Ravimiseadus

(1) Цей закон регулює обіг лікарських засобів та їх виписування, видачу дозволів на продаж, клінічні дослідження ветеринарних лікарських засобів і лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, рекламу лікарських засобів, а також нагляд у сфері лікарських засобів і відповідальність з метою забезпечити безпечність, якість та ефективність лікарських засобів, які використовуються в Естонії, і сприяти їх цільовому застосуванню. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(1¹) До клінічних досліджень лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, застосовується Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 про клінічні дослідження лікарських засобів, призначених для застосування у людей, та про скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с. 1–76). Цей закон застосовується до клінічних досліджень лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, лише у випадках, передбачених законом. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(1²) Цей закон регулює також відшкодування особі майнової та немайнової шкоди (далі — шкода від вакцинації), заподіяної внаслідок шкоди здоров'ю або смерті, що настали в результаті застосування імунологічного лікарського засобу, який містить вакцини для застосування в охороні здоров'я людини (далі — вакцина), у тому числі обов'язкове страхування шкоди від вакцинації (далі — страхування вакцинації), відповідальність у разі виникнення шкоди від вакцинації та порядок провадження щодо відшкодування шкоди. [RT I, 29.04.2022, 1 - набув чинності 01.05.2022]

(1³) Цей закон не застосовується до ветеринарних лікарських засобів у випадках, коли застосовується Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/6 про ветеринарні лікарські засоби та про скасування Директиви 2001/82/ЄС (ОВ L 4, 07.01.2019, с. 43–167). [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) До адміністративного провадження, передбаченого цим законом, застосовуються положення закону про адміністративне провадження з урахуванням особливостей, встановлених цим законом та регламентами Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 і (ЄС) 2019/6. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) Лікарський засіб — це речовина або комбінація речовин, призначена для запобігання захворюванню чи симптому захворювання людини, для їх діагностування або лікування, для полегшення хворобливого стану або для відновлення чи зміни життєвих функцій через фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1¹) Лікарським засобом вважається також ветеринарний лікарський засіб у розумінні пункту 1 статті 4 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/6. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) Право вирішувати питання про віднесення речовини або продукту до лікарських засобів, а продукту — до гомеопатичних препаратів належить Департаменту лікарських засобів.

[RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1) Обіг лікарських засобів у розумінні цього закону — це виробництво, придбання, відпуск, виготовлення, ввезення та вивезення, реалізація, транспортування, зберігання та вилучення з ринку лікарських засобів разом із веденням обліку та звітності щодо зазначеної діяльності. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) Реалізація у розумінні цього закону — це оптовий продаж, роздрібний продаж лікарських засобів або передавання їх іншим способом за плату чи безоплатно.

(3) При обігу лікарських засобів урядовими установами, державними установами, що перебувають в управлінні урядових установ, та одиницями місцевого самоврядування до обігу лікарських засобів застосовується встановлене цим законом, у тому числі щодо нагляду, настільки, наскільки з правових актів, які стосуються зазначених установ та одиниць, не випливає інше. [RT I 2008, 35, 213 - набув чинності 01.01.2009]

(4) Посередництвом в обігу лікарських засобів вважаються всі дії, пов'язані з купівлею та продажем лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, за винятком оптового продажу лікарських засобів, які полягають у самостійному веденні переговорів від імені іншого підприємця — фізичної особи або юридичної особи. Посередництво в обігу лікарських засобів не охоплює фізичних дій з лікарськими засобами. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1) Лікарський препарат — це упакований для реалізації лікарський засіб із торговою назвою.

(2) Лікарські препарати, які містять одну й ту саму діючу речовину в різній кількості або в різних лікарських формах, вважаються різними лікарськими препаратами.

(3) Екстемпоральний лікарський засіб — це лікарський засіб, виготовлений в аптеці на підставі лікарського рецепта або замовного листа.

(4) Стандартизований екстемпоральний лікарський засіб — це екстемпоральний лікарський засіб, внесений до реєстру лікарських засобів, із кодованим і стандартизованим описом складу. [RT I, 14.04.2026, 1 - набув чинності 01.05.2026]

(1) Діюча речовина — це визначувана науковими методами речовина або комбінація речовин, яку передбачається використати у виробництві лікарського засобу або при його виготовленні в аптеці і з якої в процесі виробництва чи виготовлення утворюється діюча речовина лікарського засобу з метою прояву дії, зазначеної в § 2 частині 1 цього закону. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(2) На діючі речовини поширюються вимоги, що діють щодо лікарських засобів, якщо цим законом або правовими актами, встановленими на його підставі, не передбачено інше.

(3) Допоміжна речовина — це складова лікарського засобу, яка не є діючою речовиною і не є матеріалом упаковки. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

[Втратив чинність - RT I, 20.06.2022, 4 - набр. чинності 01.07.2022]

(1) Гомеопатичний препарат — це продукт, виготовлений з гомеопатичної сировини за правилами виробництва гомеопатичних лікарських засобів Європейської фармакопеї або фармакопеї держави — члена Європейського економічного простору, який містить на своїй упаковці позначення «Гомеопатичний препарат».

(2) На гомеопатичні препарати поширюються вимоги, що діють щодо лікарських засобів, якщо цим законом або правовими актами, встановленими на його підставі, не передбачено інше.

(1) Рослинний лікарський засіб — це лікарський засіб, який як джерело діючих речовин містить одне або кілька з такого:

1) лікарську рослинну сировину;

2) рослинний продукт або

3) лікарську рослинну сировину в поєднанні з одним або кількома рослинними продуктами.

(2) Традиційний рослинний лікарський засіб — це лікарський засіб, який відповідає всім таким умовам:

1) йому надано показання, яке властиве лише традиційному рослинному лікарському засобу і яке, виходячи з його складу та мети застосування, призначене й створене для застосування без нагляду особи, яка має право виписувати лікарські засоби; [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

2) він призначений для введення лише відповідно до визначеної сили дії та настанови щодо дозування;

3) це препарат, призначений для перорального або зовнішнього застосування чи для інгаляції;

4) лікарський засіб або відповідний продукт застосовували в медицині щонайменше 30 років до дати подання заяви про надання дозволу на продаж лікарського засобу, зокрема щонайменше 15 років у державі — члені Європейського економічного простору;

5) про традиційне застосування лікарського засобу є достатньо даних, при цьому лікарський засіб передусім виявився безпечним за визначених умов застосування, а його фармакологічна дія чи ефективність є ймовірною на підставі тривалого застосування та досвіду.

(3) Лікарська рослинна сировина — це висушені або свіжі цілі, фрагментовані чи подрібнені частини рослин, водорості, гриби, лишайники в необробленому вигляді. До лікарської рослинної сировини належать також ексудати, не призначені для лікування. Лікарську рослинну сировину визначають за використовуваною частиною рослини та ботанічною назвою, що відповідає ботанічній систематиці (рід, вид, різновид і автор).

(4) Рослинний продукт — це продукт, отриманий унаслідок переробки лікарської рослинної сировини, виготовлений шляхом екстрагування, дистиляції, пресування, фракціонування, очищення, концентрування або ферментації лікарської рослинної сировини. Сюди належать також порошкована лікарська рослинна сировина, настойки, екстракти, ефірні олії, пресовані соки та оброблені ексудати.

(1) Імунологічний лікарський засіб — це лікарський засіб, який містить вакцину, антитіла, токсин, сироватку або алерген.

(2) Радіофармацевтичний лікарський засіб — це лікарський засіб, який містить радіоактивні ізотопи. Цей закон не застосовується до ветеринарних лікарських засобів, що містять радіоізотопи.

(3) Препарат крові — це виготовлений або вироблений з крові та належно упакований і маркований лікарський засіб, який містить одну або кілька складових крові. Препаратами крові є цільна кров, компоненти крові та похідні плазми. [RT I 2005, 13, 63 - набув чинності 01.05.2005]

(1) Новітній лікарський засіб — це лікарський засіб, призначений для генної терапії або терапії соматичними клітинами, чи продукт тканинної інженерії, який визначено в Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1394/2007 про новітні лікарські засоби (ОВ L 324, 10.12.2007, с. 121). [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1) Лікарняний виняток — це виготовлення та застосування новітнього лікарського засобу (далі — лікарський засіб лікарняного винятку) в Естонії у виняткових випадках на підставі індивідуального замовлення лікаря-спеціаліста та під його професійну відповідальність для лікування конкретного пацієнта в лікарні. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 13.01.2022]

(1) Лікарський засіб є дефектним, якщо він не відповідає вимогам якості або якщо його упаковка, маркування чи листівка-вкладиш не відповідають вимогам, установленим цим законом або правовими актами, прийнятими на його підставі, будучи неякісними, помилковими або оманливими.

(1) Фальсифікований лікарський засіб — це будь-який лікарський засіб, щодо якого неправдиво подано щонайменше одну з таких обставин:

1) ідентичність, зокрема упаковка лікарського засобу, маркування упаковки, назва лікарського засобу або склад щодо будь-якої складової чи кількості складової;

2) походження, зокрема виробник лікарського засобу, країна виробництва, країна походження або власник дозволу на продаж;

3) фонові дані, зокрема дані та документи, пов'язані з використаними каналами збуту.

(2) Поняття фальсифікованого лікарського засобу не охоплює ненавмисних дефектів якості та не впливає на порушення прав інтелектуальної власності. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1) До реалізації лікарських засобів для медичного застосування застосовуються вимоги, встановлені делегованим регламентом Комісії (ЄС) 2016/161, яким доповнено Директиву Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС шляхом встановлення детальних правил щодо захисних елементів на зовнішній упаковці лікарських засобів для медичного застосування (ОВ L 32, 09.02.2016, с. 1–27), з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

(2) Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/161, зазначений у частині 1 цього §, застосовується до:

1) перевірки справжності лікарських засобів, а також параметрів і технічного опису унікального ідентифікатора, який дає змогу ідентифікувати кожну упаковку лікарського засобу;

2) порядку перевірки захисних елементів лікарського засобу;

3) заснування, адміністрування та доступності такої національної бази даних захисних елементів лікарських засобів, у якій обробляється інформація про захисні елементи;

4) переліку лікарських засобів і категорій лікарських засобів, що відпускаються за рецептом і не містять захисних елементів лікарського засобу;

5) переліку лікарських засобів і категорій лікарських засобів, що відпускаються без рецепта і містять захисні елементи лікарського засобу;

6) порядку повідомлення Комісії, на підставі якого Департамент лікарських засобів повідомляє відповідно до критеріїв, встановлених у пункті «b» частини 2 статті 54a Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для медичного застосування (ОВ L 311, 28.11.2001, с. 67–128), які лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, перебувають під загрозою фальсифікації та яким лікарським засобам, що відпускаються за рецептом, фальсифікація не загрожує;

7) процедури оцінювання повідомлення Комісії, зазначеного в пункті 6 цієї частини.

(3) Захисними елементами лікарського засобу є унікальний ідентифікатор упаковки лікарського засобу та пристрій захисту від несанкціонованого розкриття. Унікальний ідентифікатор лікарського засобу — це захисний елемент, який дає змогу перевірити справжність окремої упаковки лікарського засобу та ідентифікувати упаковку лікарського засобу. Пристрій захисту від несанкціонованого розкриття — це захисний елемент, який дає змогу перевірити, чи не було порушено цілісність зовнішньої упаковки лікарського засобу.

(4) Засновником та адміністратором системи національної бази даних захисних елементів лікарських засобів є неприбуткова юридична особа, засновниками якої є виробники лікарських засобів і власники дозволів на продаж, а на добровільній основі — оптові продавці та особи, які мають дозвіл або право постачати лікарські засоби населенню, і яка забезпечує функціонування національної бази даних захисних елементів лікарських засобів відповідно до делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161. Господарська діяльність неприбуткової юридичної особи, зазначеної в цій частині, може бути пов'язана виключно із забезпеченням функціонування системи національної бази даних захисних елементів лікарських засобів.

(5) Якщо особа, яка має дозвіл або право постачати лікарські засоби населенню, має підстави вважати, що зовнішню упаковку лікарського засобу було пошкоджено, або якщо за результатами перевірки захисних елементів лікарського засобу їй стає відомо, що лікарський засіб може бути несправжнім, вона не реалізує цей лікарський засіб і невідкладно повідомляє про це Департамент лікарських засобів та неприбуткову юридичну особу, зазначену в частині 4 цього §.

(6) Неприбуткова юридична особа, зазначена в частині 4 цього §, зобов'язана невідкладно повідомити Департамент лікарських засобів про початок або припинення своєї діяльності. Департамент лікарських засобів підтверджує, чи є неприбуткова юридична особа, яка подала повідомлення, належною особою в Естонії відповідно до делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161. [RT I, 21.12.2018, 4 - набув чинності 09.02.2019]

(1) Провізором у розумінні цього Закону є особа з фармацевтичною освітою, яка здобула освіту за освітньою програмою підготовки провізорів.

(2) Фармацевтом у розумінні цього Закону є особа з фармацевтичною освітою, яка здобула освіту за освітньою програмою професійної середньої освіти або прикладної вищої освіти.

(1) Компетентною особою в цьому Законі називається особа, яка відповідає вимогам, встановленим цим Законом або прийнятими на його підставі правовими актами, і яку власник дозволу на діяльність з обігу лікарських засобів призначив для виконання обов'язків, зазначених у § 54. В аптеці компетентною особою є завідувач аптеки.

(1) Дії компетентного органу, встановлені Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/6, вчиняє та адміністративні акти видає Департамент лікарських засобів, за винятком випадку, встановленого частиною 2 цього §.

(2) Дії компетентного органу, пов'язані з випискою, відпуском і застосуванням лікарських засобів при наданні ветеринарних послуг, вчиняє та адміністративні акти видає Департамент сільського господарства та продовольства, за винятком випадків, встановлених частинами 1–4 статті 110 та статтею 116 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/6. Департамент сільського господарства та продовольства вирішує також питання про заборону застосування імунологічних ветеринарних лікарських засобів на умовах, встановлених частиною 1 статті 110 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/6. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) Департамент лікарських засобів відповідає за збирання даних про обсяг продажу протимікробних лікарських засобів, що застосовуються для тварин, та за їх передавання Європейському агентству з лікарських засобів.

(2) Департамент сільського господарства та продовольства відповідає за збирання даних про застосування протимікробних лікарських засобів для тварин та за їх передавання Європейському агентству з лікарських засобів.

(3) Під час збирання та передавання даних, зазначених у частинах 1 і 2 цього §, керуються статтею 57 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/6. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) В Естонії дозволено продавати та застосовувати лише:

1) лікарські засоби з дозволом на продаж, виданим Департаментом лікарських засобів або Європейською Комісією (далі — лікарський засіб із дозволом на продаж), які випущені для відпуску в Європейському економічному просторі;

2) лікарські засоби без дозволу на продаж, щодо яких Департамент лікарських засобів видав дозвіл, зазначений у § 21 частинах 1, 7, 7¹, 8 або 9 цього Закону; [RT I, 21.06.2024, 2 - набув чинності 30.06.2024]

2¹) ветеринарні лікарські засоби без дозволу на продаж, які призначив власник дозволу на професійну діяльність ветеринарного лікаря відповідно до статей 112–114 Регламенту (ЄС) 2019/6 Європейського Парламенту і Ради; [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

3) лікарські засоби, виготовлені в аптеках відповідно до вимог, установлених цим Законом або правовими актами, прийнятими на його підставі.

(2) У клінічному дослідженні лікарського засобу дозволено застосовувати лікарський засіб, на клінічне дослідження з яким Департамент лікарських засобів видав дозвіл.

(3) Лікарські засоби повинні мати очікувані споживчі властивості та при цільовому застосуванні бути безпечними для здоров'я користувача. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(4) Під час реалізації та відпуску лікарський засіб повинен бути в упаковці естонською мовою, і до лікарського засобу має додаватися інформація естонською мовою про його склад, вміст діючих речовин, а також про застосування та зберігання, за винятком випадків, передбачених цим Законом. Листок-вкладку в упаковці ветеринарного лікарського засобу можна зробити доступним в електронному вигляді, якщо Департамент лікарських засобів в інтересах охорони здоров'я тварин або людей не вимагає, щоб листок-вкладка був доступний на папері. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(4¹) Департамент лікарських засобів може за умови вжиття належних заходів для забезпечення безпечного застосування лікарського засобу видати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу в упаковці, що є мовою іншої держави — члена Європейського економічного простору і маркування якої виконано літерами латинської абетки. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(5) Назва лікарського засобу та оформлення упаковки не можуть вводити в оману з огляду на склад і загальну дію та повинні забезпечувати його відрізнення від інших лікарських засобів. На вимогу Департаменту лікарських засобів на лікарський засіб слід нанести додаткове застережне спеціальне маркування.

(6) [Втратив чинність – RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(1) До лікарських засобів, що належать до наркотичних і психотропних речовин, цей Закон застосовується в тій мірі, в якій Закон про наркотичні та психотропні речовини та їх прекурсори або правові акти, прийняті на його підставі, не регулюють інакше. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(2) До радіофармацевтичних лікарських засобів цей Закон застосовується в тій мірі, в якій правові акти щодо радіоактивних речовин не регулюють інакше.

(3) До поводження з лікарськими засобами, що перебувають у державному оперативному резерві в розумінні Закону про надзвичайну ситуацію, застосовуються положення цього Закону та прийнятих на його підставі правових актів, що регулюють оптову торгівлю лікарськими засобами, у тій мірі, в якій правові акти про державний оперативний резерв не регулюють інакше. До поводження з лікарськими засобами, що перебувають у державному оперативному резерві, створеному для потреб сфери охорони здоров'я в розумінні Закону про організацію послуг охорони здоров'я, застосовуються положення цього Закону та прийнятих на його підставі правових актів, що регулюють діяльність лікарняної аптеки, у тій мірі, в якій правові акти про державний оперативний резерв не регулюють інакше. [RT I, 19.11.2024, 1 - набув чинності 29.11.2024]

(4) До препаратів крові цей Закон застосовується в тій мірі, в якій Закон про кров та прийняті на його підставі правові акти або Регламент (ЄС) 2019/6 Європейського Парламенту і Ради не регулюють інакше. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

[RT I, 06.05.2020, 1 - набув чинності 07.05.2020]

(1) Уряд Республіки встановлює постановою граничні розміри націнки на оптовий і роздрібний продаж лікарських засобів та порядок їх застосування. Зазначений порядок не застосовується до ветеринарних лікарських засобів.

(2) Встановлюючи граничні розміри націнки та порядок їх застосування, Уряд Республіки враховує географічну та фінансову доступність лікарських засобів для кінцевих споживачів, ризики, пов'язані зі збутом лікарських засобів, а також середньозважену націнку. Середньозважена націнка — це середнє значення процентних націнок на лікарські засоби, що продаються в різних цінових групах, зважене за часткою грошового обороту, обчисленого в закупівельних цінах, у кожній ціновій групі. Аналіз середньозваженої націнки Міністерство соціальних справ складає щороку на підставі даних, наведених у частині 4 цього параграфа.

(3) При встановленні граничних розмірів націнки на оптовий і роздрібний продаж лікарських засобів враховуються такі принципи:

1) застосовується пропорційна та фіксована націнка;

2) граничний розмір націнки не може перевищувати 6,40 євро на один лікарський препарат, а граничний розмір пропорційної націнки на екстемпоральний або серійно виготовлений лікарський засіб не може перевищувати 6,40 євро на один рецепт; [RT I, 14.04.2026, 1 - набув чинності 01.05.2026]

3) націнка на лікарські засоби різних цінових груп повинна створювати однакову заінтересованість в обігу всіх лікарських засобів в оптовому та роздрібному продажу;

4) середньозважена націнка оптового продажу повинна залишатися в межах 7–10%;

5) середньозважена націнка роздрібного продажу повинна залишатися в межах 21–25%.

(4) Щороку до 1 березня власник ліцензії на оптовий продаж зобов'язаний подати Міністерству соціальних справ зведений звіт про оборот усіх своїх підприємств оптового продажу щодо рецептурних і безрецептурних лікарських засобів, відпущених протягом попереднього року, за винятком ветеринарних лікарських засобів. У звіті про оборот зазначаються продаж лікарських засобів в упаковках, оборот у закупівельних цінах (без податку з обороту) та оборот від продажу роздрібним аптекам у відпускних цінах (без податку з обороту). Дані про оборот у закупівельних цінах групуються за ціновими групами, що є основою для націнки оптового продажу, а дані про оборот у відпускних цінах групуються за ціновими групами, що є основою для націнки роздрібного продажу.

(5) Міністр, відповідальний за сферу, на додаток до правових актів, зазначених у цьому законі, встановлює постановою:

1) умови та порядок визначення речовини або продукту як лікарського засобу; ↗

2) умови та порядок класифікації лікарських препаратів; ↗

3) умови та порядок подання заяви про надання дозволу на продаж гомеопатичних препаратів; ↗

4) правила обліку лікарських засобів при наданні послуги охорони здоров'я або ветеринарної послуги та в установі соціального піклування; ↗

5) умови та порядок подання заяви про надання дозволу на продаж рослинних лікарських засобів і традиційних рослинних лікарських засобів; ↗

6) перелік лікарської рослинної сировини (дрог), умови та порядок її обігу і маркування упаковки. ↗

(6) Міністр, відповідальний за сферу, встановлює постановою перелік біостимуляторів, гормональних препаратів та інших речовин, обіг яких з метою застосування у тварин заборонено, а також окремі випадки використання зазначених речовин для лікування тварин. Постанова погоджується з міністром, відповідальним за сферу. ↗

(7) [Втратив чинність – RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(7¹) Вимоги до виписування, відпуску та застосування лікарського засобу при наданні ветеринарної послуги, а також форму ветеринарного рецепта, порядок видачі бланка ветеринарного рецепта та вимоги до ведення обліку бланків встановлює постановою міністр, відповідальний за сферу. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022] ↗

(8) У разі надзвичайної ситуації, особливого стану, надзвичайного стану та воєнного стану, якщо це необхідно для захисту життя і здоров'я людей і виконання всіх встановлених вимог не дозволило б забезпечити безперебійне постачання населення та лікувальних закладів лікарськими засобами, Департамент лікарських засобів може тимчасово обмежити відпуск лікарських засобів та дозволити винятки з виконання вимог до обігу лікарських засобів, вимог до дозволу на продаж лікарського засобу, вимог до клінічних досліджень лікарських засобів, вимог до подання інформації про безпечність лікарського засобу та вимог до передачі інформації, встановлених цим законом і на його підставі. Так само Департамент лікарських засобів може під час надзвичайної ситуації, особливого стану, надзвичайного стану та воєнного стану, якщо це необхідно для захисту життя і здоров'я людей, обмежити рекламу лікарських засобів. [RT I, 06.05.2020, 1 - набув чинності 07.05.2020]

(1) Департамент лікарських засобів з метою розвитку та кращого функціонування ринку лікарських засобів може надавати платні послуги з контрольного аналізу лікарських засобів і статистичного аналізу, а також давати наукові консультації відповідно до порядку та прейскуранта, встановлених постановою міністра, відповідального за сферу. Плата за надання однієї послуги згідно з прейскурантом не може перевищувати 6000 євро. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023] ↗

(1) Департамент лікарських засобів, члени комісії з дозволів на продаж лікарських засобів і комісії з дозволів на продаж ветеринарних лікарських засобів, позаштатні експерти, залучені до розгляду заяви про надання дозволу на продаж, члени комітету з етики та особи, залучені до роботи комітету з етики, забезпечують конфіденційність інформації, отриманої у зв'язку з розглядом заяви про надання дозволу на клінічне дослідження лікарського засобу, дозволу на виготовлення та застосування лікарського засобу за лікарняним винятком і дозволу на продаж, а також змін до умов зазначених дозволів, та виключають її доступність третім особам. Інформація оприлюднюється за рішенням генерального директора Департаменту лікарських засобів, якщо це необхідно для захисту життя чи здоров'я людини або тварини чи для захисту довкілля. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 13.01.2022]

(1) Виробляти лікарські засоби може лише власник ліцензії на виробництво лікарських засобів.

(2) Виробництвом лікарських засобів вважається виготовлення лікарських засобів, у тому числі проміжних продуктів, їх стерилізація, пакування, маркування, перепакування, перемаркування, контроль якості та випуск серії разом із супутнім придбанням, прийманням, зберіганням і відпуском матеріалів.

(3) Ліцензія на виробництво лікарських засобів у розумінні цього закону повинна бути для повного або часткового виробництва лікарських засобів, у тому числі для виготовлення діючої речовини лікарського засобу та для виробництва лікарського засобу для клінічного дослідження, а також для окремих виробничих операцій, у тому числі для нанесення на пакування лікарського засобу засобів безпеки або для їх заміни. [RT I, 21.12.2018, 4 - набув чинності 09.02.2019]

(4) Ліцензія на виробництво лікарських засобів не потрібна, якщо дії, зазначені в частині 2 цього параграфа, здійснює власник ліцензії загальної, лікарняної або ветеринарної аптеки (далі — ліцензія на надання аптечної послуги) лише при екстемпоральному та серійному виготовленні лікарських засобів за рецептом лікаря або при фасуванні в упаковки, призначені для відпуску лікарського засобу (далі — фасування).

(5) Ліцензія на виробництво лікарського засобу не вимагається для перепакування, перемаркування та екстемпорального і серійного виготовлення досліджуваного в клінічному дослідженні лікарського засобу, що застосовується в охороні здоров'я людини, якщо це робить власник ліцензії на аптечну послугу і лікарський засіб застосовується в клінічному дослідженні лише в Естонії. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(6) При ввезенні лікарських засобів до Естонії з держави, що не входить до Європейського економічного простору (далі — держава поза межами Співтовариства), випускати лікарські засоби для відпуску може лише власник ліцензії на виробництво лікарських засобів. Зазначена вимога не застосовується до ввезення лікарських засобів, що здійснюється на підставі частин 1, 7, 7¹ і 8 § 21 цього закону. [RT I, 21.06.2024, 2 - набув чинності 30.06.2024]

(7) Власник ліцензії на виробництво лікарських засобів забезпечує, щоб діючі речовини лікарського засобу були вироблені та реалізовані відповідно до належних виробничої та дистриб'юторської практик, складених на підставі пунктів 3 і 4 статті 47 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС. Для перевірки цього власник ліцензії на виробництво лікарських засобів організовує аудити в місцях діяльності виробників і дистриб'юторів діючих речовин, що застосовуються в охороні здоров'я людини. Проведення аудиту можна замовити третій особі, але це не впливає на відповідальність власника ліцензії на виробництво. [RT I, 21.12.2018, 4 - набув чинності 09.02.2019]

(7¹) Власник ліцензії на виробництво лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, забезпечує, щоб допоміжні речовини лікарського засобу були вироблені відповідно до належних виробничих практик, що застосовуються. Для цього власник ліцензії на виробництво на підставі оцінки ризиків визначає належні виробничі практики, що застосовуються, керуючись при оцінці ризиків настановами, складеними на підставі пункту 5 статті 47 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС, та враховуючи вимоги інших відповідних систем якості, походження допоміжних речовин, заплановану сферу застосування і попередні дефекти якості, і забезпечує дотримання відповідних виробничих практик. Вжиття заходів, що випливають із цієї частини, документується. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(7²) Виробництво лікарських засобів і діючих речовин повинно відповідати належним виробничим практикам Європейського економічного простору, складеним на підставі статті 47 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС, та вимогам, встановленим у Директиві Комісії 91/412/ЄЕС, якою встановлюються принципи і настанови належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів (ОВ L 228, 17.08.1991, с. 70–73). [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(8) Відповідно до практик, зазначених у частині 7² цього параграфа, міністр, відповідальний за цю сферу, встановлює постановою правила виробництва лікарських засобів, у тому числі вимоги до приміщень, обладнання, технічного оснащення, персоналу та організації роботи. Зазначені правила не застосовуються до виробництва лікарської рослинної сировини. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(9) На підставі заяви виробника лікарських засобів, експортера або компетентного органу держави поза межами Співтовариства Департамент лікарських засобів протягом 30 днів від надходження заяви видає довідку про те, що виробнику лікарських засобів видано в Естонії ліцензію на виробництво лікарських засобів. Якщо щодо лікарського препарату, який експортується, в Естонії є чинний дозвіл на продаж, Департамент лікарських засобів додає до довідки також затверджену коротку характеристику лікарського засобу. Якщо щодо лікарського препарату, який експортується, в Естонії немає чинного дозволу на продаж, виробник лікарських засобів зобов'язаний подати Департаменту лікарських засобів пояснення, що обґрунтовує його відсутність.

(10) Умови та порядок перемаркування, перепакування та екстемпорального і серійного виготовлення досліджуваного в клінічному дослідженні лікарського засобу встановлює постановою міністр, відповідальний за цю сферу. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(1) У порядку лікарняного винятку можна клопотати про дозвіл на виготовлення і застосування лікарського засобу лікарняного винятку (далі — дозвіл на лікарняний виняток), якщо клопотання про дозвіл відповідає всім таким умовам:

1) подібного новітнього лікарського засобу з дозволом на продаж немає або він недостатньо доступний пацієнтам в Естонії; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

2) клінічного дослідження подібного новітнього лікарського засобу в Естонії немає або пацієнта не можна залучити до дослідження; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

3) [Втратив чинність – RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

4) наявні можливості лікування вичерпано або застосування лікарського засобу для лікування конкретного пацієнта є медично переважним; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

5) про лікарський засіб є достатньо наукових даних, які дають підстави припускати, що користь від лікарського засобу перевищує можливі ризики, пов'язані з його застосуванням;

6) лікарський засіб виготовляється в Естонії за індивідуальним замовленням лікаря-спеціаліста та застосовується під професійною відповідальністю цього лікаря-спеціаліста для лікування конкретного пацієнта в лікарні;

7) виготовлення лікарського засобу відповідає належним виробничим практикам новітніх лікарських засобів;

8) нагляд за безпекою лікарських засобів і простежуваність лікарського засобу відповідають вимогам, встановленим щодо лікарського засобу лікарняного винятку. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 13.01.2022]

(1) Заяву на отримання дозволу на лікарняне виключення подає до Департаменту лікарських засобів виробник лікарського засобу лікарняного виключення разом із призначеною компетентною особою, лікарем-спеціалістом, відповідальним за застосування лікарського засобу, особою, відповідальною за нагляд за безпекою лікарських засобів, та надавачем послуги охорони здоров'я, який застосовує цей лікарський засіб.

(2) Виробником лікарського засобу лікарняного виключення може бути:

1) центральна лікарня, регіональна лікарня або спеціалізована лікарня — у межах послуг охорони здоров'я, які вона надає;

2) університет, евальвований прикладний вищий навчальний заклад або науково-дослідна установа в розумінні частин 3–5 § 3 Закону про організацію науково-дослідної, дослідно-конструкторської та інноваційної діяльності або пов'язане з ними господарське товариство; [RT I, 12.07.2025, 1 - набув чинності 01.10.2025]

3) особа, яка має право на поводження з клітинами або тканинами, або підприємство, що має дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів.

(3) Користувачем лікарського засобу лікарняного виключення може бути в межах своєї спеціальності центральна лікарня, регіональна лікарня або спеціалізована лікарня, яка забезпечує послугу інтенсивної терапії або невідкладної медичної допомоги.

(4) Лікарський засіб лікарняного виключення може застосовувати лікар-спеціаліст, який має відповідну фахову наукову кваліфікацію та клінічний досвід для призначення виготовлюваного лікарського засобу і який відповідає за застосування цього лікарського засобу.

(5) Перелік даних і документів, що подаються при клопотанні про дозвіл на лікарняне виключення, порядок подання заяви та вимоги до опису лікарського засобу лікарняного виключення встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 13.01.2022] ↗

(1) Власник дозволу на лікарняне виключення:

1) застосовує вимоги, встановлені пунктами 1–2 та 11 частини 1, а також пунктами 2 і 3 частини 3 § 44 цього Закону, у відповідному обсязі, щоб забезпечити якість лікарського засобу лікарняного виключення;

2) застосовує вимоги належної виробничої практики новітніх лікарських засобів, а також вимоги, встановлені на підставі частини 8 § 16 цього Закону, частини 3 § 22 Закону про отримання, поводження та трансплантацію клітин, тканин і органів та частини 4 § 8 Закону про кров, у відповідному обсязі, щоб забезпечити якість лікарського засобу лікарняного виключення;

3) забезпечує простежуваність лікарського засобу лікарняного виключення починаючи від отримання вихідних матеріалів і сировини та веде її протягом 30 років після застосування лікарського засобу, у тому числі в разі закінчення строку дії дозволу; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

4) при використанні крові, клітин і тканин людського походження для виготовлення лікарського засобу лікарняного виключення укладає з центром крові, заготівельником або особою, яка здійснює поводження з ними, письмовий договір, щоб узгодити права та обов'язки сторін, порядок обміну інформацією та порядок повідомлення про тяжкі побічні реакції та серйозні відхилення;

5) подає Департаменту лікарських засобів кожні 12 місяців від видачі дозволу дані про виготовлення та застосування лікарського засобу лікарняного виключення, встановлені на підставі частини 6 цього параграфа; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

6) подає Департаменту лікарських засобів кожні 12 місяців від видачі дозволу перелік побічних реакцій, що виникли при застосуванні лікарського засобу лікарняного виключення, разом з їх описом, а також оцінку зв'язку побічної реакції з лікарським засобом; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

7) подає Департаменту лікарських засобів протягом шести місяців від закінчення строку дії дозволу підсумковий звіт, який містить перелік побічних явищ, що виникли при застосуванні лікарського засобу лікарняного виключення, разом з їх описом, оцінку зв'язку побічного явища з лікарським засобом та дані про ефективність лікарського засобу;

7¹) складає та подає Департаменту лікарських засобів у разі закінчення строку дії дозволу план подальшого виконання плану моніторингу ефективності лікарського засобу — до кінця строку спостереження за пацієнтами, які отримали цей лікарський засіб, а після закінчення строку спостереження подає дані, зібрані на підставі зазначеного плану; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

7²) подає на вимогу Департаменту лікарських засобів дані, зазначені в пунктах 5, 6 і 7¹ цієї частини, протягом 15 робочих днів від отримання відповідної вимоги; [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

8) дотримується вимог, встановлених Гельсінською декларацією Всесвітньої медичної асоціації та іншими міжнародними настановами.

(2) При застосуванні лікарського засобу лікарняного виключення щодо інформування пацієнта та надання ним згоди застосовується встановлене § 763 Закону про зобов'язальне право. Згода пацієнта має бути надана в письмовій формі.

(3) Власник дозволу на лікарняне виключення зобов'язаний виконувати обов'язки, встановлені пунктами 3 і 4 частини 1 цього параграфа, також у разі призупинення дії дозволу на лікарняне виключення або визнання його недійсним.

(4) У разі банкрутства або ліквідації власника дозволу на лікарняне виключення дані, зібрані на підставі пункту 3 частини 1 цього параграфа, підлягають передачі Департаменту лікарських засобів.

(5) Якщо виробник і користувач лікарського засобу лікарняного виключення не є однією й тією ж особою, виробник і користувач узгоджують розподіл обов'язків у письмовому договорі.

(6) Перелік даних, що вимагаються у звіті про виготовлення та застосування лікарського засобу лікарняного виключення, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 13.01.2022] ↗

(1) Дозвіл на лікарняне виключення видається протягом 90 днів після того, як Департаменту лікарських засобів подано всі дані й документи, встановлені на підставі частини 5 § 16² цього Закону та необхідні для оцінки якості, ефективності й безпечності лікарського засобу лікарняного виключення, а також висновок комітету з етики щодо захисту прав пацієнта, забезпечення його безпеки та благополуччя. [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

(2) Департамент лікарських засобів може до видачі дозволу на лікарняне виключення залучити до оцінювання лікарського засобу лікарняного виключення позаштатних експертів і Департамент здоров'я. [RT I, 30.04.2025, 1 - набув чинності 10.05.2025]

(3) До дозволу на лікарняне виключення вносяться назва лікарського засобу та діючої речовини, медичне показання лікарського засобу, дані про виробника лікарського засобу, компетентну особу власника дозволу на лікарняне виключення, надавача послуги охорони здоров'я, який застосовує лікарський засіб, лікаря-спеціаліста, відповідального за застосування лікарського засобу, та особу, відповідальну за нагляд за безпекою лікарських засобів, а також умови дії дозволу. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 13.01.2022]

[RT I, 30.04.2025, 1 – набув чинності 10.05.2025]

(1) Дозвіл на лікарняний виняток діє до двох років.

(2) Департамент лікарських засобів може за заявою власника дозволу продовжити строк дії дозволу на лікарняний виняток до п'яти років, якщо якість лікарського засобу забезпечена, співвідношення ефективності та ризику лікарського засобу залишається сприятливим і вимоги до виготовлення та застосування лікарського засобу виконано. Строк дії дозволу на лікарняний виняток можна продовжувати неодноразово.

(3) Заява про продовження строку дії дозволу на лікарняний виняток разом із даними, що вимагаються постановою, встановленою на підставі частини 5 цього параграфа, подається до Департаменту лікарських засобів не пізніше ніж за 90 днів до закінчення строку дії дозволу.

(4) Департамент лікарських засобів продовжує строк дії дозволу на лікарняний виняток протягом 90 днів після того, як разом із заявою подано всі дані, що вимагаються постановою, встановленою на підставі частини 5 цього параграфа.

(5) Перелік даних, які вимагаються під час клопотання про продовження строку дії дозволу на лікарняний виняток, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 30.04.2025, 1 – набув чинності 10.05.2025] ↗

(1) Для зміни даних або умов, на підставі яких видано дозвіл на лікарняний виняток, власник дозволу на лікарняний виняток подає заяву до Департаменту лікарських засобів не пізніше ніж за 30 днів до запланованого впровадження зміни.

(2) Про зміну, що сталася незалежно від власника дозволу на лікарняний виняток, потрібно негайно повідомити Департамент лікарських засобів і залежно від характеру зміни подати заяву про зміну даних або умов, на підставі яких видано дозвіл.

(3) Департамент лікарських засобів приймає рішення про зміну умов дозволу на лікарняний виняток або про відмову в ній протягом 30 днів після подання всіх необхідних документів. Департамент лікарських засобів може продовжити строк прийняття рішення до 30 днів, якщо йдеться про зміну, яка потребує ширшої оцінки або збирання додаткових даних.

(4) Зміну можна впровадити після отримання схвального рішення Департаменту лікарських засобів.

(5) Перелік даних, які подаються в разі зміни умов, на підставі яких видано дозвіл на лікарняний виняток, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022] ↗

(1) Департамент лікарських засобів може зупинити дію дозволу на лікарняний виняток у разі зміни, що сталася незалежно від власника дозволу, — до прийняття рішення про зміну умов, на підставі яких видано дозвіл.

(2) Департамент лікарських засобів визнає дозвіл на лікарняний виняток недійсним, якщо:

1) умови, на підставі яких було видано дозвіл, не виконано або вони змінилися, а власник дозволу не клопотав про зміну чи щодо запитуваної зміни не отримано схвального рішення Департаменту лікарських засобів;

2) власник дозволу не виконує вимог, установлених законом або правовим актом, прийнятим на його підставі;

3) стають відомими нові дані про лікарський засіб, які порівняно з даними, поданими для клопотання про дозвіл, підтверджують меншу ефективність або більшу небезпечність лікарського засобу чи на підставі яких співвідношення ефективності та ризику лікарського засобу виявляється несприятливим з огляду на сучасний рівень медичної науки. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022]

4) [Втратив чинність – RT I, 30.04.2025, 1 – набув чинності 10.05.2025]

[RT I, 30.04.2025, 1 – набув чинності 10.05.2025]

(1) Департамент лікарських засобів відмовляє у видачі дозволу на лікарняний виняток, якщо заява не відповідає умовам дозволу на лікарняний виняток або наявна принаймні одна з обставин, названих у пунктах 1–5 чи пункті 9 частини 1 § 74 цього закону.

(2) Департамент лікарських засобів відмовляє у зміні умов дозволу на лікарняний виняток, якщо зміна:

1) не відповідає умовам видачі дозволу;

2) зумовлює подання нової заяви про видачу дозволу;

3) спричиняє суттєві зміни в якості, ефективності або безпечності лікарського засобу. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022]

(3) Департамент лікарських засобів не продовжує строк дії дозволу на лікарняний виняток, якщо наявна принаймні одна з таких обставин:

1) якість лікарського засобу не забезпечена;

2) співвідношення ефективності та ризику лікарського засобу більше не є сприятливим;

3) вимоги до виготовлення та застосування лікарського засобу не виконано;

4) подібний новітній лікарський засіб, що має дозвіл на продаж, став достатньо доступним для пацієнтів Естонії. [RT I, 30.04.2025, 1 – набув чинності 10.05.2025]

(1) Власник дозволу на лікарняний виняток виконує всі обов'язки із забезпечення фармаконагляду, які встановлено для власника дозволу на продаж лікарського засобу в § 78³ цього закону.

(2) Власник дозволу на лікарняний виняток повідомляє Департамент лікарських засобів про серйозний побічний ефект без необґрунтованої затримки, але не пізніше ніж через 24 години після того, як дізнався про побічний ефект. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022]

(1) Власник дозволу на лікарняний виняток виконує всі обов'язки із забезпечення простежуваності лікарського засобу, які встановлено для власника дозволу на продаж новітнього лікарського засобу статтею 15 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1394/2007 та належними виробничими практиками новітніх лікарських засобів.

(2) Перелік даних, які зберігаються для забезпечення простежуваності лікарського засобу лікарняного винятку, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022] ↗

(1) Клопотати про дозвіл на виготовлення радіофармацевтичного препарату може центральна лікарня або регіональна лікарня, якщо виготовлені радіофармацевтичні препарати використовуються в межах власного лікувального закладу.

(2) У заяві про видачу дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату подаються такі документи й дані:

1) план і опис приміщень місця діяльності;

2) опис технічного оснащення;

3) опис зберігання препаратів;

4) організація контролю якості препаратів;

5) особи, відповідальні за виготовлення, та документи, що підтверджують їхню освіту й досвід роботи;

6) перелік препаратів, що виготовляються;

7) схема й короткий опис процесів виготовлення;

8) опис організації обслуговування приміщень і обладнання;

9) опис організації валідації та калібрування;

10) перелік підприємств, які виконують замовні роботи, і зміст замовних робіт;

11) опис організації транспортування препаратів;

12) опис системи забезпечення якості;

13) класифікація приміщень для виготовлення та типи конструкційних і оздоблювальних матеріалів;

14) схеми руху персоналу й матеріалів;

15) спрощена схема й опис системи вентиляції, типи фільтрів;

16) спрощена схема й опис системи водопостачання та класи якості води, якщо під час виготовлення препаратів використовується вода;

17) організаційна схема, що відображає структуру підприємства.

(3) Департамент лікарських засобів вирішує питання про видачу дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату або про відмову в його видачі протягом 60 днів від дня подання заяви та всіх необхідних документів і даних. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 01.02.2022]

(1) Власник дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату зобов'язаний:

1) забезпечити умови для виготовлення радіофармацевтичних препаратів відповідно до вимог, встановлених цим законом і виданими на його підставі правовими актами, а також іншими правовими актами, що регулюють обіг лікарських засобів;

2) запровадити систему якості, в якій, серед іншого, визначено відповідальність, процеси та заходи управління ризиками;

3) призначити особу, відповідальну за виготовлення радіофармацевтичних препаратів;

4) забезпечити відповідальній особі, а за її відсутності — заміснику, необхідні умови та засоби для виконання її обов'язків;

5) переконатися, що виробники, імпортери та оптові продавці, у яких закуповуються компоненти для виготовлення радіофармацевтичних препаратів, отримали на цю діяльність відповідний дозвіл від компетентного органу держави-члена свого місцезнаходження;

6) перевіряти справжність та якість компонентів, що використовуються при виготовленні радіофармацевтичних препаратів;

7) вести облік виготовлення радіофармацевтичних препаратів і подавати про це Департаменту лікарських засобів звіти в порядку, встановленому на підставі частини 2 цього параграфа.

(2) Умови та порядок виготовлення радіофармацевтичного препарату і радіофармацевтичного препарату, що використовується як досліджуваний діагностичний лікарський засіб, а також вимоги до кваліфікації особи, відповідальної за виготовлення радіофармацевтичного препарату, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022] ↗

(1) Департамент лікарських засобів відмовляє у видачі дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату, якщо заявник або подані в заяві документи чи дані не відповідають умовам дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату або якщо для діяльності, на яку подано заяву, необхідна ліцензія на діяльність з обігу лікарських засобів. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(1) Для зміни даних або умов, що були підставою для видачі дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату, власник дозволу подає Департаменту лікарських засобів заяву не пізніше ніж за 30 днів до запланованого впровадження зміни разом з документами та даними, переліченими в частині 2 § 16¹¹ цього закону, відповідно до змісту зміни.

(2) Департамент лікарських засобів відмовляє у зміні умов дозволу на виготовлення радіофармацевтичного препарату за наявності підстав, передбачених § 16¹³ цього закону.

(3) Департамент лікарських засобів приймає рішення про зміну умов дозволу або про відмову в ній протягом 60 днів з дня подання заяви та всіх необхідних документів і даних. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(1) Департамент лікарських засобів визнає дозвіл на виготовлення радіофармацевтичного препарату недійсним, якщо:

1) умови, що були підставою для видачі дозволу, не виконані або змінилися, а власник дозволу не подав заяву про зміну;

2) власник дозволу не виконує вимог, встановлених законом або виданим на його підставі правовим актом. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(1) Перелік товарів, що потребують спеціального дозволу Департаменту лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, зокрема лікарських засобів для клінічного дослідження, діючих речовин, тканин, клітин та органів людського або тваринного походження, що використовуються з медичною метою, а також тканин, клітин та органів людського походження, що використовуються з науковою метою (далі — товар, що потребує спеціального дозволу), встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023] ↗

(2) Ввезенням товару, що потребує спеціального дозволу, у розумінні цього закону є: [RT I 2008, 25, 163 - набув чинності 01.01.2009]

1) застосування щодо зазначеного товару митної процедури випуску у вільний обіг (далі — імпорт) або

2) доставка зазначеного товару з держави-члена Європейського Союзу або держави-члена Європейського економічного простору до Естонії. [RT I, 12.07.2014, 1 - набув чинності 01.01.2015]

(3) Вивезенням товару, що потребує спеціального дозволу, у розумінні цього закону є:

1) застосування щодо зазначеного товару митної процедури експорту (далі — експорт) або

2) доставка зазначеного товару з Естонії до держави-члена Європейського Союзу або держави-члена Європейського економічного простору. [RT I, 12.07.2014, 1 - набув чинності 01.01.2015]

(4) Спеціальним дозволом в усіх випадках ввезення або вивезення, зазначених у частинах 2 і 3 цього параграфа, є дозвіл на ввезення чи вивезення або повідомлення Департаменту лікарських засобів про ввезення чи вивезення. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(5) Для виробництва лікарського засобу, що застосовується в охороні здоров'я людини, дозволяється імпортувати діючу речовину, вироблену відповідно до належної виробничої практики Європейського економічного простору або рівнозначних їй вимог. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 02.07.2013]

(6) Діюча речовина, що імпортується для виробництва лікарського засобу, який застосовується в охороні здоров'я людини, повинна супроводжуватися письмовим підтвердженням компетентного органу держави-експортера, що не входить до Співтовариства, про те, що до заводу, який виробляє зазначену діючу речовину, застосовуються вимоги, рівнозначні належній виробничій практиці Європейського економічного простору, що компетентний орган здійснює на цьому заводі регулярний, суворий і прозорий контроль і що в разі виявлення невідповідності виробництва діючої речовини встановленим вимогам компетентний орган невідкладно передає інформацію компетентному органу держави, яка імпортувала діючу речовину. Письмове підтвердження не впливає на відповідальність власника ліцензії на виробництво. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 02.07.2013]

(7) Письмове підтвердження, зазначене в частині 6 цього параграфа, не є необхідним, якщо держава-експортер внесена до переліку, зазначеного у статті 111b директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 02.07.2013]

(8) Департамент лікарських засобів може як виняток для забезпечення доступності лікарського засобу надати дозвіл на імпорт діючої речовини без застосування вимоги, встановленої в частині 6 цього параграфа, якщо компетентний орган держави-члена Європейського економічного простору проінспектував завод, що виробляє діючу речовину, яка експортується, і встановив, що виробництво діючої речовини відповідає належній виробничій практиці Європейського економічного простору. Період застосування винятку не може перевищувати строк дії сертифіката належної виробничої практики. Про застосування винятку Департамент лікарських засобів повідомляє Європейську Комісію. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 02.07.2013]

(1) Ввозити до Естонії та вивозити з Естонії товари, що потребують спеціального дозволу, можуть:

1) власник ліцензії на оптовий продаж лікарських засобів;

2) власник ліцензії на виробництво лікарських засобів — для виготовлення власної продукції та в обсязі власної продукції; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 01.06.2024]

3) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

4) власник ліцензії на надання послуги охорони здоров'я — лікарські засоби для клінічного дослідження, лікарські засоби без дозволу на продаж на підставі пункту 4 частини 7 та пункту 2 частини 8 § 21 цього Закону, а також лікарські засоби, що ввозяться як іноземна допомога; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

4¹) власник ліцензії на заготівлю або обіг клітин, тканин і органів — клітини, тканини та органи людського і тваринного походження для медичного використання та обігу; [RT I, 26.02.2015, 1 - набув чинності 01.03.2015]

5) навчальний або науковий заклад — лікарські засоби, а також тканини, клітини та органи людського походження для наукової та дослідницької роботи; [RT I 2008, 25, 163 - набув чинності 01.01.2009]

6) заклад соціального піклування — лікарські засоби як іноземну допомогу;

7) інша юридична особа — лікарські засоби для наукової роботи та використання з іншою метою за попередньою згодою Департаменту лікарських засобів.

(1¹) Ветеринарні лікарські засоби, що потребують спеціального дозволу, можуть ввозити до Естонії також власник дозволу на професійну діяльність ветеринарного лікаря та власник ліцензії загальної та ветеринарної аптеки. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) Ввозити лікарські засоби з країни поза межами Співтовариства безпосередньо до Естонії може лише власник ліцензії на виробництво лікарських засобів. Зазначена вимога не застосовується до ввезення лікарських засобів на підставі частин 1, 7, 7¹ і 8 § 21 цього Закону, до лікарських засобів, що надходять у порядку іноземної допомоги, та до ввезення лікарських засобів, які використовуються в неклінічній науковій роботі. [RT I, 21.06.2024, 2 - набув чинності 30.06.2024]

(4) Ввізником або вивізником товару, що потребує спеціального дозволу, є одержувач або відправник такого товару, зазначений у частині 1 цього параграфа. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Для ввезення або вивезення товару, що потребує спеціального дозволу, необхідні:

1) у разі імпорту — дозвіл Департаменту лікарських засобів на ввезення;

2) у разі переміщення товару з Естонії до держави — члена Європейського Союзу або держави — члена Європейського економічного простору чи навпаки та у разі експорту товару, за винятком товарів, зазначених у частинах 2 і 3¹ цього параграфа, — повідомлення Департаменту лікарських засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(2) Для ввезення або вивезення наркотичних і психотропних речовин необхідний дозвіл Департаменту лікарських засобів на ввезення або вивезення. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3¹) У випадках, встановлених пунктом 2 частини 1 цього параграфа, обов'язок повідомлення не застосовується до:

1) лікарського засобу без дозволу на продаж, який не призначений для реалізації в Естонії;

2) досліджуваного лікарського засобу та додаткового лікарського засобу, що використовуються в клінічному дослідженні лікарського засобу, якщо додатковий лікарський засіб має чинний дозвіл на продаж у Європейському економічному просторі;

3) діючих речовин;

4) гормонів, антибіотиків і сильнодіючих алкалоїдів, які не входять до складу лікарського засобу;

5) клітин, тканин та органів людського або тваринного походження чи одержаних із них речовин;

6) препаратів крові. [RT I, 14.04.2026, 1 - набув чинності 01.05.2026]

(3²) У разі ввезення лікарських засобів на підставі пунктів 1 і 2 частини 7 та частини 7¹ § 21 цього Закону застосовуються вимоги, встановлені пунктом 2 частини 1 цього параграфа, якщо лікарському засобу видано дозвіл на продаж у державі — члені Європейського економічного простору. [RT I, 21.06.2024, 2 - набув чинності 30.06.2024]

(4) Повідомлення Департаменту лікарських засобів у порядку, встановленому на підставі частини 5 цього параграфа, має бути здійснене за першої можливості, але не пізніше ніж на п'ятий робочий день після ввезення або вивезення товару.

(4¹) У разі ввезення товару, що потребує спеціального дозволу, обов'язок клопотати про дозвіл на ввезення або повідомити Департамент лікарських засобів має одержувач товару. У разі вивезення товару, що потребує спеціального дозволу, обов'язок клопотати про дозвіл на вивезення або повідомити Департамент лікарських засобів має відправник товару. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(5) Міністр, відповідальний за сферу, встановлює постановою: ↗

1) умови та порядок ввезення і вивезення товару, що потребує спеціального дозволу Департаменту лікарських засобів, а також взяття з собою та пересилання лікарських засобів для особистого вживання;

2) умови, за яких для ввезення або вивезення тканин, клітин та органів людського або тваринного походження, що використовуються з медичною або науковою метою, необхідний спеціальний дозвіл Департаменту лікарських засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Від обмежень на ввезення та вивезення, що випливають із цього Закону, звільнено товар, який потребує спеціального дозволу, належить до запасу лікарських засобів бригади швидкої допомоги, естонської або іноземної рятувальної команди, Департаменту поліції безпеки, збройних сил іноземної держави, що перебувають на території Естонської Республіки, та Сил оборони і використовується ними під час виконання своїх завдань.

(2) Від обмежень на ввезення та вивезення, що випливають із цього Закону, звільнено товар, який потребує спеціального дозволу, належить до запасу лікарських засобів суден і повітряних суден, що беруть участь у міжнародних перевезеннях, та необхідний для поповнення цього запасу.

(3) Ввізник або вивізник товару, зазначеного в частині 1 цього параграфа, за винятком бригади швидкої допомоги та Департаменту поліції безпеки, до ввезення або вивезення складає перелік товару, що потребує спеціального дозволу і ввозиться або вивозиться. На вимогу Департаменту лікарських засобів зазначений ввізник або вивізник зобов'язаний подати цей перелік Департаменту лікарських засобів.

(4) Для розповсюдження в Естонії за плату або безоплатно товару, що потребує спеціального дозволу, естонською або іноземною рятувальною командою, збройними силами іноземної держави, що перебувають на території Естонської Республіки, або Силами оборони необхідний дозвіл Департаменту лікарських засобів.

(5) Департамент лікарських засобів може як надзвичайний захід заборонити вивезення лікарського засобу, якщо забезпечення безперервного постачання цього лікарського засобу є важливим з погляду здоров'я людей або тварин і якщо інші лікарські засоби з тією самою діючою речовиною та тієї самої сили в Естонії не реалізуються або реалізуються в недостатній кількості. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(1) Лікарські засоби без дозволу на продаж, що застосовуються в медицині, можна реалізовувати, якщо лікарський засіб з дозволом на продаж і відповідною дією відсутній або не реалізується відповідно до потреби в лікуванні і Департамент лікарських засобів за медично обґрунтованою заявою лікаря, який має право виписувати лікарські засоби, надав дозвіл на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж (далі — дозвіл на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж).

(2) Лікар, який має право виписувати лікарські засоби, подає заяву про надання дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж до Департаменту лікарських засобів.

(3) Перелік даних заяви про надання дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж, а також умови та порядок подання заяви встановлює своїм розпорядженням міністр, відповідальний за цю сферу.

(4) Департамент лікарських засобів перевіряє подані заявником дані та документи і протягом 30 днів ухвалює рішення щодо обґрунтованості реалізації лікарського засобу без дозволу на продаж.

(5) Реалізація лікарського засобу без дозволу на продаж не є виправданою, якщо наявна щонайменше одна з таких обставин:

1) заявник не подав заяву, що відповідає вимогам і порядку, встановленим на підставі частини 3 цього параграфа;

2) за відомостями Департаменту лікарських засобів даних про якість лікарського засобу недостатньо, якість лікарського засобу не відповідає вимогам або його ефективність не доведена;

3) застосування лікарського засобу може бути небезпечним для здоров'я людини або тварини;

4) застосування лікарського засобу не є медично обґрунтованим або існує альтернативний лікарський засіб з дозволом на продаж і такою самою дією, який реалізується відповідно до потреби в лікуванні;

5) заявник свідомо подає неправдиві дані.

(6) Наданий Департаментом лікарських засобів дозвіл на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж не гарантує якості, безпечності чи ефективності цього лікарського засобу. Надання дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж не звільняє особу, яка подала заяву про надання дозволу на реалізацію лікарського засобу, і виробника лікарського засобу від відповідальності за шкоду здоров'ю, що виникла внаслідок застосування лікарського засобу за призначенням.

(7) Якщо лікарські засоби з дозволом на продаж і такою самою дією відсутні або не реалізуються відповідно до потреби в лікуванні, Департамент лікарських засобів може, додатково до передбаченого в частині 1 цього параграфа, надати дозвіл на реалізацію:

1) лікарських засобів без дозволу на продаж — на підставі заяви фахової організації лікарів щодо зазначеного в заяві діагнозу;

2) антидотів без дозволу на продаж;

3) лікарських засобів без дозволу на продаж — для застосування в державних програмах;

4) лікарських засобів, які виробник лікарських засобів надає безоплатно, якщо лікуючий лікар пацієнта письмово підтвердив, що лікарський засіб необхідний з метою порятунку життя і що інших можливостей для лікування хронічної або небезпечної для життя хвороби немає, а також у випадку, коли хвороба вважається небезпечною для життя і всі інші методи лікування, щодо яких Каса здоров'я бере на себе зобов'язання зі сплати, які є медично придатними для пацієнта та фінансово доступними, вичерпано, і ймовірно, що користь від лікарського засобу переважає можливу небезпеку.

(7¹) Додатково до випадків, зазначених у частинах 1 і 7 цього параграфа, Департамент лікарських засобів може надати дозвіл на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж на визначений строк і щодо визначеного діагнозу, якщо безперебійне забезпечення лікарським засобом є важливим з погляду здоров'я людей або тварин і якщо інші лікарські засоби з такою самою діючою речовиною та силою дії в Естонії не реалізуються або реалізуються в недостатній кількості. [RT I, 21.06.2024, 2 – набув чинності 30.06.2024]

(8) Додатково до випадків, зазначених у частинах 1, 7 і 7¹ цього параграфа, Департамент лікарських засобів може надати дозвіл на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж також: [RT I, 21.06.2024, 2 – набув чинності 30.06.2024]

1) у надзвичайній ситуації, в умовах особливого стану, надзвичайного стану та воєнного стану;

2) на підставі статті 83 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, яким встановлюються порядок Союзу щодо надання дозволів на продаж лікарських засобів, що застосовуються в медицині, та нагляду за ними і засновується Європейське агентство з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с. 1–33).

(9) У зв'язку з ймовірним або підтвердженим поширенням патогенів, токсинів, хімічних речовин чи ядерного випромінювання Департамент лікарських засобів може надати дозвіл на тимчасову реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж або дозволити застосування лікарського засобу на умовах, не затверджених дозволом на продаж. Власник дозволу на продаж лікарського засобу, виробник лікарського засобу та працівник охорони здоров'я не несуть відповідальності за наслідки, що випливають із застосування лікарського засобу, якщо лікарський засіб застосовується на підставі зазначеного вище дозволу на тимчасову реалізацію або відповідно до умов, не затверджених дозволом на продаж.

(10) Лікарські засоби без дозволу на продаж, які мають дозвіл на продаж щонайменше в одній державі — члені Європейського економічного простору, можна ввозити до отримання зазначеного в частині 1 цього параграфа дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж, з урахуванням вимог, установлених у § 19 цього Закону.

(11) Лікарські засоби без дозволу на продаж, яким у жодній державі — члені Європейського економічного простору не надано дозволу на продаж, можна ввозити на підставі дозволу на ввезення та видавати особам, які мають право на обіг лікарських засобів, лише на підставі дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж.

(12) Реалізація лікарського засобу без дозволу на продаж іншим особам, які мають право на обіг лікарських засобів, дозволена виключно на підставі дозволу, зазначеного в частині 1, 7, 7¹, 8 або 9 цього параграфа. [RT I, 21.06.2024, 2 – набув чинності 30.06.2024]

[RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Для отримання дозволу на ввезення та вивезення необхідно подати заяву до Департаменту лікарських засобів. Окрему заяву необхідно подати для ввезення або вивезення наркотичних і психотропних речовин та ветеринарних лікарських засобів.

(2) До заяви про вивезення наркотичних і психотропних речовин щодо кожної партії лікарських засобів необхідно додати дозвіл на ввезення, виданий компетентним органом тієї держави, до якої ввозяться зазначені товари.

(3) Заяву, що відповідає вимогам постанови, встановленої на підставі § 19 частини 5 пункту 1 цього Закону, необхідно подати до Департаменту лікарських засобів щонайменше за п'ять робочих днів до прибуття товару, який потребує спеціального дозволу, на митний кордон або на кордон між Естонією та державою — членом Європейського економічного простору.

(4) У заяві про дозвіл на ввезення лікарського засобу без дозволу на продаж необхідно зазначити номер виданого Департаментом лікарських засобів дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж або посилання на клопотання фахової організації лікарів.

(5) Під час ввезення лікарського засобу без дозволу на продаж слід віддавати перевагу лікарському засобу, який має дозвіл на продаж, виданий компетентним органом держави — члена Європейського економічного простору. На вимогу Департаменту лікарських засобів необхідно подати дані про якість лікарського засобу. Якщо вимогу, встановлену в першому реченні, виконати неможливо, разом із заявою необхідно подати документи про якість лікарського засобу та обґрунтування того, чому неможливо віддати перевагу лікарському засобу з дозволом на продаж держави — члена Європейського економічного простору.

(6) Дозвіл на ввезення та вивезення видається для одноразової операції ввезення або вивезення товару і щонайбільше на три місяці. В обґрунтованих випадках Департамент лікарських засобів може продовжити строк дії дозволу на ввезення та вивезення наркотичних і психотропних речовин до шести місяців. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

[Втратив чинність - RT I, 15.12.2023, 3 - набр. чинності 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Департамент лікарських засобів вирішує питання про видачу дозволу на ввезення або вивезення протягом п'яти робочих днів після подання заяви та необхідних даних і документів.

(2) На вимогу Департаменту лікарських засобів під час клопотання про дозвіл на ввезення лікарського засобу без дозволу на продаж необхідно подати додаткову інформацію про упаковку лікарського засобу, місце його виробництва та якість партії.

(3) Департамент лікарських засобів у разі потреби вносить до дозволу на ввезення лікарського засобу без дозволу на продаж зауваження щодо упаковки лікарського засобу та даних, необхідних для його доставлення.

(4) Департамент лікарських засобів може відмовити у видачі дозволу на ввезення або вивезення, якщо наявна щонайменше одна з таких обставин:

1) під час клопотання про дозвіл подано неповні дані або завідомо подано неправдиві дані;

2) заявникові дозволу винесено припис про виконання вимог, установлених цим Законом або правовим актом, встановленим на його підставі, і обов'язок, що міститься в приписі, не виконано;

3) Департамент лікарських засобів має дані, на підставі яких є підстави сумніватися в якості лікарського засобу;

4) Департамент лікарських засобів має дані, на підставі яких є підстави сумніватися в належному поводженні з лікарським засобом;

5) застосування лікарського засобу, що ввозиться, заборонене в Естонії, або відомо, що застосування лікарського засобу, що вивозиться, заборонене в державі, куди він ввозиться;

6) під час клопотання про дозвіл на ввезення лікарського засобу без дозволу на продаж відсутні документи про якість лікарського засобу або є неповними обґрунтування того, чому неможливо віддати перевагу лікарському засобу з дозволом на продаж держави — члена Європейського економічного простору. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Пасажир, який прибуває до Естонії або залишає Естонію, може на підставі частин 4–6 цього параграфа брати із собою лікарські засоби, які він використовує з медичною метою для особистого споживання або для потреб тварин, що його супроводжують, у кількості та на умовах, дозволених постановою, встановленою на підставі § 19 частини 5 пункту 1 цього Закону. Пасажирові заборонено брати із собою цільну кров і компоненти крові. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 01.09.2024]

(2) Лікарські засоби можна надсилати до іноземної держави або до Естонії в кількості, дозволеній постановою, встановленою на підставі § 19 частини 5 цього Закону. Надсилання анаболічних стероїдів, наркотичних і психотропних речовин, цільної крові та компонентів крові, клітин і тканин, призначених для медичного використання, а також лікарських засобів передової терапії заборонено. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(3) [Втратив чинність – RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(4) Якщо особа подорожує з рецептурними лікарськими засобами, які не належать до наркотичних і психотропних речовин, вона повинна взяти із собою довідку лікаря про потребу в лікарському засобі, або копію паперового рецепта, або витяг з електронного рецепта. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 01.09.2024]

(5) Якщо особа подорожує з лікарськими засобами, що належать до наркотичних і психотропних речовин, і під час подорожі перебуває на території держави — учасниці Шенгенської конвенції, вона повинна взяти із собою свідоцтво за формою статті 75 Шенгенської конвенції, видане їй аптекою. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 01.09.2024]

(6) Якщо особа подорожує з лікарськими засобами, що належать до наркотичних і психотропних речовин, і під час подорожі не перебуває на території держави — учасниці Шенгенської конвенції, вона повинна взяти із собою довідку лікаря про потребу в лікарському засобі, або копію паперового рецепта, або витяг з електронного рецепта. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 01.09.2024]

[RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1) Продавати оптом і відпускати лікарські засоби може лише власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами та власник дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів.

(1¹) Власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, через якого забезпечується оптова торгівля лікарськими засобами задля безперебійного постачання лікарських засобів, а також під час надзвичайної ситуації, особливого стану, надзвичайного стану, підвищеної готовності до оборони або воєнного стану, який відповідає умовам, установленим частиною 1² цього параграфа та встановленим на підставі частини 1³, і щодо визначення якого надавачем життєво важливої послуги Департамент лікарських засобів вніс пропозицію, є надавачем життєво важливої послуги, зазначеним у пункті 2 частини 2 § 36 Закону про надзвичайну ситуацію. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(1²) Під час визначення надавача життєво важливої послуги, зазначеного в частині 1¹ цього параграфа, виходять із:

1) номенклатури лікарських засобів, що реалізуються;

2) частки лікарських засобів, що реалізуються, в обсязі ринку лікарських засобів;

3) спроможності забезпечити у співпраці з договірними партнерами безперебійне постачання лікарських засобів. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(1³) Детальніші умови та порядок визначення надавача життєво важливої послуги, зазначеного в частині 1¹ цього параграфа, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за відповідну сферу. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(1⁴) Департамент лікарських засобів періодично оцінює відповідність надавачів життєво важливої послуги умовам, установленим частиною 1² цього параграфа та встановленим на підставі частини 1³, і за потреби подає пропозицію щодо визначення надавачів життєво важливої послуги або їх виключення. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(2) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 01.06.2024]

(3) Оптовою торгівлею лікарськими засобами вважається ввезення, придбання, складування, зберігання, транспортування та вивезення лікарських засобів з метою оптового продажу або іншого оптового відпуску лікарських засобів. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(3¹) Оптовою торгівлею лікарськими засобами не вважається постачання у винятковому порядку невеликої кількості ветеринарного лікарського засобу від одного власника дозволу на професійну діяльність ветеринарного лікаря іншому. Невеликою кількістю вважається кількість лікарського засобу, потрібна для негайного забезпечення здоров'я або благополуччя тварини, що не перевищує необхідної для лікування двомісячної кількості лікарського засобу. Ветеринарний лікарський засіб, що постачається, має бути в оригінальній упаковці або в безпосередній внутрішній упаковці. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(4) У порядку оптової торгівлі лікарськими засобами продавати та в інший спосіб відпускати лікарські засоби оптом можна лише власникам дозволу на діяльність з надання аптечної послуги, з виробництва лікарських засобів та з оптової торгівлі лікарськими засобами. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(5) Власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами та власник дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів можуть відпускати лікарські засоби як зразки також володільцю дозволу на продаж лікарського засобу, а лікарські засоби для клінічного дослідження — особі, яка проводить клінічне дослідження. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(5¹) Власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами або з їх виробництва може відпускати ветеринарний лікарський засіб, лікарською формою якого є премікс для лікувального корму, оператору кормів, якому на підставі Закону про корми надано дозвіл на діяльність з виробництва лікувального корму або проміжного продукту. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(6) Департамент лікарських засобів може надати власникові дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами та власникові дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів дозвіл на безоплатний відпуск лікарських засобів тим лікарням і закладам піклування, які згідно з правовими актами не мають права придбавати лікарські засоби в оптовому підприємстві.

(7) Медичні гази, цільну кров і компоненти крові можна відпускати з оптового підприємства безпосередньо надавачеві послуги охорони здоров'я, а медичні гази — також споживачеві в розумінні Закону про захист прав споживачів (далі — споживач).

(7¹) Під час оптової торгівлі лікарськими засобами та іншого їх відпуску слід переконатися, що особа, якій реалізується лікарський засіб, має право на поводження з лікарським засобом у державі-члені свого місцезнаходження. [RT I, 15.03.2014, 1 - набув чинності 25.03.2014]

(8) Власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами може придбавати лікарські засоби лише у власника дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів, з оптової торгівлі лікарськими засобами або з надання аптечної послуги. У власника дозволу на діяльність з надання аптечної послуги лікарські засоби можна придбавати лише у випадках, зазначених у пункті 11 § 45 цього Закону, а також для ввезення лікарських засобів. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(8¹) Оптова торгівля лікарськими засобами та діючими речовинами, які використовуються в охороні здоров'я людей, а також посередництво щодо лікарських засобів мають відповідати належним практикам дистрибуції, складеним на підставі частини 4 статті 47 та статті 84 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(8²) Посередник щодо лікарських засобів забезпечує, щоб лікарські засоби, стосовно яких здійснюється посередництво, мали дозвіл на продаж, наданий Європейською Комісією або компетентним органом держави-члена. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(9) Міністр, відповідальний за відповідну сферу, встановлює своєю постановою:

1) умови та порядок оптової торгівлі лікарськими засобами, зокрема вимоги до приміщень, обладнання, технічного оснащення, персоналу, обліку та звітності, а також до організації роботи. ↗

2) [втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Ветеринарному лікарю, який має чинний дозвіл на професійну діяльність, у порядку оптової торгівлі лікарськими засобами можна продавати лише ветеринарні лікарські засоби та лікарські засоби, які використовуються в охороні здоров'я людей, на умовах і в порядку, встановлених на підставі пункту 1 частини 9 § 26 цього Закону. Під час відпуску ветеринарному лікарю лікарських засобів, які використовуються в охороні здоров'я людей, їх слід позначити спеціальним маркуванням «Лише для ветеринарного застосування». [RT I, 06.06.2014, 1 - набув чинності 01.07.2014]

(2) За замовлені ветеринарним лікарем лікарські засоби може платити:

1) підприємець, який займається сільськогосподарським виробництвом, якщо ветеринарний лікар працює на підприємстві, що йому належить, і оптовому продавцю лікарських засобів подано відповідне підтвердження, засвідчене підписами керівника підприємства та ветеринарного лікаря;

2) підприємець, з яким ветеринарний лікар перебуває в договірних відносинах. [RT I, 06.06.2014, 1 - набув чинності 01.07.2014]

(3) У випадку, зазначеному в пункті 1 частини 2 цього параграфа, у разі надсилання замовлення на лікарські засоби поштою чи факсом або передачі його в інший спосіб письмово оформлене замовлення має бути засвідчене підписом та особистою печаткою ветеринарного лікаря, а замовлення, оформлене електронно, — цифровим підписом ветеринарного лікаря.

(4) Керівник сільськогосподарського підприємства зобов'язаний повідомити про припинення трудових відносин з ветеринарним лікарем або про зміну ветеринарного лікаря оптового продавця, у якого придбаваються лікарські засоби.

(1) Крім осіб, названих у § 26 і 27 цього Закону, право оптової закупівлі лікарських засобів мають заклади соціального піклування, школи, у яких створено класи для учнів з особливими освітніми потребами, передбачені Законом про основну школу та гімназію, державні та наукові установи, юридичні особи публічного права, а також утримувачі бригад швидкої допомоги, яких внесено до переліку осіб, що мають право оптової закупівлі лікарських засобів, встановленого постановою міністра, відповідального за цю сферу. [RT I, 21.12.2018, 4 - набув чинності 01.01.2019]

(2) Для отримання права оптової закупівлі заявник повинен подати відповідну заяву до Міністерства соціальних справ.

(1) Аптечна послуга — це роздрібний продаж лікарських засобів або їх відпуск в інший спосіб разом із супровідним консультуванням щодо цільового та раціонального застосування лікарських засобів і інформуванням користувача про правильне та безпечне застосування і зберігання лікарського засобу, а також екстемпоральне і серійне виготовлення та фасування лікарських засобів.

(1¹) Власник дозволу на діяльність загальної аптеки — щодо тієї загальної аптеки, через яку забезпечується роздрібний продаж лікарських засобів для гарантування безперебійного постачання лікарськими засобами та під час надзвичайної ситуації, особливого стану, надзвичайного стану, підвищеної оборонної готовності або воєнного стану, — який відповідає умовам, встановленим частиною 1² цього параграфа та встановленим на підставі частини 1³, і щодо визначення якого надавачем життєво важливої послуги Департамент лікарських засобів вніс пропозицію, є надавачем життєво важливої послуги, названим у пункті 2 частини 2 § 36 Закону про надзвичайну ситуацію. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(1²) При визначенні надавача життєво важливої послуги, названого у частині 1¹ цього параграфа, виходять із:

1) розміщення населення;

2) розміщення надавачів життєво важливих послуг;

3) придатності обороту, персоналу, приміщень та обладнання загальної аптеки для забезпечення безперебійного постачання лікарськими засобами порівняно з іншими загальними аптеками, що розташовані в тій самій одиниці поселення. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(1³) Точніші умови та порядок визначення надавача життєво важливої послуги, названого у частині 1¹ цього параграфа, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за цю сферу. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(1⁴) Департамент лікарських засобів періодично оцінює відповідність надавачів життєво важливої послуги умовам, встановленим частиною 1² цього параграфа та встановленим на підставі частини 1³, і в разі потреби подає пропозицію щодо визначення надавачів життєво важливої послуги або їх виключення. [RT I, 08.10.2024, 1 - набув чинності 18.10.2024]

(2) Надання аптечної послуги дозволено лише в аптеці, яка має відповідний дозвіл на діяльність, та в її структурному підрозділі, з урахуванням обмежень, встановлених для аптек різних видів.

(3) Аптечну послугу в аптеці та в структурному підрозділі аптеки можуть надавати лише провізор і фармацевт, зареєстровані в Департаменті здоров'я. Щодо лікарських засобів, які застосовуються у ветеринарії, аптечну послугу — за винятком виготовлення лікарських засобів — може надавати також ветеринарний лікар. [RT I 2009, 49, 331 - набув чинності 01.01.2010]

(4) Особи, які навчаються на провізора або фармацевта, можуть надавати аптечну послугу лише в рамках офіційної навчальної програми, маючи документ, що підтверджує направлення на практику, та під наглядом провізора або фармацевта.

(1) Види аптек:

1) загальна аптека;

2) ветеринарна аптека;

3) лікарняна аптека.

(2) Загальна аптека — це підприємство, створене для надання аптечної послуги, місцезнаходження якого має бути позначене найменуванням «Apteek» («Аптека») разом з назвою аптеки.

(3) Ветеринарна аптека — це підприємство, створене для надання аптечної послуги, яке може відпускати лише ветеринарні лікарські засоби. Місцезнаходження ветеринарної аптеки має бути позначене найменуванням «Veterinaarapteek» («Ветеринарна аптека»).

(4) Лікарняна аптека — це структурний підрозділ лікарні, який постачає лікарські засоби та інші вироби медичного призначення цій лікарні, а за домовленістю — лікарням, що належать іншому утримувачу лікарні, закладам соціального піклування та власникам дозволу на діяльність з надання послуги швидкої допомоги.

(5) Лікарняна аптека контролює відповідність вимогам зберігання та обліку лікарських засобів у лікарнях того утримувача лікарні, який її створив. Під час здійснення контролю лікарняна аптека має право отримувати необхідну інформацію та вносити пропозиції щодо приведення зберігання та обліку лікарських засобів у відповідність із встановленими вимогами.

(6) Лікарняна аптека не має права роздрібного продажу лікарських засобів.

(7) Для виконання державних завдань як структурний підрозділ державної установи може бути створено аптеку державної установи. Аптека державної установи контролює відповідність вимогам зберігання та обліку лікарських засобів, які використовуються при виконанні державних завдань.

(8) Аптека державної установи має відповідати вимогам, встановленим цим Законом та на його підставі щодо лікарняної аптеки, у тому числі щодо завідувача аптеки, із застереженням, що враховуються особливості, які випливають із суті такої аптеки.

(9) Структурним підрозділом загальної, ветеринарної та лікарняної аптеки є філія аптеки. Місцезнаходження філії загальної та ветеринарної аптеки має бути позначене назвою аптеки з доданням слова „haruapteek” («філія аптеки»). [RT I, 18.03.2026, 2 - набув чинності 01.05.2026]

(9¹) Філія загальної аптеки може розташовуватися в одиниці поселення, яка не є містом. Філія загальної аптеки може розташовуватися в місті як одиниці поселення, якщо в ньому менше ніж 4000 мешканців. У місті як одиниці поселення з більш ніж 4000 мешканців філія загальної аптеки може розташовуватися також у міському районі, якщо найближча аптека міста розташована на відстані щонайменше 10 кілометрів і в цьому районі є обґрунтована потреба в доступності лікарських засобів. [RT I, 06.05.2020, 1 - набув чинності 07.05.2020]

(10) До діяльності філії аптеки застосовуються вимоги, встановлені щодо аптеки відповідного виду. Структурні підрозділи аптеки вносяться до дозволу на діяльність аптеки. [RT I, 18.03.2026, 2 - набув чинності 01.05.2026]

(11) Вимоги, встановлені частиною 9¹ цього параграфа, не застосовуються до філії загальної аптеки, яка розташована в зоні контролю на безпеку аеропорту. Так само до такої загальної аптеки та філії загальної аптеки не застосовуються вимоги, встановлені частинами 1–4 § 32 цього Закону. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) З аптеки дозволяється відпускати лише лікарські засоби з дозволом на продаж або лікарські засоби без дозволу на продаж, але з дозволом на збут, а також лікарські засоби, виготовлені в аптеці екстемпорально чи серійно або розфасовані, з урахуванням умов, передбачених § 32 цього закону. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(2) [Втратив чинність – RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 01.07.2013]

(3) Аптека може закуповувати лікарські засоби лише з підприємства, що належить власнику дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, чи з іншої аптеки.

(4) Аптека зобов'язана вести облік обігу лікарських засобів і подавати Департаменту лікарських засобів відповідні звіти згідно з порядком, установленим на підставі пункту 3 частини 6 цього параграфа.

(5) У загальній аптеці, крім лікарських засобів, дозволяється продавати та виготовляти лише товари медичного та гігієнічного призначення, включно з дієтичними добавками та природними продуктами, за умови, що їх продаж і виготовлення не перешкоджають продажу та виготовленню лікарських засобів. Власник дозволу на діяльність з надання послуги загальної аптеки зобов'язаний повідомити Департамент лікарських засобів про початок виготовлення зазначених товарів. У загальній аптеці дозволяється продавати також лікувальний корм для домашніх улюбленців. У ветеринарній аптеці дозволяється продавати лише ветеринарні лікарські засоби, а також товари догляду за тваринами та інші товари, що використовуються при утриманні тварин, зокрема лікувальний корм. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(5¹) Власник дозволу на діяльність загальної аптеки за наявності відповідного права може здійснювати дистанційний продаж лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, та безрецептурних лікарських засобів, що застосовуються у ветеринарії. Дистанційний продаж лікарських засобів — це роздрібний продаж лікарських засобів за допомогою комп'ютерної мережі як послуга інформаційного суспільства. Надавач аптечної послуги, що пропонує дистанційний продаж лікарських засобів, зобов'язаний при дистанційному продажу дотримуватися вимог, встановлених цим законом, законом про послуги інформаційного суспільства та зобов'язально-правовим законом. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(5²) Департамент лікарських засобів надає право на дистанційний продаж лікарських засобів на підставі заяви, якщо вимоги та умови дистанційного продажу лікарських засобів виконано і сплачено державне мито. [RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 02.07.2014]

(5³) Дистанційний продаж лікарських засобів дозволений лише на вебсторінці, яка містить логотип, що відповідає технічним, електронним і криптографічним вимогам згідно з настановами, зазначеними в пункті 3 статті 85c Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(5⁴) Надавач аптечної послуги, що пропонує дистанційний продаж лікарських засобів, зобов'язаний забезпечити на всій території Естонії однакові умови продажу та постачання відправлення, включно з розміром плати за доставку відповідно до способу отримання відправлення. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(5⁵) Лікарські засоби доставляються на вказану замовником адресу протягом трьох робочих днів після підтвердження замовлення, за винятком випадків, коли замовник побажав пізнішої доставки лікарських засобів або коли дотримання зазначеного строку неможливе з причин, що не залежать від надавача аптечної послуги. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(5⁶) Розмір плати за доставку лікарських засобів не може залежати від того, які лікарські засоби відпускаються, від вартості замовлення чи від кількості лікарських засобів або відправлень для замовника. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(5⁷) Надавач аптечної послуги може організувати доставку лікарських засобів, відпущених із тієї самої аптеки. До доставки лікарських засобів застосовуються вимоги, встановлені щодо доставки в порядку дистанційного продажу лікарських засобів, за винятком передбаченого частиною 5⁴ цього параграфа. [RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2014]

(5⁸) Надавач аптечної послуги за наявності відповідного права може надавати аптечну послугу за допомогою відеодзвінка. Департамент лікарських засобів надає право надавати аптечну послугу за допомогою відеодзвінка на підставі відповідної заяви, якщо вимоги та умови надання такої послуги виконано. За допомогою відеодзвінка аптечну послугу без присутності провізора або фармацевта дозволяється надавати лише в такій філії аптеки, яка розташована в поселенській одиниці, що не є містом і де немає іншого надавача аптечної послуги. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(6) Міністр, відповідальний за цю сферу, встановлює своєю постановою:

1) умови та порядок виготовлення, розфасування і контролю лікарських засобів в аптеці, а також перелік лікарських засобів, які виготовляються в аптеці серійно, зокрема порядок маркування лікарських засобів і документування їх виготовлення, терміни придатності виготовлених лікарських засобів та склад серійних лікарських засобів; ↗

2) вимоги охорони здоров'я до аптек та їхніх структурних підрозділів; ↗

3) умови та порядок надання аптечної послуги, зокрема вимоги до приміщень, устаткування, технічного оснащення, персоналу, обліку та звітності щодо лікарських засобів, організації роботи, дистанційного продажу лікарських засобів і надання аптечної послуги за допомогою відеодзвінка. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023] ↗

(7) У постанові, встановленій на підставі пункту 3 частини 6 цього параграфа, до приміщень і технічного оснащення загальних аптек можуть висуватися різні вимоги залежно від їх розташування в місті або в такій поселенській одиниці, що не є містом. У зазначеній постанові можуть бути передбачені особливості для лікарняних та ветеринарних аптек порівняно з вимогами, встановленими щодо загальних аптек. [RT I, 04.07.2017, 2 - набув чинності в кожній одиниці місцевого самоврядування в день оголошення результатів виборів її ради 2017 року]

(8) Департамент лікарських засобів оприлюднює на своїй вебсторінці перелік аптек, що пропонують дистанційний продаж лікарських засобів, разом з адресами відповідних вебсторінок. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(9) Департамент лікарських засобів оприлюднює на своїй вебсторінці таку додаткову інформацію про дистанційний продаж лікарських засобів:

1) інформацію про правові акти, які застосовуються до дистанційного продажу лікарських засобів, зокрема інформацію про те, що класифікація лікарських препаратів та умови, які застосовуються до продажу й доставки лікарських засобів, можуть різнитися залежно від держави-члена;

2) інформацію про мету спільного логотипа, який використовується при дистанційному продажу лікарських засобів у Європейському економічному просторі;

3) інформацію про небезпеки, пов'язані з лікарськими засобами, що пропонуються в порядку дистанційного продажу незаконно. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(10) На вебсторінці Департаменту лікарських засобів наводиться посилання на вебсторінку Європейського агентства з лікарських засобів, на якій оприлюднюється інформація, пов'язана з дистанційним продажем лікарських засобів у Європейському Союзі. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

[Втратив чинність - RT I, 15.12.2023, 3 - набр. чинності 25.12.2023]

(1) Власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги зобов'язаний виготовляти нестерильні лікарські засоби в загальній аптеці, яка розташована в місті як населеній одиниці з 4000 або більше жителів. У ветеринарній аптеці власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги не має права виготовляти лікарські засоби. [RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2019 ; частково змінено [RT I, 04.07.2017, 2]]

(2) Власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги зобов'язаний, з урахуванням особливостей, що випливають із частини 1 цього параграфа, виготовляти в загальній аптеці екстемпоральні лікарські засоби на підставі рецепта чи замовного листа або для власного структурного підрозділу. Якщо аптека не має права виготовляти стерильні лікарські засоби, вона повинна замовити лікарський засіб в аптеці, яка має право виготовляти стерильні лікарські засоби. [RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 15.07.2014]

(3) Якщо аптека не має обов'язку виготовляти лікарські засоби, вона зобов'язана прийняти рецепт на екстемпоральне виготовлення лікарського засобу та в розумний строк замовити і видати лікарський засіб. Замовлення на виготовлення лікарського засобу слід невідкладно передати загальній аптеці, яка має обов'язок виготовлення лікарських засобів і яка повинна забезпечити виготовлення та видачу екстемпорального лікарського засобу в розумний строк.

(4) Власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги зобов'язаний приймати через структурний підрозділ загальної аптеки рецепт на екстемпоральне виготовлення лікарського засобу та невідкладно передавати замовлення на виготовлення лікарського засобу загальній аптеці, яка повинна забезпечити виготовлення екстемпорального лікарського засобу та його видачу зі структурного підрозділу в розумний строк. [RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 15.07.2014]

(5) В аптеці дозволено серійно виготовляти та фасувати лише ті лікарські засоби, які зазначені в переліку, встановленому на підставі пункту 1 частини 6 § 31 цього закону.

(6) Власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги може видавати із загальної та ветеринарної аптеки екстемпорально виготовлені або розфасовані лікарські засоби своєму структурному підрозділу чи іншій аптеці для перепродажу на підставі замовлення, складеного за рецептом на екстемпоральний лікарський засіб або за замовним листом. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(7) Аптека, яка має право виготовляти стерильні лікарські засоби, може видавати стерильні лікарські засоби іншій аптеці для перепродажу на підставі замовлення, складеного за рецептом на екстемпоральний лікарський засіб або за замовним листом.

(8) Департамент лікарських засобів може дозволити відступи від вимог до виготовлення, підготовки до введення та фасування лікарського засобу в аптеці, якщо лікарські засоби з тією самою діючою речовиною і тією самою силою дії не реалізуються в Естонії або реалізуються в недостатній кількості. У разі реалізації лікарського засобу в недостатній кількості або в інтересах здоров'я населення Департамент лікарських засобів може дозволити серійно виготовляти та видавати без рецепта чи замовного листа також інші лікарські засоби, ніж внесені до переліку серійних лікарських засобів. Таке право надається на визначений строк. [RT I, 14.04.2026, 1 - набув чинності 01.05.2026]

[RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(1) Рецептурні ліки можна відпускати споживачам із загальної аптеки та ветеринарної аптеки лише на підставі належно заповненого рецепта або ветеринарного рецепта. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(1¹) Рецептурні ліки можна відпускати із загальної аптеки та ветеринарної аптеки на підставі рецепта, виписаного правомірно в державі — члені Європейського Союзу, державі — члені Європейського економічного простору або у Швейцарії (далі — рецепт Європейського Союзу). На підставі електронного рецепта Європейського Союзу ліки можна відпускати через транскордонну платформу обміну даними про здоров'я, зазначену в частині 1 § 50⁷ Закону про організацію послуг охорони здоров'я, особі, якій виписано рецепт. [RT I, 10.11.2018, 1 - набув чинності 11.11.2018]

(1²) Для забезпечення безпечного застосування ліків рецепт Європейського Союзу є чинним:

1) 60 днів після виписування, за винятком випадку, коли в рецепті зазначено інший строк чинності;

2) якщо до рецепта внесено дані, склад яких встановлює міністр, відповідальний за сферу, постановою. [RT I 2010, 7, 31 - набув чинності 26.02.2010]

(1³) Відпуск рецептурних ліків у порядку дистанційного продажу дозволено на підставі рецепта, виписаного в електронній формі та збереженого в центрі рецептів. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1⁴) Право виписувати ліки має лікар, який має право надавати послугу охорони здоров'я, зубний лікар, акушерка, медична сестра, яка здобула спеціальність сестринської допомоги, зазначену в постанові, встановленій на підставі частини 2 § 24 Закону про організацію послуг охорони здоров'я, та медична сестра, яка працює разом із сімейним лікарем, що діє на підставі списку сімейного лікаря, — з медичною метою та з метою лікування іншої особи, для амбулаторного лікування особи, яку він лікує. [RT I, 20.06.2022, 3 - набув чинності 30.06.2022]

(1⁵) Медична сестра, яка працює разом із сімейним лікарем, що діє на підставі списку сімейного лікаря, має право виписувати ліки в разі, якщо вона пройшла курс підвищення кваліфікації з клінічної фармакології, що відображено в інформаційній системі організації охорони здоров'я. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(1⁶) Лікар-резидент має право виписувати ліки починаючи з третього року резидентури нарівні з лікарем, який здобув відповідну спеціальність спеціалізованої лікарської допомоги. [RT I, 30.12.2015, 2 - набув чинності 01.03.2016]

(1⁷) Медична сестра, яка здобула спеціальність сестринської допомоги, зазначену в постанові, встановленій на підставі частини 2 § 24 Закону про організацію послуг охорони здоров'я, має право виписувати ліки в разі, якщо вона починаючи з 2019/20 навчального року закінчила магістратуру з наук про здоров'я в Таллиннській вищій школі охорони здоров'я або Тартуській вищій школі охорони здоров'я та здобула спеціальність сестринської допомоги, або якщо вона пройшла курс підвищення кваліфікації з клінічної фармакології, що відображено в інформаційній системі організації охорони здоров'я. [RT I, 21.06.2024, 2 - набув чинності 30.06.2024]

(1⁸) Лікар, зубний лікар, медична сестра або акушерка, які виписали ліки, відповідають за обґрунтованість виписування ліків та його відповідність правовим актам. [RT I, 30.12.2015, 2 - набув чинності 01.03.2016 ; номер частини змінено [RT I, 20.06.2022, 3]]

(1⁹) Працівник охорони здоров'я, який має право виписувати ліки, зазначене в частині 1⁴ цього параграфа, має право виписати ліки собі у винятковій ситуації для звичайного лікування гострого минущого захворювання або для забезпечення безперервності раніше призначеного лікування через хронічний стан, якщо це доцільно з огляду на ситуацію. [RT I, 19.06.2026, 2 - набув чинності 29.06.2026]

(2) Рецептурні ліки можна відпускати із загальної аптеки та ветеринарної аптеки на підставі належного бланка замовлення надавачеві послуг охорони здоров'я, зокрема надавачеві послуг охорони здоров'я, який діє як фізична особа-підприємець, та іншим особам, які мають право виписувати ліки, а також особам, які мають право придбавати рецептурні ліки, що випливає з іншого правового акта, і з дозволу Департаменту лікарських засобів — особам, які потребують рецептурних ліків для виконання завдань, що випливають із правових актів.

(2¹) Доставка ліків, замовлених у порядку дистанційного продажу, дозволена лише з аптеки, яка має право, зазначене в частині 5² § 31 цього Закону, та з аптеки з відповідним правом, що має місце діяльності в державі — члені Європейського економічного простору або у Швейцарії, за винятком випадків, передбачених другим реченням частини 2 § 25 цього Закону. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(2²) У разі дистанційного продажу ліків до іншої держави — члена Європейського економічного простору ліки повинні відповідати дозволу на продаж, чинному в державі-члені призначення. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(3) Ветеринарний лікар може відпускати у ветеринарній аптеці лише ветеринарні лікарські засоби, а в загальній аптеці — також ліки, що застосовуються в охороні здоров'я людей і використовуються для лікування тварин.

(4) Рецептурні ліки, що застосовуються для тварин і не є ветеринарними лікарськими засобами, відпускаються ветеринарному лікареві на підставі бланка замовлення, а споживачам — на підставі рецепта, виписаного ветеринарним лікарем. Ліки, що відпускаються для ветеринарного застосування, повинні мати позначення «Лише для ветеринарного застосування».

(5) Під час відпуску ліків з аптеки одержувача ліків слід поінформувати про правильне та безпечне застосування і зберігання ліків.

(6) Аптеки не мають права розголошувати наявну в рецепті інформацію, пов'язану з виписуванням ліків, за винятком випадків, передбачених законом.

(6¹) Департамент лікарських засобів може в разі, якщо забезпечення безперебійного постачання ліків є важливим з погляду здоров'я людей або тварин і якщо інші ліки з такою самою діючою речовиною та силою дії в Естонії не реалізуються або реалізуються в недостатній кількості, обмежити кількість ліків, що відпускаються з аптеки, або дозволити відпуск ліків лише за встановленого діагнозу. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(7) Міністр, відповідальний за сферу, встановлює постановою: ↗

1) умови та порядок виписування ліків і відпуску їх з аптек, а також форму рецепта;

2) умови та порядок відпуску ліків з аптек на підставі рецепта Європейського Союзу; [RT I 2010, 7, 31 - набув чинності 26.02.2010]

3) перелік тих груп лікарських засобів і діючих речовин ліків, виписування яких собі обмежено або заборонено. [RT I, 19.06.2026, 2 - набув чинності 29.06.2026]

(8) Міністр, відповідальний за сферу, може встановити постановою в інтересах охорони здоров'я населення обмеження щодо ліків та груп лікарських засобів, які відпускаються на підставі рецепта Європейського Союзу. [RT I, 02.01.2025, 3 - набув чинності 01.09.2025]

(1) Під час транспортування та зберігання лікарських засобів необхідно забезпечити збереження їх якості, запобігти потраплянню їх до рук сторонніх осіб та їх перетворенню на небезпечні для людей, тварин чи довкілля.

(2) Імпортер лікарських засобів зобов'язаний контролювати, щоб на митному складі та у вільній зоні лікарські засоби зберігалися на умовах, встановлених виробником. [RT I, 16.06.2017, 1 - набув чинності 01.07.2017]

(3) На митному складі та у вільній зоні забороняється обробляти лікарські засоби, у тому числі змінювати упаковку та маркування. [RT I, 16.06.2017, 1 - набув чинності 01.07.2017]

(4) Якщо для здійснення митного контролю потрібно затримати лікарські засоби або речовини, що використовуються для їх виготовлення, на митному складі чи в місці тимчасового зберігання, митниця під час вибору місця здійснення митного контролю повинна враховувати наявність там умов для збереження товару та належного його зберігання. [RT I, 16.06.2017, 1 - набув чинності 01.07.2017]

(5) Міністр, відповідальний за галузь, встановлює постановою умови та порядок зберігання і транспортування лікарських засобів. Зазначений порядок належить застосовувати також на митному складі та у вільній зоні, де зберігаються лікарські засоби або речовини, що використовуються для їх виготовлення. [RT I, 16.06.2017, 1 - набув чинності 01.07.2017] ↗

(1) Усі лікарські засоби, які не відповідають вимогам якості, або строк придатності яких закінчився, або застосування яких в Естонії заборонено, або які з іншої причини не знаходять цільового застосування (далі — непридатні лікарські засоби), належить вилучити з ринку.

(2) Суб'єкт обігу лікарських засобів зобов'язаний відокремити непридатні лікарські засоби від іншого товару та зрозуміло їх позначити. Умови зберігання вилучених з ринку лікарських засобів повинні виключати їх повторне потрапляння в обіг чи інше нецільове використання та забезпечувати їх зберігання безпечно для людини, тварини і довкілля.

(3) Непридатні лікарські засоби, які визначаються як небезпечні відходи згідно з регламентом Комісії (ЄС) № 1357/2014, яким замінюється додаток III до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС (про відходи та про скасування деяких директив) (ОВ L 365, 19.12.2014, с. 89–96), або відповідно до переліку відходів, встановленого на підставі частини 5 § 2 закону про відходи, належить збирати окремо від інших відходів згідно з наведеною в цьому переліку класифікацією та маркувати відповідно до порядку, встановленого на підставі частини 3 § 62 закону про відходи. [RT I, 03.12.2015, 1 - набув чинності 01.01.2016]

(4) Непридатні наркотичні та психотропні речовини до моменту передання для знищення особі, яка має природоохоронний дозвіл на поводження з небезпечними відходами, належить зберігати на умовах, встановлених законом про наркотичні та психотропні речовини та їх прекурсори. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(5) Упаковка, що використовується для збирання або транспортування непридатних лікарських засобів із цитостатичною чи цитотоксичною дією, додатково маркується чітко відрізнюваним попередженням відповідного змісту.

(6) Силам оборони дозволено з навчальною метою використовувати під час підготовки та навчань наявні в їхньому запасі лікарських засобів ін'єкційні та інфузійні розчини, строк придатності яких закінчився. Використовувані непридатні ін'єкційні та інфузійні розчини повинні бути чітко позначені, щоб виключити їх використання з іншою метою. Сили оборони зобов'язані в обліку лікарських засобів зазначати, які саме та в якій кількості непридатні ін'єкційні та інфузійні розчини були використані з навчальною метою. Після використання з навчальною метою лікарські засоби належить передати особі, уповноваженій на підставі закону про відходи. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

[RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Поводження з непридатними лікарськими засобами, визначеними як небезпечні відходи, належить здійснювати на підприємстві, яке має природоохоронний дозвіл на цю діяльність. Поводженням як з небезпечними відходами в розумінні цього закону є операція з видалення або утилізації непридатних лікарських засобів, у ході якої властивості діючих речовин лікарського засобу змінюються так, що вони не мають небезпечних властивостей, названих у регламенті Комісії (ЄС) № 1357/2014.

(2) Непридатні лікарські засоби належить передати для поводження особі, уповноваженій на підставі закону про відходи, та скласти передбачену § 64 закону про відходи супровідну накладну на небезпечні відходи і перелік лікарських засобів, що передаються для поводження, із такими даними: назва лікарського засобу, найменування виробника або власника дозволу на продаж, номер партії лікарського засобу та кількість.

(3) Доданий до супровідної накладної на небезпечні відходи перелік лікарських засобів, що передаються для поводження, зберігається три роки з дня його складення. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Крім осіб, уповноважених на підставі закону про відходи, приймати непридатні лікарські засоби від споживача безоплатно та спрямовувати їх на поводження з відходами зобов'язана загальна аптека, а щодо ветеринарних лікарських засобів — також ветеринарна аптека. Під час зберігання ці лікарські засоби належить тримати окремо від інших вилучених з обігу в аптеці лікарських засобів. Під час передання прийнятих від споживача лікарських засобів особі, уповноваженій на підставі закону про відходи, перелік, що додається до супровідної накладної та передбачений частиною 2 § 36 цього закону, не вимагається.

(2) Аптека надає користувачам лікарських засобів інформацію про можливості повернення фармацевтичних відходів. У торговельній залі аптеки для збирання непридатних лікарських засобів може використовуватися контейнер для збирання, конструкція якого виключає для сторонніх осіб можливість дістати звідти непридатні лікарські засоби. Місце розташування контейнера для збирання повинно бути позначене помітною та розбірливою табличкою.

(3) З непридатними лікарськими засобами, прийнятими від споживача або поміщеними в контейнер для збирання, поводяться як з небезпечними відходами. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

[RT I, 25.03.2011, 1 - набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено - RT I, 22.12.2013, 1)]

(1) Дозвіл на діяльність необхідно мати для провадження діяльності у таких сферах:

1) виробництво лікарських засобів;

2) оптова торгівля лікарськими засобами;

3) надання аптечної послуги, зокрема послуги загальної аптеки, лікарняної аптеки та ветеринарної аптеки;

4) посередництво у сфері лікарських засобів. [RT I, 29.06.2014, 1 - набув чинності 01.07.2014]

(2) У разі клопотання про дозвіл на діяльність як аптеки державної установи застосовуються вимоги, що стосуються лікарняної аптеки.

(3) Дозволом на діяльність його володільцю надається право в порядку та на умовах, установлених цим законом і прийнятими на його підставі правовими актами, діяти протягом визначеного періоду у зазначеній у дозволі сфері діяльності, у зазначеному місці провадження діяльності та на зазначених умовах. [RT I, 25.03.2011, 1 - набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено - RT I, 22.12.2013, 1)]

(3¹) Департамент лікарських засобів може у виняткових випадках на підставі обґрунтованого клопотання органу місцевого самоврядування надати володільцю дозволу на діяльність з надання аптечної послуги право відкрити філію аптеки на малому острові з постійним населенням на умовах, відмінних від установлених цим законом і постановою, прийнятою на підставі пункту 3 частини 6 § 31 цього закону. [RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2014]

(4) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(4¹) Департамент лікарських засобів передає дані про дозволи на діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами і діючими речовинами, що застосовуються в охороні здоров'я людини, до бази даних, зазначеної в частині 6 статті 111 директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(5) [Втратив чинність – RT I, 18.03.2026, 2 - набув чинності 01.05.2026]

[RT I, 26.02.2015, 1 - набув чинності 01.03.2015]

(1) Реєстр дозволів на діяльність Департаменту лікарських засобів (далі — реєстр дозволів на діяльність) засновує та положення про нього затверджує міністр, відповідальний за відповідну сферу, постановою, в якій визначаються:

1) уповноважений обробник бази даних, якщо уповноваженого обробника призначено, та завдання обробників;

2) склад даних, що збираються до бази даних, і порядок унесення їх до бази даних;

3) порядок доступу до даних і видачі даних;

4) перелік надавачів даних і дані, що отримуються від них, якщо дані отримуються з інших баз даних;

5) інші організаційні питання. [RT I, 13.03.2019, 2 - набув чинності 15.03.2019]

(2) Метою реєстру дозволів на діяльність є ведення обліку володільців дозволів на діяльність з обігу та посередництва лікарських засобів, обігу прекурсорів наркотичних засобів, а також із забору та обігу клітин, тканин і органів і обліку їхньої фахової діяльності, так само як ведення обліку здійснення нагляду, пов'язаного з обігом і посередництвом лікарських засобів, обігом прекурсорів наркотичних засобів та забором і обігом клітин, тканин і органів, з метою отримання даних для виконання завдань з керування та організації політики щодо лікарських засобів і політики щодо забору та обігу клітин, тканин і органів, а також для складання статистики надання аптечної послуги. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) У реєстрі дозволів на діяльність обробляються:

1) дані клопотань про дозволи на діяльність з обігу та посередництва лікарських засобів і дані таких дозволів;

2) дані клопотань про дозволи на діяльність із забору та обігу клітин, тканин і органів і дані таких дозволів;

3) дані, зібрані під час здійснення державного нагляду за суб'єктами обігу лікарських засобів і посередниками;

4) дані, зібрані під час здійснення державного нагляду за суб'єктами забору та обігу клітин, тканин і органів;

5) дані статистичних звітів, поданих володільцями дозволу на діяльність аптеки;

6) дані про дефектні та фальсифіковані лікарські засоби, зібрані під час державного нагляду; [RT I, 13.03.2019, 2 - набув чинності 15.03.2019]

7) дані, зібрані під час здійснення державного нагляду за суб'єктами обігу прекурсорів наркотичних засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3¹) Дані, внесені до реєстру дозволів на діяльність Департаменту лікарських засобів, зберігаються десять років з моменту внесення їх до реєстру. [RT I, 28.12.2017, 5 - набув чинності 01.01.2018]

(4) Обов'язок подавати дані до реєстру мають особа, яка клопоче про дозвіл на діяльність з обігу та посередництва лікарських засобів і з забору та обігу клітин, тканин і органів, володілець зазначеного дозволу на діяльність і Департамент лікарських засобів, а також особа, яка клопоче про реєстрацію та дозвіл на обіг прекурсорів наркотичних засобів, і володілець такої реєстрації та дозволу. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(5) [Втратив чинність – RT I, 13.03.2019, 2 - набув чинності 15.03.2019]

(6) Відповідальним обробником реєстру дозволів на діяльність є Департамент лікарських засобів.

(7) До реєстру дозволів на діяльність застосовується те, що встановлено щодо реєстру в законі про загальну частину кодексу господарської діяльності, за винятком інформації, пов'язаної з обігом прекурсорів наркотичних засобів, у частині забезпечення внутрішньої безпеки. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Кожна загальна аптека, ветеринарна аптека, лікарняна аптека, кожне місце провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами або з виробництва лікарських засобів, що належать володільцю дозволу на діяльність, повинні мати окремий дозвіл на діяльність.

(2) Структурні підрозділи аптеки вносяться відповідно до дозволу на діяльність загальної аптеки, ветеринарної аптеки або лікарняної аптеки.

(3) У разі оптової торгівлі лікарськими засобами місцем провадження діяльності є місце зберігання лікарських засобів; у разі дозволу на діяльність з оптової торгівлі без права складського зберігання місцем провадження діяльності є офіс.

(1) Власником дозволу на діяльність може бути установа виконавчої державної влади, одиниця місцевого самоврядування, інша юридична особа публічного права, фізична особа — підприємець та юридична особа приватного права, за винятком некомерційного об'єднання. [RT I, 08.11.2010, 2 - набув чинності 18.11.2010]

(2) При видачі дозволу на діяльність загальної аптеки фізичній особі — підприємцю ця фізична особа — підприємець повинна бути провізором і працювати завідувачем щонайменше в одній загальній аптеці, що діє на підставі виданого їй дозволу на діяльність. [RT I, 10.03.2015, 6 - набув чинності 20.03.2015]

(3) При видачі дозволу на діяльність загальної аптеки юридичній особі приватного права понад 50% часток або акцій цієї юридичної особи приватного права та вирішальний вплив мають належати провізорові, який працює завідувачем щонайменше в одній загальній аптеці, що діє на підставі виданого йому дозволу на діяльність. [RT I, 10.03.2015, 6 - набув чинності 20.03.2015]

(4) Провізор, названий у частинах 2 і 3 цього параграфа, може бути пов'язаний із виконанням умов видачі дозволу на діяльність не більш ніж чотирьох загальних аптек, що діють у населеному пункті з 4000 або більше жителів. [RT I, 10.03.2015, 6 - набув чинності 20.03.2015]

(5) Обмеження кількості загальних аптек, назване в частині 4 цього параграфа, діє щодо всіх осіб, яким прямо або через іншу юридичну особу приватного права належать частки чи акції загальної аптеки. [RT I, 10.03.2015, 6 - набув чинності 20.03.2015]

(6) Особа, якій видано дозвіл на діяльність загальної аптеки, повинна протягом строку дії дозволу на діяльність загальної аптеки відповідати названим у цьому параграфі умовам видачі дозволу на діяльність загальної аптеки. У разі невідповідності названим у цьому параграфі умовам видачі дозволу на діяльність загальної аптеки особа, якій видано дозвіл на діяльність загальної аптеки, зобов'язана привести свою діяльність у відповідність із вимогами дозволу на діяльність загальної аптеки протягом трьох місяців від виникнення невідповідності. [RT I, 10.03.2015, 6 - набув чинності 20.03.2015]

(1) Підприємцю видається дозвіл на діяльність для діяльності лише в одній зі сфер діяльності, названих у частині 1 § 38 цього закону, за винятком випадку, названого в частині 2 цього параграфа. [RT I, 25.03.2011, 1 - набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено - RT I, 22.12.2013, 1)]

(2) Власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами може одночасно мати також дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів і навпаки. Власник дозволу на діяльність з надання послуги лікарняної аптеки може одночасно мати також дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів для виробництва цільної крові та компонентів крові, а також для пакування, маркування, перепакування чи перемаркування лікарських засобів клінічного дослідження. Власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги може одночасно мати також дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів для інших аптек. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) Учасником, акціонером або членом юридичної особи приватного права, яка має дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів або з оптової торгівлі лікарськими засобами, не може бути власник дозволу на діяльність загальної аптеки, лікарняної аптеки чи ветеринарної аптеки або його дочірнє підприємство. [RT I, 08.11.2010, 2 - набув чинності 18.11.2010]

(4) Учасником, акціонером або членом юридичної особи приватного права, яка має дозвіл на діяльність ветеринарної аптеки, не може бути власник дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів або з надання послуг охорони здоров'я чи його дочірнє підприємство, особа, яка має право виписувати лікарські засоби, а також власник дозволу на професійну діяльність ветеринарного лікаря. Зазначена вимога не діє щодо власника дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів, якому дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів видано відповідно до частини 2 цього параграфа. [RT I, 06.06.2014, 1 - набув чинності 01.07.2014]

(5) Учасником, акціонером або членом юридичної особи приватного права, яка має дозвіл на діяльність загальної аптеки, не може бути власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, з їх виробництва або з надання послуг охорони здоров'я, а також підприємці, пов'язані з цими підприємцями через вирішальний вплив у розумінні закону про конкуренцію, особа, яка має право виписувати лікарські засоби, та власник дозволу на професійну діяльність ветеринарного лікаря. Департамент лікарських засобів має право звернутися до Департаменту конкуренції з проханням установити підприємця, пов'язаного через вирішальний вплив. [RT I, 06.06.2014, 1 - набув чинності 01.07.2014]

(1) [Втратив чинність – RT I, 12.12.2013, 14 - набув чинності 09.06.2014 - рішенням загального зібрання Державного Суду частини 1–3 § 42¹ закону про лікарські засоби визнано такими, що суперечать Конституції, і нечинними.]

(2) [Втратив чинність – RT I, 12.12.2013, 14 - набув чинності 09.06.2014 - рішенням загального зібрання Державного Суду частини 1–3 § 42¹ закону про лікарські засоби визнано такими, що суперечать Конституції, і нечинними.]

(3) [Втратив чинність – RT I, 12.12.2013, 14 - набув чинності 09.06.2014 - рішенням загального зібрання Державного Суду частини 1–3 § 42¹ закону про лікарські засоби визнано такими, що суперечать Конституції, і нечинними.]

(4) [Втратив чинність – RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2014]

(5) [Втратив чинність – RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2014]

(6) [Втратив чинність – RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2014]

(7) [Втратив чинність – RT I, 06.06.2014, 14 - набув чинності 09.06.2014]

(1) Власник дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами або з виробництва лікарських засобів не може надавати ветеринарні послуги, за винятком випадку, коли дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів виданий для збору крові тварин і виготовлення або виробництва препаратів крові. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) Власник дозволу на діяльність загальної аптеки або ветеринарної аптеки не може протягом строку дії зазначеного дозволу на діяльність надавати послуги охорони здоров'я або ветеринарні послуги.

(3) Власник дозволу на діяльність лікарняної аптеки не може мати іншого виду діяльності, окрім надання аптечної послуги, виробництва цільної крові та компонентів крові, а також видів діяльності, зазначених у § 22 частині 3 закону про організацію послуг охорони здоров'я.

(4) Особа, яка працює в аптеці завідувачем аптеки, не може одночасно працювати у власника дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами або з їх виробництва.

(5) Особа, яка працює на підприємстві оптової торгівлі лікарськими засобами як компетентна особа, не може одночасно працювати у власника дозволу на діяльність з надання аптечної послуги.

(6) Особа, яка працює на виробничому підприємстві як компетентна особа або як заступник компетентної особи, не може одночасно працювати у власника дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами або з надання аптечної послуги, за винятком роботи на підприємстві оптової торгівлі, яке діє на підставі дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, що належить власнику дозволу на діяльність виробничого підприємства. [RT I, 21.06.2024, 2 - набув чинності 30.06.2024]

(7) Ветеринарний лікар, який працює в загальній аптеці, ветеринарній аптеці або у власника дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами чи з їх виробництва, не може надавати ветеринарні послуги, за винятком випадку, коли дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів виданий для збору крові тварин і виготовлення або виробництва препаратів крові. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) Власник дозволу на діяльність з виробництва ліків та оптової торгівлі ліками зобов'язаний:

1) забезпечувати умови для обігу лікарських засобів відповідно до вимог цього закону та встановлених на його підставі правових актів, а також інших правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів;

1¹) запроваджувати систему якості, у якій, зокрема, встановлено відповідальність, процеси та заходи управління ризиками; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

2) забезпечувати компетентній особі, а за її відсутності — заміснику компетентної особи, необхідні умови та засоби для виконання її обов'язків;

2¹) переконуватися, що виробники, імпортери та оптові продавці, у яких закуповуються діючі речовини для виробництва лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, отримали право на цю діяльність від компетентного органу держави-члена свого місцезнаходження; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

2²) при закупівлі лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, в оптового продавця переконуватися, що він має дозвіл на діяльність з оптової торгівлі ліками та дотримується належної практики дистрибуції Європейського економічного простору; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

2³) при закупівлі лікарських засобів у виробника або імпортера переконуватися, що він має дозвіл на діяльність з виробництва ліків; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

2⁴) при закупівлі лікарських засобів через посередника переконуватися, що він дотримується належної практики дистрибуції Європейського економічного простору та інших встановлених щодо нього вимог; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

2⁵) перевіряти справжність і якість діючих та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, які застосовуються в охороні здоров'я людини; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

2⁶) при ввезенні лікарського засобу переконуватися у відповідності упаковки лікарського засобу дозволу на продаж, а при прийманні та реалізації лікарського засобу, що застосовується в охороні здоров'я людини, — упевнюватися, що лікарський засіб не є фальсифікованим, перевіряючи справжність і цілісність елементів безпеки лікарського засобу відповідно до вимог делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161; [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

2⁷) невідкладно повідомляти Департамент лікарських засобів і власника дозволу на продаж або його представника про лікарський засіб, який є або може бути фальсифікованим чи дефектним, незалежно від того, чи реалізовувався лікарський засіб або чи мали намір його реалізувати в законному ланцюгу постачання, чи незаконно; [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

2⁸) забезпечувати виконання вимог, встановлених делегованим регламентом Комісії (ЄС) 2016/161 щодо елементів безпеки лікарських засобів на зовнішній упаковці лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини; [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

2⁹) забезпечувати перевірку справжності та цілісності елементів безпеки лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, та вилучати з обігу унікальний ідентифікатор, якщо лікарський засіб відпускається на підставі частини 1 § 27 або частини 1 § 28 цього закону чи особам, зазначеним у частині 4 цього параграфа, або особам без права роздрібної торгівлі, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, за винятком відпуску лікарняній аптеці; [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

2¹⁰) забезпечувати сплату внеску на вакцинне страхування, передбаченого главою 5¹ цього закону, та передачу даних Касі здоров'я; [RT I, 29.04.2022, 1 – набув чинності 01.05.2022]

3) забезпечувати, щоб лікарські засоби відпускалися лише особі, яка має право на обіг цих лікарських засобів, на умовах і в порядку, встановлених цим законом та встановленими на його підставі правовими актами, а також іншими правовими актами, що регулюють обіг лікарських засобів; [RT I 2005, 24, 180 – набув чинності 20.05.2005]

4) вести облік обігу лікарських засобів і подавати звіти Департаменту лікарських засобів у порядку, встановленому на підставі пункту 1 частини 9 § 26 цього закону;

4¹) раз на рік повідомляти Департамент лікарських засобів про зміни в переліку діючих речовин, що використовуються для виробництва імпортованих, вироблених і реалізованих лікарських засобів, які застосовуються в охороні здоров'я людини, а невідкладно — про кожну пов'язану з діяльністю зміну, яка може вплинути на якість або безпечність діючих речовин; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

5) забезпечувати сталий і достатній асортимент лікарських засобів та швидку доставку в межах Естонії;

5¹) у разі реалізації лікарських засобів з однаковою діючою речовиною забезпечувати в першочерговому порядку закупівлю та доступність таких лікарських засобів, щодо яких на підставі частини 4 § 42 закону про медичне страхування укладено цінову угоду, за винятком власника дозволу на діяльність з оптової торгівлі ліками, який реалізує лікарські засоби лише одного власника дозволу на продаж; [RT I, 14.04.2026, 1 – набув чинності 01.05.2026]

5²) уможливлювати реалізацію в порядку оптової торгівлі дешевшого безрецептурного лікарського засобу, що має дозвіл на продаж, якщо власник дозволу на продаж звертається до нього з бажанням реалізувати цей лікарський засіб; [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

6) оприлюднювати свою торгову пропозицію в доступний спосіб для осіб, зазначених у частині 4 § 26, частині 1 § 27 і частині 1 § 28 цього закону, та забезпечувати доступність лікарських засобів, наведених у торговій пропозиції; [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

7) забезпечувати власникам дозволу на діяльність загальної аптеки, які не мають невиконаних зобов'язань перед цим власником дозволу на діяльність з оптової торгівлі ліками або з виробництва ліків, рівні умови продажу та оплати, а за рівних обставин — рівні умови постачання;

8) [Втратив чинність – RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

9) у разі припинення власника дозволу на діяльність або завершення зазначеної в дозволі діяльності передати лікарські засоби власнику дозволу на діяльність з обігу лікарських засобів або особі, яка має право оптової закупівлі на підставі частини 1 § 27 або частини 1 § 28 цього закону, або вилучити їх з ринку в порядку та у строк, встановлені на підставі цього закону щодо діяльності суб'єкта обігу відповідного виду лікарських засобів, і письмово повідомити про це Департамент лікарських засобів; [RT I 2010, 15, 77 – набув чинності 18.04.2010]

10) повідомляти Департамент лікарських засобів про зупинення діяльності на строк понад шість місяців та про відновлення діяльності;

11) виконувати інші вимоги, що випливають із цього закону, встановлених на його підставі правових актів та інших правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів.

(1¹) Пункти 2²–2⁶ частини 1 цього параграфа не застосовуються, якщо лікарський засіб закуплено в країні поза межами Співтовариства, але його не імпортовано і його бажають реалізувати в країну поза межами Співтовариства. [RT I, 15.03.2014, 1 – набув чинності 25.03.2014]

(2) Вимоги, встановлені частиною 1 цього параграфа, застосовуються до власника дозволу на діяльність з оптової торгівлі ліками, який не має права зберігання, з урахуванням особливостей, що випливають з його діяльності.

(3) Власник дозволу на діяльність з виробництва ліків, крім зазначеного в частині 1 цього параграфа, зобов'язаний:

1) оплатити на підставі виставленого рахунку витрати на інспектування, якими є витрати на відрядження інспектора, якщо інспектування відбувається в ході розгляду заяви про надання дозволу на продаж лікарського засобу або якщо йдеться про планову інспекцію;

2) забезпечувати відповідність виробництва лікарських засобів розвитку науки і техніки;

3) забезпечувати, щоб при виробництві лікарських засобів використовувалися лише речовини, властивості, чистота і склад яких визначені чинними фармакопеями або іншими приписами.

(4) Крім осіб, зазначених у пункті 2⁹ частини 1 цього параграфа, міністр, відповідальний за цю сферу, може встановити постановою додатковий перелік осіб, за яких оптовий продавець зобов'язаний перевіряти справжність і цілісність елементів безпеки лікарських засобів та за яких вилучати з обігу унікальний ідентифікатор лікарського засобу. [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

(1) Власник дозволу на діяльність з надання аптечної послуги зобов'язаний:

1) забезпечувати умови для обігу лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених цим законом і прийнятими на його підставі правовими актами, а також іншими правовими актами, що регулюють обіг лікарських засобів;

2) забезпечувати компетентній особі, якою в аптеці є завідувач аптеки, а за його відсутності — заступникові компетентної особи, умови та засоби, необхідні для виконання її обов'язків, а персоналу аптеки — для належної роботи;

3) забезпечувати, щоб лікарські засоби відпускалися лише особі, яка має право на обіг цих лікарських засобів, на умовах і в порядку, встановлених цим законом і прийнятими на його підставі правовими актами, а також іншими правовими актами, що регулюють обіг лікарських засобів; [RT I 2005, 24, 180 - набув чинності 20.05.2005]

4) з урахуванням обсягу роботи та часу роботи підприємства приймати на роботу достатню кількість працівників необхідної кваліфікації;

4¹) забезпечувати надання аптечної послуги не менше 40 годин на тиждень у загальній аптеці, що розташована в місті як одиниці поселення з 4000 і більше жителів; [RT I, 04.07.2017, 2 - набув чинності в кожній одиниці місцевого самоврядування у день оприлюднення результатів виборів її ради 2017 року]

4²) забезпечувати за власний рахунок фахове навчання провізорів і фармацевтів, які надають аптечну послугу, для їхнього розвитку та підвищення компетентності в обсязі не менше 40 академічних годин за два роки, при цьому фаховим навчанням вважається участь у курсі підвищення кваліфікації, семінарі, конференції або навчальному дні з фармації чи іншої медичної галузі, які організовано вищою школою, що навчає за навчальною програмою підготовки провізорів або фармацевтів, державною установою, навчальним центром надавача послуги охорони здоров'я або фаховою організацією аптекарів, утримувачів аптек чи працівників охорони здоров'я, і зміст яких є незалежним від виробника лікарського засобу, власника дозволу на продаж або оптового продавця лікарських засобів; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

4³) у разі надання аптечної послуги за посередництвом відеодзвінка забезпечувати надання аптечної послуги у філії аптеки, зазначеній у частині 5⁸ § 31 цього закону, не менше 24 годин на тиждень, а також забезпечувати присутність фахового працівника у філії аптеки не менше п'яти годин на тиждень; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

4⁴) у разі надання аптечної послуги за посередництвом відеодзвінка забезпечувати персоналу, який працює у філії аптеки, зазначеній у частині 5⁸ § 31 цього закону, навчання з обігу лікарських засобів не менше одного разу на рік; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

5) забезпечувати доступність протягом розумного строку лікарського засобу, який реалізується в Естонії на підставі дозволу на продаж або дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

6) вести облік обігу лікарських засобів і подавати звіти Департаменту лікарських засобів у порядку, встановленому на підставі пункту 3 частини 6 § 31 цього закону;

7) самостійно повідомляти або забезпечувати невідкладне інформування Департаменту лікарських засобів про виявлені підроблені рецепти, дефектні або підроблені лікарські засоби;

8) забезпечувати достатній вибір лікарських засобів або їх замовлення протягом розумного строку;

9) забезпечувати під час продажу тих лікарських засобів, для яких на підставі закону про медичне страхування встановлено граничну ціну та укладено цінову угоду, наявність у продажу щонайменше одного лікарського препарату з умістом тієї самої діючої речовини; [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

10) забезпечувати надання аптечної послуги лише особами, зазначеними в частині 3 § 29 цього закону;

11) у разі припинення власника дозволу на діяльність або завершення зазначеної в дозволі на діяльність діяльності передати лікарські засоби власникові дозволу на діяльність з обігу лікарських засобів чи особі, зазначеній у частині 2 § 33 цього закону, або вилучити їх з ринку в порядку та у строк, встановлені на підставі цього закону щодо діяльності суб'єкта обігу відповідного виду лікарських засобів, і письмово повідомити про це Департамент лікарських засобів; [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

11¹) невідкладно подавати Департаменту здоров'я повідомлення про укладення трудового договору з провізором або фармацевтом із зазначенням дати виникнення трудових відносин; [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

12) виконувати інші вимоги, що випливають із цього закону, прийнятих на його підставі правових актів та інших правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів.

[Втратив чинність - RT I, 18.03.2026, 2 - набр. чинності 01.05.2026]

(1) Заяву про видачу дозволу на діяльність Департамент лікарських засобів вирішує видачею дозволу на діяльність або відмовою в його видачі протягом 60 днів з дня подання заяви.

(2) У заяві про видачу дозволу на діяльність подаються, крім даних, встановлених Законом про загальну частину кодексу господарської діяльності, такі документи та дані:

1) документ, що підтверджує право користування приміщеннями;

2) план і опис приміщень місця провадження діяльності;

3) опис технічного оснащення;

4) опис зберігання лікарських засобів;

5) організація контролю якості лікарських засобів;

6) додатково до даних, перелічених у § 19 частині 2 кодексу господарської діяльності, — найменування підприємства.

(2¹) Заява подається за формою, оприлюдненою на веб-сайті Департаменту лікарських засобів, залежно від дозволу на діяльність, про який клопочуть.

(3) Для отримання дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів, крім встановленого Законом про загальну частину кодексу господарської діяльності та частиною 2 цього параграфа, подаються такі документи та дані:

1) перелік груп лікарських засобів, лікарських форм або лікарських засобів, що виробляються, із зазначенням окремо небезпечних і сенсибілізуючих речовин, діючих речовин, призначених для виробництва лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, які планується імпортувати, виробляти або реалізовувати, а також груп діючих речовин, призначених для виробництва ветеринарних лікарських засобів, які планується виробляти;

2) групи лікарських засобів, лікарські форми або лікарські засоби, які вивільняються при імпорті з країн поза межами Європейського економічного простору;

3) схема та короткий опис виробничих процесів;

4) опис методів та етапів стерилізації;

5) перелік обладнання, що використовується при виробництві та контролі, із зазначенням призначення кожної одиниці обладнання;

6) опис організації обслуговування приміщень та обладнання;

7) опис організації валідації та калібрування;

8) перелік виробничих і контрольних підприємств, які виконують роботи на замовлення, та зміст робіт на замовлення;

9) опис організації транспортування лікарських засобів;

10) опис системи забезпечення якості;

11) опис організації вивільнення продукції;

12) класифікація виробничих приміщень, типи конструкційних та оздоблювальних матеріалів;

13) схеми переміщення персоналу та матеріалів;

14) відмітка про наявність окремих приміщень для поводження з токсичними, небезпечними та сенсибілізуючими речовинами;

15) спрощена схема та опис системи вентиляції, типи фільтрів;

16) спрощена схема та опис системи водопостачання та класи якості води, якщо вода використовується у виробництві;

17) організаційна карта, що відображає структуру виробничого підприємства.

(4) Для отримання дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, крім встановленого Законом про загальну частину кодексу господарської діяльності та частиною 2 цього параграфа, подаються такі документи та дані:

1) організаційна карта, що відображає структуру підприємства оптової торгівлі;

2) групи лікарських засобів, лікарські форми або лікарські засоби, з якими планується здійснювати обіг;

2¹) перелік діючих речовин, призначених для виробництва лікарських засобів, що застосовуються в охороні здоров'я людини, які планується імпортувати або реалізовувати;

3) опис організації транспортування лікарських засобів;

4) планована загальна кількість працівників і кількість фахових працівників (провізори, фармацевти, ветеринарні лікарі) за фахами;

5) копія договору про зберігання та відпуск лікарських засобів, укладеного з володільцем дозволу на діяльність з оптової торгівлі, якщо особа, яка клопоче про дозвіл на діяльність, не має умов для зберігання лікарських засобів.

(5) Для отримання дозволу на діяльність з надання аптечних послуг, крім встановленого Законом про загальну частину кодексу господарської діяльності та частиною 2 цього параграфа, подаються такі документи та дані:

1) планована кількість фахових працівників (провізори, фармацевти, ветеринарні лікарі) та кількість наявних працівників зі спеціальною освітою;

2) за наявності — перелік інших аптек, що належать тій самій особі;

3) опис організації дистанційного продажу лікарських засобів, якщо клопочуть про право на дистанційний продаж лікарських засобів.

4) [Втратив чинність – RT I, 18.03.2026, 2 – набув чинності 01.05.2026]

(6) Для отримання дозволу на діяльність аптеки державної установи, крім встановленого Законом про загальну частину кодексу господарської діяльності, подаються опис системи забезпечення державної установи лікарськими засобами, а також документи та дані, що вимагаються частиною 5 цього параграфа.

(7) Департамент лікарських засобів відмовляє у видачі дозволу на діяльність з посередництва в обігу лікарських засобів, якщо подані заявником дані є неправильними або неповними, постійне місцезнаходження заявника не в Естонії, заявник не подає додаткових пояснень або для діяльності, про яку клопочуть, необхідний дозвіл на діяльність з обігу лікарських засобів. [RT I, 29.06.2014, 1 – набув чинності 01.07.2014]

(1) Дозвіл на діяльність видається, якщо заявник відповідає вимогам, встановленим цим Законом і правовими актами, прийнятими на його підставі, а також іншими правовими актами, що регулюють обіг лікарських засобів. [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

[Втратив чинність - RT I, 25.03.2011, 1 - набр. чинності 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

[Втратив чинність - RT I, 25.03.2011, 1 - набр. чинності 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

[RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

(1) До дозволу на діяльність додаються такі додаткові умови: [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

1) види виробничої діяльності, для яких видано дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів, лікарські форми або групи лікарських засобів, у тому числі лікарські засоби для клінічних досліджень, для виробництва яких видано дозвіл на діяльність з виробництва лікарських засобів, а також небезпечні речовини, для поводження з якими видано дозвіл на діяльність з такою самою назвою; [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

2) види діяльності у сфері оптової торгівлі та групи лікарських засобів, для обігу яких видано дозвіл на діяльність з оптової торгівлі або з виробництва лікарських засобів; [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

3) групи лікарських засобів, право та обов'язок виготовлення яких має загальна аптека або лікарняна аптека; [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

4) право володільця дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів і володільця дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами здійснювати обіг наркотичних і психотропних речовин; [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

5) перелік виробничих і контрольних підприємств, які виконують роботи на замовлення при виробництві лікарських засобів; [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

6) право на дистанційний продаж лікарських засобів у володільця дозволу на діяльність загальної аптеки. [RT I, 06.06.2014, 14 – набув чинності 02.07.2014]

(1) У разі часткового або повного визнання дозволу на діяльність недійсним Департамент лікарських засобів може встановити володільцю дозволу на діяльність строк та умови продажу запасів лікарських засобів і подання звітності.

(2) У разі часткового визнання дозволу на діяльність недійсним видається новий дозвіл на діяльність зі зміненими даними. [RT I, 25.03.2011, 1 – набув чинності 01.07.2014 (набрання чинності змінено – RT I, 22.12.2013, 1)]

[Втратив чинність - RT I, 29.06.2014, 1 - набр. чинності 01.07.2014]

[Втратив чинність - RT I, 29.06.2014, 1 - набр. чинності 01.07.2014]

(1) Особа може одночасно бути компетентною особою лише в одному місці провадження діяльності, зазначеному в частині 1 § 40 цього Закону. Зазначена вимога не поширюється на місця провадження діяльності з виробництва лікарських засобів.

(2) Особу не можна призначити компетентною особою, якщо:

1) вона була компетентною особою в місці провадження діяльності, дозвіл на діяльність якого було визнано недійсним через порушення правових актів у сфері лікарських засобів, і з дня визнання дозволу на діяльність недійсним минуло менше ніж два роки;

2) особа надає аптечну послугу в аптеці, що діє на підставі іншого дозволу на діяльність з надання аптечної послуги, за винятком випадку, коли аптека розташована в місті як населеній одиниці з кількістю жителів менше ніж 4000 або в населеній одиниці, яка не є містом. [RT I, 04.07.2017, 2 – набув чинності в кожній одиниці місцевого самоврядування в день оголошення результатів виборів її ради 2017 року]

(3) Підготовка та досвід компетентної особи, призначеної до місця провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, повинні відповідати виробничій діяльності, а заступник компетентної особи повинен відповідати вимогам, установленим до компетентної особи.

(4) Володілець дозволу на діяльність, який є фізичною особою — підприємцем, може сам бути компетентною особою, якщо виконано вимоги, встановлені до компетентної особи.

(5) Компетентною особою може працювати лише особа, яка має вищу освіту та досвід роботи, передбачені постановою, встановленою на підставі частини 6 цього параграфа. Компетентна особа підприємства з пакування лікарської рослинної сировини може мати також іншу зазначену в цій постанові відповідну спеціальну освіту.

(6) Міністр, відповідальний за галузь, встановлює постановою вимоги до кваліфікації компетентної особи та перелік документів, що підтверджують кваліфікацію. ↗

(1) Обов'язком компетентної особи, призначеної володільцем дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів, є:

1) забезпечити, щоб кожна вироблена в Естонії партія лікарського засобу була вироблена та проконтрольована відповідно до правових актів у сфері лікарських засобів і документів, пов'язаних з дозволом на діяльність та дозволом на продаж;

2) забезпечити, щоб кожній партії лікарського засобу, що імпортується з країни поза Співтовариством, за винятком імпорту лікарського засобу без дозволу на продаж, перед випуском для видачі в державі — члені Європейського економічного простору було проведено повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні щодо діючих речовин, а також інші випробування, які підтверджують відповідність якості лікарського засобу вимогам дозволу на продаж, за винятком випадків, коли в Європейському Союзі встановлено інше;

3) забезпечити, щоб на упаковки лікарських засобів для застосування в медицині людини, які реалізуються в Європейському економічному просторі, було нанесено елементи безпеки лікарських засобів відповідно до вимог делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161; [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

4) забезпечити, щоб партія лікарського засобу, вироблена в країні поза Співтовариством, була вироблена та проконтрольована відповідно до рівноцінної належної виробничої практики. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(2) Обов'язок, зазначений у пунктах 2 і 3 частини 1 цього параграфа, компетентна особа має як щодо лікарських засобів, вироблених у державі — члені Європейського економічного простору, так і щодо вироблених у країні поза Співтовариством. [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

(2¹) Обов'язком компетентної особи, призначеної володільцем дозволу на лікарняне виключення, є забезпечити, щоб кожна партія лікарського засобу за лікарняним виключенням була виготовлена та проконтрольована відповідно до правових актів у сфері лікарських засобів, належної виробничої практики новітніх лікарських засобів та умов, встановлених дозволом на лікарняне виключення, і відповідала даним, які були підставою для видачі дозволу. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022]

(3) У разі лікарського засобу для клінічного дослідження обов'язком компетентної особи, призначеної володільцем дозволу на діяльність з виробництва лікарських засобів, є:

1) забезпечити, щоб кожна вироблена в Естонії партія лікарського засобу була вироблена та проконтрольована відповідно до правових актів у сфері лікарських засобів і дозволу на діяльність та відповідала заявці на клінічне дослідження і додатковій документації;

2) забезпечити, щоб партія лікарського засобу, вироблена в країні поза Співтовариством, була вироблена та проконтрольована відповідно до рівноцінної належної виробничої практики і була проконтрольована відповідно до додаткової документації клінічного дослідження, за винятком випадків, коли в Європейському Союзі встановлено інше;

3) забезпечити, щоб лікарський засіб порівняння для лікарського засобу з дозволом на продаж, який походить з країни поза Співтовариством і щодо якого відсутнє підтвердження, що партію вироблено відповідно до рівноцінної належної виробничої практики, було проаналізовано відповідно до додаткової документації клінічного дослідження для підтвердження якості партії, за винятком випадків, коли в Європейському Союзі встановлено інше.

(4) Обов'язком компетентної особи, призначеної володільцем дозволу на діяльність з оптового продажу лікарських засобів, є забезпечити, щоб лікарські засоби, які продає володілець дозволу на діяльність з оптового продажу лікарських засобів, відповідали вимогам, встановленим цим Законом та правовими актами, встановленими на його підставі, а також щоб дотримувалися вимоги щодо обігу лікарських засобів, їх обліку та звітності.

(5) Якщо володілець дозволу на діяльність з оптового продажу лікарських засобів ввозить лікарські засоби, додатковим обов'язком компетентної особи є встановити, чи дотримано умов зберігання під час транспортування лікарського засобу та чи є упаковка лікарського засобу належною і чи відповідає вона дозволу на продаж.

(6) Обов'язком компетентної особи, призначеної володільцем дозволу на діяльність з надання аптечної послуги, є забезпечити, щоб при обігу лікарських засобів в аптеці та її структурних підрозділах дотримувалися вимоги, встановлені цим Законом і правовими актами, встановленими на його підставі, а також іншими правовими актами, що регулюють обіг лікарських засобів. [RT I 2005, 24, 180 – набув чинності 20.05.2005]

(1) Для надання аптечної послуги в Естонській Республіці провізор і фармацевт повинні бути зареєстровані в інформаційній системі організації охорони здоров'я, створеній на підставі частини 2 § 26⁴ закону про організацію послуг охорони здоров'я. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(1¹) Департамент здоров'я оприлюднює на своєму вебсайті для публічного використання дані про кваліфікацію та місце роботи провізора або фармацевта, який працює в аптеці, в обсязі, встановленому положенням про інформаційну систему організації охорони здоров'я. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(2) Визнання професійної кваліфікації провізора (далі — визнання професійної кваліфікації) вимагається в таких випадках:

1) якщо особа бажає працювати у сфері фармації за межами Естонської Республіки;

2) якщо особа здобула кваліфікацію провізора в державі — члені Європейського економічного простору, у Швейцарії або в іншій іноземній державі та бажає працювати у сфері фармації в Естонській Республіці.

(3) Визнання професійної кваліфікації забезпечує особам із кваліфікацією провізора, зазначеним у пункті 2 частини 2 цього параграфа, доступ до діяльності в Естонській Республіці у сфері фармації, якою є дослідження, виготовлення, виробництво лікарських засобів та їх складників, контроль якості, надання аптечної послуги як населенню, так і надавачам послуг охорони здоров'я, поширення інформації про лікарські засоби та консультування, у тому числі робота компетентною особою на умовах, встановлених § 53 цього закону.

(1) Особа, яка подає заяву про реєстрацію як провізора чи фармацевта (далі — реєстрація) або про визнання професійної кваліфікації, подає Департаменту здоров'я відповідну заяву та копію документа, що підтверджує кваліфікацію, а за наявності європейської професійної картки — також дані про європейську професійну картку. Якщо дані, що підтверджують кваліфікацію особи, яка подає заяву про реєстрацію, містяться в інформаційній системі освіти Естонії, копію документа, що підтверджує кваліфікацію, під час реєстрації подавати не потрібно. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(1¹) За розгляд заяви про реєстрацію або заяви про визнання професійної кваліфікації сплачується державне мито у ставці, встановленій законом про державне мито. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(2) Перелік даних, що подаються у заяві, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за сферу. ↗

(3) Отримавши заяву про реєстрацію, Департамент здоров'я перевіряє дані про кваліфікацію особи в інформаційній системі освіти Естонії. Якщо дані про кваліфікацію особи внесені до інформаційної системи освіти Естонії та особа сплатила державне мито за розгляд заяви про реєстрацію, її автоматично реєструють як провізора або фармацевта в інформаційній системі організації охорони здоров'я, за винятком випадків, зазначених у частинах 4 і 5 § 57 цього закону. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(3¹) Якщо в інформаційній системі освіти Естонії даних про кваліфікацію немає або вони неповні, заявник має подати Департаменту здоров'я копію документа, що підтверджує кваліфікацію. Департамент здоров'я перевіряє правильність даних, наведених у документі, що підтверджує кваліфікацію, і приймає рішення про реєстрацію протягом одного місяця з дня подання документа, за винятком випадків, зазначених у частині 1¹ § 58 та частині 3 § 59 цього закону [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(3²) Отримавши заяву про визнання професійної кваліфікації, Департамент здоров'я перевіряє правильність даних, наведених у документі, що підтверджує кваліфікацію, і приймає рішення про визнання професійної кваліфікації протягом строку, зазначеного в частині 3¹ цього параграфа. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(4) У реєстрації або визнанні професійної кваліфікації відмовляють, якщо заявник під час подання заяви про реєстрацію або визнання свідомо подає неправдиві дані.

(5) У разі відмови в реєстрації або визнанні професійної кваліфікації про це письмово повідомляють заявника протягом десяти днів з дня прийняття рішення.

(6) Провізору або фармацевту на його бажання видають довідку про реєстрацію в інформаційній системі організації охорони здоров'я. За видачу довідки сплачується державне мито у ставці, встановленій законом про державне мито. У разі визнання професійної кваліфікації провізора заявнику видають відповідну довідку. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(1) Перелік документів, що підтверджують кваліфікацію та є підставою для реєстрації і для визнання професійної кваліфікації особи, яка здобула професійну кваліфікацію провізора в Естонії, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за сферу. ↗

(2) Особа, яка подає заяву про реєстрацію і документ якої, що підтверджує кваліфікацію, не міститься в переліку, встановленому на підставі частини 1 цього параграфа, або яка відповідає встановленому в частині 4 цього параграфа, повинна скласти кваліфікаційний іспит і подати Департаменту здоров'я для внесення її до реєстру документ, що підтверджує складення іспиту. Умови та порядок організації кваліфікаційного іспиту встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за сферу. [RT I 2009, 49, 331 - набув чинності 01.01.2010]

(2¹) Якщо у професії провізора на підставі частини 7 статті 4a директиви Європейського Парламенту і Ради 2005/36/ЄС про визнання професійних кваліфікацій (ОВ L 255, 30.09.2005, с. 22–142) імплементаційним регламентом Європейської Комісії запроваджено європейську професійну картку і особа, яка подає заяву про реєстрацію, бажає отримати європейську професійну картку для роботи за межами Естонії, до подання заяви про європейську професійну картку та провадження щодо заяви застосовуються § 21¹–21³ закону про визнання іноземної професійної кваліфікації. [RT I, 30.12.2015, 1 - набув чинності 18.01.2016]

(3) Кваліфікаційний іспит для провізорів організовує Тартуський університет, а для фармацевтів — Таллиннська вища школа охорони здоров'я. [RT I 2008, 30, 191 - набув чинності 01.07.2008]

(4) У реєстрації особи як провізора або фармацевта може бути відмовлено, якщо вона протягом останніх п'яти років не працювала щонайменше три роки поспіль за професією, зазначеною в документі, що підтверджує кваліфікацію.

(5) Частина 4 цього параграфа не застосовується, якщо особа, яка подає заяву про реєстрацію, здобула освіту провізора або фармацевта менш ніж три роки тому.

(1) Здобуття кваліфікації провізора в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії підтверджує документ, який дає провізорові право працювати у сфері фармації у відповідній державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії.

(1¹) Департамент здоров'я видає особі, яка клопоче про реєстрацію, підтвердження про отримання заяви про реєстрацію протягом одного місяця з дня подання документів, зазначених у частині 1 § 56 цього Закону, і за потреби повідомляє особі про відсутні документи. Департамент здоров'я перевіряє правильність даних, наведених у документі, що підтверджує кваліфікацію, і ухвалює рішення про запитувану реєстрацію або про визнання професійної кваліфікації протягом двох місяців з дня подання всіх передбачених документів. Якщо в ході реєстраційного провадження виникає потреба оцінити обставини, зазначені в частині 3 § 58 цього Закону, Департамент здоров'я має право продовжити строк ухвалення рішення до трьох місяців, невідкладно повідомивши особі, яка клопоче про реєстрацію, про продовження строку та його причину. [RT I 2009, 49, 331 – набув чинності 01.01.2010]

(2) Перелік документів, що підтверджують здобуття кваліфікації провізора в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії, та порядок оцінювання відповідності кваліфікації встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за цю сферу. [RT I 2008, 30, 191 – набув чинності 01.07.2008] ↗

(3) Якщо документ, що підтверджує кваліфікацію особи, яка здобула кваліфікацію провізора в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії, не міститься в переліку, встановленому на підставі частини 2 цього параграфа, Департамент здоров'я вирішує згідно з приписами закону про визнання іноземної професійної кваліфікації питання про визнання професійної кваліфікації особи або про обов'язок скласти тест на придатність. [RT I 2009, 49, 331 – набув чинності 01.01.2010]

(4) Якщо за професією провізора на підставі частини 7 статті 4a директиви Європейського Парламенту і Ради 2005/36/ЄС імплементаційним регламентом Європейської Комісії запроваджено Європейську професійну картку і компетентний орган держави — члена Європейської економічної зони або Швейцарії передав компетентному органу Естонії клопотання про роботу особи в Естонії, до клопотання про Європейську професійну картку та до провадження щодо цього клопотання застосовуються §§ 21¹, 21⁴ і 21⁵ закону про визнання іноземної професійної кваліфікації. [RT I, 30.12.2015, 1 – набув чинності 18.01.2016]

(1) У провадженні щодо визнання професійної кваліфікації особи, яка здобула кваліфікацію провізора в іноземній державі, не зазначеній у § 58 цього Закону, застосовуються частини 1 і 2 та 4–6 § 56 цього Закону.

(2) Якщо кваліфікацію особи, яка здобула кваліфікацію провізора в іноземній державі, не зазначеній у § 58 цього Закону, раніше визнала держава — член Європейської економічної зони або Швейцарія і особа здобула в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії, яка визнала її кваліфікацію, трирічний досвід роботи у сфері фармації, Департамент здоров'я вирішує згідно з приписами закону про визнання іноземної професійної кваліфікації питання про визнання професійної кваліфікації особи або про обов'язок скласти тест на придатність. Клопочучи про реєстрацію, особа подає додатково до вимог частини 1 § 56 цього Закону документ, який підтверджує потрібний досвід роботи особи та право працювати у сфері фармації в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії. [RT I 2009, 49, 331 – набув чинності 01.01.2010]

(3) Департамент здоров'я порівнює кваліфікацію особи, яка здобула кваліфікацію провізора в іноземній державі, не зазначеній у § 58 цього Закону, з кваліфікацією, що вимагається в Естонії, перевіряє правильність даних, наведених у документі, що підтверджує кваліфікацію, і ухвалює рішення про визнання професійної кваліфікації протягом трьох місяців з дня подання потрібних документів. Порядок порівняння здобутої в іноземній державі кваліфікації провізора з кваліфікацією, що вимагається в Естонії, встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за цю сферу. [RT I 2009, 49, 331 – набув чинності 01.01.2010]

(4) Для оцінювання відповідності кваліфікації від осіб, які здобули кваліфікацію провізора в іноземній державі, не зазначеній у § 58 цього Закону, можна вимагати складення тесту на придатність. Порядок складання, проведення та оцінювання результатів тесту на придатність встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за цю сферу. [RT I 2008, 30, 191 – набув чинності 01.07.2008]

(5) У випадку, зазначеному в частині 2 цього параграфа, якщо за професією провізора на підставі частини 7 статті 4a директиви Європейського Парламенту і Ради 2005/36/ЄС імплементаційним регламентом Європейської Комісії запроваджено Європейську професійну картку і компетентний орган держави — члена Європейської економічної зони або Швейцарії передав компетентному органу Естонії клопотання про роботу особи в Естонії, до клопотання про Європейську професійну картку та до провадження щодо цього клопотання застосовуються §§ 21¹, 21⁴ і 21⁵ закону про визнання іноземної професійної кваліфікації. [RT I, 30.12.2015, 1 – набув чинності 18.01.2016]

(1) Особа, яка здобула кваліфікацію провізора в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії, може згідно з приписами глав 3 і 3¹ закону про визнання іноземної професійної кваліфікації тимчасово надавати в Естонії аптечну послугу без обов'язку реєстрації, що вимагається на підставі § 55 цього Закону. Компетентним органом у розумінні глав 3 і 3¹ закону про визнання іноземної професійної кваліфікації є Департамент здоров'я. [RT I, 30.12.2015, 1 – набув чинності 18.01.2016]

(1) Якщо про реєстрацію як провізора клопоче особа, яка здобула кваліфікацію провізора в державі — члені Європейської економічної зони, у Швейцарії чи в іншій іноземній державі, то заява про реєстрацію розглядається одночасно з клопотанням про визнання професійної кваліфікації.

(2) При реєстрації особи, яка здобула кваліфікацію фармацевта в державі — члені Європейської економічної зони або у Швейцарії і бажає надавати аптечну послугу в Естонській Республіці, застосовуються приписи закону про визнання іноземної професійної кваліфікації. Компетентним органом, передбаченим частиною 2 § 7 закону про визнання іноземної професійної кваліфікації, є Департамент здоров'я. [RT I, 30.12.2015, 1 – набув чинності 18.01.2016]

(1) Департамент здоров'я визнає реєстраційний запис провізора або фармацевта в інформаційній системі організації охорони здоров'я недійсним після смерті провізора або фармацевта. [RT I, 20.06.2022, 63 – набув чинності 27.06.2022]

(1) Департамент здоров'я зупиняє реєстрацію провізора або фармацевта в інформаційній системі організації охорони здоров'я на строк до трьох років, якщо щодо провізора або фармацевта судовим рішенням застосовано заборону діяльності за професією або спеціальністю, зазначеною в документі, що підтверджує кваліфікацію, або в інформаційній системі. [RT I, 20.06.2022, 63 - набув чинності 27.06.2022]

(1) Департамент здоров'я визнає недійсними рішення про реєстрацію та рішення про визнання професійної кваліфікації, якщо провізор або фармацевт, який клопотав про реєстрацію, чи провізор, який клопотав про визнання професійної кваліфікації, подав завідомо неправдиві дані. [RT I 2009, 49, 331 - набув чинності 01.01.2010]

(1) Департамент здоров'я застосовує механізм попередження в порядку, встановленому главою 3². Закону про визнання професійної кваліфікації, здобутої в іноземній державі. [RT I, 30.12.2015, 1 - набув чинності 18.01.2016]

[Втратив чинність - RT I, 20.06.2022, 63 - набр. чинності 27.06.2022]

(1) Підйомна допомога аптекаря (далі — підйомна допомога) — це одноразова допомога, що виплачується провізорові або фармацевтові, який приступає до роботи в загальній аптеці або в її структурному підрозділі.

(2) Клопотати про підйомну допомогу протягом одного року з дня початку роботи провізором або фармацевтом може особа, яка:

1) зареєстрована в Департаменті здоров'я як провізор або фармацевт;

2) приступає до роботи провізором або фармацевтом в одній загальній аптеці чи філії аптеки або в кількох таких аптеках, що належать одному власникові, які розташовані в місті як населеному пункті, де немає іншої загальної аптеки або філії аптеки, чи розташовані в іншому населеному пункті, що віддалений від міста як населеного пункту щонайменше на десять кілометрів, а від наявної загальної аптеки або філії аптеки — щонайменше на п'ять кілометрів;

3) працює в аптеці, зазначеній у пункті 2 цієї частини, на місці провізором або фармацевтом із підсумованим робочим часом щонайменше 24 години на тиждень.

(3) Клопотання про отримання підйомної допомоги подається Департаментові здоров'я. Департамент здоров'я вирішує питання про надання підйомної допомоги протягом двох місяців з дня подання клопотання. Підйомна допомога виплачується на банківський рахунок особи протягом одного місяця з дня прийняття рішення про надання підйомної допомоги.

(4) Розмір підйомної допомоги становить 15 000 євро із зобов'язанням щодо роботи протягом трьох років і 25 000 євро із зобов'язанням щодо роботи протягом п'яти років.

(5) Провізор або фармацевт, який отримав підйомну допомогу, зобов'язаний повернути виплачену йому підйомну допомогу пропорційно часу, що залишився до закінчення зобов'язання щодо роботи, зазначеного в рішенні про надання підйомної допомоги, якщо його безперервна робота на умовах, зазначених у частині 2 цього параграфа, припиняється до спливу передбаченого рішенням трирічного або п'ятирічного зобов'язання щодо роботи. Робота вважається призупиненою на час материнської відпустки, відпустки батька або батьківської відпустки особи, яка отримала підйомну допомогу, чи на час виконання нею обов'язку строкової служби, а її зобов'язання щодо роботи продовжується на зазначений час. Робота вважається безперервною на час непрацездатності особи, яка отримала підйомну допомогу, або якщо її трудовий стаж на умовах, встановлених частиною 2 цього параграфа, не переривається протягом трирічного чи п'ятирічного строку більш ніж на три місяці поспіль. Підйомну допомогу необхідно повернути протягом п'яти років з дня отримання повідомлення про повернення підйомної допомоги.

(6) Особа, яка отримала підйомну допомогу, не зобов'язана повертати виплачену їй підйомну допомогу, якщо її діяльність провізором або фармацевтом в аптеці, зазначеній у рішенні про надання підйомної допомоги, припиняється і вона приступає до роботи в іншій аптеці, що відповідає умовам, зазначеним у пункті 2 частини 2 цього параграфа, або якщо вона розірвала трудовий договір в екстреному порядку через істотне порушення роботодавцем своїх обов'язків, або якщо роботодавець розірвав трудовий договір в екстреному порядку, оскільки продовження трудових відносин на погоджених умовах стає неможливим через зменшення обсягу роботи чи реорганізацію роботи або в іншому випадку припинення роботи (скорочення).

(7) Порядок клопотання про підйомну допомогу, її виплати та стягнення встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за галузь. [RT I, 15.12.2023, 1 - набув чинності 01.01.2024] ↗

(1) Для реалізації лікарського засобу в Естонії щодо цього лікарського засобу має бути чинний в Естонії дозвіл на продаж.

(2) Зазначена вимога не застосовується до:

1) лікарських засобів, виготовлених в аптеці за рецептом чи серійно або розфасованих в аптеці;

2) лікарських засобів без дозволу на продаж — на підставі виданого Департаментом лікарських засобів дозволу на реалізацію лікарського засобу без дозволу на продаж; [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

3) цільної крові та компонентів крові;

4) лікарської рослинної сировини (дрог);

5) [втратив чинність - RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

6) новітніх лікарських засобів, які у виняткових випадках виготовлені за приписом лікаря та під його професійну відповідальність для застосування конкретному пацієнтові при наданні стаціонарної послуги охорони здоров'я в Естонії. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(3) На підставі рішення Департаменту лікарських засобів в Естонії дозволяється реалізовувати ветеринарний лікарський засіб, призначений для застосування у тварин, яких утримують як домашніх улюбленців, — акваріумних або ставкових тварин, декоративних риб, кліткових птахів, поштових голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, фреток і кроликів, — якщо це не лікарський засіб, що відпускається за ветеринарним рецептом, і вжито всіх заходів, щоб запобігти застосуванню цього лікарського засобу в інших тварин. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) Власником дозволу на продаж є особа, якій видано дозвіл на продаж лікарського засобу. Власником дозволу на продаж може бути особа, місце проживання або місцезнаходження якої є в державі — члені Європейського економічного простору.

(2) Власник дозволу на продаж визначає особу або осіб, які ввозять лікарський засіб і мають відповідний дозвіл на діяльність, та невідкладно письмово повідомляє про це Департамент лікарських засобів.

(3) Реалізація лікарського засобу має відповідати потребі в лікуванні. Власник дозволу на продаж письмово повідомляє Департамент лікарських засобів про початок фактичної реалізації в Естонії лікарського засобу, що має дозвіл на продаж, а також — щонайменше за два місяці наперед, за винятком випадків настання виняткових обставин, — про призупинення або припинення реалізації лікарського засобу в Естонії та про його причину. Насамперед власник дозволу на продаж повідомляє Департамент лікарських засобів про настання обставин, зазначених у пунктах 1 і 3 частини 6 § 76 цього Закону. [RT I, 15.03.2014, 1 - набув чинності 25.03.2014]

(3¹) Департамент лікарських засобів може за умови вжиття належних заходів для забезпечення безпечного застосування лікарського засобу надати дозвіл не наносити на упаковку та в листок-вкладку лікарського засобу деякі з обов'язкових даних або дозвіл реалізовувати лікарський засіб в упаковці та з листком-вкладкою мовою іншої держави — члена Європейського економічного простору, якщо лікарський засіб не реалізується безпосередньо пацієнтові або якщо лікарські засоби з тією самою діючою речовиною, тієї самої сили дії, лікарської форми та розміру упаковки в Естонії не реалізуються, а забезпечення безперебійного постачання лікарського засобу є важливим з погляду здоров'я людини. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(3²) Департамент лікарських засобів невідкладно оприлюднює повідомлення про призупинення реалізації лікарського засобу на своєму вебсайті. [RT I, 15.03.2014, 1 - набув чинності 25.03.2014]

(4) Дозвіл на продаж лікарського засобу не впливає на відповідальність виробника лікарського засобу та власника дозволу на продаж, пов'язану з цим лікарським засобом.

(1) Особа, яка клопоче про дозвіл на продаж лікарського засобу, для отримання або поновлення дозволу на продаж подає до Департаменту лікарських засобів клопотання разом із додатковою документацією та сплачує державне мито. Подати слід усі документи, встановлені на підставі пункту 1 частини 12 цього параграфа.

(2) Для поновлення дозволу на продаж лікарського засобу власник дозволу на продаж подає до Департаменту лікарських засобів клопотання щонайменше за дев'ять місяців до закінчення строку дії дозволу на продаж. Якщо власник дозволу на продаж відмовляється від поновлення дозволу на продаж, він повідомляє Департамент лікарських засобів про причину відмови, насамперед про наявність обставин, зазначених у пунктах 1 і 3 частини 6 § 76 цього закону. [RT I, 15.03.2014, 1 – набув чинності 25.03.2014]

(3) Для отримання дозволу на продаж лікарського засобу заявник повинен науковими методами довести, що лікарський засіб за цільового застосування є безпечним та ефективним відповідно до сучасного рівня медичної науки, що якість лікарського засобу відповідає вимогам, установленим цим законом та виданими на його підставі правовими актами, і що виконано умови, встановлені частинами 3–5 § 13 цього закону.

(4) Заявник дозволу на продаж не зобов'язаний подавати дані про ефективність і безпечність лікарського засобу, якщо він доведе, що наявна принаймні одна з таких обставин:

1) діюча речовина або діючі речовини лікарського засобу мають точно визначену сферу застосування, вони застосовуються в державі — члені Європейського економічного простору щонайменше десять років і є відомо ефективними та мають прийнятний рівень безпечності, що підтверджено детальними посиланнями на опубліковані та додані до клопотання визнані наукові літературні джерела;

2) лікарський засіб є подібним (той самий якісний і кількісний вміст діючої речовини, та сама лікарська форма) та біоеквівалентним лікарському засобу, якому в Естонії або в іншій державі — члені Європейського економічного простору дозвіл на продаж було надано щонайменше вісім років тому. Різні солі, естери, етери, ізомери, суміші ізомерів, комплекси та похідні діючої речовини вважаються тією самою діючою речовиною, якщо їх ефективність і безпечність істотно не відрізняються. Різні пероральні лікарські форми з негайним вивільненням діючої речовини вважаються тією самою лікарською формою.

(5) Лікарський засіб, який отримав дозвіл на продаж на підставі пункту 2 частини 4 цього параграфа, не можна реалізовувати до спливу десяти років від надання в Естонії або в державі — члені Європейського економічного простору дозволу на продаж тому лікарському засобу, на дані якого посилалися при клопотанні про дозвіл на продаж. Різні дозування, лікарські форми, способи введення та розміри упаковок лікарського засобу, на який посилалися, при обчисленні цього періоду розглядаються як один лікарський засіб, і за основу береться найраніший дозвіл на продаж.

(6) Для лікарських засобів, щодо яких власник дозволу на продаж протягом перших восьми років дії дозволу на продаж клопотав і отримав нове показання, за яким застосування лікарського засобу є істотно кращим за попередні способи лікування, період, зазначений у частині 5 цього параграфа, продовжується до 11 років.

(7) [Втратив чинність – RT I, 20.06.2022, 4 – набув чинності 01.07.2022]

(8) Власник дозволу на продаж лікарського засобу може дозволити використовувати фармацевтичні, токсикологічні та клінічні дані, що супроводжували його клопотання, при оцінюванні клопотання про дозвіл на продаж іншого лікарського засобу, якщо якісний і кількісний вміст діючої речовини та лікарська форма іншого лікарського засобу є такими самими.

(9) Якщо лікарський засіб не повністю відповідає умовам подібності, зазначеним у пункті 2 частини 4 цього параграфа, або якщо щодо лікарського засобу клопочуть про інше показання, інший спосіб введення чи інше дозування, слід подати відповідні додаткові дані про ефективність і безпечність лікарського засобу.

(10) Якщо у вихідних матеріалах і виробничому процесі біологічного лікарського засобу є відмінності від лікарського засобу, на який посилаються, слід подати відповідні додаткові дані про ефективність і безпечність лікарського засобу.

(11) Якщо лікарському засобу надано дозвіл на продаж на умовах, зазначених у пункті 1 частини 4 цього параграфа, за показанням, якого діюча речовина цього лікарського засобу досі в Естонії не мала і для отримання якого заявник провів істотні доклінічні та клінічні дослідження, Департамент лікарських засобів протягом одного року не надає на підставі даних цих досліджень дозвіл на продаж із цим показанням лікарському препарату з тією самою діючою речовиною, щодо якого клопоче інший заявник.

(12) Міністр, відповідальний за цю сферу, встановлює постановою:

1) види клопотання про дозвіл на продаж лікарського засобу та вимоги до його форми, перелік додаткової документації, вимоги до додаткової документації, розмір плати за фахове оцінювання клопотання за окремими видами клопотань, а також порядок обчислення та сплати цієї плати; ↗

2) перелік документів, що подаються для клопотання про вторинний дозвіл на продаж лікарського засобу, умови та порядок розгляду клопотання; ↗

3) умови та порядок клопотання про надання й поновлення дозволу на продаж лікарського засобу та розгляду такого клопотання, а також визнання оцінки компетентного органу держави — члена Європейського економічного простору; [RT I 2010, 15, 77 – набув чинності 18.04.2010] ↗

4) перелік лікарських засобів, щодо яких з метою відшкодування або нагляду за безпечністю лікарських засобів вимога про наявність у лікарського засобу унікального ідентифікатора та засобу захисту від несанкціонованого розкриття поширюється також на рецептурні лікарські засоби та лікарські засоби, що підлягають відшкодуванню. [RT I, 21.12.2018, 4 – набув чинності 09.02.2019]

(1) Вторинний дозвіл на продаж лікарського засобу надається власнику дозволу на діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами або з виробництва лікарських засобів, якщо виконано всі такі умови:

1) [втратив чинність – RT I 2005, 24, 180 – набув чинності 20.05.2005]

2) вторинний дозвіл на продаж запитується для лікарського засобу, який за клінічною дією ідентичний лікарському засобу, якому видано чинний в Естонії дозвіл на продаж;

3) лікарський засіб, щодо якого подано клопотання, ввозиться до Естонії з держави — члена Європейського економічного простору;

4) лікарському засобу, щодо якого подано клопотання, видано чинний у державі — члені Європейського економічного простору дозвіл на продаж;

5) власник дозволу на продаж в Естонії та в іншій державі — члені Європейського економічного простору є тим самим або належить до тієї самої групи виробників лікарських засобів.

(2) Вторинний дозвіл на продаж діє стільки ж, скільки дозвіл на продаж безпосередньо ввезеного лікарського засобу в Естонії або дозвіл на продаж паралельно ввезеного лікарського засобу в країні походження.

(3) Якщо продаж в Естонії лікарського препарату, який має в Естонії первинний дозвіл на продаж, призупинено або припинено з економічних причин, вторинний дозвіл на продаж може на підставі відповідного рішення Департаменту лікарських засобів залишатися чинним протягом визначеного Департаментом лікарських засобів періоду.

(4) Власник вторинного дозволу на продаж має всі права та обов'язки власника дозволу на продаж.

(1) Заявник сплачує Департаменту лікарських засобів плату за фахову оцінку в розмірі до 6000 євро відповідно до виду заяви, встановленого на підставі пункту 1 частини 12 § 65 цього Закону. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) Якщо заявник на отримання дозволу на продаж бажає, щоб Естонія брала участь у децентралізованій процедурі дозволу на продаж або в процедурі взаємного визнання дозволу на продаж Європейського економічного простору як референтна держава, до плати за оцінку додається 14 000 євро. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(3) У разі повторної процедури взаємного визнання дозволу на продаж, а також децентралізованої процедури або процедури взаємного визнання під час поновлення дозволу на продаж, у яких Естонія бере участь як референтна держава, до плати за оцінку додається 3000 євро. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Перед прийняттям заяви до розгляду Департамент лікарських засобів оцінює відповідність поданої заяви та документів, що підлягають доповненню, вимогам, встановленим на підставі пункту 1 частини 12 § 65 цього Закону, визначаючи в разі потреби заявникові строк для усунення недоліків [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(2) Після прийняття заяви до розгляду Департамент лікарських засобів може вимагати від заявника додаткову інформацію та документи про лікарський засіб, визначивши для їх отримання розумний строк. Витребувану інформацію слід подати Департаменту лікарських засобів письмово. У разі неподання інформації та документів до визначеного строку Департамент лікарських засобів припиняє розгляд заяви та письмово повідомляє про це заявника.

(2¹) Після прийняття заяви до розгляду Департамент лікарських засобів може за наявності обґрунтованої потреби за рахунок заявника інспектувати розташовані за межами Європейського економічного простору місця, необхідні для підтвердження відповідності клінічних досліджень вимогам, а також місця виробництва лікарського засобу та діючої речовини. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(3) На підставі заяви та інших матеріалів Департамент лікарських засобів оцінює відповідність ефективності, безпечності та якості лікарського засобу вимогам, встановленим цим Законом та виданими на його підставі правовими актами, і складає щодо лікарського засобу звіт про оцінку, зокрема з поясненнями про результати фармацевтичних, доклінічних і клінічних досліджень лікарського засобу, про систему управління ризиками та головне досьє системи фармаконагляду, а також з обґрунтуваннями щодо кожного заявленого показання окремо. Під час оцінювання заяви Департамент лікарських засобів може залучати позаштатних експертів. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(4) Департамент лікарських засобів подає оцінку ефективності, безпечності та якості лікарського засобу комісії з дозволів на продаж лікарських засобів, а щодо ветеринарних лікарських засобів — комісії з дозволів на продаж ветеринарних лікарських засобів для надання висновку.

(5) Якщо Департаменту лікарських засобів стає відомо, що розгляд заяви про дозвіл на продаж того самого лікарського засобу, заяву щодо якого розглядає він, розпочав компетентний орган іншої держави — члена Європейського економічного простору або що такий орган видав тому самому лікарському засобу дозвіл на продаж, Департамент лікарських засобів зупиняє розгляд заяви про дозвіл на продаж до отримання від цього органу звіту про оцінку.

(6) У разі зупинення розгляду заяви про дозвіл на продаж за обставин, названих у частині 5 цього параграфа, до розгляду заяви про дозвіл на продаж не застосовується встановлене в частинах 2–4 цього параграфа. З питань, що виникли на підставі звіту про оцінку, складеного компетентним органом, названим у частині 5 цього параграфа, Департамент лікарських засобів звертається до компетентного органу, який склав звіт про оцінку.

(7) Департамент лікарських засобів визнає оцінку ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, надану компетентним органом держави — члена Європейського економічного простору, за винятком випадків, коли є додаткові дані про те, що видача дозволу на продаж лікарського засобу може становити загрозу здоров'ю населення, а в разі ветеринарного лікарського засобу — здоров'ю тварини або людини. [RT I, 02.01.2025, 3 - набув чинності 01.09.2025]

(8) Якщо Департамент лікарських засобів або компетентні органи інших держав-членів, які беруть участь у процедурі розгляду заяви про дозвіл на продаж, не визнають звіту про оцінку, розбіжності вирішуються в порядку, передбаченому Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС про Кодекс Спільноти щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с. 67–128). Ухвалюючи своє остаточне рішення, Департамент лікарських засобів дотримується рішення Комітету з лікарських засобів для застосування людиною при Європейському агентстві з лікарських засобів та Європейської Комісії. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(1) Комісія з дозволів на продаж лікарських засобів і комісія з дозволів на продаж ветеринарних лікарських засобів є дорадчими комісіями генерального директора Департаменту лікарських засобів, думка яких не є обов'язковою для генерального директора Департаменту лікарських засобів під час ухвалення рішення.

(2) Завданням комісій, названих у частині 1 цього параграфа, є консультування генерального директора Департаменту лікарських засобів з питань, пов'язаних із розглядом заяв про дозволи на продаж лікарських засобів.

(3) До складу комісії з дозволів на продаж лікарських засобів входить до десяти членів, а до складу комісії з дозволів на продаж ветеринарних лікарських засобів — до восьми членів. Члени комісії з дозволів на продаж лікарських засобів повинні мати здобутий в університеті академічний ступінь за спеціальністю медицина або фармація та академічний чи клінічний досвід у галузі фармакотерапії, фармакології або фармації. Члени комісії з дозволів на продаж ветеринарних лікарських засобів повинні мати здобутий в університеті академічний ступінь за спеціальністю ветеринарна медицина, медицина або фармація та значний академічний чи клінічний досвід у галузі фармакотерапії, фармакології або фармації. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(4) Повноваження комісій тривають три роки.

(5) Членів комісії з дозволів на продаж лікарських засобів і комісії з дозволів на продаж ветеринарних лікарських засобів призначає міністр, відповідальний за галузь.

(6) Комісії утворює та порядок їх роботи встановлює своїм наказом міністр, відповідальний за галузь.

(1) Дозвіл на продаж лікарського засобу видає та поновлює Департамент лікарських засобів.

(2) Департамент лікарських засобів видає заявникові дозвіл на продаж або повідомляє його про відмову у видачі дозволу на продаж протягом 210 днів від дня прийняття заяви. Час, який заявник витрачає на подання додаткових даних і документів, витребуваних Департаментом лікарських засобів, а також час, потрібний за необхідності для перевірки достовірності поданих даних шляхом інспектування, до зазначеного строку не зараховується. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(2¹) Департамент лікарських засобів видає заявникові вторинного дозволу на продаж лікарського засобу дозвіл на продаж або повідомляє його про відмову у видачі дозволу на продаж протягом 30 днів від дня отримання заяви. Час, який заявник витрачає на подання додаткових даних і документів, витребуваних Департаментом лікарських засобів, а також час, потрібний за необхідності для перевірки достовірності поданих даних шляхом інспектування, до зазначеного строку не зараховується. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(3) У разі розгляду заяви про видачу дозволу на продаж на підставі звіту про оцінку компетентного органу іншої держави-члена Європейського економічного простору Департамент лікарських засобів протягом 90 днів після отримання звіту про оцінку визнає рішення держави-члена Європейського економічного простору про видачу дозволу на продаж лікарського засобу та схвалену коротку характеристику лікарського засобу або відмовляє у визнанні. Департамент лікарських засобів видає дозвіл на продаж лікарського засобу протягом 30 днів від дня ухвалення рішення про визнання. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(4) Департамент лікарських засобів може видати дозвіл на продаж лікарського засобу на одній чи кількох із таких умов:

1) доповнення системи управління ризиками заходами для забезпечення безпечного застосування лікарського засобу;

2) проведення дослідження безпеки або ефективності після отримання дозволу на продаж;

3) виконання додаткових обов'язків, пов'язаних із реєстрацією побічної дії або повідомленням про неї;

4) наявність достатньої системи фармаконагляду;

5) інші умови або обмеження, пов'язані з безпечним та ефективним застосуванням лікарського засобу. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(4¹) Дозвіл на продаж з умовами, зазначеними в частині 4 цього параграфа, можна видати лише тоді, коли заявник з об'єктивних і доказовних причин не може подати повні дані про ефективність і безпеку лікарського засобу за звичайних умов його застосування. У такому разі поновлення дозволу на продаж пов'язується зі щорічним переглядом зазначених умов. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(4²) Департамент лікарських засобів повідомляє Європейське агентство з лікарських засобів про всі дозволи на продаж лікарських засобів, видані з умовами, зазначеними в частині 4 цього параграфа. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(5) Департамент лікарських засобів може видати дозвіл на продаж важливому з погляду здоров'я населення або здоров'я тварин лікарському засобу, який має дозвіл на продаж у якійсь іншій державі-члені Європейського економічного простору, але не має чинного дозволу на продаж в Естонії і щодо якого не було подано заяви про його отримання. Департамент лікарських засобів повідомляє про намір видати дозвіл на продаж володільця дозволу на продаж цього лікарського засобу в державі-члені Європейського економічного простору, де цьому лікарському засобу видано дозвіл на продаж. [RT I, 02.01.2025, 3 - набув чинності 01.09.2025]

(5¹) Департамент лікарських засобів може з метою безпеки пацієнтів або фармаконагляду вимагати застосування на упаковці лікарського засобу засобу захисту від несанкціонованого розкриття упаковки. Зазначену вимогу можна застосувати і після видачі дозволу на продаж. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(6) Департамент лікарських засобів невідкладно оприлюднює на своєму вебсайті дані дозволу на продаж разом із листівкою-вкладкою до упаковки, короткою характеристикою лікарського засобу та публічним звітом про оцінку. Публічний звіт про оцінку — це викладений у зрозумілий для громадськості спосіб звіт про оцінку, який містить насамперед узагальнення щодо умов застосування лікарського засобу і з якого вилучено відомості конфіденційного змісту. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(7) Крім того, Департамент лікарських засобів оприлюднює на своєму вебсайті стислий виклад планів управління ризиками тих лікарських засобів, яким видано дозвіл на продаж з умовами, зазначеними в частині 4 цього параграфа. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Дозвіл на продаж лікарського засобу видається на п'ять років.

(2) Департамент лікарських засобів поновлює дозвіл на продаж або повідомляє володільця дозволу на продаж про відмову в цьому до закінчення строку чинності дозволу на продаж. Департамент лікарських засобів може продовжити строк чинності дозволу на продаж до завершення розгляду заяви про поновлення дозволу на продаж. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) Дозвіл на продаж, виданий на підставі частини 2 § 70 цього Закону, після спливу п'яти років поновлюється безстроково. Дозвіл на продаж, виданий на підставі частини 3 § 70 цього Закону, поновлюється відповідно до строку закінчення чинності дозволу на продаж у державі, на яку зроблено посилання.

(4) З огляду на відомості про безпеку лікарського засобу, зокрема на незначну кількість пацієнтів, які застосовували лікарський засіб, Департамент лікарських засобів може вирішити, що потрібен другий період чинності дозволу на продаж, обмежений п'ятьма роками. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Під час видачі дозволу на продаж лікарського засобу Департамент лікарських засобів класифікує лікарський засіб як безрецептурний лікарський засіб, рецептурний лікарський засіб або рецептурний лікарський засіб обмеженого застосування.

(1) До дозволу на продаж лікарського засобу вносяться дані про назву лікарського засобу, діючу речовину, силу дії, лікарську форму, розмір упаковки, термін придатності, володільця дозволу на продаж або володільця вторинного дозволу на продаж, виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу, чинність дозволу на продаж, класифікацію лікарського засобу, обмеження дозволу на продаж, умови дозволу на продаж і строк їх виконання, а також про періодичність подання періодичних звітів про безпеку. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(2) До дозволу на продаж ветеринарного лікарського засобу вноситься також вид або види тварин, у яких застосовується лікарський засіб, а до дозволу на продаж лікарських засобів, що вводяться сільськогосподарським тваринам, — також строк очікування щодо використання харчових продуктів тваринного походження для харчування. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(3) Разом із видачею дозволу на продаж Департамент лікарських засобів затверджує коротку характеристику лікарського засобу, листівку-вкладку до упаковки, маркування упаковки та періодичність подання періодичного звіту про безпеку відповідно до частини 2 § 78⁷ цього Закону, а щодо дозволу на продаж з умовами — також стислий виклад плану управління ризиками. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Департамент лікарських засобів відмовляє у видачі або поновленні дозволу на продаж, якщо наявна щонайменше одна з таких обставин:

1) лікарський засіб за звичайного застосування небезпечний для людини, тварини або довкілля;

2) заявник недостатньо довів безпечність лікарського засобу;

3) клінічна ефективність лікарського засобу відсутня або заявник недостатньо її довів;

4) якість лікарського засобу не відповідає зазначеній у заяві або вимогам, установленим цим законом і прийнятими на його підставі правовими актами;

5) співвідношення ефективності та ризику лікарського засобу є несприятливим з огляду на сучасний рівень медичної науки;

6) застосування імунологічного лікарського засобу не узгоджується з державними принципами боротьби з інфекційними хворобами;

7) [Втратив чинність – RT I, 20.06.2022, 4 – набув чинності 01.07.2022]

8) [Втратив чинність – RT I, 20.06.2022, 4 – набув чинності 01.07.2022]

9) якісний або кількісний склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в заяві.

(2) [Втратила чинність – RT I, 20.06.2022, 4 – набув чинності 01.07.2022]

(3) Підстави для відмови у видачі або поновленні дозволу на продаж, передбачені частиною 1 цього параграфа, не застосовуються, якщо Департамент лікарських засобів не визнає звіт про оцінку компетентного органу іншої держави-члена Європейського економічного простору і питання про видачу дозволу на продаж або відмову в ньому вирішується в порядку, передбаченому Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с. 67–128). [RT I, 20.06.2022, 4 – набув чинності 01.07.2022]

[RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022]

(1) Оцінку заяви про видачу дозволу на продаж може бути надано компетентному органу іншої держави-члена Європейського економічного простору або Європейському агентству з лікарських засобів у зв’язку з розглядом ними питання про видачу, поновлення чи зміну дозволу на продаж лікарського засобу. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(1) Департамент лікарських засобів може після видачі дозволу на продаж зобов'язати власника дозволу на продаж провести дослідження безпечності, якщо виникають сумніви щодо безпечності лікарського засобу, або дослідження ефективності, якщо виникають сумніви щодо доречності раніше проведених досліджень ефективності.

(2) Департамент лікарських засобів письмово повідомляє власника дозволу на продаж про зазначений у частині 1 цього параграфа обов'язок провести дослідження безпечності або ефективності після отримання дозволу на продаж, про його мету, а також про строк проведення дослідження та подання його результатів. Власник дозволу на продаж має право протягом 30 днів від дня отримання повідомлення про цей обов'язок подати щодо нього письмові заперечення.

(3) На підставі зазначених у частині 2 цього параграфа заперечень Департамент лікарських засобів приймає рішення про скасування або підтвердження обов'язку провести дослідження безпечності чи ефективності. У разі підтвердження обов'язку Департамент лікарських засобів змінює дозвіл на продаж, вносячи до нього умову про зазначений у частині 1 цього параграфа обов'язок.

(4) Власник дозволу на продаж невідкладно доповнює систему управління ризиками, враховуючи обов'язок провести дослідження безпечності або ефективності.

(5) Департамент лікарських засобів повідомляє Європейське агентство з лікарських засобів про всі дозволи на продаж лікарських засобів, щодо яких на підставі частини 1 цього параграфа встановлено обов'язки.

(6) Департамент лікарських засобів може змінити дозвіл на продаж лікарського засобу, зупинити дію дозволу на продаж або визнати дозвіл на продаж недійсним, якщо наявна щонайменше одна з таких обставин:

1) умови, які були підставою для видачі дозволу на продаж лікарського засобу, змінилися або не виконані;

2) власник дозволу на продаж не виконує покладених на нього цим законом обов'язків, порушує вимоги, встановлені цим законом або законом про рекламу чи правовими актами, прийнятими на підставі цих законів;

3) стають відомими нові дані про лікарський засіб, які порівняно з даними, поданими для клопотання про дозвіл на продаж, підтверджують меншу ефективність або більшу небезпечність лікарського засобу, або співвідношення користі та ризиків лікарського засобу виявляється несприятливим з огляду на сучасний рівень медичної науки;

4) щодо лікарських засобів, які застосовуються сільськогосподарським тваринам, — період очікування є недостатнім для забезпечення безпеки споживачів харчових продуктів тваринного походження;

5) Європейська Комісія ухвалила відповідне рішення.

(6¹) Департамент лікарських засобів може визнати дозвіл на продаж недійсним, якщо лікарський засіб протягом трьох років поспіль не є доступним в Естонії від власника дозволу на продаж, за винятком випадків, коли в інтересах здоров'я населення необхідно залишити дозвіл на продаж чинним. [RT I, 02.01.2025, 3 - набув чинності 01.09.2025]

(7) Перед зміною дозволу на продаж, зупиненням дії дозволу на продаж або визнанням дозволу на продаж недійсним за ініціативою Департаменту лікарських засобів Департамент лікарських засобів повідомляє власника дозволу на продаж про початок відповідного провадження та надає власникові дозволу на продаж розумний строк для подання думки та заперечень, визначаючи в разі потреби також форму їх подання.

(8) Якщо обставини, що спричинили зупинення дії дозволу на продаж лікарського засобу, усунуто у визначений строк, зупинення дії дозволу на продаж припиняється рішенням генерального директора Департаменту лікарських засобів, у протилежному разі дозвіл на продаж лікарського засобу визнається недійсним.

(8¹) Власник дозволу на продаж невідкладно повідомляє Департамент лікарських засобів про всі заходи, вжиті в інших державах — членах Європейського економічного простору для припинення реалізації лікарського засобу, вилучення його з ринку або визнання дозволу на продаж недійсним, а також про відповідні причини, насамперед про наявність обставин, зазначених у пунктах 1 і 3 частини 6 цього параграфа. Власник дозволу на продаж невідкладно повідомляє Департамент лікарських засобів також про ті вжиті в країнах поза межами Співтовариства заходи для припинення реалізації лікарського засобу, вилучення його з ринку або визнання дозволу на продаж недійсним, причиною яких є наявність обставин, зазначених у пунктах 1 і 3 частини 6 цього параграфа. Якщо причиною вжитого заходу є наявність обставин, зазначених у пунктах 1 і 3 частини 6 цього параграфа, власник дозволу на продаж повідомляє також Європейське агентство з лікарських засобів. [RT I, 15.03.2014, 1 - набув чинності 25.03.2014]

(9) Про рішення щодо зміни дозволу на продаж лікарського засобу, зупинення дії дозволу на продаж або скасування дозволу на продаж Департамент лікарських засобів невідкладно повідомляє власника дозволу на продаж, власників дозволів на діяльність з обігу відповідних лікарських засобів, Європейське агентство з лікарських засобів, компетентні органи інших держав-членів та Європейську Комісію. У разі небезпеки для здоров'я населення Департамент лікарських засобів повідомляє також осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, або громадськість. [RT I, 02.01.2025, 3 - набув чинності 01.09.2025]

(10) Щодо лікарських засобів, на які видано дозвіл на продаж у двох або більше державах-членах, провадження щодо зміни дозволу на продаж, зупинення дії дозволу на продаж або скасування дозволу на продаж відбувається як спільне провадження Європейського економічного простору.

(11) Якщо за результатами оцінювання даних, пов'язаних із наглядом за безпечністю лікарських засобів, Департамент лікарських засобів вважає, що потрібно терміново зупинити чи скасувати дозвіл на продаж або заборонити постачання лікарського засобу, або якщо власник дозволу на продаж повідомив про припинення реалізації лікарського засобу чи про ініціювання визнання дозволу на продаж недійсним з міркувань безпеки або відмовився від поновлення дозволу на продаж, Департамент лікарських засобів ініціює прискорене провадження Європейського економічного простору. Про ініціювання прискореного провадження Департамент лікарських засобів невідкладно повідомляє власника дозволу на продаж, а Європейське агентство з лікарських засобів, компетентні органи інших держав — членів Європейського економічного простору та Європейську Комісію — не пізніше наступного робочого дня, а також передає Європейському агентству з лікарських засобів відому йому відповідну інформацію. У такому разі Департамент лікарських засобів може зупинити дію дозволу на продаж та заборонити продаж і відпуск лікарського засобу до прийняття координаційною групою Європейського агентства з лікарських засобів або Європейською Комісією рішення про збереження, зміну, зупинення чи скасування дозволу на продаж або про відмову в його поновленні, повідомивши про причину вжитого заходу Європейське агентство з лікарських засобів, компетентні органи інших держав — членів Європейського економічного простору та Європейську Комісію не пізніше наступного робочого дня, за винятком випадків, коли провадження стосується лише дозволу на продаж, виданого в Естонії. [RT I, 15.03.2014, 1 - набув чинності 25.03.2014]

(11¹) Якщо за результатами оцінювання даних щодо безпечності лікарських засобів у Департаменту лікарських засобів виникає підозра, що необхідно повідомити про нові протипоказання лікарського засобу, обмежити показання або зменшити рекомендовану дозу лікарського засобу, Департамент лікарських засобів повідомляє про захід, який розглядається, та про його причину компетентні органи інших держав — членів Європейського економічного простору, Європейське агентство з лікарських засобів та Європейську Комісію. Якщо Департамент лікарських засобів вважає за потрібне вжити невідкладних заходів, він ініціює прискорене провадження Європейського економічного простору. [RT I, 15.03.2014, 1 - набув чинності 25.03.2014]

(12) У разі визнання дозволу на продаж лікарського засобу недійсним або зупинення його дії власник дозволу на продаж лікарського засобу повинен організувати вилучення лікарського засобу з ринку та унеможливити його повторне потрапляння в обіг.

(13) Якщо дію дозволу на продаж лікарського засобу зупинено або дозвіл скасовано, Департамент лікарських засобів може за виняткових обставин дозволити продаж або відпуск лікарського засобу протягом перехідного періоду для тих пацієнтів, яких цим лікарським засобом уже лікують.

(14) До провадження щодо зміни дозволу на продаж ветеринарного лікарського засобу, зупинення дії дозволу на продаж та визнання дозволу на продаж недійсним застосовується частина 7 цього параграфа. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

[RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(1) Для зміни умов, які були підставою для видачі дозволу на продаж лікарського засобу, власник дозволу на продаж подає Департаменту лікарських засобів відповідне клопотання.

(1¹) Власник дозволу на продаж забезпечує актуалізацію методів виробництва та контролю лікарського засобу з урахуванням розвитку науки і техніки, а також актуалізацію короткої характеристики лікарського засобу та листка-вкладки відповідно до новітніх науково обґрунтованих знань, у тому числі відповідно до результатів оцінювання та рекомендацій, оприлюднених на європейському вебпорталі лікарських засобів.

(1²) Клопотання про зміну умов, які були підставою для видачі дозволу на продаж, подається разом із документацією, що є підставою для зміни. Клопотання про зміну умов дозволу на продаж розглядається відповідно до вимог і порядку провадження, встановлених у регламенті Комісії (ЄС) № 1234/2008 щодо розгляду змін умов дозволів на продаж лікарських засобів для застосування в медицині та ветеринарії (ОВ L 334, 12.12.2008, с. 7–24), зміненому регламентом Комісії (ЄС) № 712/2012 (ОВ L 209, 04.08.2012, с. 4–14), та згідно з настановами, складеними Європейською Комісією, якщо цим законом не встановлено інше.

(1³) Зміни типу IA та IB, класифіковані в регламенті Комісії (ЄС) № 1234/2008, вважаються повідомленням про зміну в розумінні того самого регламенту.

(2) Власник дозволу на продаж сплачує за подання клопотання державне мито та плату Департаменту лікарських засобів за фахове оцінювання в розмірі до 1800 євро відповідно до виду клопотання, встановленого на підставі частини 3 цього параграфа.

(2¹) Департамент лікарських засобів відмовляє в задоволенні клопотання на підставах, встановлених у § 74 цього закону.

(2²) Власник дозволу на продаж сплачує Департаменту лікарських засобів річну плату за адміністрування дозволу на продаж ветеринарного лікарського засобу в розмірі до 1395 євро за кожен дозвіл на продаж ветеринарного лікарського засобу, що діяв у попередньому календарному році.

(3) Умови та порядок повідомлення про зміну, пов'язану з дозволом на продаж лікарського засобу, і клопотання про зміну, фахового оцінювання та обчислення плати, розмір плати за окремими видами клопотань, а також розмір річної плати за адміністрування дозволу на продаж ветеринарного лікарського засобу, умови та порядок обчислення цієї плати встановлює своєю постановою міністр, відповідальний за сферу. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023] ↗

[Втратив чинність - RT I, 05.07.2012, 13 - набр. чинності 21.07.2012]

(1) Система фармаконагляду — це система виконання завдань та обов'язків у сфері безпечності лікарських засобів, яку використовують власник дозволу на продаж і Департамент лікарських засобів та яка призначена для нагляду за безпечністю лікарських засобів, що отримали дозвіл на продаж, і для виявлення зміни співвідношення користі та ризиків.

(2) Майстер-файл системи фармаконагляду — це детальний опис системи нагляду за безпечністю одного або кількох лікарських засобів, яку застосовує власник дозволу на продаж. Майстер-файл має міститися в Європейському економічному просторі.

(1) Система управління ризиками — це сукупність заходів, пов'язаних із фармаконаглядом, спланованих таким чином, щоб можна було виявити, охарактеризувати, запобігти або мінімізувати ризики, пов'язані з лікарськими засобами, у тому числі оцінити дієвість зазначених заходів. Система управління ризиками має бути пропорційною виявленим і можливим ризикам щодо лікарського засобу та потребі в даних про безпечність після отримання дозволу на продаж.

(2) План управління ризиками — це детальний опис системи управління ризиками.

(1) Для забезпечення постійного нагляду за безпекою лікарських засобів власник дозволу на продаж повинен створити систему нагляду за безпекою лікарських засобів щодо лікарських засобів, які мають дозвіл на продаж, та забезпечити внесення записів про її застосування до головного досьє системи нагляду за безпекою лікарських засобів.

(2) Для забезпечення функціонування системи нагляду за безпекою лікарських засобів власник дозволу на продаж повинен:

1) призначити компетентну особу, відповідальну за нагляд за безпекою лікарських засобів, та особу, яка її заміщує, а також повідомити Агентству лікарських засобів їхні імена та контактні дані;

2) реєструвати та зберігати інформацію про побічні дії, на які будь-яким чином звернув увагу споживач лікарського засобу, провізор, фармацевт або особа, яка має право виписувати лікарські засоби, або які виявилися під час дослідження безпеки після отримання дозволу на продаж, або які були оприлюднені в медичній літературі, якщо зазначене джерело не входить до переліку, що відстежується Європейським агентством з лікарських засобів;

3) вживати заходів для отримання точних і перевірюваних даних про можливі побічні дії, щоб оцінити інформацію з наукового погляду;

4) оцінювати за допомогою системи нагляду за безпекою лікарських засобів з наукового погляду всю інформацію та можливості зменшення й запобігання ризикам, а в разі потреби вживати відповідних заходів;

5) регулярно організовувати аудити системи нагляду за безпекою лікарських засобів, вносити результати аудиту до головного досьє системи нагляду за безпекою лікарських засобів, складати на підставі результатів аудиту відповідний план коригувальних заходів і забезпечувати його виконання;

6) застосовувати щодо кожного лікарського засобу систему управління ризиками;

7) оцінювати результативність заходів, передбачених у плані управління ризиками або в умовах дозволу на продаж;

8) відстежувати дані щодо безпеки лікарського засобу, щоб вирішити, чи виникли внаслідок застосування лікарського засобу нові ризики, чи змінилися ризики або чи відбулися зміни у співвідношенні користі та ризиків лікарського засобу;

9) у разі виникнення нових ризиків або зміни ризиків оновлювати систему управління ризиками;

10) дотримуватися рекомендацій координаційної групи Європейського агентства з лікарських засобів і комітету з оцінки ризиків у сфері нагляду за безпекою лікарських засобів та відповідного графіка;

11) керуватися при забезпеченні безпеки лікарських засобів Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС, Виконавчим регламентом Комісії (ЄС) № 520/2012 щодо здійснення заходів з нагляду за безпекою лікарських засобів, передбачених у Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 та в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС (ELT L 159, 20.06.2012, с. 5–25), а також належними практиками нагляду за безпекою лікарських засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) Компетентна особа, відповідальна за нагляд за безпекою лікарських засобів:

1) постійно проживає в Європейському економічному просторі та є постійно доступною для власника дозволу на продаж;

2) відповідає за функціонування системи нагляду за безпекою лікарських засобів;

3) забезпечує збирання, зберігання та оцінювання інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка передається власникові дозволу на продаж, а також єдиний доступ до неї;

4) готує інформацію про безпеку лікарського засобу, яка передається Агентству лікарських засобів;

5) забезпечує негайну вичерпну відповідь на вимогу Агентства лікарських засобів надати додаткову інформацію про безпеку лікарського засобу, у тому числі інформацію, що відображає продаж лікарського засобу та кількість рецептів.

(4) Власник дозволу на продаж забезпечує, щоб компетентна особа, відповідальна за нагляд за безпекою лікарських засобів, мала здобуту освіту за спеціальністю медицина або щоб особа із зазначеною кваліфікацією була постійно доступна компетентній особі для консультування. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(5) Власник дозволу на продаж забезпечує підвищення кваліфікації компетентної особи, відповідальної за нагляд за безпекою лікарських засобів, та необхідні для роботи засоби.

(6) Власник дозволу на продаж повідомляє про виявлені нові ризики, змінені ризики або зміну співвідношення користі та ризиків Агентство лікарських засобів, Європейське агентство з лікарських засобів і компетентні органи інших держав-членів.

(7) Агентство лікарських засобів може в будь-який час вимагати від власника дозволу на продаж надання даних, що підтверджують збереження сприятливого співвідношення користі та ризиків лікарського засобу. Власник дозволу на продаж зобов'язаний відповісти на кожну таку вимогу повністю та невідкладно.

(8) Агентство лікарських засобів може в будь-який час вимагати від власника дозволу на продаж копію головного досьє системи нагляду за безпекою лікарських засобів. Власник дозволу на продаж подає копію зазначеного документа не пізніше сьомого дня після висунення вимоги.

(1) Департамент лікарських засобів забезпечує функціонування державної системи нагляду за безпекою лікарських засобів, для чого Департамент лікарських засобів:

1) інформує осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорів, фармацевтів і громадськість про необхідність повідомляти про побічні дії лікарських засобів;

2) приймає інформацію про побічні дії у вебсередовищі та у вигляді паперових повідомлень і застосовує відповідні заходи для отримання точних та перевірних даних про побічні дії, щоб оцінити цю інформацію науково;

3) збирає та оцінює дані щодо безпеки лікарських засобів для виявлення нових ризиків, змінених ризиків або зміни співвідношення користі та ризиків лікарського засобу;

4) застосовує необхідні заходи для запобігання ризикам, пов'язаним із безпекою лікарських засобів, та їх зменшення;

5) інформує осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорів, фармацевтів і громадськість про виявлення ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів;

6) оцінює результати заходів зі зменшення ризику, наведених у складеному власником дозволу на продаж плані управління ризиками, та результати заходів, наведених в умовах дозволу на продаж;

7) оцінює актуалізацію системи управління ризиками;

8) інспектує функціонування систем нагляду за безпекою лікарських засобів власників дозволів на продаж в Естонії та відповідність систем якості встановленим вимогам, якщо основний файл (мастер-файл) системи нагляду за безпекою лікарських засобів знаходиться в Естонії, а також бере участь в інспекціях, які проводять інші держави-члени, відповідно до директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС; [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

9) організовує кожні два роки аудит системи нагляду за безпекою лікарських засобів і надсилає Європейській Комісії звіт про результати аудиту;

10) бере участь у порядку роботи щодо єдиної оцінки, який здійснюють координаційна група Європейського агентства з лікарських засобів і Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду, та здійснює відповідну співпрацю з компетентними органами інших держав-членів;

11) на вимогу Європейської Комісії бере участь у міжнародній гармонізації та стандартизації технічних заходів нагляду за безпекою лікарських засобів під координацією Європейського агентства з лікарських засобів;

12) додержується рекомендацій координаційної групи Європейського агентства з лікарських засобів і Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду при впровадженні заходів зі зменшення ризику, а також рішень Європейської Комісії щодо заходів, які потрібно застосувати у зв'язку з дозволами на продаж, виданими в державах-членах.

(2) У нагляді за безпекою лікарських засобів, у тому числі при проведенні інспекцій та інформуванні про їхні результати, Департамент лікарських засобів керується директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС, виконавчим регламентом Комісії (ЄС) № 520/2012 та належними практиками нагляду за безпекою лікарських засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) Про виявлені нові ризики, змінені ризики або зміну співвідношення користі та ризиків лікарського засобу Департамент лікарських засобів інформує Європейське агентство з лікарських засобів, компетентні органи інших держав-членів і власника дозволу на продаж.

(4) Департамент лікарських засобів актуалізує оціночний звіт, якщо отримано нову інформацію, істотну з погляду оцінки якості, безпеки або ефективності лікарського засобу. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Інформація щодо безпеки лікарського засобу в розумінні цього закону охоплює:

1) будь-які нові дані про безпеку лікарського засобу або про меншу, ніж очікувалося, ефективність;

2) обмеження, встановлені щодо лікарського засобу компетентними органами держави, у якій лікарський засіб реалізується;

3) інформацію про побічні дії лікарського засобу, тобто повідомлення про побічну дію;

4) інформацію про потребу зменшити ризик або уникнути його, що вимагає початку прискореного провадження згідно з частиною 11 § 76 цього закону;

5) звіти, пов'язані з оцінюванням співвідношення користі та ризиків лікарського засобу, тобто періодичний звіт про безпеку.

(2) Власник дозволу на продаж передає Департаменту лікарських засобів інформацію, зазначену в пунктах 1 і 2 частини 1 цього параграфа, у разі, якщо ця інформація може спричинити потребу змінити дані або документи, що є підставою дозволу на продаж. Зазначена інформація повинна охоплювати як позитивні, так і негативні результати клінічних досліджень чи інших досліджень, проведених щодо всіх показань та в усіх групах населення, а також дані про застосування лікарського засобу поза межами дозволу на продаж.

(3) Власник дозволу на продаж передає інформацію, зазначену в пункті 3 частини 1 цього параграфа, до бази даних і мережі оброблення даних, зазначених у статті 24 Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради, яким встановлюється порядок Союзу щодо надання дозволів на продаж лікарських засобів для застосування людиною та нагляду за ними і яким засновується Європейське агентство з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с. 1–33), зміненого Регламентом (ЄС) 2019/5 (ОВ L 4, 07.01.2019, с. 24–42) (далі — база даних Eudravigilance). [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(4) Власник дозволу на продаж передає інформацію, зазначену в пункті 5 частини 1 цього параграфа, електронно Європейському агентству з лікарських засобів, яке робить звіти доступними для Департаменту лікарських засобів через базу даних, зазначену в статті 25a Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(5) Департамент лікарських засобів передає інформацію, зазначену в пункті 3 частини 1 цього параграфа, до бази даних Eudravigilance.

(6) Департамент лікарських засобів передає інформацію, зазначену в пунктах 1 і 4 частини 1 цього параграфа, Європейському агентству з лікарських засобів, компетентним органам інших держав-членів та Європейській Комісії.

(7) Якщо власник дозволу на продаж має намір оприлюднити публічне повідомлення про ризики, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, він зобов'язаний невідкладно поінформувати про це Департамент лікарських засобів, Європейське агентство з лікарських засобів та Європейську Комісію. Інформація щодо безпеки, яка подається громадськості, повинна бути об'єктивною, не може вводити в оману і не може містити реклами лікарського засобу.

(8) Департамент лікарських засобів повідомляє Європейське агентство з лікарських засобів, компетентні органи інших держав-членів та Європейську Комісію щонайменше за 24 години наперед про намір оприлюднити інформацію про ризики, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, за винятком випадку, коли громадськість потрібно поінформувати невідкладно задля охорони здоров'я населення. З оприлюднюваної інформації вилучаються відомості, які можуть зашкодити комерційній таємниці, та персональні дані, оприлюднення яких не є істотним з погляду охорони здоров'я людей. [RT I, 02.01.2025, 3 - набув чинності 01.09.2025]

(9) У разі виникнення небезпеки для життя чи здоров'я людини або тварини чи для довкілля власник дозволу на продаж передає відповідну інформацію особам, які мають право виписувати лікарські засоби, попередньо погодивши зміст інформації та план її передавання з Департаментом лікарських засобів. Департамент лікарських засобів має право вимагати від власника дозволу на продаж передавання зазначеної інформації особам, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорам і фармацевтам, якщо це необхідно для забезпечення безпечного та ефективного застосування лікарського засобу.

(10) Департамент лікарських засобів повідомляє Департамент здоров'я про побічні дії вакцин, у тому числі про побічні дії, спричинені можливими помилками лікування.

(11) Власник дозволу на продаж сплачує Департаменту лікарських засобів плату за нагляд за безпекою та якістю лікарського засобу в розмірі 320 євро за кожен дозвіл на продаж, що діяв у попередньому календарному році. Плата за нагляд за безпекою та якістю лікарського засобу — це плата, призначена для адміністрування системи фармаконагляду, у тому числі для збирання, оцінювання та розгляду інформації щодо безпеки лікарського засобу, передавання її до баз даних Європейського економічного простору та міжнародним центрам моніторингу, для оцінювання плану неінтервенційних досліджень безпеки, а також для лабораторного контролю якості лікарських засобів, наявних на ринку. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(12) Якщо Естонія бере участь у децентралізованій процедурі або процедурі взаємного визнання дозволу на продаж Європейського економічного простору як референтна держава чи Департамент лікарських засобів бере участь у спільній організації роботи європейських агентств з лікарських засобів як оцінювач даних, зазначених у пункті 3 частини 1 § 78⁴ цього закону, плата за нагляд за безпекою та якістю лікарського засобу становить 600 євро за кожен дозвіл на продаж, що діяв у попередньому календарному році понад шість місяців. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(12¹) Власник дозволу на продаж сплачує Департаменту лікарських засобів плату за нагляд за безпекою та якістю ветеринарного лікарського засобу в розмірі до 1395 євро за кожен дозвіл на продаж ветеринарного лікарського засобу, що діяв у попередньому календарному році. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(13) Департамент лікарських засобів може на підставі відповідної обґрунтованої заяви звільнити власника дозволу на продаж від обов'язку сплачувати плату за нагляд за безпекою та якістю лікарського засобу, якщо продаж лікарського засобу в Естонії менший за кількість, зазначену в порядку, встановленому на підставі частини 14 цього параграфа.

(14) Порядок передавання інформації щодо безпеки лікарського засобу, а також розмір плати за нагляд за безпекою та якістю лікарського засобу, порядок її обчислення та сплати встановлює постановою міністр, відповідальний за цю сферу. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) Побічна дія лікарського засобу — це будь-яка шкідлива та небажана дія, що супроводжує застосування лікарського засобу у звичайних сферах застосування або у сферах, не зазначених в умовах дозволу на продаж, у разі лікарської помилки, неправильного вживання чи зловживання лікарським засобом або контакту з лікарським засобом у робочому середовищі і щодо якої не можна виключити причинного зв'язку між лікарським засобом та побічною дією. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(2) Серйозна побічна дія лікарського засобу — це побічна дія, яка закінчується смертю, є небезпечною для життя, потребує стаціонарного лікування або продовження стаціонарного лікування, спричиняє тривалу втрату працездатності, тяжку або глибоку інвалідність, вроджену ваду розвитку чи вроджений дефект.

(3) Досі невідома побічна дія лікарського засобу — це побічна дія, яка не описана в короткій характеристиці лікарського засобу або характер, тяжкість чи частота якої не узгоджуються з короткою характеристикою лікарського засобу.

(4) Особа, яка має право виписувати лікарські засоби, зобов'язана повідомляти Агентство з лікарських засобів про всі серйозні побічні дії.

(5) Агентство з лікарських засобів має право встановлювати для власників дозволу на продаж, осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорів і фармацевтів додаткові обов'язки щодо повідомлення про побічні дії лікарських засобів, якщо це обґрунтовано з погляду нагляду за безпекою лікарських засобів.

(6) Про побічну дію можна повідомити власника дозволу на продаж. Власник дозволу на продаж у співпраці з Агентством з лікарських засобів та Європейським агентством з лікарських засобів вживає заходів для виявлення подвійних повідомлень про побічні дії та запобігання їх передаванню. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Періодичний звіт про безпеку — це звіт, пов'язаний з оцінюванням співвідношення користі та ризиків лікарського засобу, який містить:

1) оновлений огляд відповідних даних, необхідних для оцінювання співвідношення користі та ризиків лікарського засобу, у тому числі даних, одержаних з досліджень;

2) наукову оцінку співвідношення користі та ризиків лікарського засобу;

3) дані про обсяг продажу лікарського засобу та кількість рецептів, у тому числі оцінку чисельності населення, яке контактує з лікарським засобом.

(2) Періодичність подання періодичних звітів про безпеку є пропорційною ризикам, що походять від лікарського засобу, і уточнюється в умовах дозволу на продаж.

(3) Щодо лікарських засобів, на які видано дозвіл на продаж більш ніж в одній державі-члені або які містять ту саму діючу речовину чи комбінацію діючих речовин, періодичні звіти про безпеку оцінюються як спільна процедура Європейського економічного простору.

(4) При оцінюванні періодичного звіту про безпеку Агентство з лікарських засобів керується Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС, Виконавчим регламентом Комісії (ЄС) № 520/2012 та належними практиками фармаконагляду. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(5) Після оцінювання періодичного звіту про безпеку Агентство з лікарських засобів вирішує, чи потрібно змінити дозвіл на продаж, зупинити його дію або визнати його недійсним. У разі спільного оцінювання Європейського економічного простору виходять із позиції координаційної групи Європейського агентства з лікарських засобів або Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду чи з рішення Європейської Комісії.

(1) Неінтервенційне дослідження безпеки після отримання дозволу на продаж (далі — неінтервенційне дослідження безпеки) — це дослідження властивостей лікарського засобу, яке не втручається в лікування та лікарський нагляд і яке ініціював та яким керує або яке фінансує власник дозволу на продаж з власної ініціативи чи для виконання умов, установлених у дозволі на продаж. Метою неінтервенційного дослідження безпеки є встановити пов'язані з лікарським засобом фактори ризику, їх характер та обсяг, підтвердити профіль безпеки лікарського засобу або оцінити дієвість системи управління ризиками.

(2) Неінтервенційне дослідження безпеки не може просувати застосування лікарського засобу.

(3) Працівникам охорони здоров'я, які беруть участь у неінтервенційному дослідженні безпеки, може бути відшкодовано витрачений на це час і понесені витрати.

(4) Неінтервенційне дослідження безпеки не можна розпочинати до одержання погодження Департаменту лікарських засобів, якщо такий обов'язок передбачено умовами дозволу на продаж. Якщо дослідження проводиться в кількох державах-членах, власник дозволу на продаж повинен до початку дослідження одержати погодження комітету з оцінки ризиків фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів, за винятком дослідження ветеринарного лікарського засобу. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(5) Для одержання погодження власник дозволу на продаж подає план неінтервенційного дослідження безпеки Департаменту лікарських засобів або комітету з оцінки ризиків фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів, який протягом 60 днів від дня подання плану дослідження надсилає письмове повідомлення про погодження плану або про відмову в такому погодженні. У разі дослідження ветеринарного лікарського засобу Департамент лікарських засобів попередньо погоджує повідомлення з Міністерством регіонального розвитку та сільського господарства. [RT I, 30.06.2023, 1 - набув чинності 01.07.2023 ; на підставі § 105.19 частини 7 Закону про Уряд Республіки слово „Maaeluministeerium” замінено словами „Regionaal- ja Põllumajandusministeerium” у відповідному відмінку]

(6) У погодженні неінтервенційного дослідження безпеки відмовляють, якщо наявна щонайменше одна з таких обставин:

1) дослідження просуває застосування лікарського засобу;

2) дослідження не дає змоги досягти поставлених цілей;

3) ідеться про клінічне дослідження.

(7) Якщо неінтервенційне дослідження безпеки погодив комітет з оцінки ризиків фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів, власник дозволу на продаж до початку дослідження в Естонії надсилає план дослідження Департаменту лікарських засобів.

(8) До початку неінтервенційного дослідження безпеки в Естонії необхідний висновок комітету з етики клінічних досліджень згідно з § 99² цього Закону, за винятком дослідження ветеринарного лікарського засобу. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 01.02.2022]

(9) Неінтервенційне дослідження безпеки проводиться відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС, Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) № 520/2012 та належних практик фармаконагляду. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(10) Для зміни плану неінтервенційного дослідження безпеки власник дозволу на продаж подає суттєві зміни плану на погодження Департаменту лікарських засобів або комітету з оцінки ризиків фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів. Департамент лікарських засобів або комітет з оцінки ризиків фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів повідомляє власника дозволу на продаж про погодження змін або про відмову в такому погодженні. Власник дозволу на продаж до впровадження змін в Естонії надсилає погодження комітету з оцінки ризиків фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів.

(11) На вимогу Департаменту лікарських засобів власник дозволу на продаж подає під час дослідження проміжний звіт про неінтервенційне дослідження безпеки. Протягом 12 місяців після закінчення дослідження власник дозволу на продаж подає Департаменту лікарських засобів в електронній формі підсумковий звіт про дослідження.

(12) Власник дозволу на продаж оцінює дані, одержані в неінтервенційному дослідженні безпеки, і в разі потреби подає клопотання про зміну дозволу на продаж.

(13) Департамент лікарських засобів може на підставі результатів неінтервенційного дослідження безпеки вимагати зміни, зупинення або скасування дозволу на продаж. [RT I, 05.07.2012, 13 - набув чинності 21.07.2012]

(1) Реєстр лікарських засобів засновує та його положення встановлює міністр, відповідальний за відповідну сферу, постановою, у якій визначаються:

1) уповноважений обробник бази даних, якщо уповноваженого обробника призначено, а також завдання обробників;

2) склад даних, що збираються до бази даних, і порядок внесення їх до бази даних;

3) порядок доступу до даних і видачі даних;

4) перелік надавачів даних та дані, які від них одержують, якщо дані одержують з інших баз даних;

5) інші організаційні питання. [RT I, 13.03.2019, 2 - набув чинності 15.03.2019]

(2) Метою ведення реєстру лікарських засобів є:

1) ідентифікувати лікарські засоби, які реалізуються в Естонії, стандартизовані екстемпоральні лікарські засоби, а також ті спеціальні харчові продукти й харчові добавки, обов'язок оплати яких переймає на себе Каса здоров'я, — в інформаційних системах, що використовуються в охороні здоров'я, та в обміні інформацією через унікальний код, наданий кожному розміру упаковки; [RT I, 14.04.2026, 1 - набув чинності 01.05.2026]

2) надавати громадськості інформацію про зазначені в пункті 1 цієї частини лікарські засоби та продукти;

3) вести облік зазначених у пункті 1 цієї частини лікарських засобів та продуктів.

(2¹) Дані, внесені до реєстру лікарських засобів, зберігаються безстроково. [RT I, 28.12.2017, 5 - набув чинності 01.01.2018]

(3) У реєстрі лікарських засобів обробляються дані про лікарські засоби, які мають чинний в Естонії дозвіл на продаж, про стандартизовані екстемпоральні лікарські засоби, про лікарські засоби без дозволу на продаж, які реалізуються в Естонії, і про ветеринарні лікарські засоби, на які не поширюється обов'язок мати дозвіл на продаж, а також про ті спеціальні харчові продукти й харчові добавки, обов'язок оплати яких переймає на себе Каса здоров'я. Реєстр лікарських засобів пов'язаний з Європейським вебпорталом лікарських засобів. [RT I, 14.04.2026, 1 - набув чинності 01.05.2026]

(4) Відповідальними обробниками реєстру лікарських засобів є Департамент лікарських засобів і Каса здоров'я. [RT I, 28.12.2017, 5 - набув чинності 01.01.2018]

(5) Дані оприлюднюються на вебсайті Департаменту лікарських засобів, за винятком цін на лікарські препарати, установлених ціновою угодою, — вони мають обмеження доступу. Усі дані доступні через X-tee. [RT I, 04.05.2016, 1 - набув чинності 14.05.2016]

[RT I, 04.05.2016, 1 – набув чинності 14.05.2016]

(1) Код упаковки — це унікальна комбінація цифр для ідентифікації лікарських засобів і продуктів, зазначених у § 79 частині 3 цього закону.

(2) Використання коду упаковки є обов'язковим для всіх власників дозволу на продаж лікарського засобу та осіб, які мають дозвіл на діяльність з обігу лікарських засобів.

(3) Регістр лікарських засобів присвоює код упаковки кожному розміру упаковки. Код упаковки присвоюється: лікарському засобу з дозволом на продаж — після видачі дозволу на продаж лікарського засобу; екстемпоральному лікарському засобу — при стандартизації; лікарському засобу без дозволу на продаж — при першій видачі спеціального дозволу; спеціальному харчовому продукту та харчовій добавці, зобов'язання щодо оплати яких переймає на себе Каса здоров'я, — на підставі повідомлення Каси здоров'я або Міністерства соціальних справ; ветеринарному лікарському засобу, який не підлягає обов'язку мати дозвіл на продаж, — на підставі повідомлення розповсюджувача. [RT I, 14.04.2026, 1 – набув чинності 01.05.2026]

(4) Міністр, відповідальний за цю сферу, встановлює постановою порядок кодування лікарських засобів і продуктів, що містяться в регістрі лікарських засобів, та порядок використання коду упаковки. [RT I, 04.05.2016, 1 – набув чинності 14.05.2016] ↗

(1) Центр рецептів — це база даних, створена для виписування та обробки рецептів і карток медичного виробу, а також для надання застрахованим особам на умовах, встановлених Законом про медичне страхування, відшкодування за ліки та відшкодування за медичний виріб, метою якої є забезпечити охорону здоров'я осіб, які вживають рецептурні лікарські засоби, і нагляд за правильністю та обґрунтованістю відпуску лікарських засобів, а також створити для держави можливості вести статистику лікарських засобів. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(1¹) Дані, внесені до центру рецептів, зберігаються сім років з моменту їх внесення до бази даних. [RT I, 28.12.2017, 5 – набув чинності 01.01.2018]

(1²) У центрі рецептів обробляються такі дані:

1) дані, пов'язані з виписуванням рецепта та відпуском за ним;

2) дані, пов'язані з виписуванням картки медичного виробу та видачею за нею;

3) персональні дані, пов'язані з чинністю страхового захисту та із самим захистом. [RT I, 13.03.2019, 2 – набув чинності 15.03.2019]

(2) Центр рецептів засновує міністр, відповідальний за цю сферу, і він же встановлює його статут постановою, в якій визначаються:

1) склад даних, що збираються до бази даних, і порядок їх внесення до бази даних;

1¹) уповноважений обробник бази даних, якщо уповноваженого обробника призначено, а також завдання обробників; [RT I, 21.04.2021, 1 – набув чинності 01.05.2021]

2) порядок доступу до даних і видачі даних;

3) перелік надавачів даних та дані, які від них отримують;

4) інші питання організації. [RT I, 13.03.2019, 2 – набув чинності 15.03.2019]

(3) Відповідальним обробником центру рецептів є Каса здоров'я. [RT I, 21.04.2021, 1 – набув чинності 01.05.2021]

(4) Дані до центру рецептів подають: [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

1) особи, які мають право виписувати рецепт в Естонській Республіці;

2) особи, які мають право виписувати картку медичного виробу в Естонській Республіці;

3) особи, які відпустили лікарський засіб або медичний виріб на підставі рецепта чи картки медичного виробу;

4) [Втратив чинність – RT I, 28.12.2017, 5 – набув чинності 01.01.2018]

5) Каса здоров'я;

6) Департамент лікарських засобів; [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

7) Департамент здоров'я. [RT I 2009, 49, 331 – набув чинності 01.01.2010]

(4¹) З інформаційної системи охорони здоров'я до центру рецептів передаються дані особи, яка має право виписувати рецепти, а з реєстру народонаселення — дані законного представника. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 13.01.2022]

(5) Надавач аптечної послуги зобов'язаний обробляти рецепт, за винятком рецепта Європейського Союзу, через центр рецептів, зберігаючи інформацію, пов'язану з продажем лікарського засобу, у тому числі дані особи, яка викуповує рецептурний лікарський засіб. [RT I 2010, 7, 31 – набув чинності 26.02.2010]

(6) Особа, яка має право виписувати картку медичного виробу, зобов'язана виписувати картку медичного виробу в електронній формі, і вона зберігається в центрі рецептів. Особа, яка відпускає медичний виріб, зобов'язана обробляти картку медичного виробу через центр рецептів, додаючи інформацію, пов'язану з продажем медичного виробу, яка також зберігається в центрі рецептів. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(7) Особа, яка має право виписувати рецепт, зобов'язана виписувати рецепт в електронній формі, і він зберігається в центрі рецептів, для чого вона заповнює в центрі рецептів усі передбачені поля даних. Рецепт можна виписати на паперовому носії, якщо з об'єктивних причин скористатися центром рецептів неможливо. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(8) Особа, яка має право виписувати рецепт, має доступ до персональних даних, що містяться в центрі рецептів, для виконання договору про надання послуги охорони здоров'я. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(9) Особа, яка відпустила лікарський засіб або медичний виріб на підставі рецепта чи картки медичного виробу, має право бачити в центрі рецептів невикуплені рецепти особи. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(10) Особа, чиї дані обробляються в центрі рецептів, має право заборонити надавачу послуги охорони здоров'я доступ до персональних даних, що містяться в центрі рецептів. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(11) Надавач аптечної послуги зобов'язаний внести дані рецепта, виданого на паперовому носії, до центру рецептів невідкладно після отримання рецепта. Якщо паперовий рецепт виданий особі, застрахованій у державі — члені Європейського Союзу чи Європейського економічного простору або у Швейцарії, яка підтверджує свій страховий захист чинною Європейською карткою медичного страхування чи сертифікатом, що її замінює, або чинною довідкою встановленої форми E112, E123, S2 чи DA1, виданою компетентною установою держави страхування, надавач аптечної послуги вносить до центру рецептів також дані документа, що підтверджує страховий захист. Якщо скористатися центром рецептів неможливо, дані вносяться протягом розумного часу. [RT I, 17.04.2013, 2 – набув чинності 27.04.2013]

(12) Особа, чиї дані обробляються в центрі рецептів, має доступ до персональних даних, що містяться в центрі рецептів. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(13) Для виконання публічних завдань, що випливають із закону, дані з центру рецептів мають право отримувати безоплатно. [RT I 2008, 3, 22 – набув чинності 01.09.2008]

(1) Етичність та обґрунтованість видачі персональних даних із центру рецептів, зазначеного в § 81 цього закону, для потреб наукового дослідження або статистики оцінює незалежний комітет з етики наукових досліджень, зазначений у § 26 закону про організацію науково-дослідної та дослідно-конструкторської діяльності й інновацій, який складається з науковців та представників різних сфер діяльності. [RT I, 17.03.2026, 1 – набув чинності 01.04.2026]

(1) Види реклами лікарських засобів:

1) реклама, спрямована на широкий загал;

2) реклама, спрямована на осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, на провізорів і фармацевтів.

(2) Рекламою лікарських засобів не вважаються:

1) інформація, зазначена в частинах 6 і 7 § 70 цього закону, без будь-яких змін і доповнень, а також інформація про безпечність лікарського засобу, що передається на підставі частин 7, 8 і 9 § 78⁵ цього закону; [RT I, 05.07.2012, 13 – набув чинності 21.07.2012]

2) відповідь на конкретне запитання, пов'язане з лікарським засобом, яка не має характеру стимулювання збуту;

3) інформація про здоров'я людей або хвороби, яка не містить навіть непрямого посилання на лікарський засіб;

4) копії наукових статей, опублікованих у рецензованих медичних або фармацевтичних журналах, що передаються особам, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорам і фармацевтам, без будь-яких змін і доповнень. [RT I 2010, 15, 77 – набув чинності 18.04.2010]

(3) Рекламою лікарських засобів, спрямованою на осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, на провізорів і фармацевтів, вважається реклама, яка оприлюднюється одним із таких способів:

1) при особистому спілкуванні із зазначеними особами;

2) на заходах, коло учасників яких обмежене зазначеними особами та імена учасників яких документуються;

3) поштою зазначеним особам, у тому числі як іменно надіслане друковане видання;

4) у рецензованих медичних і фармацевтичних журналах;

5) на веб-сторінці, доступ до якої мають зазначені особи.

(4) Реклама лікарських засобів, яка оприлюднюється в інший спосіб, ніж зазначено в частині 3 цього параграфа, вважається рекламою, спрямованою на широкий загал.

(5) Рекламою лікарських засобів вважається також:

1) надання зразків лікарського засобу;

2) інформація, замовлена або оприлюднена з метою збільшення продажу лікарського засобу, яка спонукає осіб звертатися до лікаря і в якій прямо чи опосередковано згадується лікарський засіб. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(6) [Втратив чинність – RT I, 20.06.2022, 4 – набув чинності 01.07.2022]

(7) До реклами лікарських засобів застосовуються вимоги закону про рекламу, якщо цей закон не встановлює інше.

(1) Рекламувати можна лише лікарський засіб, який має чинний в Естонії дозвіл на продаж.

(2) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(3) Реклама лікарських засобів повинна відповідати загальним вимогам до реклами, встановленим законом про рекламу, та повністю узгоджуватися з даними, наведеними в короткій характеристиці лікарського засобу. Якщо гомеопатичний лікарський засіб не має короткої характеристики лікарського засобу, у рекламі лікарських засобів дозволено використовувати лише ті дані, які внесені до інформаційного листка в упаковці гомеопатичного лікарського засобу. [RT I 2010, 15, 77 – набув чинності 18.04.2010]

(4) Реклама лікарського засобу повинна сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу, подаючи інформацію об'єктивно та без перебільшень. Реклама повинна бути однозначно зрозумілою і не може містити оцінок властивостей лікарського засобу в найвищому ступені. Реклама повинна чітко розрізняти властивості лікарського засобу, які пов'язані лише з рекламованим лікарським засобом, і властивості, які є загальновідомими або притаманні також іншим лікарським засобам.

(5) Назва діючої речовини лікарського засобу повинна наводитися при кожному згадуванні назви лікарського засобу в безпосередній близькості від неї та бути чітко розрізнюваною і читабельною. [RT I 2010, 15, 77 – набув чинності 18.04.2010]

(6) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(7) [Втратив чинність – RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(8) Замовник, виконавець та особа, яка оприлюднює рекламу, зобов'язані зберігати рекламні матеріали та документи, що стосуються оприлюднення реклами, протягом двох років після припинення оприлюднення реклами, і подавати їх на вимогу Департаменту лікарських засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(9) Пряма пропозиція лікарських засобів у розумінні закону про медіапослуги заборонена. [RT I, 05.07.2012, 13 – набув чинності 21.07.2012]

(1) Реклама рецептурного лікарського засобу для широкого загалу заборонена. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(2) У рекламі лікарського засобу для широкого загалу не можна:

1) вміщувати посилання на лікування туберкульозу, венеричної хвороби чи іншої тяжкої інфекційної хвороби, раку чи іншої пухлинної хвороби, хронічного безсоння, цукрового діабету чи іншої хвороби обміну речовин;

2) використовувати дитину в ролі персонажа, який представляє властивості лікарського засобу. [RT I 2008, 15, 108 - набув чинності 01.11.2008]

(3) Реклама лікарського засобу для широкого загалу повинна:

1) бути поданою так, щоб було зрозуміло, що це реклама і що рекламується лікарський засіб;

2) бути актуальною, зрозумілою, однозначною, забезпечувати відрізнення лікарського засобу від інших лікарських засобів та містити достатньо інформації для правильного і безпечного вживання лікарського засобу;

3) містити текст «Увага! Це лікарський засіб. Перед вживанням уважно прочитайте інформаційний листок в упаковці. У разі збереження скарг або виникнення побічних дій лікарського засобу порадьтеся з лікарем або аптекарем.».

4) [Втратив чинність – RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(4) Попередження, зазначене в пунктах 3 і 4 частини 3 цього параграфа, у друкованій рекламі має бути подане шрифтом такого розміру, який забезпечує чітку читаність і видимість попередження. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(5) Під час поширення телевізійної реклами лікарських засобів слід додатково дотримуватися таких вимог:

1) протягом усієї реклами, що поширюється, у верхньому лівому куті екрана має бути чітко читана позначка «Реклама лікарського засобу»;

2) наприкінці реклами лікарського засобу текст, що міститься в пункті 3 частини 3 цього параграфа, передається на одноколірному тлі як текст на весь екран протягом розумного часу і водночас зачитується зі швидкістю звичайного мовлення; [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

3) перед дитячими передачами та під час них поширення реклами лікарських засобів заборонено.

(6) Під час рекламування лікарських засобів на радіо слід дотримуватися ще й таких вимог:

1) перед рекламою лікарського засобу вимовляється: «Далі — реклама лікарського засобу.»;

2) перед дитячими передачами та під час них поширення реклами лікарських засобів заборонено;

3) наприкінці реклами лікарського засобу зачитується текст, що міститься в пункті 3 частини 3 цього параграфа.

(7) У рекламі лікарського засобу для широкого загалу заборонено використовувати матеріал, який:

1) містить символи держави або одиниці місцевого самоврядування;

2) посилається на рекомендацію, надану науковцями, працівниками охорони здоров'я чи іншими особами, які через свою відомість можуть сприяти споживанню рекламованого лікарського засобу; [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

3) містить важкозрозумілі фахові вирази або необґрунтовані думки чи оцінки виробника щодо властивостей або ефективності лікарського засобу;

4) шляхом пропонування діагнозу або в інший подібний спосіб залишає чи може залишити враження, що медична консультація або хірургічна операція не є потрібними;

5) залишає чи може залишити враження про гарантовану дію рекламованого лікарського засобу або про відсутність у нього будь-яких побічних дій, або про те, що він має кращу чи таку саму дію, як будь-який інший спосіб лікування чи лікарський засіб;

6) залишає чи може залишити враження про можливість поліпшення здоров'я особи винятково через споживання рекламованого лікарського засобу;

7) залишає чи може залишити враження про погіршення здоров'я особи, якщо вона не споживатиме рекламований лікарський засіб;

8) безпосередньо або переважно спрямований на дітей; [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

9) залишає чи може залишити враження, що лікарський засіб є харчовим продуктом, косметичним товаром або якимось товаром широкого вжитку;

10) залишає чи може залишити враження про ефективність або безпечність рекламованого лікарського засобу лише через те, що він природний;

11) описом історії хвороби може спричинити хибне самодіагностування;

12) у невідповідний, оманливий або тривожний спосіб посилається на можливість одужання;

13) містить невідповідний або оманливий зображувальний матеріал, що зображує зміни на тілі людини, спричинені хворобою чи травмою, або дію рекламованого лікарського засобу на тіло людини чи його частини.

14) [Втратив чинність – RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(8) Особам, які не мають права виписувати лікарські засоби, заборонено надавати зразки лікарських засобів, а також як метод стимулювання збуту продавати чи роздавати пов'язані з лікарським засобом предмети, влаштовувати пов'язані з лікарським засобом розіграші та лотереї, пропонувати у зв'язку з купівлею лікарського засобу безоплатні або зі знижкою лікарські засоби, інші товари чи послуги. Заборона надання зразка лікарського засобу не застосовується до провізора і фармацевта на умовах, установлених частиною 7 § 85 цього Закону. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(9) [Втратив чинність – RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(10) Заборона реклами рецептурних лікарських засобів не застосовується до кампаній, спрямованих на сприяння вакцинації, які попередньо погоджені з Департаментом лікарських засобів і Департаментом здоров'я. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(11) Імунологічні ветеринарні лікарські засоби дозволено рекламувати професійним утримувачам тварин, якщо реклама лікарського засобу містить чіткий заклик проконсультуватися щодо імунологічного ветеринарного лікарського засобу з ветеринарним лікарем. [RT I, 20.06.2022, 4 - набув чинності 01.07.2022]

(1) Цитати з наукової літератури, використані в рекламі лікарських засобів, спрямованій на осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорів та фармацевтів, повинні наводитися без змін і з посиланням на першоджерело. Замовник реклами на вимогу зобов'язаний забезпечити доступність копії першоджерела цитати протягом трьох днів від дня отримання відповідної вимоги. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(2) Під час рекламування лікарського засобу повинна бути доступною актуальна коротка характеристика лікарського засобу. Під час рекламування лікарського засобу шляхом особистого спілкування коротка характеристика лікарського засобу повинна бути доступною на місці. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(3) [Втратив чинність – RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(4) Рекламувати лікарський засіб під час особистого спілкування або на заходах може лише уповноважена особа власника дозволу на продаж, яка володіє повною інформацією про властивості лікарського засобу. Надана інформація повинна бути точною, актуальною та достатньою для того, щоб особи, які мають право виписувати лікарські засоби, провізори та фармацевти могли сформувати думку про користь і ризики лікарського засобу. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(5) Зразок лікарського засобу може надавати лише власник дозволу на продаж або уповноважена ним особа. Як зразок лікарського засобу одній особі можна надати п'ять найменших упаковок, що реалізуються, на рік, а загалом можна роздати не більше 300 упаковок на рік протягом двох років, рахуючи від видачі першого зразка лікарського засобу або від затвердження нового показання лікарського засобу. Нова сила дії або новий розмір упаковки тієї самої діючої речовини без нового показання не дає права на нову роздачу зразків. На упаковці лікарського засобу, що надається як зразок, має бути напис «Не для продажу», упаковка повинна відповідати дозволу на продаж, а разом зі зразком слід надати коротку характеристику лікарського засобу. Зразок лікарського засобу не можна продавати або передавати з немедичною метою. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(6) Зразки наркотичних і психотропних речовин та антибіотиків нікому надавати не дозволяється.

(7) Зразок рецептурного лікарського засобу можна надати лише особі, яка має право виписувати лікарські засоби, на підставі підписаної нею заяви. Зразок безрецептурного лікарського засобу незначної вартості можна надати провізору або фармацевту на умовах, встановлених у частині 1 § 86 цього Закону. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(8) Час і місце надання зразка лікарського засобу, а також особа, яка надала зразок, і особа, яка його отримала, документуються в акті у двох примірниках, один з яких передається отримувачу зразка, другий залишається в того, хто зразок надав, при цьому отримувач зразка підтверджує отримання зразка своїм підписом. Власник дозволу на продаж веде письмовий облік надання зразків. Особа, яка має право виписувати лікарські засоби, веде письмовий облік отримання зразків та надання їх для використання. [RT I, 17.04.2013, 2 - набув чинності 27.04.2013]

(9) Реклама лікарського засобу на рекламному листку повинна містити коротку характеристику лікарського засобу або інформацію, необхідну для виписування лікарського засобу, щонайменше в такому обсязі:

1) назва лікарського препарату;

2) міжнародна непатентована назва діючої речовини (речовин);

3) лікарська форма;

4) вміст діючої речовини (речовин);

5) розмір упаковки; [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

6) найменування та адреса виробника лікарського засобу або власника дозволу на продаж, контактні дані представництва в Естонії;

7) показання або показання, зазначені в дозволі на продаж;

8) дозування;

9) протипоказання;

10) попередження та запобіжні заходи (у тому числі застосування під час вагітності та годування груддю, небезпечні взаємодії з іншими лікарськими засобами);

11) побічні реакції;

12) класифікаційна належність лікарського препарату.

(10) У друкованих матеріалах, які передаються під час особистого спілкування або надсилаються поштою, може наводитися скорочена реклама лікарського засобу, що містить щонайменше таку інформацію:

1) назва лікарського препарату;

2) міжнародна непатентована назва діючої речовини (речовин);

3) показання або показання, зазначені в дозволі на продаж (щонайменше одне, якщо реклама спрямована на лікування певної хвороби);

4) найменування та адреса виробника лікарського засобу або власника дозволу на продаж, контактні дані представництва в Естонії;

5) належність лікарського препарату до переліку рецептурних або безрецептурних лікарських засобів;

6) зазначення того, що додаткову інформацію можна отримати у власника дозволу на продаж лікарського засобу, а також контактні дані власника дозволу на продаж або уповноваженої ним особи. [RT I, 15.12.2023, 3 - набув чинності 25.12.2023]

(11) Реклама рецептурного лікарського засобу в Інтернеті дозволена за умови, що доступ до інформації обмежено особами, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорами та фармацевтами. Для цього той, хто оприлюднює рекламу, повинен зареєструвати користувачів, перевірити їх належність до зазначених осіб та видати користувачу особистий код користувача. Зазначена діяльність повинна бути задокументована. Реклама рецептурного лікарського засобу в інтернеті повинна містити коротку характеристику лікарського засобу. [RT I 2010, 15, 77 - набув чинності 18.04.2010]

(1) Власникові дозволу на продаж лікарського засобу, його уповноваженій особі та третій особі заборонено з метою впливу на продаж лікарського засобу давати особі, яка має право виписувати лікарські засоби, провізору та фармацевту, а зазначеним особам заборонено приймати подарунки та послуги, вартість яких перевищує 6,40 євро, за винятком випадку, передбаченого частиною 2 цього параграфа. Приймання будь-яких грошових подарунків заборонено, за винятком випадку, передбаченого частиною 2 цього параграфа. Подарунки мають бути пов'язані з фаховою діяльністю і не можуть бути пов'язані з продажем або виписуванням певного лікарського засобу чи лікарських засобів певного виробника. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(2) Грошові подарунки та перевищення вартісної межі, зазначеної в частині 1 цього параграфа (далі — підтримка), дозволені лише у разі підтримки участі в медичних або фармацевтичних заходах, які організовує наукова установа чи фахова організація. Зазначену підтримку дозволено надавати лише на оприлюднених умовах, які не можуть охоплювати продаж або виписування певного лікарського засобу чи лікарського засобу певного виробника, і сторони мають укласти відповідний письмовий договір, який виключає вплив на продаж і виписування лікарських засобів.

(3) Власник дозволу на продаж лікарського засобу має право підтримувати участь у медичних або фармацевтичних заходах, відшкодовуючи внесок за участь у науковій частині заходу, а також витрати на проживання та транспорт у розумному обсязі. Відшкодування зазначених витрат не може поширюватися ні на кого іншого, крім осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорів і фармацевтів.

(4) Заборонено організовувати для осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, для провізорів і фармацевтів розіграші та лотереї, пов'язані з лікарським засобом.

(5) Власник дозволу на продаж лікарського засобу може підтримувати медичний або фармацевтичний захід, який організовує наукова установа чи фахова організація, уклавши для цього з організатором заходу договір, що виключає вплив власника дозволу на продаж на програму заходу.

(6) Якщо власник дозволу на продаж лікарського засобу або його уповноважена особа організовує науковий захід для осіб, які мають право виписувати лікарські засоби, для провізорів і фармацевтів, приймання гостей на такому заході, зокрема розваги, має бути на розумному рівні, залишатися другорядним щодо основної мети заходу і не може бути спрямоване ні на кого іншого, крім зазначених осіб. Інформація про лікарські засоби, яку поширюють на такому заході, має відповідати вимогам до реклами лікарських засобів. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(7) Уся підтримка, що надається особам, які мають право виписувати лікарські засоби, провізорам і фармацевтам, а також витрати на заходи, зазначені в частинах 5 і 6 цього параграфа, мають бути відображені в документах уповноваженої особи або філії власника дозволу на продаж. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(8) Усі договори, укладені між власником дозволу на продаж лікарського засобу чи його уповноваженою особою та особою, яка має право виписувати лікарські засоби, провізором або фармацевтом, на підставі яких така особа, провізор або фармацевт отримує грошові чи негрошові виплати, не пов'язані з клінічним дослідженням, схваленим Департаментом лікарських засобів і комітетом з етики клінічних досліджень, подаються Департаменту лікарських засобів на його вимогу і є публічною інформацією. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

(9) Власникові дозволу на продаж лікарського засобу або його уповноваженій особі заборонено надавати, а власникові дозволу на діяльність з роздрібного продажу лікарських засобів, об'єднанню власників дозволів на діяльність або їхньому працівникові заборонено приймати будь-які грошові та негрошові виплати за пріоритетне пропонування певного лікарського засобу або лікарських засобів певного виробника під час роздрібного продажу лікарських засобів. Рекомендування лікарських засобів в аптеці має ґрунтуватися лише на медичних критеріях. [RT I, 15.12.2023, 3 – набув чинності 25.12.2023]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

[Втратив чинність - RT I, 03.01.2022, 2 - набр. чинності 01.02.2022]

(1) До проведення клінічного дослідження лікарського засобу, призначеного для застосування людиною (далі — клінічне дослідження лікарського засобу), застосовується Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту і Ради.

(2) Внутрішнє та зовнішнє пакування досліджуваного лікарського засобу і допоміжного лікарського засобу маркується естонською мовою відповідно до статей 66 і 67 Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту і Ради. Якщо лікарський засіб призначений для застосування лише в закладі охорони здоров'я або його вводить працівник охорони здоров'я, маркування може бути англійською мовою.

(3) Відповідно до Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту і Ради обов'язки, покладені на державу-члена, в Естонії виконує Департамент лікарських засобів, якщо цим законом не передбачено інше. Департамент лікарських засобів є національним контактним пунктом у розумінні частини 1 статті 83 Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту і Ради, про який повідомляють Європейську Комісію і який бере участь у роботі координаційно-консультативної групи з клінічних досліджень.

(4) Особи, які оцінюють досьє заявки на клінічне дослідження лікарського засобу та підтверджують його відповідність вимогам, щороку до 31 травня подають Департаменту лікарських засобів декларацію інтересів, у якій підтверджують, що в них немає конфлікту інтересів, а також фінансових чи інших інтересів, які могли б вплинути на їхню неупередженість.

(5) Клінічне дослідження лікарського засобу є безоплатним для його учасника. Заборонено вимагати від учасника дослідження плату за досліджуваний лікарський засіб, допоміжний лікарський засіб, медичний виріб, що використовується для введення лікарського засобу, та за процедуру, конкретно передбачену планом дослідження. [RT I, 03.01.2022, 2 – набув чинності 28.01.2022, § 99.1 застосовується з 01.02.2022]

(1) Комітет з етики клінічних досліджень (далі — комітет з етики) — це незалежний орган, що складається з науковців і представників різних сфер діяльності та надає оцінку проведенню клінічного дослідження лікарського засобу, метою діяльності якого є забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя учасників дослідження.

(2) Комітет з етики оцінює аспекти, охоплені частиною II звіту про оцінку клінічного дослідження лікарського засобу, та залучається до оцінювання частини I звіту про оцінку, при наданні оцінки керується вимогами й установленими строками Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 та складає для Департаменту лікарських засобів частину II звіту про оцінку англійською мовою.

(3) У своїй діяльності комітет з етики керується встановленими нормами етики та міжнародними конвенціями, а також принципами, передбаченими Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 про захист фізичних осіб у зв'язку з обробкою персональних даних і про вільний рух таких даних та про скасування Директиви 95/46/ЄС (Загальний регламент про захист даних) (ОВ L 119, 04.05.2016, с. 1–88) і спеціальними законами.

(4) Комітет з етики оцінює величину етичних ризиків клінічного дослідження лікарського засобу та передумови (досвід і репутацію) особи, яка проводить дослідження, знаходячи баланс між захистом основоположних прав і доцільністю дослідження.

(5) Комітет з етики діє при Департаменті лікарських засобів.

(6) Порядок роботи комітету з етики, кількість його членів, порядок визначення складу та строк повноважень членів встановлює постановою міністр, відповідальний за цю сферу.

(7) Склад членів комітету з етики визначає Департамент лікарських засобів, ураховуючи кваліфікацію та досвід члена в оцінюванні клінічних досліджень лікарських засобів.

(8) Склад комітету з етики та експерти, залучені до роботи комітету, оприлюднюються на веб-сайті Департаменту лікарських засобів. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 28.01.2022, § 99.2 застосовується з 01.02.2022]

(1) Досьє заявки на клінічне дослідження лікарського засобу подається в порядку, передбаченому Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014, англійською мовою, за винятком інформації, зазначеної в частині L додатка I до того самого регламенту, або іншої інформації, призначеної для учасника дослідження, яка подається естонською мовою.

(2) Досьє заявки на клінічне дослідження лікарського засобу, що проводиться в Естонії, оцінює Департамент лікарських засобів відповідно до вимог, установлених Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014, та в межах передбаченого строку, співпрацюючи для цього з компетентними органами інших держав-членів і залучаючи до оцінювання експертів відповідної галузі та комітет з етики; Департамент лікарських засобів також складає частину I звіту про оцінку.

(3) Якщо Естонія стає у дозвільному провадженні щодо клінічного дослідження лікарського засобу державою-членом, що звітує, Департамент лікарських засобів виконує завдання держави-члена, що звітує, та координує співпрацю відповідних держав-членів в обсязі передбачених строків і обов'язків.

(4) Ухвалюючи рішення щодо клінічного дослідження лікарського засобу, Департамент лікарських засобів ураховує висновки частини II звіту про оцінку, складеної комітетом з етики.

(5) Департамент лікарських засобів може видати частину I звіту про оцінку клінічного дослідження лікарського засобу компетентному органу іншої держави-члена Європейського економічного простору або Європейському агентству з лікарських засобів. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 28.01.2022, § 99.3 застосовується з 01.02.2022]

(1) Клінічне дослідження лікарського засобу може проводити зареєстрований у Департаменті здоров'я лікар або лікар-стоматолог у межах своєї компетенції.

(2) У кожному місці проведення клінічного дослідження лікарського засобу з числа дослідників призначається відповідальний дослідник, який забезпечує відповідність клінічного дослідження лікарського засобу, що проводиться в цьому місці, вимогам, установленим Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014, і є контактною особою для спілкування з Департаментом лікарських засобів.

(3) Спонсор зобов'язаний подати призначене для звичайного користувача резюме результатів клінічного дослідження лікарського засобу естонською мовою до бази даних, зазначеної у статті 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014, відповідно до частини 4 статті 37 того самого регламенту. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 28.01.2022, § 99.4 застосовується з 01.02.2022]

(1) Учасник клінічного дослідження лікарського засобу або його законний представник, якщо учасник не здатен надати поінформовану згоду, перед наданням поінформованої згоди на участь у дослідженні повинен поспілкуватися з членом дослідницької групи, який є лікарем, медичною сестрою або провізором, має ґрунтовні знання про всі аспекти клінічного дослідження лікарського засобу та про досліджуваний лікарський засіб і здатен надати учаснику дослідження всеохопний огляд цього.

(2) У клінічному дослідженні лікарського засобу, яке відповідає частині 1 статті 30 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014, дозволено отримувати поінформовану згоду у спрощеному порядку, встановленому частиною 2 статті 30 того самого регламенту.

(3) Для участі особи з обмеженою дієздатністю в клінічному дослідженні лікарського засобу поінформовану згоду надає її законний представник, ураховуючи ймовірну волю особи з обмеженою дієздатністю. Особу з обмеженою дієздатністю слід у розумному обсязі інформувати про обставини дослідження та ухвалені рішення. Для участі в дослідженні особи віком 7–17 років поінформовану згоду необхідно отримати як від особи з обмеженою дієздатністю, так і від її законного представника, та врахувати волю особи з обмеженою дієздатністю.

(4) Якщо рішення законного представника явно шкодить інтересам особи з обмеженою дієздатністю, його не можна виконувати. [RT I, 03.01.2022, 2 - набув чинності 28.01.2022, § 99.5 застосовується з 01.02.2022]

(1) Департамент лікарських засобів ухвалює щодо клінічного дослідження лікарського засобу або суттєвої зміни клінічного дослідження лікарського засобу рішення:

1) про видачу дозволу;

2) про видачу дозволу на певних умовах або

3) про відмову у видачі дозволу.

(2) Якщо Департамент лікарських засобів має підстави вважати, що вимоги, встановлені Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 або цим Законом, не виконуються, Департамент лікарських засобів може своїм рішенням: