоставляет право оказывать аптечную услугу посредством видеозвонка на основании соответствующего ходатайства, если требования и условия оказания такой услуги выполнены. Посредством видеозвонка аптечная услуга может оказываться без присутствия на месте провизора или фармацевта только в таком филиале аптеки, который находится в единице поселения, не являющейся городом и в которой нет другого лица, оказывающего аптечную услугу. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(6) Министр, ответственный за данную область, устанавливает своим постановлением:

1) условия и порядок изготовления, расфасовки и контроля лекарственных средств в аптеке, а также перечень лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке серийным способом, в том числе порядок маркировки лекарственных средств и документирования изготовления лекарственных средств, сроки годности изготовленных лекарственных средств и состав серийных лекарственных средств; ↗

2) требования по охране здоровья к аптекам и их структурным подразделениям; ↗

3) условия и порядок оказания аптечной услуги, в том числе требования к помещениям, оборудованию, техническому оснащению, персоналу, учёту и отчётности по лекарственным средствам, организации работы, дистанционной продаже лекарственных средств и оказанию аптечной услуги посредством видеозвонка. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023] ↗

(7) В постановлении, установленном на основании пункта 3 части 6 настоящей статьи, к помещениям и техническому оснащению общих аптек могут предъявляться различные требования в зависимости от их нахождения в городе или в такой единице поселения, которая не является городом. В названном постановлении могут быть предусмотрены особенности больничных аптек и ветеринарных аптек по сравнению с требованиями, установленными в отношении общих аптек. [RT I, 04.07.2017, 2 - вст. в силу igas kohaliku omavalitsuse üksuses selle volikogu 2017. aasta valimise tulemuste väljakuulutamise päeval]

(8) Департамент лекарственных средств публикует на своей веб-странице список аптек, предлагающих дистанционную продажу лекарственных средств, вместе с адресами соответствующих веб-страниц. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(9) Департамент лекарственных средств публикует на своей веб-странице следующую дополнительную информацию о дистанционной продаже лекарственных средств:

1) информацию о правовых актах, применяемых к дистанционной продаже лекарственных средств, в том числе информацию о том, что классификация лекарственных препаратов и условия, применяемые к продаже и доставке лекарственных средств, могут различаться по государствам-членам;

2) информацию о цели общего логотипа, используемого при дистанционной продаже лекарственных средств в Европейском экономическом пространстве;

3) информацию об опасностях, связанных с лекарственными средствами, предлагаемыми в порядке дистанционной продажи незаконно. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(10) На веб-странице Департамента лекарственных средств приводится ссылка на веб-страницу Европейского агентства по лекарственным средствам, на которой публикуется информация, связанная с дистанционной продажей лекарственных средств в Европейском союзе. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

[Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Обладатель разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги обязан изготавливать нестерильные лекарственные средства в общей аптеке, которая расположена в городе как единице поселения с числом жителей 4000 или более. Обладатель разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги не имеет права изготавливать лекарственные средства в ветеринарной аптеке. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2019 ; osaliselt muudetud [RT I, 04.07.2017, 2]]

(2) Обладатель разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги обязан, с учётом особенностей, вытекающих из части 1 настоящей статьи, изготавливать в общей аптеке экстемпоральные лекарственные средства либо на основании рецепта или заказного листа, либо для своего структурного подразделения. Если аптека не имеет права изготавливать стерильные лекарственные средства, лекарственное средство необходимо заказать в аптеку из аптеки, имеющей право изготавливать стерильные лекарственные средства. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 15.07.2014]

(3) Если у аптеки отсутствует обязанность изготавливать лекарственные средства, она обязана принять рецепт на экстемпоральное изготовление лекарственного средства, а также заказать и отпустить лекарственное средство в течение разумного времени. Заказ на изготовление лекарственного средства следует незамедлительно передать общей аптеке, имеющей обязанность изготавливать лекарственные средства, которая должна обеспечить изготовление и отпуск экстемпорального лекарственного средства в течение разумного времени.

(4) Обладатель разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги обязан принимать через структурное подразделение общей аптеки рецепт на экстемпоральное изготовление лекарственного средства и незамедлительно передавать заказ на изготовление лекарственного средства общей аптеке, которая должна обеспечить изготовление экстемпорального лекарственного средства и его отпуск из структурного подразделения в течение разумного времени. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 15.07.2014]

(5) В аптеке разрешается серийно изготавливать и расфасовывать только лекарственные средства, названные в перечне, установленном на основании § 31 части 6 пункта 1 настоящего Закона.

(6) Обладатель разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги может отпускать из общей и ветеринарной аптеки экстемпорально изготовленные или расфасованные лекарственные средства своему структурному подразделению или другой аптеке для перепродажи на основании заказа, составленного по рецепту на экстемпоральное лекарственное средство или по заказному листу. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(7) Аптека, имеющая право изготавливать стерильные лекарственные средства, может отпускать стерильные лекарственные средства другой аптеке для перепродажи на основании заказа, составленного по рецепту на экстемпоральное лекарственное средство или по заказному листу.

(8) Департамент лекарственных средств может разрешить отступления от требований к изготовлению, подготовке к применению и расфасовке лекарственного средства в аптеке, если лекарственные средства с тем же действующим веществом и той же силы в Эстонии не реализуются или реализуются в недостаточном количестве. Департамент лекарственных средств может при реализации лекарственного средства в недостаточном количестве или в интересах здоровья населения разрешить серийно изготавливать и отпускать без рецепта или заказного листа также иные лекарственные средства, помимо внесённых в перечень серийно изготавливаемых лекарственных средств. Такое право предоставляется на определённый срок. [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

[RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(1) Рецептурные лекарственные средства могут отпускаться потребителям из общей аптеки и ветеринарной аптеки только на основании надлежащим образом заполненного рецепта или ветеринарного рецепта. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(1¹) Рецептурные лекарственные средства могут отпускаться из общей аптеки и ветеринарной аптеки на основании рецепта, правомерно выписанного в государстве-члене Европейского союза, государстве-члене Европейской экономической зоны или в Швейцарии (далее — рецепт Европейского союза). На основании электронного рецепта Европейского союза лекарственные средства могут отпускаться через названную в части 1 § 50⁷ Закона об организации услуг здравоохранения платформу трансграничного обмена данными о здоровье лицу, которому выписан рецепт. [RT I, 10.11.2018, 1 - вст. в силу 11.11.2018]

(1²) Для обеспечения безопасного применения лекарственного средства рецепт Европейского союза действителен:

1) 60 дней после выписывания, за исключением случая, когда в рецепте указан иной срок действия;

2) если в рецепт внесены данные, состав которых устанавливает постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I 2010, 7, 31 - вст. в силу 26.02.2010]

(1³) Отпуск рецептурных лекарственных средств в порядке дистанционной продажи разрешён на основании рецепта, выписанного в электронной форме и сохранённого в центре рецептов. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1⁴) Право выписывать лекарственное средство имеют обладающие правом оказания услуги здравоохранения врач, зубной врач, акушерка, медицинская сестра, освоившая специальность сестринского ухода, названную в постановлении, установленном на основании части 2 § 24 Закона об организации услуг здравоохранения, и медицинская сестра, работающая совместно с семейным врачом, действующим на основании списка семейного врача, — в медицинских целях и в целях лечения другого лица для амбулаторного лечения лица, лечимого ими. [RT I, 20.06.2022, 3 - вст. в силу 30.06.2022]

(1⁵) Медицинская сестра, работающая совместно с семейным врачом, действующим на основании списка семейного врача, имеет право выписывать лекарственное средство в случае, если она прошла курс дополнительного обучения по клинической фармакологии, что отражено в информационной системе организации здравоохранения. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1⁶) Врач-резидент имеет право выписывать лекарственное средство начиная с третьего года резидентуры наравне с врачом, освоившим соответствующую специальность специализированной врачебной помощи. [RT I, 30.12.2015, 2 - вст. в силу 01.03.2016]

(1⁷) Медицинская сестра, освоившая специальность сестринского ухода, названную в постановлении, установленном на основании части 2 § 24 Закона об организации услуг здравоохранения, имеет право выписывать лекарственное средство в случае, если она начиная с 2019/20 учебного года окончила магистратуру по наукам о здоровье в Таллиннской высшей школе здравоохранения или Тартуской высшей школе здравоохранения и освоила специальность сестринского ухода либо если она прошла курс дополнительного обучения по клинической фармакологии, что отражено в информационной системе организации здравоохранения. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

(1⁸) Врач, зубной врач, медицинская сестра или акушерка, выписавшие лекарственное средство, отвечают за обоснованность выписывания лекарственного средства и его соответствие правовым актам. [RT I, 30.12.2015, 2 - вст. в силу 01.03.2016 ; lõike number muudetud [RT I, 20.06.2022, 3]]

(1⁹) Работник здравоохранения, обладающий названным в части 1⁴ настоящего параграфа правом выписывать лекарственное средство, имеет право выписать лекарственное средство себе в исключительной ситуации для обычного лечения острого преходящего заболевания или для обеспечения непрерывности лечения, назначенного ранее в связи с хроническим состоянием, если это целесообразно с учётом ситуации. [RT I, 19.06.2026, 2 - вст. в силу 29.06.2026]

(2) Рецептурные лекарственные средства могут отпускаться из общей аптеки и ветеринарной аптеки на основании надлежащего заказного листа поставщику услуги здравоохранения, в том числе поставщику услуги здравоохранения, действующему в качестве предпринимателя — физического лица, и другим лицам, имеющим право выписывать лекарственные средства, а также лицам, у которых имеется вытекающее из иного правового акта право на приобретение рецептурных лекарственных средств, и с разрешения Департамента лекарственных средств лицам, которым рецептурные лекарственные средства необходимы для выполнения вытекающих из правовых актов задач.

(2¹) Доставка лекарственных средств, заказанных в порядке дистанционной продажи, разрешена только из аптеки, обладающей названным в части 5² § 31 настоящего закона правом, и из обладающей соответствующим правом аптеки, место деятельности которой находится в государстве-члене Европейской экономической зоны или в Швейцарии, за исключением случаев, предусмотренных во втором предложении части 2 § 25 настоящего закона. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(2²) При дистанционной продаже лекарственных средств в другое государство-член Европейской экономической зоны лекарственное средство должно соответствовать разрешению на продажу, действующему в государстве-члене назначения. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(3) Ветеринарный врач может отпускать в ветеринарной аптеке только ветеринарные лекарственные средства, в общей аптеке — также применяемые в здравоохранении человека лекарственные средства, которые используются для лечения животных.

(4) Применяемые на животных рецептурные лекарственные средства, не являющиеся ветеринарными лекарственными средствами, отпускаются ветеринарному врачу на основании заказного листа, а потребителям — на основании рецепта, выписанного ветеринарным врачом. Лекарственные средства, отпускаемые для ветеринарного применения, должны быть снабжены маркировкой «Только для ветеринарного применения».

(5) При отпуске лекарственного средства из аптеки получателя лекарственного средства следует проинформировать о правильном и безопасном применении и хранении лекарственного средства.

(6) Аптеки не вправе разглашать содержащуюся в рецепте информацию, связанную с выписыванием лекарственных средств, за исключением предусмотренных законом случаев.

(6¹) Департамент лекарственных средств может в случае, если обеспечение непрерывного снабжения лекарственным средством важно с точки зрения здоровья людей или животных и если другие лекарственные средства с тем же действующим веществом и той же силы в Эстонии не реализуются или реализуются в недостаточном количестве, ограничить количество отпускаемого из аптеки лекарственного средства или разрешить отпуск лекарственного средства только при определённом диагнозе. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(7) Министр, ответственный за данную область, устанавливает постановлением: ↗

1) условия и порядок выписывания лекарственных средств и отпуска их из аптек, а также форму рецепта;

2) условия и порядок отпуска лекарственных средств из аптек на основании рецепта Европейского союза; [RT I 2010, 7, 31 - вст. в силу 26.02.2010]

3) перечень тех групп лекарственных средств и действующих веществ лекарственных средств, выписывание которых себе ограничено или запрещено. [RT I, 19.06.2026, 2 - вст. в силу 29.06.2026]

(8) Министр, ответственный за данную область, может в интересах охраны здоровья населения устанавливать постановлением ограничения по лекарственным средствам и группам лекарственных средств, отпускаемым на основании рецепта Европейского союза. [RT I, 02.01.2025, 3 - вст. в силу 01.09.2025]

(1) При транспортировке и хранении лекарственных средств следует обеспечить сохранение их качества, предотвратить попадание их в руки посторонних лиц, а также превращение их в опасные для людей, животных или окружающей среды.

(2) Ввозящий лекарственные средства обязан контролировать, чтобы лекарственные средства хранились на таможенном складе и в свободной зоне на условиях, установленных производителем. [RT I, 16.06.2017, 1 - вст. в силу 01.07.2017]

(3) На таможенном складе и в свободной зоне запрещается обрабатывать лекарственные средства, в том числе изменять упаковку и маркировку. [RT I, 16.06.2017, 1 - вст. в силу 01.07.2017]

(4) Если для осуществления таможенного контроля необходимо задержать лекарственные средства или используемые для их изготовления вещества на таможенном складе или в месте временного складирования, таможня при выборе места осуществления таможенного контроля должна учитывать наличие там условий для сохранности и надлежащего хранения товара. [RT I, 16.06.2017, 1 - вст. в силу 01.07.2017]

(5) Ответственный за данную область министр устанавливает своим постановлением условия и порядок хранения и транспортировки лекарственных средств. Названный порядок применяется также на таможенном складе и в свободной зоне, где хранятся лекарственные средства или используемые для их изготовления вещества. [RT I, 16.06.2017, 1 - вст. в силу 01.07.2017] ↗

(1) Все лекарственные средства, которые не соответствуют требованиям качества, или срок годности которых истёк, или применение которых в Эстонии запрещено, или которые по какой-либо иной причине не находят целевого применения (далее — непригодные лекарственные средства), подлежат изъятию с рынка.

(2) Лицо, осуществляющее обращение лекарственных средств, обязано отделять непригодные лекарственные средства от прочего товара и понятно маркировать их. Условия хранения изъятых с рынка лекарственных средств должны исключать их повторное попадание в оборот или иное нецелевое использование, а также обеспечивать их хранение безопасным для человека, животного и окружающей среды образом.

(3) Непригодные лекарственные средства, которые в соответствии с регламентом Комиссии (ЕС) № 1357/2014, заменяющим приложение III к директиве Европейского Парламента и Совета 2008/98/ЕС об отходах и об отмене некоторых директив (ELT L 365, 19.12.2014, lk 89–96), или согласно перечню отходов, установленному на основании § 2 части 5 Закона об отходах, определяются как опасные отходы, следует собирать отдельно от прочих отходов в соответствии с приведённой в этом перечне классификацией и маркировать согласно порядку, установленному на основании § 62 части 3 Закона об отходах. [RT I, 03.12.2015, 1 - вст. в силу 01.01.2016]

(4) Непригодные наркотические и психотропные вещества до передачи их для уничтожения лицу, имеющему природоохранное разрешение на обращение с опасными отходами, следует хранить на условиях, установленных Законом о наркотических и психотропных веществах и их прекурсорах. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(5) Упаковка, используемая для сбора или транспортировки непригодных лекарственных средств с цитостатическим или цитотоксическим действием, дополнительно маркируется чётко различимым предупреждением соответствующего содержания.

(6) Силам обороны разрешается в учебных целях использовать при подготовке и на учениях находящиеся в их запасе лекарственных средств растворы для инъекций и инфузий, срок годности которых истёк. Используемые непригодные растворы для инъекций и инфузий должны быть чётко маркированы, чтобы исключить их использование в иных целях. Силы обороны обязаны отмечать в учёте лекарственных средств, какие непригодные растворы для инъекций и инфузий и в каком количестве были использованы в учебных целях. После использования в учебных целях лекарственные средства подлежат передаче лицу, управомоченному на основании Закона об отходах. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Непригодные лекарственные средства, определённые как опасные отходы, подлежат обращению на предприятии, имеющем природоохранное разрешение на данную деятельность. Обращением в качестве опасных отходов в значении настоящего Закона является операция по удалению или повторному использованию непригодных лекарственных средств, в ходе которой свойства действующих веществ лекарственного средства изменяются таким образом, что они не обладают опасными свойствами, названными в регламенте Комиссии (ЕС) № 1357/2014.

(2) Непригодные лекарственные средства подлежат передаче для обращения лицу, управомоченному на основании Закона об отходах, при этом составляются предусмотренное § 64 Закона об отходах сопроводительное письмо на опасные отходы и перечень передаваемых для обращения лекарственных средств со следующими данными: наименование лекарственного средства, наименование производителя или обладателя разрешения на торговлю, номер партии лекарственного средства и количество.

(3) Приложенный к сопроводительному письму на опасные отходы перечень передаваемых для обращения лекарственных средств хранится три года со дня его составления. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Помимо лиц, управомоченных на основании Закона об отходах, непригодные лекарственные средства обязаны бесплатно принимать от потребителя и направлять на обращение с отходами общая аптека, а в случае ветеринарных лекарственных средств — также ветеринарная аптека. При хранении эти лекарственные средства следует держать отдельно от прочих изъятых из оборота в аптеке лекарственных средств. При передаче принятых от потребителя лекарственных средств лицу, управомоченному на основании Закона об отходах, перечень, прилагаемый к сопроводительному письму, предусмотренному § 36 части 2 настоящего Закона, не требуется.

(2) Аптека предоставляет пользователю лекарственных средств информацию о возможностях возврата лекарственных отходов. В торговом зале аптеки для сбора непригодных лекарственных средств может использоваться сборный контейнер, конструкция которого исключает возможность извлечения из него непригодных лекарственных средств посторонними лицами. Место расположения сборного контейнера должно быть обозначено заметной и читаемой табличкой.

(3) Принятые от потребителя или помещённые в сборный контейнер непригодные лекарственные средства подлежат обращению как опасные отходы. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

(1) Разрешение на деятельность требуется для деятельности в следующих сферах деятельности:

1) производство лекарственных средств;

2) оптовая торговля лекарственными средствами;

3) оказание аптечной услуги, в том числе услуги общей аптеки, услуги больничной аптеки и услуги ветеринарной аптеки;

4) посредничество в отношении лекарственных средств. [RT I, 29.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(2) При ходатайстве о разрешении на деятельность в качестве аптеки государственного учреждения применяются требования, установленные в отношении больничной аптеки.

(3) Разрешением на деятельность обладателю разрешения на деятельность предоставляется право в порядке и на условиях, установленных настоящим законом и принятыми на его основании правовыми актами, действовать в течение определённого периода времени в указанных в разрешении на деятельность сфере деятельности, месте деятельности и на указанных в нём условиях. [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

(3¹) Департамент лекарственных средств может в порядке исключения на основании обоснованного ходатайства единицы местного самоуправления предоставить обладателю разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги право на открытие филиала аптеки на малом острове с постоянным населением на условиях, отличающихся от установленных настоящим законом и постановлением, установленным на основании § 31 части 6 пункта 3 настоящего закона. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2014]

(4) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(4¹) Департамент лекарственных средств передаёт данные о разрешениях на деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами и действующими веществами, используемыми в здравоохранении человека, в базу данных, названную в статье 111 части 6 директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(5) [Утратил силу - RT I, 18.03.2026, 2 - вст. в силу 01.05.2026]

[RT I, 26.02.2015, 1 - вст. в силу 01.03.2015]

(1) Регистр разрешений на деятельность Департамента лекарственных средств (далее — регистр разрешений на деятельность) учреждается и положение о нём устанавливается постановлением министра, ответственного за данную область, в котором предусматриваются:

1) уполномоченный обработчик базы данных, если уполномоченный обработчик назначен, а также задачи обработчиков;

2) состав данных, собираемых в базу данных, и порядок внесения их в базу данных;

3) порядок доступа к данным и выдачи данных;

4) перечень лиц, представляющих данные, и получаемые от них данные, если данные получают из других баз данных;

5) прочие вопросы организации. [RT I, 13.03.2019, 2 - вст. в силу 15.03.2019]

(2) Целью регистра разрешений на деятельность является ведение учёта обладателей разрешений на деятельность по обращению и посредничеству лекарственных средств, обращению прекурсоров наркотических веществ, а также получению и обращению клеток, тканей и органов и их профессиональной деятельности, равно как и учёта осуществления надзора, связанного с обращением и посредничеством лекарственных средств, обращением прекурсоров наркотических веществ, а также получением и обращением клеток, тканей и органов, с целью получения данных для выполнения задач по руководству и организации политики в области лекарственных средств и политики получения и обращения клеток, тканей и органов, а также для составления статистики оказания аптечной услуги. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) В регистре разрешений на деятельность обрабатываются:

1) данные ходатайств о разрешениях на деятельность по обращению и посредничеству лекарственных средств и данные этих разрешений на деятельность;

2) данные ходатайств о разрешениях на деятельность по получению и обращению клеток, тканей и органов и данные этих разрешений на деятельность;

3) данные, собранные в ходе осуществления государственного надзора за лицами, осуществляющими обращение и посредничество лекарственных средств;

4) данные, собранные в ходе осуществления государственного надзора за лицами, осуществляющими получение и обращение клеток, тканей и органов;

5) данные статистических отчётов, представленных обладателями разрешения на деятельность аптеки;

6) данные о дефектных и фальсифицированных лекарственных средствах, собранные в ходе государственного надзора; [RT I, 13.03.2019, 2 - вст. в силу 15.03.2019]

7) данные, собранные в ходе осуществления государственного надзора за лицами, осуществляющими обращение прекурсоров наркотических веществ. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3¹) Данные, внесённые в регистр разрешений на деятельность Департамента лекарственных средств, хранятся в течение десяти лет с момента их внесения в регистр. [RT I, 28.12.2017, 5 - вст. в силу 01.01.2018]

(4) Обязанность представлять данные регистру имеют ходатайствующий о разрешении на деятельность по обращению и посредничеству лекарственных средств, а также по получению и обращению клеток, тканей и органов, обладатель вышеназванного разрешения на деятельность и Департамент лекарственных средств, а также ходатайствующий о регистрации прекурсоров наркотиков и о разрешении на их обращение и обладатель таковых. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(5) [Утратил силу - RT I, 13.03.2019, 2 - вст. в силу 15.03.2019]

(6) Ответственным обработчиком регистра разрешений на деятельность является Департамент лекарственных средств.

(7) К регистру разрешений на деятельность применяется установленное в отношении регистра Законом об общей части Кодекса экономической деятельности, за исключением информации, связанной с обращением прекурсоров наркотиков, в целях обеспечения внутренней безопасности. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Каждая принадлежащая обладателю разрешения на деятельность общая аптека, ветеринарная аптека, больничная аптека, каждое место деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами или по производству лекарственных средств должны иметь отдельное разрешение на деятельность.

(2) Структурные подразделения аптеки вносятся соответственно в разрешение на деятельность общей аптеки, ветеринарной аптеки или больничной аптеки.

(3) При оптовой торговле лекарственными средствами местом деятельности является место хранения лекарственных средств, в случае разрешения на деятельность по оптовой торговле без права складирования местом деятельности является контора.

(1) Обладателем разрешения на деятельность может быть учреждение исполнительной государственной власти, единица местного самоуправления, иное публично-правовое юридическое лицо, предприниматель — физическое лицо, а также частноправовое юридическое лицо, за исключением некоммерческого объединения. [RT I, 08.11.2010, 2 - вст. в силу 18.11.2010]

(2) При выдаче разрешения на деятельность общей аптеки предпринимателю — физическому лицу предприниматель — физическое лицо должен быть провизором и работать заведующим по меньшей мере в одной общей аптеке, действующей на основании выданного ему разрешения на деятельность. [RT I, 10.03.2015, 6 - вст. в силу 20.03.2015]

(3) При выдаче разрешения на деятельность общей аптеки частноправовому юридическому лицу более 50 процентов долей или акций этого частноправового юридического лица и господствующее влияние должны принадлежать провизору, который работает заведующим по меньшей мере в одной общей аптеке, действующей на основании выданного ему разрешения на деятельность. [RT I, 10.03.2015, 6 - вст. в силу 20.03.2015]

(4) Указанный в частях 2 и 3 настоящего параграфа провизор может быть связан с выполнением условий выдачи разрешения на деятельность не более чем четырёх общих аптек, действующих в населённом пункте с числом жителей 4000 или более. [RT I, 10.03.2015, 6 - вст. в силу 20.03.2015]

(5) Указанное в части 4 настоящего параграфа ограничение количества общих аптек действует в отношении всех лиц, которым прямо или через другое частноправовое юридическое лицо принадлежат доли или акции общей аптеки. [RT I, 10.03.2015, 6 - вст. в силу 20.03.2015]

(6) Лицо, которому выдано разрешение на деятельность общей аптеки, должно в течение срока действия разрешения на деятельность общей аптеки соответствовать указанным в настоящем параграфе условиям выдачи разрешения на деятельность общей аптеки. В случае несоответствия указанным в настоящем параграфе условиям выдачи разрешения на деятельность общей аптеки лицо, которому выдано разрешение на деятельность общей аптеки, должно привести свою деятельность в соответствие с требованиями разрешения на деятельность общей аптеки в течение трёх месяцев со дня возникновения несоответствия. [RT I, 10.03.2015, 6 - вст. в силу 20.03.2015]

(1) Предпринимателю выдаётся разрешение на деятельность для деятельности только в одной из указанных в § 38 части 1 настоящего Закона сфер деятельности, за исключением случая, указанного в части 2 настоящего параграфа. [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

(2) Обладатель разрешения на деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами может одновременно иметь также разрешение на деятельность по производству лекарственных средств, и наоборот. Обладатель разрешения на деятельность по оказанию услуги больничной аптеки может одновременно иметь также разрешение на деятельность по производству лекарственных средств для производства цельной крови и компонентов крови, а также для упаковки, маркировки, переупаковки или перемаркировки лекарственных средств клинического исследования. Обладатель разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги может одновременно иметь также разрешение на деятельность по производству лекарственных средств для изготовления лекарственных средств для других аптек. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) Пайщиком, акционером или членом частноправового юридического лица, имеющего разрешение на деятельность по производству лекарственных средств или по оптовой торговле лекарственными средствами, не может быть обладатель разрешения на деятельность общей аптеки, больничной аптеки или ветеринарной аптеки либо его дочернее предприятие. [RT I, 08.11.2010, 2 - вст. в силу 18.11.2010]

(4) Пайщиком, акционером или членом частноправового юридического лица, имеющего разрешение на деятельность ветеринарной аптеки, не может быть обладатель разрешения на деятельность по производству лекарственных средств или по оказанию услуг здравоохранения либо его дочернее предприятие, лицо, имеющее право выписки лекарственных средств, либо обладатель разрешения на профессиональную деятельность ветеринарного врача. Указанное требование не действует в отношении обладателя разрешения на деятельность по производству лекарственных средств, которому разрешение на деятельность по производству лекарственных средств выдано в соответствии с частью 2 настоящего параграфа. [RT I, 06.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(5) Пайщиком, акционером или членом частноправового юридического лица, имеющего разрешение на деятельность общей аптеки, не могут быть обладатель разрешения на деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, их производству или оказанию услуг здравоохранения, а также связанные с этими предпринимателями через господствующее влияние предприниматели в значении Закона о конкуренции, лицо, имеющее право выписки лекарственных средств, либо обладатель разрешения на профессиональную деятельность ветеринарного врача. Департамент лекарственных средств вправе запросить у Департамента конкуренции установление предпринимателя, связанного через господствующее влияние. [RT I, 06.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(1) [Утратил силу - RT I, 12.12.2013, 14 - вст. в силу 09.06.2014 - решением общего собрания Государственного суда части 1–3 § 42¹ Закона о лекарственных средствах признаны противоречащими Конституции и недействительными.]

(2) [Утратил силу - RT I, 12.12.2013, 14 - вст. в силу 09.06.2014 - решением общего собрания Государственного суда части 1–3 § 42¹ Закона о лекарственных средствах признаны противоречащими Конституции и недействительными.]

(3) [Утратил силу - RT I, 12.12.2013, 14 - вст. в силу 09.06.2014 - решением общего собрания Государственного суда части 1–3 § 42¹ Закона о лекарственных средствах признаны противоречащими Конституции и недействительными.]

(4) [Утратил силу - RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2014]

(5) [Утратил силу - RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2014]

(6) [Утратил силу - RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2014]

(7) [Утратил силу - RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 09.06.2014]

(1) Обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами или на производство лекарственных средств не вправе оказывать ветеринарную услугу, за исключением случая, когда деятельностная лицензия на производство лекарственных средств выдана для сбора крови животных и изготовления или производства препаратов крови. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) Обладатель деятельностной лицензии общей аптеки или ветеринарной аптеки не вправе в период действия названной деятельностной лицензии оказывать услугу здравоохранения или ветеринарную услугу.

(3) Обладатель деятельностной лицензии больничной аптеки не может иметь иной сферы деятельности, кроме оказания аптечной услуги, производства цельной крови и компонентов крови, а также видов деятельности, названных в § 22 части 3 Закона об организации услуг здравоохранения.

(4) Лицо, работающее в аптеке заведующим аптекой, не может одновременно работать у обладателя деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами или на их производство.

(5) Лицо, работающее компетентным лицом на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами, не может одновременно работать у обладателя деятельностной лицензии на оказание аптечной услуги.

(6) Лицо, работающее на производственном предприятии компетентным лицом или заместителем компетентного лица, не может одновременно работать у обладателя деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами или на оказание аптечной услуги, за исключением предприятия оптовой торговли, действующего на основании принадлежащей обладателю деятельностной лицензии производственного предприятия деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственным средством. [RT I, 21.06.2024, 2 - вст. в силу 30.06.2024]

(7) Ветеринарный врач, работающий в общей аптеке, в ветеринарной аптеке, у обладателя деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами или на их производство, не вправе оказывать ветеринарную услугу, за исключением случая, когда деятельностная лицензия на производство лекарственных средств выдана для сбора крови животных и изготовления или производства препаратов крови. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) Обладатель деятельностной лицензии на производство лекарственных средств и на оптовую торговлю лекарственными средствами обязан:

1) обеспечивать условия для обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями, представленными в настоящем Законе и установленных на его основании правовых актах, а также в иных правовых актах, регулирующих обращение лекарственных средств;

1¹) применять систему качества, в которой установлены в том числе ответственность, процессы и меры управления рисками; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2) обеспечивать компетентному лицу, а в его отсутствие — заместителю компетентного лица условия и средства, необходимые для выполнения его обязанностей;

2¹) удостоверяться в том, что производители, импортёры и оптовые продавцы, у которых приобретаются действующие вещества для производства лекарственных средств, применяемых в медицине человека, получили от компетентного учреждения государства-члена своего местонахождения право на эту деятельность; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2²) при приобретении лекарственных средств, применяемых в медицине человека, у оптового продавца удостоверяться в том, что у него имеется деятельностная лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами и что он следует надлежащей практике дистрибуции Европейской экономической зоны; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2³) при приобретении лекарственных средств у производителя или импортёра удостоверяться в том, что у него имеется деятельностная лицензия на производство лекарственных средств; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2⁴) при приобретении лекарственных средств через посредника удостоверяться в том, что он следует надлежащей практике дистрибуции Европейской экономической зоны и иным установленным в отношении него требованиям; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2⁵) проверять подлинность и качество действующих и вспомогательных веществ, используемых для производства лекарственных средств, применяемых в медицине человека; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

2⁶) при ввозе лекарственного средства удостоверяться в соответствии упаковки лекарственного средства разрешению на продажу, а при приёме и реализации лекарственного средства, применяемого в медицине человека, убеждаться в том, что лекарственное средство не является фальсифицированным, проверяя подлинность и целостность защитных элементов лекарственного средства согласно требованиям делегированного регламента Комиссии (ЕС) 2016/161; [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

2⁷) незамедлительно уведомлять Департамент лекарственных средств и обладателя разрешения на продажу или его представителя о лекарственном средстве, которое является или может являться фальсифицированным либо дефектным, независимо от того, реализовывалось ли лекарственное средство или предполагалось ли его реализовать в законной цепи поставок либо незаконно; [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

2⁸) обеспечивать выполнение требований, установленных делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2016/161 в отношении защитных элементов лекарственных средств на внешней упаковке лекарственных средств, применяемых в медицине человека; [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

2⁹) обеспечивать проверку подлинности и целостности защитных элементов лекарственных средств, применяемых в медицине человека, и выводить из употребления уникальный идентификатор, если лекарственное средство отпускается на основании § 27 части 1 или § 28 части 1 настоящего Закона либо лицам, указанным в части 4 настоящего параграфа, или лицам, не имеющим права розничной торговли, которые вправе отпускать лекарственные средства населению, за исключением отпуска больничной аптеке; [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

2¹⁰) обеспечивать уплату взноса вакцинного страхования, установленного главой 5¹ настоящего Закона, и передачу данных Кассе здоровья; [RT I, 29.04.2022, 1 - вст. в силу 01.05.2022]

3) обеспечивать, чтобы лекарственные средства отпускались только лицу, имеющему право обращения этих лекарственных средств, на условиях и в порядке, установленных настоящим Законом и установленными на его основании правовыми актами, а также иными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств; [RT I 2005, 24, 180 - вст. в силу 20.05.2005]

4) вести учёт обращения лекарственных средств и представлять отчёты Департаменту лекарственных средств в порядке, установленном на основании § 26 части 9 пункта 1 настоящего Закона;

4¹) один раз в год уведомлять Департамент лекарственных средств об изменениях в перечне действующих веществ, используемых для производства импортируемых, производимых и реализуемых лекарственных средств, применяемых в медицине человека, а также незамедлительно — о каждом связанном с деятельностью изменении, которое может повлиять на качество или безопасность действующих веществ; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

5) обеспечивать постоянный и достаточный ассортимент лекарственных средств и быструю доставку в пределах Эстонии;

5¹) при реализации лекарственных средств с одним и тем же действующим веществом обеспечивать в первоочередном порядке приобретение и доступность тех лекарственных средств, в отношении которых на основании § 42 части 4 Закона о медицинском страховании заключено соглашение о цене, за исключением обладателя деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, который реализует лекарственные средства только одного обладателя разрешения на продажу; [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

5²) предоставлять возможность реализации в порядке оптовой торговли более дешёвого безрецептурного лекарственного средства, имеющего разрешение на продажу, если обладатель разрешения на продажу обращается к нему с желанием реализовать лекарственное средство; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

6) обнародовать своё предложение о продаже доступным для лиц, указанных в § 26 части 4, § 27 части 1 и § 28 части 1 настоящего Закона, образом и обеспечивать доступность лекарственных средств, представленных в предложении о продаже; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

7) обеспечивать обладателям деятельностной лицензии общей аптеки, не имеющим неисполненных обязательств перед этим обладателем деятельностной лицензии на оптовую торговлю или производство лекарственных средств, равные условия продажи и оплаты, а при равных обстоятельствах — равные условия поставки;

8) [Утратил силу - RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

9) при прекращении обладателя деятельностной лицензии или прекращении указанной в деятельностной лицензии деятельности передавать лекарственные средства обладателю деятельностной лицензии на обращение лекарственных средств либо лицу, имеющему право оптовой закупки на основании § 27 части 1 или § 28 части 1 настоящего Закона, либо изымать их с рынка в порядке и в течение срока, установленных на основании настоящего Закона в отношении деятельности лица, осуществляющего обращение лекарственных средств соответствующего вида, и письменно сообщать об этом Департаменту лекарственных средств; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

10) сообщать Департаменту лекарственных средств о приостановлении деятельности на срок более шести месяцев и о возобновлении деятельности;

11) выполнять иные требования, вытекающие из настоящего Закона, установленных на его основании правовых актов и иных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств.

(1¹) Пункты 2²–2⁶ части 1 настоящего параграфа не применяются в случае, если лекарственное средство приобретено из государства, не входящего в Сообщество, но не импортировано и его желают реализовать в государство, не входящее в Сообщество. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(2) Установленные в части 1 настоящего параграфа требования применяются в отношении обладателя деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, не имеющего права складирования, с учётом особенностей, вытекающих из его деятельности.

(3) Обладатель деятельностной лицензии на производство лекарственных средств помимо указанного в части 1 настоящего параграфа обязан:

1) оплачивать на основании представленного счёта расходы на инспектирование, которыми являются командировочные расходы инспектора, если инспектирование проводится в ходе производства по ходатайству о разрешении на продажу лекарственного средства или если речь идёт об очередной инспекции;

2) обеспечивать соответствие производства лекарственных средств развитию науки и техники;

3) обеспечивать, чтобы при производстве лекарственных средств использовались только вещества, свойства, чистота и состав которых определены действующими фармакопеями или иными предписаниями.

(4) Помимо лиц, указанных в пункте 2⁹ части 1 настоящего параграфа, министр, ответственный за данную область, может установить постановлением дополнительный перечень лиц, за которых оптовый продавец обязан проверять подлинность и целостность защитных элементов лекарственных средств и за которых выводить из употребления уникальный идентификатор лекарственного средства. [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

(1) Обладатель лицензии на деятельность по оказанию аптечной услуги обязан:

1) обеспечивать условия для обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями, представленными в настоящем Законе и в установленных на его основании правовых актах, а также в других правовых актах, регулирующих обращение лекарственных средств;

2) обеспечивать компетентному лицу, которым в аптеке является заведующий аптекой, а в его отсутствие — заместителю компетентного лица условия и средства, необходимые для выполнения его обязанностей, а персоналу аптеки — для надлежащей работы;

3) обеспечивать, чтобы лекарственные средства отпускались только лицу, имеющему право на обращение этих лекарственных средств, на условиях и в порядке, установленных настоящим Законом и установленными на его основании правовыми актами, а также другими правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств; [RT I 2005, 24, 180 - вст. в силу 20.05.2005]

4) с учётом объёма работы и рабочего времени предприятия принимать на работу достаточное число работников с требуемой квалификацией;

4¹) обеспечивать в общей аптеке, находящейся в городе как единице поселения с числом жителей 4000 и более, оказание аптечной услуги не менее 40 часов в неделю; [RT I, 04.07.2017, 2 - вст. в силу igas kohaliku omavalitsuse üksuses selle volikogu 2017. aasta valimise tulemuste väljakuulutamise päeval]

4²) обеспечивать за свой счёт профессиональное обучение провизоров и фармацевтов, оказывающих аптечную услугу, в целях их развития и повышения компетентности в объёме не менее 40 академических часов за два года, причём профессиональным обучением считается участие в курсах повышения квалификации, семинарах, конференциях или учебных днях по фармации или иной медицинской области, организованных высшей школой, обучающей на основании учебной программы обучения провизоров или фармацевтов, государственным учреждением, учебным центром лица, оказывающего услуги здравоохранения, либо профессиональной организацией аптекарей, содержателей аптек или работников здравоохранения, содержание которых не зависит от производителя лекарственного средства, обладателя разрешения на продажу или оптового продавца лекарственных средств; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

4³) обеспечивать при оказании аптечной услуги посредством видеозвонка оказание аптечной услуги в филиале аптеки, указанном в § 31 части 5⁸ настоящего Закона, не менее 24 часов в неделю, а также обеспечивать присутствие работника по специальности в филиале аптеки не менее пяти часов в неделю; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

4⁴) обеспечивать при оказании аптечной услуги посредством видеозвонка обучение персонала, работающего в филиале аптеки, указанном в § 31 части 5⁸ настоящего Закона, по обращению лекарственных средств не менее одного раза в год; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

5) обеспечивать доступность в течение разумного срока лекарственного средства, реализуемого в Эстонии на основании разрешения на продажу или разрешения на реализацию лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

6) вести учёт обращения лекарственных средств и представлять отчёты Департаменту лекарственных средств в порядке, установленном на основании § 31 части 6 пункта 3 настоящего Закона;

7) самому сообщать или обеспечивать незамедлительное уведомление Департамента лекарственных средств об обнаруженных поддельных рецептах, дефектных или поддельных лекарственных средствах;

8) обеспечивать достаточный выбор лекарственных средств или их заказ в течение разумного срока;

9) обеспечивать при продаже лекарственных средств, в отношении которых на основании Закона о медицинском страховании установлена предельная цена и заключено ценовое соглашение, наличие в продаже не менее одного лекарственного препарата с содержанием того же действующего вещества; [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

10) обеспечивать оказание аптечной услуги только лицами, указанными в § 29 части 3 настоящего Закона;

11) при ликвидации обладателя лицензии на деятельность или прекращении указанной в лицензии на деятельность деятельности передавать лекарственные средства обладателю лицензии на деятельность по обращению лекарственных средств или лицу, указанному в § 33 части 2 настоящего Закона, либо изымать их с рынка в порядке и в срок, установленные на основании настоящего Закона в отношении деятельности лица, обращающего лекарственные средства соответствующего вида, и письменно сообщать об этом Департаменту лекарственных средств; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

11¹) незамедлительно представлять Департаменту здоровья уведомление о заключении трудового договора с провизором или фармацевтом с указанием даты возникновения трудовых отношений; [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

12) выполнять другие требования, вытекающие из настоящего Закона, установленных на его основании правовых актов и других правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств.

[Утратил силу - RT I, 18.03.2026, 2 - вст. в силу 01.05.2026]

(1) Ходатайство о выдаче разрешения на деятельность разрешается Департаментом лекарственных средств выдачей разрешения на деятельность или отказом в его выдаче в течение 60 дней со дня подачи ходатайства.

(2) В ходатайстве о выдаче разрешения на деятельность помимо данных, установленных Законом об общей части Кодекса экономической деятельности, представляются следующие документы и данные:

1) документ, подтверждающий право пользования помещениями;

2) план и описание помещений места деятельности;

3) описание технического оснащения;

4) описание хранения лекарственных средств;

5) организация контроля качества лекарственных средств;

6) дополнительно к данным, перечисленным в § 19 части 2 Кодекса экономической деятельности, — наименование предприятия.

(2¹) Ходатайство представляется на форме, опубликованной на веб-странице Департамента лекарственных средств, в зависимости от испрашиваемого разрешения на деятельность.

(3) Для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность по производству лекарственных средств помимо установленного Законом об общей части Кодекса экономической деятельности и частью 2 настоящей статьи представляются следующие документы и данные:

1) перечень производимых групп лекарственных средств, лекарственных форм или лекарственных средств с отдельным указанием опасных и сенсибилизирующих веществ, действующих веществ, предназначенных для производства лекарственных средств, используемых в здравоохранении людей, которые предполагается импортировать, производить или продавать, а также групп действующих веществ, предназначенных для производства ветеринарных лекарственных средств, которые предполагается производить;

2) группы лекарственных средств, лекарственные формы или лекарственные средства, которые выпускаются при импорте из государств, не входящих в Европейскую экономическую зону;

3) схема и краткое описание производственных процессов;

4) описание методов и этапов стерилизации;

5) перечень оборудования, используемого при производстве и контроле, с указанием назначения каждого устройства;

6) описание организации обслуживания помещений и оборудования;

7) описание организации валидации и калибровки;

8) перечень производственных и контрольных предприятий, выполняющих работы по заказу, и содержание заказных работ;

9) описание организации транспортировки лекарственных средств;

10) описание системы обеспечения качества;

11) описание организации выпуска продукции;

12) классификация производственных помещений, типы конструкционных и отделочных материалов;

13) схемы движения персонала и материалов;

14) отметка о наличии отдельных помещений для обращения с токсичными, опасными и сенсибилизирующими веществами;

15) упрощённая схема и описание системы вентиляции, типы фильтров;

16) упрощённая схема и описание системы водоснабжения, а также классы качества воды, если вода используется в производстве;

17) организационная схема, отражающая структуру производственного предприятия.

(4) Для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность по оптовой продаже лекарственных средств помимо установленного Законом об общей части Кодекса экономической деятельности и частью 2 настоящей статьи представляются следующие документы и данные:

1) организационная схема, отражающая структуру предприятия оптовой продажи;

2) группы лекарственных средств, лекарственные формы или лекарственные средства, с которыми предполагается обращение;

2¹) перечень действующих веществ, предназначенных для производства лекарственных средств, используемых в здравоохранении людей, которые предполагается импортировать или продавать;

3) описание организации транспортировки лекарственных средств;

4) планируемая общая численность работников и численность работников-специалистов (провизоры, фармацевты, ветеринарные врачи) по специальностям;

5) копия договора, заключённого с обладателем разрешения на деятельность по оптовой продаже, о хранении и отпуске лекарственных средств, если у лица, ходатайствующего о разрешении на деятельность, отсутствуют условия для хранения лекарственных средств.

(5) Для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность по оказанию аптечной услуги помимо установленного Законом об общей части Кодекса экономической деятельности и частью 2 настоящей статьи представляются следующие документы и данные:

1) планируемое число работников-специалистов (провизоры, фармацевты, ветеринарные врачи) и число имеющихся работников со специальным образованием;

2) при наличии — перечень других аптек, принадлежащих тому же лицу;

3) описание организации дистанционной продажи лекарственных средств, если ходатайствуют о праве дистанционной продажи лекарственных средств.

4) [Утратил силу - RT I, 18.03.2026, 2 - вст. в силу 01.05.2026]

(6) Для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность аптеки государственного учреждения помимо установленного Законом об общей части Кодекса экономической деятельности представляются описание системы снабжения государственного учреждения лекарственными средствами, а также документы и данные, требуемые частью 5 настоящей статьи.

(7) Департамент лекарственных средств отказывает в выдаче разрешения на деятельность по посредничеству в обращении лекарственных средств, если представленные ходатайствующим о разрешении на деятельность данные являются неверными или неполными, если постоянное местонахождение ходатайствующего не находится в Эстонии, если ходатайствующий не представляет дополнительных разъяснений или если для испрашиваемой деятельности необходимо разрешение на деятельность по обращению лекарственных средств. [RT I, 29.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(1) Разрешение на деятельность выдаётся, если ходатайствующий соответствует требованиям, установленным настоящим Законом и изданными на его основании правовыми актами, а также иными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств. [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

[Утратил силу - RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

[Утратил силу - RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

[RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

(1) К разрешению на деятельность добавляются следующие дополнительные условия: [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

1) виды производственной деятельности, для которых выдано разрешение на деятельность по производству лекарственных средств, лекарственные формы или группы лекарственных средств, в том числе лекарственные средства для клинических исследований, для производства которых выдано разрешение на деятельность по производству лекарственных средств, а также опасные вещества, для обращения с которыми выдано разрешение на деятельность с тем же наименованием; [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

2) виды деятельности в сфере оптовой продажи и группы лекарственных средств, для обращения с которыми выдано разрешение на деятельность по оптовой продаже или производству лекарственных средств; [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

3) группы лекарственных средств, входящие в которые лекарственные средства общая аптека или больничная аптека вправе и обязана изготавливать; [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

4) право обладателя разрешения на деятельность по производству лекарственных средств и обладателя разрешения на деятельность по оптовой продаже лекарственных средств обращаться с наркотическими и психотропными веществами; [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

5) перечень производственных и контрольных предприятий, выполняющих работы по заказу при производстве лекарственных средств; [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

6) право обладателя разрешения на деятельность общей аптеки на дистанционную продажу лекарственных средств. [RT I, 06.06.2014, 14 - вст. в силу 02.07.2014]

(1) При частичном или полном признании деятельностной лицензии недействительной Департамент лекарственных средств может установить обладателю деятельностной лицензии срок и условия для продажи запасов лекарственных средств и представления отчётности.

(2) В случае частичного признания деятельностной лицензии недействительной выдаётся новая деятельностная лицензия с изменёнными данными. [RT I, 25.03.2011, 1 - вст. в силу 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

[Утратил силу - RT I, 29.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

[Утратил силу - RT I, 29.06.2014, 1 - вст. в силу 01.07.2014]

(1) Лицо может одновременно быть компетентным лицом только в одном месте деятельности, указанном в части 1 § 40 настоящего Закона. Указанное требование не действует в отношении мест деятельности по производству лекарственных средств.

(2) Лицо не может быть назначено компетентным лицом, если:

1) оно было компетентным лицом в месте деятельности, деятельностная лицензия которого была признана недействительной вследствие нарушения правовых актов о лекарственных средствах, и с момента признания деятельностной лицензии недействительной прошло менее двух лет;

2) лицо оказывает аптечную услугу в аптеке, действующей на основании другой деятельностной лицензии на оказание аптечной услуги, за исключением случая, когда аптека расположена в городе с числом жителей менее 4000 как единице поселения или в единице поселения, не являющейся городом. [RT I, 04.07.2017, 2 - вст. в силу igas kohaliku omavalitsuse üksuses selle volikogu 2017. aasta valimise tulemuste väljakuulutamise päeval]

(3) Подготовка и опыт компетентного лица, назначенного в место деятельности по производству лекарственных средств, должны соответствовать производственной деятельности, а заместитель компетентного лица должен соответствовать требованиям, установленным в отношении компетентного лица.

(4) Обладатель деятельностной лицензии, являющийся предпринимателем — физическим лицом, может сам быть компетентным лицом, если выполнены требования, предъявляемые к компетентному лицу.

(5) Компетентным лицом может работать только лицо, имеющее высшее образование и опыт работы, предусмотренные постановлением, установленным на основании части 6 настоящей статьи. Компетентное лицо предприятия по упаковке лекарственного растительного сырья может иметь также иное подходящее специальное образование, указанное в этом постановлении.

(6) Министр, ответственный за данную область, устанавливает постановлением требования к квалификации компетентного лица и перечень документов, подтверждающих квалификацию. ↗

(1) Обязанностью компетентного лица, назначенного обладателем деятельностной лицензии на производство лекарственных средств, является:

1) обеспечивать, чтобы каждая произведённая в Эстонии партия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с правовыми актами о лекарственных средствах и документами, связанными с деятельностной лицензией и разрешением на маркетинг;

2) обеспечивать, чтобы в отношении каждой партии лекарственного средства, импортируемого из государства, не входящего в Сообщество, за исключением импорта лекарственного средства без разрешения на маркетинг, до его выпуска для отпуска в государстве-члене Европейского экономического пространства были проведены полный качественный анализ, количественный анализ по меньшей мере в части действующих веществ и другие тесты, подтверждающие соответствие качества лекарственного средства требованиям разрешения на маркетинг, за исключением случая, когда в Европейском союзе установлено иное;

3) обеспечивать, чтобы на упаковки лекарственных средств, используемых в области здравоохранения человека и реализуемых в Европейском экономическом пространстве, были нанесены защитные элементы лекарственных средств в соответствии с требованиями делегированного регламента Комиссии (ЕС) 2016/161; [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

4) обеспечивать, чтобы партия лекарственного средства, произведённая в государстве, не входящем в Сообщество, была произведена и проконтролирована в соответствии с равноценной надлежащей производственной практикой. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(2) Указанная в пунктах 2 и 3 части 1 настоящей статьи обязанность лежит на компетентном лице как в отношении лекарственных средств, произведённых в государстве-члене Европейского экономического пространства, так и в отношении лекарственных средств, произведённых в государстве, не входящем в Сообщество. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(2¹) Обязанностью компетентного лица, назначенного обладателем разрешения на госпитальное исключение, является обеспечивать, чтобы каждая партия лекарственного средства госпитального исключения была изготовлена и проконтролирована в соответствии с правовыми актами о лекарственных средствах, надлежащей производственной практикой новых видов лекарственных средств и условиями, установленными разрешением на госпитальное исключение, и соответствовала данным, послужившим основанием для выдачи разрешения. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(3) В случае лекарственного средства для клинического исследования обязанностью компетентного лица, назначенного обладателем деятельностной лицензии на производство лекарственных средств, является:

1) обеспечивать, чтобы каждая произведённая в Эстонии партия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с правовыми актами о лекарственных средствах и деятельностной лицензией и соответствовала ходатайству о клиническом исследовании и дополнительной документации;

2) обеспечивать, чтобы партия лекарственного средства, произведённая в государстве, не входящем в Сообщество, была произведена и проконтролирована в соответствии с равноценной надлежащей производственной практикой и проконтролирована в соответствии с дополнительной документацией клинического исследования, за исключением случая, когда в Европейском союзе установлено иное;

3) обеспечивать, чтобы референтное лекарственное средство лекарственного средства, имеющего разрешение на маркетинг, которое происходит из государства, не входящего в Сообщество, и в отношении которого отсутствует подтверждение того, что партия произведена в соответствии с равноценной надлежащей производственной практикой, было проанализировано в соответствии с дополнительной документацией клинического исследования в подтверждение качества партии, за исключением случая, когда в Европейском союзе установлено иное.

(4) Обязанностью компетентного лица, назначенного обладателем деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, является обеспечивать, чтобы продаваемые обладателем деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами лекарственные средства соответствовали требованиям, установленным настоящим Законом и правовыми актами, установленными на его основании, и чтобы соблюдались требования к обращению лекарственных средств, а также к их учёту и отчётности.

(5) Если обладатель деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами ввозит лекарственные средства, дополнительной обязанностью компетентного лица является установить, соблюдались ли при транспортировке лекарственного средства условия хранения и является ли упаковка лекарственного средства соответствующей требованиям и соответствует ли она разрешению на маркетинг.

(6) Обязанностью компетентного лица, назначенного обладателем деятельностной лицензии на оказание аптечной услуги, является обеспечивать, чтобы при обращении лекарственных средств в аптеке и её структурных подразделениях соблюдались требования, установленные настоящим Законом и правовыми актами, установленными на его основании, а также другими правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств. [RT I 2005, 24, 180 - вст. в силу 20.05.2005]

(1) Для оказания аптечной услуги в Эстонской Республике провизор и фармацевт должны быть зарегистрированы в информационной системе организации здравоохранения, созданной на основании § 26⁴ части 2 Закона об организации услуг здравоохранения. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1¹) Департамент здоровья публикует на своём веб-сайте данные, связанные с квалификацией и местом работы работающего в аптеке провизора или фармацевта, для публичного использования в объёме, установленном положением об информационной системе организации здравоохранения. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(2) Признание профессиональной квалификации провизора (далее — признание профессиональной квалификации) требуется в следующих случаях:

1) если лицо желает работать в области фармации за пределами Эстонской Республики;

2) если лицо приобрело квалификацию провизора в государстве-члене Европейского экономического пространства, Швейцарии или ином иностранном государстве и желает работать в области фармации в Эстонской Республике.

(3) Признание профессиональной квалификации обеспечивает указанным в пункте 2 части 2 настоящей статьи лицам с квалификацией провизора доступ к деятельности в Эстонской Республике в области фармации, каковой является исследование лекарственных средств и их составных веществ, их изготовление, производство, контроль качества, оказание аптечной услуги как населению, так и поставщикам услуг здравоохранения, распространение информации о лекарственных средствах и консультирование, в том числе работа в качестве компетентного лица на условиях, установленных в § 53 настоящего Закона.

(1) Лицо, ходатайствующее о регистрации в качестве провизора или фармацевта (далее — регистрация) либо о признании профессиональной квалификации, представляет Департаменту здоровья соответствующее ходатайство и копию документа, подтверждающего квалификацию, а при наличии европейской профессиональной карты — также данные о европейской профессиональной карте. Если данные, подтверждающие квалификацию ходатайствующего о регистрации лица, содержатся в Эстонской информационной системе образования, копию документа, подтверждающего квалификацию, при регистрации представлять не требуется. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1¹) За рассмотрение ходатайства о регистрации или ходатайства о признании профессиональной квалификации уплачивается государственная пошлина в размере, установленном Законом о государственной пошлине. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(2) Перечень данных, представляемых в ходатайстве, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область.

(3) При получении ходатайства о регистрации Департамент здоровья проверяет данные о квалификации лица в Эстонской информационной системе образования. Если данные о квалификации лица внесены в Эстонскую информационную систему образования и лицо уплатило государственную пошлину за рассмотрение ходатайства о регистрации, оно автоматически регистрируется в качестве провизора или фармацевта в информационной системе организации здравоохранения, за исключением случаев, указанных в § 57 частях 4 и 5 настоящего Закона. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(3¹) Если в Эстонской информационной системе образования данные о квалификации отсутствуют или они неполные, ходатайствующий должен представить Департаменту здоровья копию документа, подтверждающего квалификацию. Департамент здоровья проверяет правильность данных, представленных в документе, подтверждающем квалификацию, и принимает решение о регистрации в течение одного месяца со дня представления документа, за исключением случаев, указанных в § 58 части 1¹ и § 59 части 3 настоящего Закона [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(3²) При получении ходатайства о признании профессиональной квалификации Департамент здоровья проверяет правильность данных, представленных в документе, подтверждающем квалификацию, и принимает решение о признании профессиональной квалификации в течение срока, указанного в части 3¹ настоящей статьи. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(4) В регистрации или в признании профессиональной квалификации отказывается, если ходатайствующий при ходатайстве о регистрации или признании заведомо представляет ложные данные.

(5) В случае отказа в регистрации или в признании профессиональной квалификации об этом сообщается ходатайствующему письменно в течение десяти дней со дня принятия решения.

(6) Провизору или фармацевту по его желанию выдаётся свидетельство о регистрации в информационной системе организации здравоохранения. За выдачу свидетельства уплачивается государственная пошлина в размере, установленном Законом о государственной пошлине. При признании профессиональной квалификации провизора ходатайствующему выдаётся соответствующее свидетельство. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1) Перечень документов, подтверждающих квалификацию, которые являются основанием для регистрации и для признания профессиональной квалификации лица, приобретшего профессиональную квалификацию провизора в Эстонии, устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область.

(2) Ходатайствующее о регистрации лицо, документ о квалификации которого не содержится в перечне, установленном на основании части 1 настоящей статьи, или которое соответствует установленному в части 4 настоящей статьи, должно сдать квалификационный экзамен и представить Департаменту здоровья для внесения его в регистр документ, подтверждающий сдачу экзамена. Условия и порядок организации квалификационного экзамена устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(2¹) Если по профессии провизора на основании части 7 статьи 4a директивы Европейского парламента и Совета 2005/36/EÜ о признании профессиональной квалификации (ELT L 255, 30.09.2005, lk 22–142) имплементационным регламентом Европейской комиссии введена европейская профессиональная карта и ходатайствующее о регистрации лицо желает получить европейскую профессиональную карту для работы за пределами Эстонии, к ходатайствованию о европейской профессиональной карте и к производству по ходатайству применяются § 21¹–21³ Закона о признании иностранной профессиональной квалификации. [RT I, 30.12.2015, 1 - вст. в силу 18.01.2016]

(3) Квалификационный экзамен для провизоров организует Тартуский университет, а для фармацевтов — Таллиннская высшая школа здравоохранения. [RT I 2008, 30, 191 - вст. в силу 01.07.2008]

(4) В регистрации лица в качестве провизора или фармацевта может быть отказано, если оно в течение последних пяти лет не работало не менее трёх лет подряд по профессии, указанной в документе, подтверждающем квалификацию.

(5) Часть 4 настоящей статьи не применяется, если ходатайствующее о регистрации лицо получило образование провизора или фармацевта менее трёх лет назад.

(1) Получение квалификации провизора в государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии подтверждается документом, который даёт провизору право работать в области фармации в соответствующем государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии.

(1¹) Департамент здоровья выдаёт лицу, ходатайствующему о регистрации, подтверждение о получении ходатайства о регистрации в течение одного месяца со дня представления документов, названных в части 1 § 56 настоящего Закона, и при необходимости уведомляет лицо об отсутствующих документах. Департамент здоровья проверяет правильность данных, представленных в документе, подтверждающем квалификацию, и принимает решение о ходатайствуемой регистрации или о признании профессиональной квалификации в течение двух месяцев со дня представления всех предусмотренных документов. Если в ходе производства по регистрации возникает необходимость оценить обстоятельства, названные в части 3 § 58 настоящего Закона, Департамент здоровья вправе продлить срок принятия решения до трёх месяцев, незамедлительно сообщив лицу, ходатайствующему о регистрации, о продлении срока и о причине продления. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(2) Министр, ответственный за данную область, устанавливает своим постановлением перечень документов, подтверждающих получение квалификации провизора в государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии, и порядок оценки соответствия квалификации. [RT I 2008, 30, 191 - вст. в силу 01.07.2008] ↗

(3) Если документ, подтверждающий квалификацию лица, получившего квалификацию провизора в государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии, не содержится в перечне, установленном на основании части 2 настоящей статьи, Департамент здоровья принимает решение о признании профессиональной квалификации лица или об обязанности сдать тест на пригодность в соответствии с установленным в Законе о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(4) Если в отношении профессии провизора на основании части 7 статьи 4a директивы Европейского парламента и Совета 2005/36/EÜ имплементационным регламентом Европейской комиссии введена европейская профессиональная карта и компетентное учреждение государства-члена Европейского экономического пространства или Швейцарии передало компетентному учреждению Эстонии ходатайство о работе лица в Эстонии, к ходатайствованию о европейской профессиональной карте и производству по ходатайству применяются § 21¹, 21⁴ и 21⁵ Закона о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве. [RT I, 30.12.2015, 1 - вст. в силу 18.01.2016]

(1) При производстве по признанию профессиональной квалификации лица, получившего квалификацию провизора в иностранном государстве, не названном в § 58 настоящего Закона, применяются части 1 и 2, а также 4–6 § 56 настоящего Закона.

(2) Если квалификация лица, получившего квалификацию провизора в иностранном государстве, не названном в § 58 настоящего Закона, была ранее признана государством-членом Европейского экономического пространства или Швейцарией и лицо приобрело в признавшем его квалификацию государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии трёхлетний опыт работы в области фармации, Департамент здоровья принимает решение о признании профессиональной квалификации лица или об обязанности сдать тест на пригодность в соответствии с установленным в Законе о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве. При ходатайствовании о регистрации лицо представляет дополнительно к требуемому в части 1 § 56 настоящего Закона документ, подтверждающий требуемый опыт работы лица и право работать в области фармации в государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(3) Департамент здоровья сравнивает квалификацию лица, получившего квалификацию провизора в иностранном государстве, не названном в § 58 настоящего Закона, с требуемой в Эстонии квалификацией, проверяет правильность данных, представленных в документе, подтверждающем квалификацию, и принимает решение о признании профессиональной квалификации в течение трёх месяцев со дня представления требуемых документов. Порядок сравнения полученной в иностранном государстве квалификации провизора с требуемой в Эстонии квалификацией устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(4) Для оценки соответствия квалификации от лиц, получивших квалификацию провизора в иностранном государстве, не названном в § 58 настоящего Закона, может быть потребована сдача теста на пригодность. Порядок составления и организации теста на пригодность и оценки его результатов устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I 2008, 30, 191 - вст. в силу 01.07.2008]

(5) В названном в части 2 настоящей статьи случае, если в отношении профессии провизора на основании части 7 статьи 4a директивы Европейского парламента и Совета 2005/36/EÜ имплементационным регламентом Европейской комиссии введена европейская профессиональная карта и компетентное учреждение государства-члена Европейского экономического пространства или Швейцарии передало компетентному учреждению Эстонии ходатайство о работе лица в Эстонии, к ходатайствованию о европейской профессиональной карте и производству по ходатайству применяются § 21¹, 21⁴ и 21⁵ Закона о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве. [RT I, 30.12.2015, 1 - вст. в силу 18.01.2016]

(1) Лицо, получившее квалификацию провизора в государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии, может согласно установленному в главах 3 и 3¹ Закона о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве, временно оказывать в Эстонии аптечную услугу без обязанности регистрации, требуемой на основании § 55 настоящего Закона. Компетентным учреждением в значении глав 3 и 3¹ Закона о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве, является Департамент здоровья. [RT I, 30.12.2015, 1 - вст. в силу 18.01.2016]

(1) Если о регистрации в качестве провизора ходатайствует лицо, получившее квалификацию провизора в государстве-члене Европейского экономического пространства, в Швейцарии или в ином иностранном государстве, то производство по ходатайству о регистрации осуществляется одновременно с ходатайством о признании профессиональной квалификации.

(2) При регистрации лица, получившего квалификацию фармацевта в государстве-члене Европейского экономического пространства или в Швейцарии и желающего оказывать аптечную услугу в Эстонской Республике, применяется установленное в Законе о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве. Компетентным учреждением, предусмотренным в части 2 § 7 Закона о признании профессиональной квалификации, полученной в иностранном государстве, является Департамент здоровья. [RT I, 30.12.2015, 1 - вст. в силу 18.01.2016]

(1) Департамент здоровья признаёт регистрационную запись провизора или фармацевта в информационной системе организации здравоохранения недействительной после смерти провизора или фармацевта. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1) Департамент здоровья приостанавливает регистрационную запись провизора или фармацевта в информационной системе организации здравоохранения на срок до трёх лет, если в отношении провизора или фармацевта судебным решением применён запрет на деятельность по профессии или специальности, указанной в документе, подтверждающем квалификацию, или в информационной системе. [RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1) Департамент здоровья признаёт решение о регистрации и решение о признании профессиональной квалификации недействительными, если ходатайствовавший о регистрации провизор или фармацевт либо ходатайствовавший о признании профессиональной квалификации провизор представил заведомо ложные данные. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(1) Департамент здоровья применяет механизм предупреждения в порядке, установленном главой 3² Закона о признании профессиональной квалификации иностранного государства. [RT I, 30.12.2015, 1 - вст. в силу 18.01.2016]

[Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 63 - вст. в силу 27.06.2022]

(1) Подъёмное пособие аптекаря (далее — подъёмное пособие) — это единовременно выплачиваемое пособие провизору или фармацевту, поступающему на работу в общую аптеку или в её структурное подразделение.

(2) Ходатайствовать о подъёмном пособии в течение одного года со дня поступления на работу в качестве провизора или фармацевта может лицо, которое:

1) зарегистрировано в Департаменте здоровья в качестве провизора или фармацевта;

2) поступает на работу в качестве провизора или фармацевта в одну общую аптеку или филиал аптеки либо в несколько принадлежащих одному и тому же собственнику общих аптек или филиалов аптек, которые находятся в городе как единице поселения, где нет другой общей аптеки или филиала аптеки, либо находятся в иной единице поселения, расположенной на расстоянии не менее десяти километров от города как единицы поселения и не менее пяти километров от существующей общей аптеки или филиала аптеки;

3) работает в указанной в пункте 2 настоящей части аптеке на месте в качестве провизора или фармацевта при суммированном рабочем времени не менее 24 часов в неделю.

(3) Ходатайство о получении подъёмного пособия представляется Департаменту здоровья. Департамент здоровья решает вопрос о предоставлении подъёмного пособия в течение двух месяцев со дня представления ходатайства. Подъёмное пособие выплачивается на банковский счёт лица в течение одного месяца со дня принятия решения о предоставлении подъёмного пособия.

(4) Размер подъёмного пособия составляет 15 000 евро при обязанности работать в течение трёх лет и 25 000 евро при обязанности работать в течение пяти лет.

(5) Получивший подъёмное пособие провизор или фармацевт обязан возвратить выплаченное ему подъёмное пособие пропорционально времени, оставшемуся до окончания указанной в решении о предоставлении подъёмного пособия обязанности работать, если его непрерывная работа на условиях, указанных в части 2 настоящей статьи, прекращается до истечения предусмотренной решением трёх- или пятилетней обязанности работать. Работа считается приостановленной на время нахождения получившего подъёмное пособие лица в отпуске матери, отпуске отца или родительском отпуске либо на время исполнения им обязанности срочной службы, и его обязанность работать продлевается на указанное время. Работа считается непрерывной во время нетрудоспособности получившего подъёмное пособие лица либо в случае, если его трудовой стаж на условиях, установленных частью 2 настоящей статьи, в течение трёх- или пятилетнего срока не прерывается более чем на три месяца подряд. Подъёмное пособие подлежит возврату в течение пяти лет со дня получения уведомления о возврате подъёмного пособия.

(6) Получившее подъёмное пособие лицо не обязано возвращать выплаченное ему подъёмное пособие в случае, если его деятельность в качестве провизора или фармацевта в указанной в решении о предоставлении подъёмного пособия аптеке прекращается и он поступает на работу в другую аптеку, отвечающую условиям, указанным в пункте 2 части 2 настоящей статьи, либо если он в связи с существенным нарушением обязанности со стороны работодателя в чрезвычайном порядке отказался от трудового договора, либо если работодатель в чрезвычайном порядке отказался от трудового договора в связи с тем, что продолжение трудовых отношений на согласованных условиях становится невозможным вследствие уменьшения объёма работы или реорганизации работы либо в ином случае прекращения работы (сокращение).

(7) Порядок ходатайствования о подъёмном пособии, его выплаты и истребования обратно устанавливает постановлением министр, ответственный за данную сферу. [RT I, 15.12.2023, 1 - вст. в силу 01.01.2024]

(1) Для сбыта лекарственного средства в Эстонии в отношении лекарственного средства должно иметься действующее в Эстонии разрешение на продажу.

(2) Указанное требование не применяется:

1) к лекарственным средствам, изготовленным в аптеке на основании рецепта или серийно либо расфасованным в аптеке;

2) к не имеющим разрешения на продажу лекарственным средствам — на основании выданного Департаментом лекарственных средств разрешения на сбыт лекарственного средства, не имеющего разрешения на продажу; [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

3) к цельной крови и компонентам крови;

4) к лекарственному растительному сырью;

5) [утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

6) к новым лекарственным средствам, которые в порядке исключения изготовлены по предписанию и под профессиональную ответственность врача для применения у конкретного пациента при оказании стационарной услуги здравоохранения в Эстонии. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(3) На основании решения Департамента лекарственных средств в Эстонии допускается сбыт ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для применения у содержащихся в качестве домашних животных аквариумных или прудовых животных, декоративных рыб, клеточных птиц, почтовых голубей, террариумных животных, мелких грызунов, хорьков и кроликов, если оно не является лекарственным средством, отпускаемым на основании ветеринарного рецепта, и приняты все меры для предотвращения применения этого лекарственного средства у других животных. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) Держателем разрешения на продажу является лицо, которому выдано разрешение на продажу лекарственного средства. Держателем разрешения на продажу может быть лицо, место жительства или место нахождения которого находится в государстве-члене Европейской экономической зоны.

(2) Держатель разрешения на продажу определяет лицо или лиц, ввозящих лекарственное средство и имеющих соответствующее разрешение на деятельность, и незамедлительно сообщает об этом в письменной форме Департаменту лекарственных средств.

(3) Сбыт лекарственного средства должен соответствовать потребности в лечении. Держатель разрешения на продажу сообщает Департаменту лекарственных средств в письменной форме о начале фактического сбыта в Эстонии лекарственного средства, имеющего разрешение на продажу, а также, не менее чем за два месяца, за исключением случаев наличия исключительных обстоятельств, о приостановлении или прекращении сбыта лекарственного средства в Эстонии и о причине этого. Прежде всего держатель разрешения на продажу извещает Департамент лекарственных средств о наличии обстоятельств, названных в § 76 части 6 пунктах 1 и 3 настоящего Закона. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(3¹) Департамент лекарственных средств может при условии принятия надлежащих мер для обеспечения безопасного применения лекарственного средства дать разрешение на невнесение некоторых требуемых данных на упаковку лекарственного средства и в информационный листок либо на сбыт лекарственного средства в упаковке и с информационным листком на языке другого государства-члена Европейской экономической зоны, если лекарственное средство не сбывается непосредственно пациенту или если лекарственные средства с тем же действующим веществом, той же силой действия, той же лекарственной формой и того же размера упаковки в Эстонии не сбываются и обеспечение бесперебойного снабжения лекарственным средством имеет важное значение с точки зрения здоровья человека. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(3²) Департамент лекарственных средств незамедлительно публикует сообщение о приостановлении сбыта лекарственного средства на своей веб-странице. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(4) Разрешение на продажу лекарственного средства не влияет на ответственность производителя лекарственного средства и держателя разрешения на продажу, связанную с этим лекарственным средством.

(1) Ходатайствующий о разрешении на продажу лекарственного средства представляет для получения или продления разрешения на продажу Департаменту лекарственных средств ходатайство вместе с дополнительной документацией и уплачивает государственную пошлину. Должны быть представлены все документы, установленные на основании пункта 1 части 12 настоящей статьи.

(2) Для продления разрешения на продажу лекарственного средства держатель разрешения на продажу представляет Департаменту лекарственных средств ходатайство не менее чем за девять месяцев до окончания срока действия разрешения на продажу. Если держатель разрешения на продажу отказывается от продления разрешения на продажу, он уведомляет Департамент лекарственных средств о причине отказа, прежде всего о наличии обстоятельств, указанных в пунктах 1 и 3 части 6 § 76 настоящего Закона. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(3) Для получения разрешения на продажу лекарственного средства ходатайствующий о разрешении на продажу должен научными методами доказать, что лекарственное средство при целевом применении безопасно и эффективно в соответствии с современным уровнем медицины, что качество лекарственного средства отвечает требованиям, установленным настоящим Законом и изданными на его основании правовыми актами, и что выполнены условия, установленные частями 3–5 § 13 настоящего Закона.

(4) Ходатайствующий о разрешении на продажу не обязан представлять данные об эффективности и безопасности лекарственного средства, если он докажет наличие по меньшей мере одного из следующих обстоятельств:

1) действующее вещество или действующие вещества лекарственного средства имеют точно определённую область применения, применялись в государстве-члене Европейского экономического пространства не менее десяти лет и являются известно эффективными и в достаточной мере безопасными, что подтверждено подробными ссылками на опубликованные и приложенные к ходатайству признанные научные литературные источники;

2) лекарственное средство является сходным (то же качественное и количественное содержание действующего вещества, та же лекарственная форма) и биоэквивалентным лекарственному средству, которому в Эстонии или в другом государстве-члене Европейского экономического пространства разрешение на продажу лекарственного средства выдано не менее восьми лет назад. Различные соли, сложные эфиры, простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы и производные действующего вещества считаются одним и тем же действующим веществом, если их эффективность и безопасность существенно не различаются. Различные пероральные лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества считаются одной и той же лекарственной формой.

(5) Лекарственное средство, получившее разрешение на продажу на основании пункта 2 части 4 настоящей статьи, не разрешается реализовывать до истечения десяти лет со дня выдачи в Эстонии или в государстве-члене Европейского экономического пространства разрешения на продажу лекарственного средства, на данные которого ссылались при ходатайстве о разрешении на продажу. Различные дозировки, лекарственные формы, способы введения и размеры упаковки указанного лекарственного средства при исчислении этого периода рассматриваются как одно лекарственное средство, при этом исходят из наиболее раннего разрешения на продажу.

(6) Для лекарственных средств, в отношении которых держатель разрешения на продажу в течение первых восьми лет действия разрешения на продажу ходатайствовал о новом показании и получил его, при котором применение лекарственного средства существенно лучше прежних способов лечения, период, указанный в части 5 настоящей статьи, продлевается до 11 лет.

(7) [Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(8) Держатель разрешения на продажу лекарственного средства может разрешить использовать сопровождавшие его ходатайство фармацевтические, токсикологические и клинические данные при оценке ходатайства о разрешении на продажу другого лекарственного средства, если качественное и количественное содержание действующего вещества и лекарственная форма другого лекарственного средства являются теми же.

(9) Если лекарственное средство не полностью отвечает условиям сходства, указанным в пункте 2 части 4 настоящей статьи, или если в отношении лекарственного средства ходатайствуют об ином показании, способе введения или дозировании, следует представить соответствующие дополнительные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства.

(10) Если в исходных материалах и в производственном процессе биологического лекарственного средства имеются отличия от лекарственного средства, на которое делается ссылка, следует представить соответствующие дополнительные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства.

(11) Если лекарственному средству выдаётся разрешение на продажу на условиях, указанных в пункте 1 части 4 настоящей статьи, по такому показанию, которого у действующего вещества лекарственного средства до сих пор в Эстонии не было и для получения которого ходатайствующий провёл существенные доклинические и клинические исследования, Департамент лекарственных средств в течение одного года не выдаёт на основании данных этих исследований разрешение на продажу с этим показанием лекарственному препарату с тем же действующим веществом другого ходатайствующего о разрешении на продажу.

(12) Министр, ответственный за данную область, устанавливает постановлением:

1) виды и формальные требования ходатайства о разрешении на продажу лекарственного средства, перечень дополнительной документации, требования, предъявляемые к дополнительной документации, размер платы за специальную оценку ходатайства по отдельным видам ходатайств, а также порядок исчисления и уплаты платы; ↗

2) перечень документов, представляемых для ходатайства о вторичном разрешении на продажу лекарственного средства, условия и порядок производства по ходатайству; ↗

3) условия и порядок ходатайства о выдаче и продлении разрешения на продажу лекарственного средства и производства по ходатайству, а также признания оценки компетентного учреждения государства-члена Европейского экономического пространства; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010] ↗

4) перечень таких лекарственных средств, в отношении которых в целях возмещения или надзора за безопасностью лекарственных средств требование о наличии у лекарственного средства уникального идентификатора и устройства защиты от вскрытия распространяется на рецептурные лекарственные средства и на подлежащие возмещению лекарственные средства. [RT I, 21.12.2018, 4 - вст. в силу 09.02.2019]

(1) Вторичное разрешение на продажу лекарственного средства выдаётся обладателю деятельностной лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами или на производство лекарственных средств при выполнении всех следующих условий:

1) [утратил силу - RT I 2005, 24, 180 - вст. в силу 20.05.2005]

2) о вторичном разрешении на продажу ходатайствуют в отношении лекарственного средства, которое по клиническому действию идентично лекарственному средству, которому выдано действующее в Эстонии разрешение на продажу;

3) лекарственное средство, в отношении которого ходатайствуют, ввозится в Эстонию из государства-члена Европейского экономического пространства;

4) на лекарственное средство, в отношении которого ходатайствуют, выдано действующее в государстве-члене Европейского экономического пространства разрешение на продажу;

5) держатель разрешения на продажу в Эстонии и в другом государстве-члене Европейского экономического пространства является одним и тем же или входит в одну и ту же группу производителей лекарственных средств.

(2) Вторичное разрешение на продажу действует столько же времени, сколько разрешение на продажу непосредственно ввозимого лекарственного средства в Эстонии или разрешение на продажу параллельно ввозимого лекарственного средства в стране происхождения.

(3) Если продажа в Эстонии лекарственного препарата, имеющего первичное разрешение на продажу в Эстонии, приостановлена или прекращена по экономическим причинам, вторичное разрешение на продажу на основании соответствующего решения Департамента лекарственных средств может остаться в силе на определённый Департаментом лекарственных средств период.

(4) Обладатель вторичного разрешения на продажу имеет все права и обязанности обладателя разрешения на продажу.

(1) Лицо, подающее ходатайство, уплачивает Департаменту лекарственных средств плату за профессиональную оценку в размере до 6000 евро в соответствии с видом ходатайства, установленным на основании § 65 части 12 пункта 1 настоящего Закона. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) Если ходатайствующий о торговом разрешении желает, чтобы Эстония участвовала в децентрализованной процедуре торгового разрешения или процедуре взаимного признания торгового разрешения Европейского экономического пространства в качестве референтного государства, к плате за оценку добавляется 14 000 евро. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(3) При повторной процедуре взаимного признания торгового разрешения, а также при децентрализованной процедуре торгового разрешения или процедуре взаимного признания торгового разрешения в случае продления торгового разрешения, в которых Эстония участвует в качестве референтного государства, к плате за оценку добавляется 3000 евро. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Департамент лекарственных средств до принятия ходатайства к производству оценивает соответствие представленного ходатайства и подлежащих дополнению документов требованиям, установленным на основании § 65 части 12 пункта 1 настоящего Закона, назначая при необходимости лицу, подавшему ходатайство, срок для устранения недостатков [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(2) После принятия ходатайства к производству Департамент лекарственных средств может потребовать от ходатайствующего дополнительную информацию и документы о лекарственном средстве, назначив для их получения разумный срок. Требуемая информация должна быть представлена Департаменту лекарственных средств в письменной форме. В случае непредставления информации и документов к назначенному сроку Департамент лекарственных средств прекращает производство по ходатайству и письменно уведомляет об этом ходатайствующего.

(2¹) После принятия ходатайства к производству Департамент лекарственных средств может при обоснованной необходимости за счёт ходатайствующего инспектировать находящиеся за пределами Европейского экономического пространства места, необходимые для подтверждения соответствия клинических исследований требованиям, а также места производства лекарственного средства и действующего вещества. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(3) Департамент лекарственных средств на основании ходатайства и иных материалов оценивает соответствие эффективности, безопасности и качества лекарственного средства требованиям, установленным настоящим Законом и изданными на его основании правовыми актами, и составляет по лекарственному средству отчёт об оценке, включающий в том числе пояснения о результатах фармацевтических, доклинических и клинических исследований лекарственного средства, а также о системе управления рисками и основном досье системы надзора за безопасностью лекарственных средств, равно как обоснования по каждому испрашиваемому показанию к применению в отдельности. При оценке ходатайства Департамент лекарственных средств может привлекать внештатных экспертов. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(4) Департамент лекарственных средств представляет оценку эффективности, безопасности и качества лекарственного средства для дачи заключения комиссии по торговым разрешениям на лекарственные средства, а в случае ветеринарных лекарственных средств — комиссии по торговым разрешениям на ветеринарные лекарственные средства.

(5) Если Департаменту лекарственных средств становится известно, что компетентное учреждение другого государства-члена Европейского экономического пространства начало производство по ходатайству о торговом разрешении на то же лекарственное средство, ходатайство о торговом разрешении на которое находится в его производстве, либо выдало торговое разрешение на то же лекарственное средство, Департамент лекарственных средств приостанавливает производство по ходатайству о торговом разрешении до получения от этого учреждения отчёта об оценке.

(6) В случае приостановления производства по ходатайству о торговом разрешении по обстоятельствам, указанным в части 5 настоящего параграфа, к производству по ходатайству о торговом разрешении не применяется установленное в частях 2–4 настоящего параграфа. По вопросам, возникшим на основании отчёта об оценке, составленного указанным в части 5 настоящего параграфа компетентным учреждением, Департамент лекарственных средств обращается к компетентному учреждению, составившему отчёт об оценке.

(7) Департамент лекарственных средств признаёт данную компетентным учреждением государства-члена Европейского экономического пространства оценку эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, за исключением случая, когда имеются дополнительные данные о том, что выдача торгового разрешения на лекарственное средство может создать угрозу здоровью населения, а в случае ветеринарного лекарственного средства — здоровью животного или человека. [RT I, 02.01.2025, 3 - вст. в силу 01.09.2025]

(8) Если Департамент лекарственных средств или компетентные учреждения других государств-членов, участвующие в процедуре производства по ходатайству о торговом разрешении, не признают отчёт об оценке, разногласия разрешаются в порядке, предусмотренном директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета о своде правил Сообщества в отношении лекарственных средств, применяемых в медицине человека (EÜT L 311, 28.11.2001, стр. 67–128). При принятии своего окончательного решения Департамент лекарственных средств следует решению находящегося при Европейском агентстве по лекарственным средствам комитета по лекарственным средствам для применения человеком и Европейской Комиссии. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(1) Комиссия по торговым разрешениям на лекарственные средства и комиссия по торговым разрешениям на ветеринарные лекарственные средства являются консультативными комиссиями при генеральном директоре Департамента лекарственных средств, заключение которых не является обязательным для генерального директора Департамента лекарственных средств при принятии решения.

(2) Задачей указанных в части 1 настоящего параграфа комиссий является консультирование генерального директора Департамента лекарственных средств по вопросам, связанным с производством по ходатайствам о торговых разрешениях на лекарственные средства.

(3) В состав комиссии по торговым разрешениям на лекарственные средства входит до десяти членов, а в состав комиссии по торговым разрешениям на ветеринарные лекарственные средства — до восьми членов. Члены комиссии по торговым разрешениям на лекарственные средства должны иметь полученную в университете академическую степень по специальности медицины или фармации, а также академический или клинический опыт в области фармакотерапии, фармакологии или фармации. Члены комиссии по торговым разрешениям на ветеринарные лекарственные средства должны иметь полученную в университете академическую степень по специальности ветеринарии, медицины или фармации, а также обширный академический или клинический опыт в области фармакотерапии, фармакологии или фармации. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(4) Полномочия комиссий действуют три года.

(5) Членов комиссии по торговым разрешениям на лекарственные средства и комиссии по торговым разрешениям на ветеринарные лекарственные средства назначает министр, ответственный за данную область.

(6) Комиссии образует и порядок их работы устанавливает своим приказом министр, ответственный за данную область.

(1) Разрешение на продажу лекарственного средства выдаёт и обновляет Департамент лекарственных средств.

(2) Департамент лекарственных средств выдаёт ходатайствующему разрешение на продажу или сообщает ему об отказе в выдаче разрешения на продажу в течение 210 дней с момента принятия ходатайства. Время, которое требуется ходатайствующему о разрешении на продажу для представления затребованных Департаментом лекарственных средств дополнительных данных и документов, а также время, которое при необходимости требуется для проверки правильности представленных данных путём инспектирования, в вышеупомянутый срок не засчитывается. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(2¹) Департамент лекарственных средств выдаёт ходатайствующему о вторичном разрешении на продажу лекарственного средства разрешение на продажу или сообщает ему об отказе в выдаче разрешения на продажу в течение 30 дней со дня получения ходатайства. Время, которое требуется ходатайствующему о разрешении на продажу для представления затребованных Департаментом лекарственных средств дополнительных данных и документов, а также время, которое при необходимости требуется для проверки правильности представленных данных путём инспектирования, в вышеупомянутый срок не засчитывается. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(3) При производстве по ходатайству о разрешении на продажу на основании отчёта об оценке компетентного учреждения другого государства-члена Европейского экономического пространства Департамент лекарственных средств в течение 90 дней после получения отчёта об оценке признаёт решение государства-члена Европейского экономического пространства о выдаче разрешения на продажу лекарственного средства и утверждённое резюме характеристик лекарственного средства либо отказывает в признании. Департамент лекарственных средств выдаёт лекарственному средству разрешение на продажу в течение 30 дней с момента принятия решения о признании. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(4) Департамент лекарственных средств может выдать лекарственному средству разрешение на продажу при одном или нескольких из следующих условий:

1) дополнение системы управления рисками мерами по обеспечению безопасного применения лекарственного средства;

2) проведение исследования безопасности или эффективности после получения разрешения на продажу;

3) исполнение дополнительных обязанностей в связи с регистрацией побочного действия или уведомлением о нём;

4) наличие достаточной системы надзора за безопасностью лекарственных средств;

5) иные условия или ограничения, связанные с безопасным и эффективным применением лекарственного средства. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(4¹) Разрешение на продажу с условиями, указанными в части 4 настоящего параграфа, может быть выдано только в том случае, если ходатайствующий по объективным и доказуемым причинам не имеет возможности представить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства в обычных условиях его применения. В таком случае обновление разрешения на продажу связывается с ежегодным пересмотром названных условий. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(4²) Департамент лекарственных средств уведомляет Европейское агентство по лекарственным средствам обо всех разрешениях на продажу лекарственного средства, выданных с условиями, указанными в части 4 настоящего параграфа. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(5) Департамент лекарственных средств может выдать разрешение на продажу важному с точки зрения здоровья населения или здоровья животных лекарственному средству, которое имеет разрешение на продажу в каком-либо другом государстве-члене Европейского экономического пространства, но не имеет действующего в Эстонии разрешения на продажу и для получения которого ходатайство не подано. Департамент лекарственных средств уведомляет о намерении выдать разрешение на продажу владельца разрешения на продажу лекарственного средства в государстве-члене Европейского экономического пространства, в котором этому лекарственному средству выдано разрешение на продажу. [RT I, 02.01.2025, 3 - вст. в силу 01.09.2025]

(5¹) Департамент лекарственных средств может в целях безопасности пациентов или надзора за безопасностью лекарственных средств потребовать использования на упаковке лекарственного средства средства защиты от вскрытия упаковки. Названное требование может применяться также после выдачи разрешения на продажу. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(6) Департамент лекарственных средств незамедлительно публикует на своём веб-сайте данные разрешения на продажу вместе с информационным листком упаковки, резюме характеристик лекарственного средства и публичным отчётом об оценке. Публичный отчёт об оценке — это представленный в понятном для общественности виде отчёт об оценке, который содержит прежде всего резюме, касающееся условий применения лекарственного средства, и из которого удалены сведения конфиденциального содержания. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(7) Дополнительно Департамент лекарственных средств публикует на своём веб-сайте резюме планов управления рисками тех лекарственных средств, которым разрешение на продажу выдано с условиями, указанными в части 4 настоящего параграфа. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Разрешение на продажу лекарственного средства выдаётся на пять лет.

(2) Департамент лекарственных средств обновляет разрешение на продажу или сообщает владельцу разрешения на продажу об отказе в этом до окончания срока действия разрешения на продажу. Департамент лекарственных средств может продлить срок действия разрешения на продажу до окончания производства по ходатайству об обновлении разрешения на продажу. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) Разрешение на продажу, выданное на основании части 2 § 70 настоящего Закона, по истечении пяти лет обновляется бессрочно. Разрешение на продажу, выданное на основании части 3 § 70 настоящего Закона, обновляется в соответствии со сроком окончания действия разрешения на продажу в государстве, на которое сделана ссылка.

(4) Исходя из информации о безопасности лекарственного средства, в том числе из малого числа пациентов, применявших лекарственное средство, Департамент лекарственных средств может решить, что необходим второй период действия разрешения на продажу, ограниченный пятью годами. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) При выдаче разрешения на продажу лекарственного средства Департамент лекарственных средств классифицирует лекарственное средство как безрецептурное лекарственное средство, рецептурное лекарственное средство или рецептурное лекарственное средство с ограниченным применением.

(1) В разрешение на продажу лекарственного средства вносятся данные о названии лекарственного средства, действующем веществе, силе действия, лекарственной форме, размере упаковки, сроке годности, владельце разрешения на продажу или владельце вторичного разрешения на продажу, производителе, ответственном за выпуск партии лекарственного средства для реализации, сроке действия разрешения на продажу, классификации лекарственного средства, ограничениях разрешения на продажу, условиях разрешения на продажу и сроке их исполнения, а также о частоте представления периодических отчётов о безопасности. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(2) В разрешение на продажу ветеринарного лекарственного средства вносятся также вид или виды животных, у которых применяется лекарственное средство, а в разрешение на продажу лекарственных средств, вводимых сельскохозяйственным животным, — также срок запрета использования продуктов животного происхождения в пищу. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(3) Вместе с выдачей разрешения на продажу Департамент лекарственных средств утверждает резюме характеристик лекарственного средства, информационный листок упаковки, маркировку упаковки и частоту представления периодического отчёта о безопасности в соответствии с частью 2 § 78⁷ настоящего Закона, а в случае разрешения на продажу с условиями — также резюме плана управления рисками. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Департамент лекарственных средств отказывает в выдаче или продлении разрешения на продажу, если имеется по меньшей мере одно из следующих обстоятельств:

1) лекарственное средство при обычном применении опасно для человека, животного или окружающей среды;

2) ходатайствующее лицо недостаточно доказало безопасность лекарственного средства;

3) клиническая эффективность лекарственного средства отсутствует или ходатайствующее лицо недостаточно её доказало;

4) качество лекарственного средства не соответствует представленному в ходатайстве либо требованиям, установленным настоящим Законом и установленными на его основании правовыми актами;

5) соотношение эффективности и опасности лекарственного средства с учётом современного уровня медицинской науки является неблагоприятным;

6) применение иммунологического лекарственного средства не согласуется с государственными принципами борьбы с инфекциями;

7) [Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

8) [Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

9) качественный или количественный состав лекарственного средства не соответствует представленному в ходатайстве.

(2) [Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(3) Предусмотренные в части 1 настоящей статьи основания отказа в выдаче или продлении разрешения на продажу не применяются в случае, если Департамент лекарственных средств не признаёт отчёт об оценке компетентного учреждения другого государства-члена Европейского экономического пространства и выдача разрешения на продажу или отказ в его выдаче решается в порядке, предусмотренном директивой Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС о правилах Сообщества в отношении лекарственных средств, используемых в области здравоохранения человека (EÜT L 311, 28. 11. 2001, стр. 67–128). [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

[RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(1) Оценка ходатайства о разрешении на продажу может быть выдана компетентному учреждению другого государства-члена Европейского экономического пространства или Европейскому агентству по лекарственным средствам в связи с ведением ими производства по выдаче, продлению или изменению разрешения на продажу лекарственного средства. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Департамент лекарственных средств может после выдачи разрешения на продажу обязать владельца разрешения на продажу провести исследование безопасности, если возникают сомнения в отношении безопасности лекарственного средства, или исследование эффективности, если возникают сомнения в актуальности ранее проведённых исследований эффективности.

(2) Департамент лекарственных средств письменно уведомляет владельца разрешения на продажу об указанной в части 1 настоящей статьи обязанности провести исследование безопасности или эффективности после получения разрешения на продажу, о её цели, а также о сроке проведения исследования и представления результатов. Владелец разрешения на продажу вправе в течение 30 дней со дня получения уведомления об этой обязанности представить на него письменные возражения.

(3) На основании указанных в части 2 настоящей статьи возражений Департамент лекарственных средств принимает решение о том, отменить или подтвердить обязанность провести исследование безопасности или эффективности. При подтверждении обязанности Департамент лекарственных средств изменяет разрешение на продажу, внося в него условие об указанной в части 1 настоящей статьи обязанности.

(4) Владелец разрешения на продажу незамедлительно дополняет систему управления рисками, учитывая обязанность провести исследование безопасности или эффективности.

(5) Департамент лекарственных средств уведомляет Европейское агентство по лекарственным средствам обо всех разрешениях на продажу лекарственных средств, в отношении которых на основании части 1 настоящей статьи установлены обязанности.

(6) Департамент лекарственных средств может изменить разрешение на продажу лекарственного средства, приостановить действие разрешения на продажу или признать разрешение на продажу недействительным при наличии по меньшей мере одного из следующих обстоятельств:

1) условия, послужившие основанием для выдачи разрешения на продажу лекарственного средства, изменились или не выполнены;

2) владелец разрешения на продажу не исполняет возложенные на него настоящим Законом обязанности, нарушает требования, установленные настоящим Законом или Законом о рекламе либо правовыми актами, установленными на основании этих законов;

3) о лекарственном средстве становятся известными новые данные, которые по сравнению с данными, представленными для ходатайства о разрешении на продажу, подтверждают меньшую эффективность или большую опасность лекарственного средства, либо соотношение пользы и рисков лекарственного средства с учётом современного уровня медицинской науки оказывается неблагоприятным;

4) в случае лекарственных средств, применяемых к сельскохозяйственным животным, запретный срок недостаточен для обеспечения безопасности потребителей пищевых продуктов животного происхождения;

5) Европейская комиссия приняла соответствующее решение.

(6¹) Департамент лекарственных средств может признать разрешение на продажу недействительным, если лекарственное средство в течение трёх лет подряд не является доступным в Эстонии от владельца разрешения на продажу, за исключением случая, когда в интересах здоровья населения необходимо сохранить действие разрешения на продажу. [RT I, 02.01.2025, 3 - вст. в силу 01.09.2025]

(7) Перед изменением разрешения на продажу, приостановлением действия разрешения на продажу или признанием разрешения на продажу недействительным по инициативе Департамента лекарственных средств Департамент лекарственных средств уведомляет владельца разрешения на продажу о начале соответствующего производства и предоставляет владельцу разрешения на продажу разумный срок для представления мнения и возражений, определяя при необходимости также форму их представления.

(8) Если обстоятельства, послужившие причиной приостановления действия разрешения на продажу лекарственного средства, устранены в течение установленного срока, приостановление действия разрешения на продажу прекращается решением генерального директора Департамента лекарственных средств, в противном случае разрешение на продажу лекарственного средства признаётся недействительным.

(8¹) Владелец разрешения на продажу незамедлительно уведомляет Департамент лекарственных средств обо всех мерах, принятых для приостановления сбыта лекарственного средства, изъятия его с рынка или признания разрешения на продажу недействительным в других государствах-членах Европейской экономической зоны, и о соответствующих причинах, прежде всего о наличии обстоятельств, указанных в пунктах 1 и 3 части 6 настоящей статьи. Владелец разрешения на продажу незамедлительно уведомляет Департамент лекарственных средств также о тех принятых в государствах, не входящих в Сообщество, мерах по приостановлению сбыта лекарственного средства, изъятию его с рынка или признанию разрешения на продажу недействительным, причиной которых является наличие обстоятельств, указанных в пунктах 1 и 3 части 6 настоящей статьи. Если причиной принятой меры является наличие обстоятельств, указанных в пунктах 1 и 3 части 6 настоящей статьи, владелец разрешения на продажу уведомляет также Европейское агентство по лекарственным средствам. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(9) Департамент лекарственных средств незамедлительно уведомляет о решении об изменении разрешения на продажу лекарственного средства, приостановлении действия разрешения на продажу или аннулировании разрешения на продажу владельца разрешения на продажу, обладателей разрешений на деятельность по обращению соответствующих лекарственных средств, Европейское агентство по лекарственным средствам, компетентные учреждения других государств-членов и Европейскую комиссию. При наличии опасности для здоровья населения Департамент лекарственных средств уведомляет также лиц, имеющих право выписывать лекарственные средства, или общественность. [RT I, 02.01.2025, 3 - вст. в силу 01.09.2025]

(10) В отношении лекарственных средств, разрешение на продажу которых выдано в двух или более государствах-членах, производство по изменению разрешения на продажу, приостановлению действия разрешения на продажу или аннулированию разрешения на продажу осуществляется в качестве общего производства Европейской экономической зоны.

(11) Если по результатам оценки данных, связанных с надзором за безопасностью лекарственных средств, по оценке Департамента лекарственных средств необходимо в срочном порядке приостановить или аннулировать разрешение на продажу либо запретить поставки лекарственного средства или если владелец разрешения на продажу сообщил о приостановлении сбыта лекарственного средства либо о начале признания разрешения на продажу недействительным по соображениям безопасности или отказался от продления разрешения на продажу, Департамент лекарственных средств инициирует ускоренное производство Европейской экономической зоны. Департамент лекарственных средств незамедлительно уведомляет о начале ускоренного производства владельца разрешения на продажу, а Европейское агентство по лекарственным средствам, компетентные учреждения других государств-членов Европейской экономической зоны и Европейскую комиссию — не позднее следующего рабочего дня, а также передаёт Европейскому агентству по лекарственным средствам ставшую ему известной соответствующую информацию. В таком случае Департамент лекарственных средств может приостановить действие разрешения на продажу и запретить продажу и отпуск лекарственного средства до принятия координационной группой Европейского агентства по лекарственным средствам или Европейской комиссией решения о сохранении, изменении, приостановлении, аннулировании разрешения на продажу или об отказе в его продлении, уведомив о причине принятой меры Европейское агентство по лекарственным средствам, компетентные учреждения других государств-членов Европейской экономической зоны и Европейскую комиссию не позднее следующего рабочего дня, за исключением случая, когда производство касается только разрешения на продажу, выданного в Эстонии. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(11¹) Если у Департамента лекарственных средств по результатам оценки данных о безопасности лекарственных средств возникает сомнение в том, что необходимо сообщить о новых противопоказаниях лекарственного средства, ограничить показания или уменьшить рекомендуемую дозу лекарственного средства, Департамент лекарственных средств уведомляет о рассматриваемой мере и её причине компетентные учреждения других государств-членов Европейской экономической зоны, Европейское агентство по лекарственным средствам и Европейскую комиссию. Если Департамент лекарственных средств считает необходимым принятие срочных мер, Департамент лекарственных средств инициирует ускоренное производство Европейской экономической зоны. [RT I, 15.03.2014, 1 - вст. в силу 25.03.2014]

(12) В случае признания разрешения на продажу лекарственного средства недействительным или приостановления его действия владелец разрешения на продажу лекарственного средства обязан организовать изъятие лекарственного средства с рынка и исключить его повторное попадание в оборот.

(13) Если действие разрешения на продажу лекарственного средства приостановлено или разрешение на продажу аннулировано, Департамент лекарственных средств может при исключительных обстоятельствах разрешить продажу или отпуск лекарственного средства в переходный период для тех пациентов, которые уже проходят лечение данным лекарственным средством.

(14) К производству по изменению разрешения на продажу ветеринарного лекарственного средства, приостановлению действия разрешения на продажу и признанию разрешения на продажу недействительным применяется часть 7 настоящей статьи. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

[RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(1) Для изменения условий, послуживших основанием для выдачи торговой лицензии на лекарственное средство, владелец торговой лицензии представляет в Департамент лекарственных средств соответствующее ходатайство.

(1¹) Владелец торговой лицензии обеспечивает актуализацию методов производства и контроля лекарственного средства с учётом развития науки и техники, а также актуализацию резюме характеристик лекарственного средства и информационного листка упаковки в соответствии с новейшими научно обоснованными знаниями, в том числе с результатами оценки и рекомендациями, опубликованными на европейском веб-портале лекарственных средств.

(1²) Ходатайство об изменении условий, послуживших основанием для выдачи торговой лицензии, представляется вместе с документацией, являющейся основанием изменения. Ходатайство об изменении условий торговой лицензии рассматривается согласно требованиям и порядку производства, установленным в регламенте Комиссии (ЕС) № 1234/2008 о рассмотрении изменений условий торговых лицензий на лекарственные средства, используемые в здравоохранении и ветеринарии (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), измененном регламентом Комиссии (ЕС) № 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14), и в соответствии с руководствами, составленными Европейской комиссией, если настоящим законом не установлено иное.

(1³) Изменения типов IA и IB, классифицированные в регламенте Комиссии (ЕС) № 1234/2008, рассматриваются как уведомление об изменении в значении того же регламента.

(2) Владелец торговой лицензии уплачивает за представление ходатайства государственную пошлину и Департаменту лекарственных средств плату за специализированную оценку в размере до 1800 евро в соответствии с видом ходатайства, установленным на основании части 3 настоящего параграфа.

(2¹) Департамент лекарственных средств отказывает в удовлетворении ходатайства по основаниям, установленным в § 74 настоящего закона.

(2²) Владелец торговой лицензии уплачивает Департаменту лекарственных средств годовую плату за администрирование торговой лицензии на ветеринарное лекарственное средство в размере до 1395 евро за каждую действовавшую в предыдущем календарном году торговую лицензию на ветеринарное лекарственное средство.

(3) Условия и порядок уведомления об изменении, связанном с торговой лицензией на лекарственное средство, и ходатайства об изменении, специализированной оценки и исчисления платы, размер платы по отдельным видам ходатайств, а также размер годовой платы за администрирование торговой лицензии на ветеринарное лекарственное средство, условия и порядок исчисления этой платы устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[Утратил силу - RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Система надзора за безопасностью лекарственных средств — это используемая владельцем торговой лицензии и Департаментом лекарственных средств система выполнения задач и обязанностей в области безопасности лекарственных средств, предназначенная для надзора за безопасностью лекарственных средств, получивших торговую лицензию, и для выявления изменения соотношения пользы и рисков.

(2) Главное досье системы надзора за безопасностью лекарственных средств — это подробное описание системы надзора за безопасностью одного или нескольких лекарственных средств, которую применяет владелец торговой лицензии. Главное досье должно находиться в Европейской экономической зоне.

(1) Система управления рисками — это совокупность мер, связанных с надзором за безопасностью лекарственных средств, спланированная таким образом, чтобы можно было выявить, охарактеризовать, предотвратить или минимизировать риски, связанные с лекарственными средствами, включая оценку эффективности названных мер. Система управления рисками должна быть соразмерна выявленным и возможным рискам в отношении лекарственного средства, а также потребности в данных о безопасности после получения торговой лицензии.

(2) План управления рисками — это подробное описание системы управления рисками.

(1) Для обеспечения постоянного надзора за безопасностью лекарственных средств владелец разрешения на продажу должен создать систему надзора за безопасностью лекарственных средств в отношении лекарственных средств, имеющих разрешение на продажу, и обеспечить внесение записей о её применении в основное досье системы надзора за безопасностью лекарственных средств.

(2) Для обеспечения функционирования системы надзора за безопасностью лекарственных средств владелец разрешения на продажу должен:

1) назначить компетентное лицо, ответственное за надзор за безопасностью лекарственных средств, и замещающее его лицо, а также сообщить Департаменту лекарственных средств их имена и контактные данные;

2) регистрировать и хранить информацию о побочных действиях, на которые каким-либо образом обратили внимание потребитель лекарственного средства, провизор, фармацевт или лицо, имеющее право выписывать лекарственные средства, либо которые выявились в ходе исследования безопасности после получения разрешения на продажу или были опубликованы в медицинской литературе, если названный источник не входит в перечень, отслеживаемый Европейским агентством по лекарственным средствам;

3) применять меры для получения точных и проверяемых данных о возможных побочных действиях в целях научной оценки информации;

4) научно оценивать при помощи системы надзора за безопасностью лекарственных средств всю информацию, а также возможности уменьшения и предотвращения опасностей и при необходимости принимать соответствующие меры;

5) регулярно организовывать аудиты системы надзора за безопасностью лекарственных средств, вносить результаты аудита в основное досье системы надзора за безопасностью лекарственных средств, составлять на основании результатов аудита соответствующий план корректирующих мер и обеспечивать его выполнение;

6) применять в отношении каждого лекарственного средства систему управления рисками;

7) оценивать результативность мер, представленных в плане управления рисками или в условиях разрешения на продажу;

8) отслеживать данные о безопасности лекарственного средства, чтобы решить, появились ли вследствие применения лекарственного средства новые риски, изменились ли риски или произошли ли изменения в соотношении пользы и опасностей лекарственного средства;

9) при появлении новых опасностей или изменении рисков актуализировать систему управления рисками;

10) следовать рекомендациям координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам и комитета по оценке рисков безопасности лекарственных средств и соответствующему графику;

11) при обеспечении безопасности лекарственных средств исходить из директивы Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС, имплементационного регламента Комиссии (ЕС) № 520/2012 о проведении действий по надзору за безопасностью лекарственных средств, предусмотренных в регламенте Европейского парламента и Совета (ЕС) № 726/2004 и в директиве Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25), а также из надлежащей практики надзора за безопасностью лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) Компетентное лицо, ответственное за надзор за безопасностью лекарственных средств:

1) постоянно проживает в Европейской экономической зоне и постоянно доступно для владельца разрешения на продажу;

2) отвечает за функционирование системы надзора за безопасностью лекарственных средств;

3) обеспечивает сбор, хранение и оценку передаваемой владельцу разрешения на продажу информации о безопасности лекарственного средства, а также единый доступ к ней;

4) подготавливает информацию о безопасности лекарственного средства, передаваемую Департаменту лекарственных средств;

5) обеспечивает незамедлительный исчерпывающий ответ на требование Департамента лекарственных средств представить дополнительную информацию о безопасности лекарственного средства, в том числе информацию, отражающую продажу лекарственного средства и количество рецептов.

(4) Владелец разрешения на продажу обеспечивает, чтобы компетентное лицо, ответственное за надзор за безопасностью лекарственных средств, имело образование, полученное по специальности медицина, либо чтобы лицо с указанной квалификацией было постоянно доступно компетентному лицу для консультирования. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(5) Владелец разрешения на продажу обеспечивает повышение квалификации компетентного лица, ответственного за надзор за безопасностью лекарственных средств, и необходимые для его работы средства.

(6) Владелец разрешения на продажу уведомляет об установленных новых рисках, изменившихся рисках или изменении соотношения пользы и опасностей Департамент лекарственных средств, Европейское агентство по лекарственным средствам и компетентные учреждения других государств-членов.

(7) Департамент лекарственных средств может в любое время потребовать от владельца разрешения на продажу представления данных, подтверждающих сохранение благоприятного соотношения пользы и опасностей лекарственного средства. Владелец разрешения на продажу обязан ответить на каждое такое требование полностью и незамедлительно.

(8) Департамент лекарственных средств может в любое время потребовать от владельца разрешения на продажу копию основного досье системы надзора за безопасностью лекарственных средств. Владелец разрешения на продажу представляет копию названного документа не позднее чем на седьмой день после предъявления требования.

(1) Департамент лекарственных средств обеспечивает функционирование системы надзора за безопасностью лекарственных средств на государственном уровне, для чего Департамент лекарственных средств:

1) информирует лиц, имеющих право выписывать лекарственные средства, провизоров, фармацевтов и общественность о необходимости сообщать о побочных действиях лекарственных средств;

2) принимает информацию о побочных действиях в веб-среде и в виде бумажных извещений, а также применяет соответствующие меры для получения точных и проверяемых данных о побочных действиях в целях научной оценки информации;

3) собирает и оценивает данные, касающиеся безопасности лекарственных средств, для выявления новых рисков, изменившихся рисков или изменения соотношения пользы и рисков лекарственного средства;

4) применяет необходимые меры для предотвращения и снижения рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств;

5) информирует лиц, имеющих право выписывать лекарственные средства, провизоров, фармацевтов и общественность о возникновении рисков, связанных с применением лекарственных средств;

6) оценивает результаты мер по снижению риска, представленных в плане управления рисками, составленном владельцем разрешения на продажу, и результаты мер, представленных в условиях разрешения на продажу;

7) оценивает актуализацию системы управления рисками;

8) инспектирует в Эстонии функционирование систем надзора за безопасностью лекарственных средств владельцев разрешений на продажу и соответствие систем качества требованиям, если основное досье системы надзора за безопасностью лекарственных средств находится в Эстонии, а также участвует в инспекциях, организуемых другими государствами-членами, в соответствии с директивой Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС; [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

9) организует каждые два года аудит системы надзора за безопасностью лекарственных средств и передаёт Европейской комиссии отчёт о результатах аудита;

10) участвует в организации работы по единой оценке координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам и комитета по оценке рисков в сфере безопасности лекарственных средств, а также осуществляет соответствующее сотрудничество с компетентными учреждениями других государств-членов;

11) участвует по требованию Европейской комиссии в международной гармонизации и стандартизации технических мер надзора за безопасностью лекарственных средств при координации со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам;

12) следует рекомендациям координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам и комитета по оценке рисков в сфере безопасности лекарственных средств при внедрении мер по снижению риска, а также решениям Европейской комиссии о мерах, которые следует применять в связи с разрешениями на продажу, выданными в государствах-членах.

(2) Департамент лекарственных средств при надзоре за безопасностью лекарственных средств, в том числе при проведении инспекций и информировании об их результатах, исходит из директивы Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС, имплементационного регламента Комиссии (ЕС) № 520/2012, а также надлежащих практик обеспечения безопасности лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) Департамент лекарственных средств информирует Европейское агентство по лекарственным средствам, компетентные учреждения других государств-членов и владельца разрешения на продажу о выявленных новых рисках, изменившихся рисках или изменении соотношения пользы и рисков лекарственного средства.

(4) Департамент лекарственных средств актуализирует отчёт об оценке, если получена новая информация, которая важна с точки зрения оценки качества, безопасности или эффективности лекарственного средства. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Информация о безопасности лекарственного средства в значении настоящего закона охватывает:

1) любые новые данные о безопасности лекарственного средства или о меньшей, чем предполагалось, эффективности;

2) ограничения, установленные в отношении лекарственного средства компетентными учреждениями государства, в котором лекарственное средство реализуется;

3) информацию о побочных действиях лекарственного средства, то есть извещение о побочном действии;

4) информацию о необходимости уменьшения или предотвращения риска, которая предполагает инициирование ускоренного производства согласно § 76 части 11 настоящего закона;

5) отчёты, связанные с оценкой соотношения пользы и рисков лекарственного средства, то есть периодический отчёт о безопасности.

(2) Владелец торговой лицензии передаёт Департаменту лекарственных средств информацию, указанную в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, в случае, если эта информация может повлечь необходимость изменения данных или документов, лежащих в основе торговой лицензии. Названная информация должна охватывать как положительные, так и отрицательные результаты клинических исследований или иных исследований, проведённых в отношении всех показаний и во всех группах населения, а также данные о применении лекарственного средства, не соответствующем торговой лицензии.

(3) Владелец торговой лицензии передаёт информацию, указанную в пункте 3 части 1 настоящей статьи, в базу данных и сеть обработки данных, указанные в статье 24 регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета, которым устанавливается порядок Союза в отношении выдачи торговых лицензий на лекарственные средства, применяемые в медицине для человека, и надзора за ними и учреждается Европейское агентство по лекарственным средствам (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), изменённого регламентом (ЕС) 2019/5 (ELT L 4, 07.01.2019, lk 24–42) (далее база данных Eudravigilance). [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(4) Владелец торговой лицензии передаёт информацию, указанную в пункте 5 части 1 настоящей статьи, электронно Европейскому агентству по лекарственным средствам, которое делает отчёты доступными Департаменту лекарственных средств через базу данных, указанную в статье 25a регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(5) Департамент лекарственных средств передаёт информацию, указанную в пункте 3 части 1 настоящей статьи, в базу данных Eudravigilance.

(6) Департамент лекарственных средств передаёт информацию, указанную в пунктах 1 и 4 части 1 настоящей статьи, Европейскому агентству по лекарственным средствам, компетентным учреждениям других государств-членов и Европейской комиссии.

(7) Если владелец торговой лицензии намеревается представить публичное сообщение о рисках, связанных с применением лекарственного средства, об этом следует незамедлительно информировать Департамент лекарственных средств, Европейское агентство по лекарственным средствам и Европейскую комиссию. Представляемая общественности информация о безопасности должна быть объективной, не должна вводить в заблуждение и не должна содержать рекламу лекарственного средства.

(8) Департамент лекарственных средств уведомляет Европейское агентство по лекарственным средствам, компетентные учреждения других государств-членов и Европейскую комиссию не менее чем за 24 часа о намерении обнародовать информацию о рисках, связанных с применением лекарственного средства, за исключением случая, когда в целях охраны здоровья населения общественность необходимо информировать незамедлительно. Из обнародуемой информации удаляется информация, которая может нанести ущерб коммерческой тайне, и личные данные, обнародование которых не является существенным с точки зрения охраны здоровья людей. [RT I, 02.01.2025, 3 - вст. в силу 01.09.2025]

(9) При возникновении опасности для жизни или здоровья человека либо животного или для окружающей среды владелец торговой лицензии передаёт соответствующую информацию лицам, имеющим право выписывать лекарственные средства, предварительно согласовав содержание информации и план её передачи с Департаментом лекарственных средств. Департамент лекарственных средств имеет право требовать от владельца торговой лицензии передачи названной информации лицам, имеющим право выписывать лекарственные средства, провизорам и фармацевтам, если это необходимо для обеспечения безопасного и эффективного применения лекарственного средства.

(10) Департамент лекарственных средств уведомляет Департамент здоровья о побочных действиях вакцин, в том числе о побочных действиях, обусловленных возможными ошибками лечения.

(11) Владелец торговой лицензии уплачивает Департаменту лекарственных средств плату за мониторинг безопасности и качества лекарственного средства в размере 320 евро за торговую лицензию, действовавшую в предыдущем календарном году. Плата за мониторинг безопасности и качества лекарственного средства — это плата, предназначенная для управления системой надзора за безопасностью лекарственных средств, в том числе для сбора, оценки и обработки информации о безопасности лекарственного средства, передачи её в базы данных Европейской экономической зоны и международным центрам мониторинга, для оценки плана неинтервенционных исследований безопасности, а также для лабораторного наблюдения за качеством находящихся на рынке лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(12) Если Эстония участвует в децентрализованной процедуре выдачи торговых лицензий или в процедуре взаимного признания Европейской экономической зоны в качестве референтного государства либо Департамент лекарственных средств участвует в совместной организации работы европейских агентств по лекарственным средствам в качестве оценщика данных, указанных в § 78⁴ части 1 пункте 3 настоящего закона, плата за мониторинг безопасности и качества лекарственного средства составляет 600 евро за торговую лицензию, действовавшую в предыдущем календарном году более шести месяцев. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(12¹) Владелец торговой лицензии уплачивает Департаменту лекарственных средств плату за мониторинг безопасности и качества ветеринарного лекарственного средства в размере до 1395 евро за торговую лицензию на ветеринарное лекарственное средство, действовавшую в предыдущем календарном году. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(13) Департамент лекарственных средств может на основании соответствующего мотивированного ходатайства владельца торговой лицензии освободить его от обязанности уплаты платы за мониторинг безопасности и качества лекарственного средства, если продажа лекарственного средства в Эстонии меньше количества, названного в порядке, установленном на основании части 14 настоящей статьи.

(14) Порядок передачи информации о безопасности лекарственного средства, а также размер платы за мониторинг безопасности и качества лекарственного средства, порядок её исчисления и уплаты устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную область. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) Побочным действием лекарственного средства является любое вредное и нежелательное действие, которое сопутствует применению лекарственного средства в обычных областях применения или в областях применения, не указанных в условиях разрешения на продажу, при ошибке лечения, неправильном употреблении лекарственного средства или злоупотреблении им либо при контакте с лекарственным средством в рабочей среде и при котором нельзя исключить причинную связь между лекарственным средством и побочным действием. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(2) Серьёзным побочным действием лекарственного средства является побочное действие, которое заканчивается смертью, опасно для жизни, требует больничного лечения или продления больничного лечения, вызывает длительную потерю трудоспособности, тяжёлый или глубокий недостаток здоровья, врождённый порок развития или дефект при рождении.

(3) Ранее неизвестным побочным действием лекарственного средства является побочное действие, которое не описано в краткой характеристике лекарственного средства или характер, серьёзность либо частота которого не соответствуют краткой характеристике лекарственного средства.

(4) Лицо, имеющее право выписывать лекарственные средства, обязано уведомлять Департамент лекарственных средств обо всех серьёзных побочных действиях.

(5) Департамент лекарственных средств вправе устанавливать обладателям разрешения на продажу, лицам, имеющим право выписывать лекарственные средства, провизорам и фармацевтам дополнительные обязанности по сообщению о побочных действиях лекарственных средств, если это обосновано с точки зрения надзора за безопасностью лекарственных средств.

(6) О побочном действии можно уведомить обладателя разрешения на продажу. Обладатель разрешения на продажу в сотрудничестве с Департаментом лекарственных средств и Европейским агентством по лекарственным средствам применяет меры для выявления дублирующих сообщений о побочных действиях и предотвращения их передачи. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Периодическим отчётом по безопасности является отчёт, связанный с оценкой соотношения пользы и рисков лекарственного средства, который содержит:

1) актуализированное резюме соответствующих данных, необходимых для оценки соотношения пользы и рисков лекарственного средства, в том числе данных, полученных из исследований;

2) научную оценку соотношения пользы и рисков лекарственного средства;

3) данные об объёме продаж лекарственного средства и количестве рецептов, в том числе оценку численности населения, контактирующего с лекарственным средством.

(2) Периодичность представления периодических отчётов по безопасности пропорциональна рискам, исходящим от лекарственного средства, и уточняется в условиях разрешения на продажу.

(3) В отношении лекарственных средств, на которые разрешение на продажу выдано более чем в одном государстве-члене или которые содержат одно и то же действующее вещество либо одну и ту же комбинацию действующих веществ, периодические отчёты по безопасности оцениваются в порядке единой процедуры Европейской экономической зоны.

(4) При оценке периодического отчёта по безопасности Департамент лекарственных средств исходит из директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета, имплементационного регламента Комиссии (ЕС) № 520/2012, а также надлежащей практики обеспечения безопасности лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(5) После оценки периодического отчёта по безопасности Департамент лекарственных средств решает, необходимо ли изменить разрешение на продажу, приостановить его или признать недействительным. В случае единой оценки Европейской экономической зоны исходят из позиции координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам или комитета по оценке рисков в сфере безопасности лекарственных средств либо из решения Европейской Комиссии.

(1) Неинтервенционное исследование безопасности после получения разрешения на продажу (далее — неинтервенционное исследование безопасности) — это не вмешивающееся в лечение и врачебное наблюдение исследование свойств лекарственного средства, которое инициировано владельцем разрешения на продажу и которым он руководит или которое он финансирует по собственной инициативе либо в целях выполнения условий, установленных в разрешении на продажу. Целью неинтервенционного исследования безопасности является выявление связанных с лекарственным средством факторов риска, их характера и масштаба, подтверждение профиля безопасности лекарственного средства или оценка эффективности системы управления рисками.

(2) Неинтервенционное исследование безопасности не должно продвигать применение лекарственного средства.

(3) Работникам здравоохранения, участвующим в неинтервенционном исследовании безопасности, могут быть возмещены затраченное на это время и произведённые расходы.

(4) Неинтервенционное исследование безопасности нельзя начинать до получения согласования Департамента лекарственных средств, если такая обязанность предусмотрена условиями разрешения на продажу. Если исследование проводится в нескольких государствах-членах, владелец разрешения на продажу должен до начала исследования получить согласование Комитета по оценке рисков в области безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам, за исключением исследования ветеринарного лекарственного средства. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(5) Для получения согласования владелец разрешения на продажу представляет план неинтервенционного исследования безопасности Департаменту лекарственных средств или Комитету по оценке рисков в области безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам, который в течение 60 дней со дня представления плана исследования направляет письменное уведомление о согласовании плана или об отказе в его согласовании. В случае исследования ветеринарного лекарственного средства Департамент лекарственных средств предварительно согласовывает уведомление с Министерством регионального развития и сельского хозяйства. [RT I, 30.06.2023, 1 - вст. в силу 01.07.2023 ; Vabariigi Valitsuse seaduse § 105.19 lõike 7 alusel asendatud sõna „Maaeluministeerium” sõnadega „Regionaal- ja Põllumajandusministeerium” vastavas käändes]

(6) В согласовании неинтервенционного исследования безопасности отказывают при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств:

1) исследование продвигает применение лекарственного средства;

2) исследование не позволяет выполнить поставленные цели;

3) речь идёт о клиническом исследовании.

(7) Если неинтервенционное исследование безопасности согласовал Комитет по оценке рисков в области безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам, владелец разрешения на продажу до начала исследования в Эстонии направляет план исследования Департаменту лекарственных средств.

(8) До начала неинтервенционного исследования безопасности в Эстонии необходима оценка комитета по этике клинических исследований в соответствии с § 99² настоящего Закона, за исключением исследования ветеринарного лекарственного средства. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]

(9) Неинтервенционное исследование безопасности проводится в соответствии с директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета, имплементационным регламентом Комиссии (ЕС) № 520/2012, а также надлежащей практикой обеспечения безопасности лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(10) Для изменения плана неинтервенционного исследования безопасности владелец разрешения на продажу представляет существенные изменения плана на согласование Департаменту лекарственных средств или Комитету по оценке рисков в области безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам. Департамент лекарственных средств или Комитет по оценке рисков в области безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам уведомляет владельца разрешения на продажу о согласовании изменений или об отказе в их согласовании. Владелец разрешения на продажу до внедрения изменений в Эстонии направляет согласование Комитета по оценке рисков в области безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам.

(11) По требованию Департамента лекарственных средств владелец разрешения на продажу представляет во время исследования промежуточный отчёт о неинтервенционном исследовании безопасности. В течение 12 месяцев после окончания исследования владелец разрешения на продажу представляет Департаменту лекарственных средств заключительный отчёт об исследовании в электронном виде.

(12) Владелец разрешения на продажу оценивает данные, полученные в результате неинтервенционного исследования безопасности, и при необходимости представляет ходатайство об изменении разрешения на продажу.

(13) Департамент лекарственных средств может на основании результатов неинтервенционного исследования безопасности потребовать изменения, приостановления или аннулирования разрешения на продажу. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Регистр лекарственных средств учреждает и положение о нём устанавливает своим постановлением министр, ответственный за данную сферу; в постановлении устанавливаются:

1) уполномоченный обработчик базы данных, если уполномоченный обработчик назначен, а также задачи обработчиков;

2) состав собираемых в базу данных данных и порядок внесения данных в базу данных;

3) порядок доступа к данным и выдачи данных;

4) перечень предоставителей данных и получаемые от них данные, если данные получают из других баз данных;

5) прочие вопросы организации. [RT I, 13.03.2019, 2 - вст. в силу 15.03.2019]

(2) Целью ведения регистра лекарственных средств является:

1) идентифицировать реализуемые в Эстонии лекарственные средства, стандартизированные экстемпоральные лекарственные средства, а также такие специальные продукты питания и пищевые добавки, обязанность по оплате которых принимает на себя Касса здоровья, в используемых в здравоохранении информационных системах и при обмене информацией — посредством уникального кода, присвоенного каждому размеру упаковки; [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

2) давать общественности информацию о лекарственных средствах и продуктах, названных в пункте 1 настоящей части;

3) вести учёт лекарственных средств и продуктов, названных в пункте 1 настоящей части.

(2¹) Внесённые в регистр лекарственных средств данные хранятся бессрочно. [RT I, 28.12.2017, 5 - вст. в силу 01.01.2018]

(3) В регистре лекарственных средств обрабатываются данные о лекарственных средствах, имеющих действующее в Эстонии разрешение на продажу, о стандартизированных экстемпоральных лекарственных средствах, о реализуемых в Эстонии лекарственных средствах без разрешения на продажу и о ветеринарных лекарственных средствах, не подлежащих обязанности получения разрешения на продажу, а также о таких специальных продуктах питания и пищевых добавках, обязанность по оплате которых принимает на себя Касса здоровья. Регистр лекарственных средств связан с европейским веб-порталом лекарственных средств. [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

(4) Ответственными обработчиками регистра лекарственных средств являются Департамент лекарственных средств и Касса здоровья. [RT I, 28.12.2017, 5 - вст. в силу 01.01.2018]

(5) Данные обнародуются на веб-сайте Департамента лекарственных средств, за исключением данных о ценах лекарственных препаратов, установленных ценовым соглашением, которые имеют ограничение доступа. Все данные доступны через X-tee. [RT I, 04.05.2016, 1 - вст. в силу 14.05.2016]

[RT I, 04.05.2016, 1 - вст. в силу 14.05.2016]

(1) Код упаковки — это уникальная комбинация цифр для идентификации лекарственных средств и продуктов, указанных в § 79 части 3 настоящего закона.

(2) Использование кода упаковки обязательно для всех держателей разрешения на продажу лекарственного средства и лиц, имеющих лицензию на деятельность по обращению лекарственных средств.

(3) Регистр лекарственных средств присваивает код упаковки каждому размеру упаковки. Код упаковки присваивается лекарственному средству, имеющему разрешение на продажу, — после выдачи разрешения на продажу лекарственного средства, экстемпоральному лекарственному средству — при его стандартизации, лекарственному средству без разрешения на продажу — при первичной выдаче специального разрешения, такому специальному питанию и пищевой добавке, обязанность по уплате возмещения за которые принимает на себя Касса здоровья, — на основании уведомления Кассы здоровья или Министерства социальных дел, а ветеринарному лекарственному средству, не подлежащему обязанности получения разрешения на продажу, — на основании уведомления реализатора. [RT I, 14.04.2026, 1 - вст. в силу 01.05.2026]

(4) Министр, ответственный за данную область, устанавливает своим постановлением порядок кодирования содержащихся в регистре лекарственных средств лекарственных средств и продуктов и порядок использования кода упаковки. [RT I, 04.05.2016, 1 - вст. в силу 14.05.2016] ↗

(1) Центр рецептов — это база данных, учреждённая для выписки и обработки рецептов и карт медицинского прибора, а также для предоставления застрахованным лицам на установленных Законом о медицинском страховании условиях компенсации за лекарственное средство и компенсации за медицинский прибор, целью которой является обеспечение защиты здоровья лиц, использующих рецептурные лекарственные средства, и надзора за правильностью и обоснованностью отпуска лекарственных средств, а также создание для государства возможностей ведения статистики лекарственных средств. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(1¹) Внесённые в центр рецептов данные хранятся семь лет с момента их внесения в базу данных. [RT I, 28.12.2017, 5 - вст. в силу 01.01.2018]

(1²) В центре рецептов обрабатываются следующие данные:

1) данные, связанные с выпиской рецепта и отпуском по нему;

2) данные, связанные с выпиской карты медицинского прибора и выдачей по ней;

3) личные данные, связанные с действительностью страховой защиты и со страховой защитой. [RT I, 13.03.2019, 2 - вст. в силу 15.03.2019]

(2) Центр рецептов учреждает и его положение устанавливает министр, ответственный за данную область, постановлением, в котором устанавливаются:

1) состав собираемых в базу данных данных и порядок внесения их в базу данных;

1¹) уполномоченный обработчик базы данных, если уполномоченный обработчик назначен, и задачи обработчиков; [RT I, 21.04.2021, 1 - вст. в силу 01.05.2021]

2) порядок доступа к данным и выдачи данных;

3) перечень лиц, представляющих данные, и получаемые от них данные;

4) иные вопросы организации. [RT I, 13.03.2019, 2 - вст. в силу 15.03.2019]

(3) Ответственным обработчиком центра рецептов является Касса здоровья. [RT I, 21.04.2021, 1 - вст. в силу 01.05.2021]

(4) Данные в центр рецептов представляют: [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

1) лица, имеющие в Эстонской Республике право выписки рецепта;

2) лица, имеющие в Эстонской Республике право выписки карты медицинского прибора;

3) лица, выдавшие лекарственное средство или медицинский прибор на основании рецепта или карты медицинского прибора;

4) [Утратил силу - RT I, 28.12.2017, 5 - вст. в силу 01.01.2018]

5) Касса здоровья;

6) Департамент лекарственных средств; [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

7) Департамент здоровья. [RT I 2009, 49, 331 - вст. в силу 01.01.2010]

(4¹) Из информационной системы здоровья в центр рецептов передаются данные лица, имеющего право выписки рецепта, а из регистра народонаселения — данные законного представителя. [RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 13.01.2022]

(5) Оказывающее аптечную услугу лицо обязано обрабатывать рецепт, за исключением рецепта Европейского союза, через центр рецептов, сохраняя связанную с продажей лекарственного средства информацию, в том числе данные лица, выкупающего рецептурное лекарственное средство. [RT I 2010, 7, 31 - вст. в силу 26.02.2010]

(6) Лицо, имеющее право выписки карты медицинского прибора, обязано выписывать карту медицинского прибора в электронном виде, и она сохраняется в центре рецептов. Лицо, выдающее медицинский прибор, обязано обрабатывать карту медицинского прибора через центр рецептов, добавляя связанную с продажей медицинского прибора информацию, которая также сохраняется в центре рецептов. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(7) Лицо, имеющее право выписки рецепта, обязано выписывать рецепт в электронном виде, и он сохраняется в центре рецептов, для чего указанное лицо заполняет в центре рецептов все предусмотренные поля данных. Рецепт может быть выписан на бумажном носителе, если использование центра рецептов невозможно по объективным причинам. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(8) Лицо, имеющее право выписки рецепта, имеет для исполнения договора об оказании услуги здравоохранения доступ к находящимся в центре рецептов личным данным. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(9) Лицо, выдавшее лекарственное средство или медицинский прибор на основании рецепта или карты медицинского прибора, имеет право видеть в центре рецептов невыкупленные рецепты лица. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(10) Лицо, данные которого обрабатываются в центре рецептов, вправе запретить доступ оказывающего услугу здравоохранения лица к находящимся в центре рецептов личным данным. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(11) Оказывающее аптечную услугу лицо обязано вносить данные выданного на бумажном носителе рецепта в центр рецептов незамедлительно после получения рецепта. Если рецепт на бумажном носителе выдан лицу, застрахованному в государстве-члене Европейского союза или Европейского экономического пространства либо в Швейцарии, которое подтверждает свою страховую защиту на основании действительной Европейской карты медицинского страхования или заменяющего её сертификата либо на основании выданной компетентным учреждением государства-страховщика действительной справки установленной формы E112, E123, S2 или DA1, оказывающее аптечную услугу лицо вносит в центр рецептов также данные документа, подтверждающего страховую защиту. Если использование центра рецептов невозможно, данные вносятся в течение разумного времени. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(12) Лицо, данные которого обрабатываются в центре рецептов, имеет доступ к находящимся в центре рецептов личным данным. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(13) Для выполнения вытекающих из закона публичных задач имеется право получать данные из центра рецептов бесплатно. [RT I 2008, 3, 22 - вст. в силу 01.09.2008]

(1) Этичность и обоснованность выдачи личных данных для нужд научного исследования или статистики из указанного в § 81 настоящего закона центра рецептов оценивает независимый, состоящий из учёных и представителей различных сфер деятельности комитет по научной этике, указанный в § 26 Закона об организации научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности и инноваций. [RT I, 17.03.2026, 1 - вст. в силу 01.04.2026]

(1) Видами рекламы лекарственных средств являются:

1) реклама, направленная на общественность;

2) реклама, направленная на лиц, имеющих право выписывать лекарственные средства, провизоров и фармацевтов.

(2) Рекламой лекарственных средств не считаются:

1) указанная в частях 6 и 7 § 70 настоящего закона информация без каких-либо изменений и дополнений, а также передаваемая на основании частей 7, 8 и 9 § 78⁵ настоящего закона информация о безопасности лекарственного средства; [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

2) ответ на конкретный вопрос, связанный с лекарственным средством, не имеющий характера стимулирования сбыта;

3) информация о здоровье людей или заболеваниях, не содержащая даже косвенной ссылки на лекарственное средство;

4) передаваемые лицам, имеющим право выписывать лекарственные средства, провизорам и фармацевтам копии научных статей, опубликованных в рецензируемых медицинских или фармацевтических журналах, без каких-либо изменений и дополнений. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(3) Рекламой лекарственных средств, направленной на лиц, имеющих право выписывать лекарственные средства, провизоров и фармацевтов, считается реклама, которая обнародуется одним из следующих способов:

1) при личном общении с вышеназванными лицами;

2) на мероприятиях, круг участников которых ограничен вышеназванными лицами и имена участников которых документируются;

3) по почте вышеназванным лицам, в том числе в виде печатного издания, передаваемого поимённо;

4) в рецензируемых медицинских и фармацевтических журналах;

5) на веб-странице, доступ к которой имеют вышеназванные лица.

(4) Реклама лекарственного средства, которая обнародуется иным способом, чем указано в части 3 настоящего параграфа, считается рекламой, направленной на общественность.

(5) Рекламой лекарственного средства считаются также:

1) предоставление образцов лекарственного средства;

2) заказанная или обнародованная в целях увеличения продажи лекарственного средства информация, которая побуждает лиц обращаться к врачу и в которой прямо или косвенно указывается на лекарственное средство. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(6) [Утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(7) На рекламу лекарственных средств распространяются требования Закона о рекламе, если настоящим законом не установлено иное.

(1) Рекламировать разрешается только лекарственное средство, имеющее действующее в Эстонии разрешение на продажу.

(2) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) Реклама лекарственного средства должна отвечать установленным Законом о рекламе общим требованиям к рекламе и полностью соответствовать данным, указанным в сводке о свойствах лекарственного средства. Если у гомеопатического лекарственного средства сводка о свойствах лекарственного средства отсутствует, в рекламе лекарственного средства разрешается использовать только те данные, которые внесены в информационный листок упаковки гомеопатического лекарственного средства. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(4) Реклама лекарственного средства должна способствовать рациональному использованию лекарственного средства, представляя информацию объективно и без преувеличений. Реклама должна быть однозначно понимаемой и не может содержать оценок свойств лекарственного средства в превосходной степени. Реклама должна чётко разграничивать свойства лекарственного средства, которые связаны только с рекламируемым лекарственным средством, и свойства, которые общеизвестны или присущи также другим лекарственным средствам.

(5) Наименование действующего вещества лекарственного средства должно быть представлено при каждом упоминании наименования лекарственного средства в непосредственной близости от него и должно быть чётко различимым и читаемым. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(6) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(7) [Утратил силу - RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(8) Заказчик рекламы, исполнитель рекламы и обнародователь рекламы обязаны хранить рекламные материалы и документы, касающиеся обнародования рекламы, в течение двух лет после прекращения обнародования рекламы и представлять их по требованию Департамента лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(9) Прямое предложение лекарственных средств в значении Закона о медиауслугах запрещено. [RT I, 05.07.2012, 13 - вст. в силу 21.07.2012]

(1) Реклама рецептурного лекарственного средства для населения запрещена. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(2) В рекламе лекарственного средства для населения не допускается:

1) наличие ссылок на лечение туберкулёза, венерического заболевания или иного тяжёлого инфекционного заболевания, рака или иного опухолевого заболевания, хронической бессонницы, сахарного диабета или иного заболевания обмена веществ;

2) использование ребёнка в роли персонажа, представляющего свойства лекарственного средства. [RT I 2008, 15, 108 - вст. в силу 01.11.2008]

(3) Реклама лекарственного средства для населения должна:

1) быть представлена таким образом, чтобы было понятно, что речь идёт о рекламе и что рекламируется лекарственное средство;

2) быть актуальной, понятной, однозначной, обеспечивать отличимость лекарственного средства от других лекарственных средств и содержать достаточную информацию для правильного и безопасного применения лекарственного средства;

3) содержать текст «Внимание! Это лекарственное средство. Перед применением внимательно прочтите находящийся в упаковке информационный листок. При сохранении жалоб или возникновении побочных действий лекарственного средства посоветуйтесь с врачом или аптекарем.».

4) [утратил силу - RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(4) Предупреждение, названное в пунктах 3 и 4 части 3 настоящего параграфа, должно быть представлено в печатной рекламе шрифтом такого размера, который обеспечивает чёткую читаемость и видимость предупреждения. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(5) При передаче телевизионной рекламы лекарственных средств следует дополнительно соблюдать следующие требования:

1) в течение всей передаваемой рекламы в левом верхнем углу экрана должна находиться чётко читаемая пометка «Реклама лекарственного средства»;

2) в конце рекламы лекарственного средства текст, содержащийся в пункте 3 части 3 настоящего параграфа, передаётся на одноцветном фоне в виде текста во весь экран в течение разумного времени и одновременно зачитывается со скоростью обычной речи; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

3) передача рекламы лекарственных средств перед детскими передачами и во время них запрещена.

(6) При рекламировании лекарственных средств по радио следует соблюдать ещё и следующие требования:

1) перед рекламой лекарственного средства произносится: «Далее следует реклама лекарственного средства.»;

2) передача рекламы лекарственных средств перед детскими передачами и во время них запрещена;

3) в конце рекламы лекарственного средства зачитывается текст, содержащийся в пункте 3 части 3 настоящего параграфа.

(7) В рекламе лекарственного средства для населения запрещается использовать материалы, которые:

1) содержат символы государства или единицы местного самоуправления;

2) ссылаются на рекомендацию, данную учёными, работниками здравоохранения или иными лицами, которые в силу своей известности могут способствовать потреблению рекламируемого лекарственного средства; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

3) содержат труднопонимаемые специальные выражения либо необоснованные мнения или оценки производителя о свойствах или эффективности лекарственного средства;

4) путём предложения диагноза или иным аналогичным способом создают или могут создать впечатление, что медицинская консультация или хирургическая операция не является необходимой;

5) создают или могут создать впечатление о гарантированном действии рекламируемого лекарственного средства или об отсутствии у него каких-либо побочных действий либо о том, что оно обладает лучшим или таким же действием, как любой другой способ лечения или лекарственное средство;

6) создают или могут создать впечатление о возможности улучшения здоровья лица только вследствие потребления рекламируемого лекарственного средства;

7) создают или могут создать впечатление об ухудшении здоровья лица, если оно не потребляет рекламируемое лекарственное средство;

8) непосредственно или преимущественно направлены на детей; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

9) создают или могут создать впечатление, что лекарственное средство является пищевым продуктом, косметическим товаром или каким-либо товаром широкого потребления;

10) создают или могут создать впечатление об эффективности или безопасности рекламируемого лекарственного средства только потому, что оно является природным;

11) описанием истории болезни могут вызвать ошибочный самодиагноз;

12) неподобающим, вводящим в заблуждение или беспокоящим образом ссылаются на возможность выздоровления;

13) содержат неподобающий или вводящий в заблуждение изобразительный материал, изображающий вызванные болезнью или травмой изменения в теле человека либо действие рекламируемого лекарственного средства на тело человека или его части.

14) [утратил силу - RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(8) Лицам, не имеющим права выписывать лекарственные средства, запрещается предоставлять образцы лекарственных средств, а также в качестве метода стимулирования сбыта продавать или раздавать связанные с лекарственным средством предметы, устраивать связанные с лекарственным средством розыгрыши и лотереи, предлагать в связи с покупкой лекарственного средства бесплатные или предоставляемые со скидкой лекарственные средства, иные товары или услуги. Запрет на предоставление образца лекарственного средства не применяется к провизору и фармацевту на условиях, установленных частью 7 § 85 настоящего Закона. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(9) [Утратил силу - RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(10) Запрет на рекламу рецептурных лекарственных средств не применяется к кампаниям, направленным на содействие вакцинации, которые предварительно согласованы с Департаментом лекарственных средств и Департаментом здоровья. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(11) Иммунологические ветеринарные лекарственные средства разрешается рекламировать профессиональным содержателям животных, если реклама лекарственного средства содержит прямой призыв проконсультироваться по поводу иммунологического ветеринарного лекарственного средства с ветеринарным врачом. [RT I, 20.06.2022, 4 - вст. в силу 01.07.2022]

(1) Цитаты из научной литературы, использованные в рекламе лекарственных средств, направленной лицам, имеющим право выписывать лекарственные средства, провизорам и фармацевтам, должны быть представлены без изменений и со ссылкой на первоисточник. Заказчик рекламы должен по требованию обеспечить доступность копии первоисточника цитаты в течение трёх дней с момента получения соответствующего требования. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(2) При рекламировании лекарственного средства должно быть доступно актуальное резюме характеристик лекарственного средства. При рекламировании лекарственного средства путём личного общения резюме характеристик лекарственного средства должно быть доступно на месте. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(3) [Утратил силу - RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(4) Рекламировать лекарственное средство при личном общении или на мероприятиях может только уполномоченное владельцем разрешения на продажу лицо, обладающее полной информацией о свойствах лекарственного средства. Представляемая информация должна быть точной, актуальной и достаточной для того, чтобы лица, имеющие право выписывать лекарственные средства, провизоры и фармацевты могли сформировать мнение о пользе и опасностях лекарственного средства. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(5) Образец лекарственного средства может выдавать только владелец разрешения на продажу или уполномоченное им лицо. В качестве образца лекарственного средства одному лицу может быть выдано пять наименьших продаваемых упаковок в год, а в общей сложности может быть роздано не более 300 упаковок в год в течение двух лет с момента выдачи первого образца лекарственного средства или утверждения нового показания лекарственного средства. Новая дозировка того же действующего вещества или новый размер упаковки без нового показания не даёт права на новую раздачу образцов. На упаковке лекарственного средства, выдаваемого в качестве образца, должна быть надпись «Не для продажи», упаковка должна соответствовать разрешению на продажу, и вместе с образцом следует выдать резюме характеристик лекарственного средства. Образец лекарственного средства не разрешается продавать или передавать далее в немедицинских целях. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(6) Образцы наркотических и психотропных веществ и антибиотиков не разрешается выдавать никому.

(7) Образец рецептурного лекарственного средства может быть выдан только лицу, имеющему право выписывать лекарственные средства, на основании подписанного им ходатайства. Образец безрецептурного лекарственного средства малой стоимости может быть выдан провизору или фармацевту на условиях, установленных в § 86 части 1 настоящего Закона. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(8) Время и место выдачи образца лекарственного средства, а также личность выдавшего образец и личность его получателя документируются в акте, составляемом в двух экземплярах, один из которых передаётся получателю образца, а второй остаётся у выдавшего, при этом получатель образца подтверждает получение образца своей подписью. Владелец разрешения на продажу ведёт письменный учёт выдачи образцов. Лицо, имеющее право выписывать лекарственные средства, ведёт письменный учёт получения образцов и передачи их для использования. [RT I, 17.04.2013, 2 - вст. в силу 27.04.2013]

(9) Реклама лекарственного средства в рекламном листке должна содержать резюме характеристик лекарственного средства или необходимую для выписывания лекарственного средства информацию по меньшей мере в следующем объёме:

1) наименование лекарственного препарата;

2) международное непатентованное наименование действующего вещества (веществ);

3) лекарственная форма;

4) содержание действующего вещества (веществ);

5) размер упаковки; [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

6) наименование и адрес производителя лекарственного средства или владельца разрешения на продажу, контактные данные представительства в Эстонии;

7) показание или показания согласно разрешению на продажу;

8) дозирование;

9) противопоказания;

10) предостережения и меры предосторожности (в том числе применение во время беременности и кормления грудью, опасные взаимодействия с другими лекарственными средствами);

11) побочные действия;

12) классификационная принадлежность лекарственного препарата.

(10) В печатных материалах, передаваемых при личном общении или отправляемых по почте, может быть представлена сокращённая реклама лекарственного средства, содержащая по меньшей мере следующую информацию:

1) наименование лекарственного препарата;

2) международное непатентованное наименование действующего вещества (веществ);

3) показание или показания согласно разрешению на продажу (по меньшей мере одно, если реклама направлена на лечение определённого заболевания);

4) наименование и адрес производителя лекарственного средства или владельца разрешения на продажу, контактные данные представительства в Эстонии;

5) принадлежность лекарственного препарата к перечню рецептурных или безрецептурных лекарственных средств;

6) отметка о том, что дополнительная информация доступна у владельца разрешения на продажу лекарственного средства, а также контактные данные владельца разрешения на продажу или уполномоченного им лица. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(11) Реклама рецептурного лекарственного средства в Интернете разрешена в случае, если доступ к информации ограничен лицами, имеющими право выписывать лекарственные средства, провизорами и фармацевтами. Для этого лицо, публикующее рекламу, должно регистрировать пользователей, проверять их принадлежность к числу названных лиц и выдавать пользователю личный код пользователя. Названная деятельность должна быть документирована. Реклама рецептурного лекарственного средства в интернете должна содержать резюме характеристик лекарственного средства. [RT I 2010, 15, 77 - вст. в силу 18.04.2010]

(1) Держателю разрешения на продажу лекарственного средства, его уполномоченному лицу и третьему лицу запрещается с целью влияния на продажу лекарственного средства давать лицу, имеющему право выписывания лекарственных средств, провизору и фармацевту подарки и услуги, стоимость которых превышает 6,40 евро, а названным лицам запрещается их принимать, за исключением случая, предусмотренного частью 2 настоящего параграфа. Принятие любых денежных подарков запрещено, за исключением случая, предусмотренного частью 2 настоящего параграфа. Подарки должны быть связаны с профессиональной деятельностью и не должны быть связаны с продажей или выписыванием определённого лекарственного средства либо лекарственных средств определённого производителя. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(2) Денежные подарки и превышение предела стоимости, названного в части 1 настоящего параграфа (далее — поддержка), допускаются только при поддержке участия в медицинских или фармацевтических мероприятиях, организуемых научным учреждением или профессиональной организацией. Названные поддержки разрешается предоставлять только на обнародованных условиях, которые не могут охватывать продажу или выписывание определённого лекарственного средства либо лекарственного средства определённого производителя, и стороны должны заключить соответствующий письменный договор, исключающий влияние на продажу и выписывание лекарственных средств.

(3) Держатель разрешения на продажу лекарственного средства вправе поддерживать участие в медицинских или фармацевтических мероприятиях, возмещая в разумном объёме плату за участие в научной части мероприятия, а также расходы на размещение и транспорт. Возмещение названных расходов не может распространяться на кого-либо иного, кроме лиц, имеющих право выписывания лекарственных средств, провизоров и фармацевтов.

(4) Для лиц, имеющих право выписывания лекарственных средств, провизоров и фармацевтов запрещается организовывать связанные с лекарственным средством розыгрыши и лотереи.

(5) Держатель разрешения на продажу лекарственного средства может поддерживать организуемое научным учреждением или профессиональной организацией медицинское или фармацевтическое мероприятие, заключив для этого с организатором мероприятия договор, исключающий влияние держателя разрешения на продажу лекарственного средства на программу мероприятия.

(6) Если держатель разрешения на продажу лекарственного средства или его уполномоченное лицо организует для лиц, имеющих право выписывания лекарственных средств, провизоров и фармацевтов научное мероприятие, то приём гостей на названном мероприятии, в том числе развлечения, должен быть на разумном уровне, оставаться второстепенным по отношению к основной цели мероприятия и не может быть направлен на кого-либо иного, кроме названных лиц. Передаваемая на названном мероприятии информация о лекарственных средствах должна отвечать требованиям к рекламе лекарственных средств. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(7) Все поддержки, предоставляемые лицам, имеющим право выписывания лекарственных средств, провизорам и фармацевтам, а также расходы на мероприятия, названные в частях 5 и 6 настоящего параграфа, должны отражаться в документах уполномоченного лица или филиала держателя разрешения на продажу. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(8) Все договоры, заключённые между держателем разрешения на продажу лекарственного средства или его уполномоченным лицом и лицом, имеющим право выписывания лекарственных средств, провизором или фармацевтом, на основании которых это лицо, провизор или фармацевт получает денежные или неденежные возмещения, не связанные с клиническим исследованием, одобренным Департаментом лекарственных средств и комитетом по этике клинических исследований, представляются Департаменту лекарственных средств по его требованию и являются публичной информацией. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

(9) Держателю разрешения на продажу лекарственного средства или его уполномоченному лицу запрещается предоставлять, а обладателю деятельностной лицензии на розничную продажу лекарственных средств либо объединению обладателей деятельностной лицензии или их работнику запрещается принимать любые денежные и неденежные возмещения за приоритетное предложение определённого лекарственного средства или лекарственных средств определённого производителя при розничной продаже лекарственных средств. Рекомендация лекарственных средств в аптеке должна исходить только из медицинских критериев. [RT I, 15.12.2023, 3 - вст. в силу 25.12.2023]

[Утратил силу - RT I, 03.01.2022, 2 - вст. в силу 01.02.2022]